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医疗器械经营质量管理规范自查报告 年（共 页） 企业名称： （盖章）自查日期： 年 月 日西安市食品药品监督管理局制企业名称经营许可证号所属区县邮 编组织机构代码经营地址经营场所面积库房地址库房面积计算机管理系统名称年销售额万元法人代表手机有效证件号码固话企业负责人手机有效证件号码固话企业管理人员一览表姓名学历从业年限有效证件号码职务质量负责人技术负责人质量管理人员12关键岗位专业人员1此栏填写证书名称及编号2此栏填写证书名称及编号此栏填写证书名称及编号企业经营情况一览表许可证经营范围所经营产品名称注册证号生产厂家规格型号注册证发证日期年销售量（万元）经营方式批发 零售 批零兼营经营产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 隐形眼镜 其他医疗器械互联网销售医疗器械产品情况一览表网址互联网销售许可证书编号互联网销售产品名称既往质量管理检查情况报告年份自查报告内容一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1、医疗器械经营许可证的合法性、有效性以及变化。2、 购进及销售医疗器械的基本情况以及合法性。3、 产品广告发布情况及合法性。2、 报告期内医疗器械经营活动的基本情况。1、企业购进验收及销售记录制度落实情况，记录的真实、准确、完整及符合可追溯的情况。2、对供应商和购货者及所经营产品审核、评价情况。3、对计算机信息管理系统及运行情况进行简单描述。4、体外诊断试剂经营企业相关设施设备运行情况。5、定期对经营场所及库房进行安全检查情况，安全防护设施设备维护保养情况，全年是否发生过安全事故。6、是否存在医疗器械经营监督管理办法第四十一条“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营的”情况。7、企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。三、报告期内开展医疗器械法律、法规、规章、专业知识等培训、管理的情况。1、对质量负责人及各岗位人员进行培训、考核、评价的情况。四、报告期内的重大事项报告1、企业是否发生重大安全事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回。2、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。3、本年度医疗器械不良事件收集及上报情况。五、质量监督检查情况及自查存在问题。1、年度药监部门监督检查情况描述（注明某年某月某日某药监局/所某人检查，发现存在的主要问题）。2、对照医疗器械经营质量管理规范内容进行自查，并对存在问题进行简述。六、对第五项中发现的主要问题及自查中发现的不合格项的整改措施：七 、其他需要说明的问题：八、自查结论：本企业按照医疗器械监督管理条例等法规以及医疗器械经营质量管理规范进行自查，所报告的内容真实有效，如有虚假愿承担一切法律责任。 法定代表人（或企业负责人）： （企业盖章） 年 月 日九、辖区食品药监局意见：（企业自查报告与日常监管实际情况一致性意见） 单位
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