制药用水电导率测定法.doc

文件编码：QC/TSP/TZ/03501 检验通则 第 4 页 共 4 页起 草： 日期： 年 月 日审 核： 日期： 年 月 日审 核： 日期： 年 月 日批 准： 日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日原件 复印件变更记载：制定（变更）原因及目的：实施药品生产质量管理规范2010年版修订号批准日期生效日期000102分发部门总经理 1份质量管理部 1份质量保证部 1份生产技术部 0份化验室 1份前处理提取车间 0份固体制剂车间 0份设备动力部 0份仓储管理部 0份供应部 0份财务部 0份综合管理部 0份新药研发部 0份销售部 0份不良反应监管部 0份制药用水电导率测定法检验标准操作规程1.目的：建立制药用水电导率测定法检验标准操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。2.范围：制药用水电导率测定法的检验操作。3.责任：化验员，化验室主任。4.制定依据：中国药典2010年版、中国药品检验标准操作规范2010年版。5.内容5.1本法是用于检验制药用水的的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。5.2 电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或S/cm。5.3 纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子和氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的导电率。水的导电率与水的纯度密切相关，水的纯度越高，导电率越小，反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。水中含有其他杂质离子时也会使水的电导率增高。另外，水的电导率还与水的PH值与温度有关。5.4 仪器和操作参数5.4.1 测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器最小分辨率应达到0.1S/cm，仪器精密应达到0.1S/cm。5.4.2 温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测定的准确度应在2以内。5.6 测定法5.6.1 可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在标1中列出，则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。TT05.6.2 内插法的计算公式为：T1T0 =（ ）(10)0式中：测定温度下的电导率限度值； 1为表1中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值； 0为表1中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值； T为测定温度； T1为表1中高于测定温度的最接近温度； T0为表1中低于测定温度的最接近温度；5.6.3 纯化水温度、电导率对应限度值计算结果见下表。表：纯化水温度、电导率对应限度值温度（）最大电导率限度值（s/cm）温度（）最大电导率限度值（s/cm）02.40214.4612.52224.6222.64234.7832.76244.9442.88255.1053.00265.1663.12275.2273.24285.2883.36295.3493.48305.40103.60315.51113.67325.62123.74335.73133.81345.8414