CNAS审核常见不符合项.doc

评审最容易开出不符项1.设备校验（校验过期/标签未及时更换/校验项目不全/校验结果不符/未对校验结果进行确认）；2.内审记录（有无内审计划？内审的周期设定是否合理？内审项目是否覆盖了整个体系的所有内容？对发现问题所采取的纠正措施是否有验证记录？内审员是否有相关资质？）；3.文件管理（文件分发记录/受控与非受控版本的区分/电子文档管理/文件更新的批准分发记录/文件的修改权限/外来文件是否有列管）；4.样品管理（是否每个样品都有标签包括正在测试的和留样的？样品标签上面的状态是否和实际一致？样品接收时是否登记了样品的状态如包装、功能、外观、配件？样品在转交过程中是否有记录？）5.培训考核（是否有人员培训记录、考核记录、任命文件？是否有培训计划？计划是否有跟踪？培训后是否有考核/验证记录？）；6.分包（是否有通知客户？是否有同意分包的书面记录？是否有在报告上注明分包项目？是否有保存分包方所出具的报告？是否有分包合同？）；7.供应商管理含分包方（是否有对供应商进行资质确认？是否有评价?是否有定期进行重新评审？）8.管理评审（是否有进行管理评审？管理评审的输入是否包含了管理体系的所有要素？管理评审的输出是否规定了需改进项目的完成时间、措施、责任人？是否到期进行确认？）9.化学试剂是否验收？怎么验收？验收记录？10.原始记录的信息是不是很完整11.有没有做不确定度评估的实例12.化学有没有防护配置13.仪器设备的维护计划和记录14.标准物质的核查制度和方法15.原始记录的信息和报告记录签署不对应16.不确定度的评估不完善17.安全防护应急措施方案不完整18.仪器设备的维护保养计划记录签署19.仪器使用记录和使用者交接记录不完整20.标准物质的保管使用记录21.危险品以及剧毒使用记录22.实验室环境是否符合要求?温度湿度记录是否正常？23.人员培训记录?特别是仪器校正后的培训是否进行?24.新建分析方法的确认过程？25.如果有需要称量0.05g以下质量的药品,就需要备有称量精度为十万分之一的精密电子天平,要不就加大称样量.26.仪器设备的标识要注名(红色、黄色、绿色）。27.按 GB601-2002 标准溶液配制和标定标准确定标准溶液的浓度有效数字位数。28、内审结论未下（在内审报告没有明写此次内审是通过还是不通过）29、管理评审输出结论不全（在管理评审中提到准备进行的质量体系换版工作）30、自校仪器记录不完善（在恒温水浴箱自校记录中，没有具体写到所测各点的温度值）31、程序文件中缺少质控科人员的职责32、所用的检验标准年号改变了，但是没有从人员、仪器、环境等方面是否满足新标准开展进行评价33. 客户满意度调查34. 校准证书未有验证，是否校准结果满足检测要求35.样品接收和分拆没有分开，万分之一天平环境条件不满足36.内审程序没有对CL01应用说明审核37.只有一名质量监督员38.未提及计算机内文件和数据更改的规定39.不确定度的评估未考虑回收率分量40.判断可触及的手指没有校准41.7.5%HCL未标定42.没有单独的烘箱烘油漆43.CPSIA作业指导书没有标