番茄红素软胶囊企业标准.doc

Q/KSB009-2009ICS 67.230标准检索号 X83海 南 省 企 业 标 准Q/KSB009-2009番茄红素软胶囊2009-08-18发布 2009-08-18实施海南康斯宝生物技术有限公司 发布番茄红素软胶囊1 范围本标准规定了番茄红素软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以番茄红素、精制大豆油为主要原料，经溶胶、配料、压丸、干燥和包装而成的番茄红素软胶囊的生产控制、检验、销售等环节。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误表的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2000包装储运图示标志GB 1535 大豆油GB 14881 食品企业通用卫生规定GB/T 4789.2-2003食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB/T 4789.4-2003食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T 4789.5-2003食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB/T 4789.10-2003食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11-2003食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB/T 4789.15-2003食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB/T 5009.4-2003 食品中灰分的测定GB/T 5009.11-2003食品中总砷及无机砷的测定GB/T 5009.12-2003食品中铅的测定GB/T 5009.17-2003食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.37-2003 食用植物油卫生标准的分析方法GB 6543-1986瓦楞纸箱GB 6783-1994食品添加剂 明胶GB 7718-1994食品标签通用标准GB/T 22249-2008 保健食品中番茄红素的测定JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准国家质量监督检验检疫总局令第102号食品标识管理规定中华人民共和国药典2005年版国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号令定量包装商品计量监督管理办法3 规格250mg/粒或450mg/粒或500mg/粒或800mg/粒或1000mg/粒，塑料瓶装或泡罩包装。4 要求4.1 原辅料要求4.1.1 番茄红素为红色粉末，应符合本标准表2中铅、砷、汞指标及表3要求。4.1.2 精制大豆油应符合GB1535大豆油中一级大豆油的要求。4.1.3 明胶应符合GB 6783-94食品添加剂明胶。4.2 感官要求感官指标应符合表1要求表1项目指标性 状软胶囊杂 质无明显的外观杂质内容物色泽黄色滋味及气味主要原料特有的滋味及气味，无异味4.3 理化指标理化指标应符合表2要求表2项目指标番茄红素（） 2过氧化值（以脂肪计，g/100g） 0.25酸价（以脂肪计，KOH mg/g） 3崩解时限指标（以分钟计） 60灰分，% 5.0铅（以Pb计，mg/kg） 1.5砷（以As计，mg/kg） 1.0汞（以Hg计，mg/kg） 0.34.4 微生物指标微生物指标应符合表3规定表3项 目指标菌落总数cfu/g 1000大肠菌群MPN/100g 40霉菌cfu/g 25酵母cfu/g 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出4.5 净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法要求。4.6 食品添加剂和食品营养强化剂的使用应符合GB 2760-96食品添加剂使用卫生标准和GB 14880-94食品营养强化剂使用卫生标准的规定。5 生产加工过程的卫生要求应符合 GB14881 规定。6 试验方法6.1 感官检验取5-10粒样品，置于清洁的白纸上，在自然光下目测色泽、性状、包装，嗅其气味，尝其滋味，感官指标应符合4.2要求。6.2 理化检验6.2.1 番茄红素按GB/T14215规定的方法测定。6.2.2 过氧化值和酸价按GB/T5009.37规定的方法测定。6.2.3 铅、砷、汞按GB/T5009.12、GB/T5009.11、GB/T5009.17规定的方法测定。6.2.4 崩解时限指标按中华人民共和国药典2005年版规定的方法测定。6.2.5 灰分按GB/T 5009.4规定的方法测定。6.3 微生物指标的检验6.3.1 菌落总数按GB4789.2规定的方法检验。6.3.2 大肠菌群按GB4789.3规定的方法检验。6.3.3 霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检验。6.3.4 致病菌按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11规定的方法检验。6.4 净含量负偏差采用0.01g感量电光天平检验。7 检验规则7.1 组批与抽样方法以同一班次中同一次投料生产的周规格产品为一批。从成品库中间批产品的不同部位随机抽取样品。每一批按3随机抽样，但每批不应少于4瓶，样品需重先混匀后分装封存。贴上标签，注明产品名称、批号、抽样日期、抽样人、分成两份，一份送质量检验部门检验，一份保留备查，型式试验应在出厂检验合格的产品中抽取样品。7.2 检验分类产品分出厂检验和型式试验7.3 出厂检验7.3.1 每批产品出厂前须经生产厂质量检验部门按本标准规定遂批检验，保证出厂产品都符合本标准的要求，并签发合格证方可出厂。7.3.2 每批产品出厂检验项目包括外观和感官特征、理化指标、微生物指标。7.4 型式检验型式试验每季度或一个生产周期进行一次。有下列情况之一时亦应进行型式试验：a)原辅料有较大改变，可能影响产品质量时；b)正常生产时每季度进行一次；c)产品停产三个月以上，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时；e)国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。7.5 判定规则7.5.1 出厂检验判定和复检7.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。7.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物指标除外）不符合本标准可以对该项目加倍抽样复检。复检后，如仍不符合本标准，则判该产品为不合格品。7.5.1.3 微生物项目如有一项不符合本标准，则判该批产品不合格，不应复检。7.5.2 型式试验判定和复检7.5.2.1 型式试验项目全部符合本标准，判为合格品。7.5.2.2 型式试验项目不超过1项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如仍有一项不符合本标准则判该批产品为不合格品。超过3项不符合本标准，不准复检，判该批产品为不合格品。7.5.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。8 标签、包装、运输与贮存8.1 标签产品的标签应符合GB 7718和食品标识管理规定。8.2 包装8.2.1 包装规格符合本标准3要求。8.2.2 本产品采用符合GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准。8.2.3 每件包装上应有产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、食用方法、贮存方法、净含量、规格、卫生许可证号等。8.2.4 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB6543要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识，符合GB/T 191-2000规定要求，箱内还必须有产品合格证或产品质量检验证。8.3 运输运输工具应清洁卫生，具有防潮、防晒、防冻等设施，不得