10 药品知识产权保护.doc

滕州市中等职业教育中心教案【 9 】课次第 9 次课备注章节名称学习任务十 药品知识产权保护授课方式理论课（ ）；实验课（ ）实习（ ）教学时数2教学目的及要求掌握：医药专利的类型、保护期限；药品商标保护的期限和范围。熟悉：药品商标注册的相关规定及侵权行为；药品行政保护的申请条件。了解：药品专利保护的申请和审批；药品商标的续展、转让与使用许可；药品行政保护的范围和主管部门、报送文件、审批、期限、终止、撤销、权利。教学重点与难点教学重点：医药专利的类型、保护期限；药品商标保护的期限和范围。教学难点：医药专利的类型； 药品行政保护的申请条件。第 页教 学 内 容备 注学习项目一 医药专利保护一、医药专利的类型（一）医药发明专利发明包括产品发明和方法发明。产品发明是指人工制造、以有形物品形式出现的发明；方法发明则是指为解决某一问题所采用的手段与步骤。医药领域可授予专利权的发明主要有合成药及合成方法发明，药物制剂及制备工艺、配方发明，生化药及生物技术发明，天然药物及提取方法发明，及医药器械、设备发明等。（二）实用新型医药领域中的实用新型专利，主要是某些与功能有关的药物剂型、形状、结构的改变居多，与药品发明专利相比，实用新型数量较少。（三） 外观设计主要是药品外观或包装容器外观等，包括有形药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器，如药瓶、药袋、药品瓶盖等； 富有美感和特色的说明书、容器等；包装盒；产品的形状、图案、色彩或其结合所作出的富于美感并适于工业上应用的新设计。二、医药专利的申请与审批（一） 医药专利的申请1. 授予医药专利权的条件 新颖性、创造性、实用性。2. 医药专利申请的原则 书面原则、申请单一性原则、先申请原则、优先权原则3. 医药专利的申请申请医药发明或实用新型专利的，须提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件；申请外观专利设计的，应当提交请求书以及该外观设计的图片或者照片等文件，并且应当写明使用该外观设计的产品及其所属类别。第 页教 学 内 容备 注（二）医药专利申请的审查和批准1. 发明专利申请的审批程序经初审认为符合专利法规定的，自申请日起满18个月，即行公布。专利局可以根据申请人的请求早日公布其申请。发明专利申请自申请日起3 年内，专利局可根据申请人随时提出的请求, 对其申请进行实质审查；经实质审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门授予专利权，并予登记和公告。发明专利权自公告之日起生效。2. 实用新型和外观设计的审批程序申请受理后经初步审查，未发现驳回理由的，由国务院专利行政部门授予实用新型专利权或外观设计专利权，发给相应的专利证书，并予以登记和公告。实用新型和外观设计专利权自公告之日起生效。（三）医药专利申请的授权和异议医药发明专利申请经实质审查未发现驳回理由的，实用新型和外观设计专利申请经初步审查未发现驳回理由的，应即授予专利权。（四）医药专利申请的复审专利申请人对驳回申请决定不服或者对撤销或者维持专利权决定不服，可以自收到通知之日起3个月内，向专利复审委员会请求复审。对复审决定不服的，可自收到复审通知之日起3个月内向人民法院起诉。但对实用新型和外观设计的复审请求所作出的决定为终局决定。三、医药专利权的期限、保护范围、终止和无效（一） 专利权的期限医药发明专利权的期限为20 年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10 年，均自申请之日起计算。（二） 医药专利权的保护范围医药发明或实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可用于解释权利要求；外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该外观设计专利产权为准。第 页教 学 内 容备 注学习项目二 药品商标保护一、药品商标的注册药品商标注册是指药品商标使用人为了取得药品商标权，将其使用的商标依照商标法及商标法实施细则规定的注册条件、原则和程序，向商标管理机关提出注册申请，经商标管理机关审查批准，在商标注册簿上登录，并发给商标注册证，予以公告，授予申请人商标权的法律活动。（一）药品商标注册的相关原则商标法对商标注册规定了以下几个原则：1.自愿注册与强制注册相结合原则2.在先申请原则 3.统一注册原则（二）商标法中对药品商标注册的相关规定二、药品商标专用权的保护我国商标法规定，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标专用权包括独占使用权，禁止他人未经许可使用、伪造、擅自制造与其相同或相近商标的权利，转让权和许可使用权。药品商标注册人依法取得商标权的药品注册商标, 在法定的有效期内受法律保护，任何人不得侵犯商标注册人的权利。凡属商标法规定的侵犯注册商标权的行为，可由工商行政管理部门根据情节处以停止生产或销售、没收、罚款等； 还可应被侵权人的请求责令侵权人赔偿损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一） 药品商标的保护期限商标法第三十七条规定: “注册商标的有效期为十年, 自核准注册之日起计算。”（二）药品商标权的保护范围以核准注册的药品商标和核定使用的药品为限。第 页教 学 内 容备 注（三）药品商标侵权行为种类1. 未经药品注册商标所有人的许可，在同一种药品或类似药品上使用与其注册商标相同或近似的商标的。2. 销售明知是假冒注册商标的药品的。3. 伪造、擅自制造他人药品注册商标标识或销售伪造、擅自制造的药品注册商标标识的。4. 给他人的药品注册商标专用权造成其他损害的。三、药品注册商标的续展、转让与使用许可（一）药品注册商标的续展商标法第三十八条规定：“注册商标有效期满，需要继续使用的，应当在期满前六个月内申请续展注册；在此期间未能提出申请的，可以给六个月的宽展期。宽展期满仍未提出申请的，注销其注册商标。每次续展注册的有效期为十年。续展注册经核准后，予以公告。”（二）药品注册商标的转让与使用许可1. 转让药品注册商标的，转让人和受让人应当签订转让协议，并共同向商标局提出申请。受让人应当保证使用该注册商标的药品质量。2. 转让药品注册商标经核准后，予以公告。受让人自公告之日起享有该药品商标专用权。3. 药品商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用其注册商标。许可人应当监督被许可人使用其注册商标的药品质量。被许可人应当保证使用该注册商标的药品质量。4. 经许可使用他人药品注册商标的，必须在使用该注册商标的药品上标明被许可人的名称和药品产地。5. 药品商标使用许可合同应当报商标局备案。第 页教 学 内 容备 注学习项目三 药品行政保护一、药品行政保护的概述药品行政保护指的是除专利、商标之外，国家行政管理机关依照相关行政法规、规章的规定对药品知识产权的保护。药品行政保护是一种特殊的知识产权保护形式，包括两层含义：一是这种知识产权保护形式只适用于药品，并且是已经通过注册批准的药品；二是它区别于传统意义上的知识产权保护形式，如专利保护。二、药品行政保护条例的主要内容（一）药品行政保护条例的适用范围与主管部门1. 主管部门自1998 年4 月国家药品监督管理局成立后, 该项工作主管部门由原国家医药管理局转由国家药品监督管理局( SDA) 负责，2003年由国家食品药品监督管理局（SFDA）负责。其职责是受理和审查药品行政保护的申请,对符合药品行政保护条例规定的药品给予行政保护, 给申请人颁发药品行政保护证书。2. 适用范围。药品行政保护条例适用于与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人。所保护对象为人用药品。（二）申请药品行政保护的条件1. 1993 年1 月1 日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的。2. 1986 年1 月1 日至1993 年1 月1 日期间, 获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的。提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。（三）申请药品行政保护需报送的文件（四） 药品行政保护的审查和批准（五）药品行政保护的期限、