物料管理教材.doc

物 料物料指原料、辅料和包装材料等。原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。第一节 物料购入与入库一、 物料购入几个原则1、必须按质量标准的要求采购物料。2、购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守进口药品管理方法应有进口药品注册证及国家授权的口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”，必要时还应附生产企业出具的检验报告书，若“进口药品检验报告”为复印件，必须要盖有供货单位印章。口岸药检所名单参照本章7附“国家授权的口岸药检所名单”。3、物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。例如：物料名称证 照批准生产文件原料、药用辅料（1） 药品生产企业合格证（2） 药品生产企业许可证（3） 营业执照“药准字”的生产文号（中药材、饮片除外）（1） 药品经营企业合格证（2） 药品经营企业许可证（3） 营业执照物料准入证照表 表7-1物 料 名 称证 照批 准 生 产 文 件进口原料药、药用辅料、中药材、中药饮片（1） 药品经营企业合格证（2） 药品经营企业许可证（3） 进口许可证（4） 营业执照进口药品注册证号直接接触药品的包装材料（1） 药品包装材料、容器生产企业许可证（2） 营业执照药包材注册证号印刷品（1） 特种印刷许可证（2） 包装装潢印刷生产许可证（3） 营业执照纸箱（1）纸箱生产许可证（2）营业执照续表：持有国家药品监督管理局颁发的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证的单位，不必持有药品生产企业合格证或药品经营企业合格证。4主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位。5中药材的产地应保持相对稳定。6主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。二、入库1 入库程序：物料到库预 接 收外包装 清洁外清洁厂所 包 装即时退货质量部取样、检验收料区验 收 退货区 退货请检单 供应部门(1)检验报告书(2)物料发放单待验区请 验质管部门检验报告书(结论为不符合规定)供 户合格品区 入库不合格品区 退货地点 流程文 件为不通过 为通过地 点程 序 入库流程 退货流程 确认2 验收要点物料必须按批或批次验收。（1）原辅料验收要点：原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。毒、麻 、精及贵重药原料要双人逐件验收。（2） 中药材验收要求中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。验收员应 对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。贵细中药材必须双人逐件验收。药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。鲜活药材应色泽鲜明 、无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。（3）包装材料验收要点包装材料应与送货凭单、订货合同相一致，票、物相符。生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单”中的单位。所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触药品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂及产品合格证。纸箱，封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。制定验收标准时，可参考7-附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。（4） 验收取样数：原料、辅料按中国药典的有关规定。包装材料可按GB 2828中的有关规定。（5） 若验收中发现任何一项验收内容不符合要求，验收员则应作出拒收决定，填写拒收记录，并通知质管员及采购员。3、料进厂编码物料进厂编码原则：厂物资编码（号）见05-GY-GB-01001文件。4入库原则及入库（1） 物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。（2） 物料经过验收员验收、请检，质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“物料发放单”及“合格证”，仓管员才可以办理人库手续。（3） 入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料帐册、货位卡并把货位卡挂在该物料前。第二节 仓储条件及管理一、 仓库分类及适用范围1 按温度分类仓库温度分类表 表72名称温度相对湿度%适用范围举例冷库2106075鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品等阴凉库10206075贵细药材、含糖高药材、头孢类原料、空心胶囊等有温度湿度要求的物料普通库0306075无特殊储存温度要求的物料2 按性质分类物料仓库性质分类表 表73名 称适用范围举例原料库化学药原料、辅料，中药材。净料库炮制、整理加工后的净药材。包材库直接接触药品包装材料、容器、纸制品等。易燃易爆库易燃易爆原料、药材、辅料、容剂、试剂、汽油等。贵细库毒性药材、麻醉药原料、I、 类精神药原料、医疗用毒性药原料。标签库标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说明书，产品合格证、防伪标志等。污染库（分别设库）滑石粉、活性炭、蜂蜜、脂挥发性气味原料等。致敏库高致敏药品的原料菌种库生物制品用的菌毒种。内包材料区直接接触药品的包装材料、容器。外包材区外包装材料。3 仓库分区物料仓库应分外包装清洁场院所、收料区、待验区、合格区、不合格品区，退货区、备料区（或发料区）、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。固体物料与液体物料应分开储存。二、 定置及堆迭要求1、 每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及其包装情况规定堆选方式、数量。2、 物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。3、 零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。4、 按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是：（1） 垛与垛的间距不少于100cm；（2） 垛与墙的间距不少于50cm；（3） 垛与梁的间距不少于30cm；（4） 垛与柱的间距不少于30cm；（5） 垛与地面的间距不少于10cm；（6） 主要通道宽度不少于200cm；（7） 照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm;5、 各种在库设备、设施、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐，标志明显。三、 状态标志1、 各种在库物料应有明显状态标志，及货位卡。2、 计量器具状标志。仓库内所有计量器具均应贴有计量检定合格证，并标明有效日期。3物料状态标志（1） 待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。（2） 检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。（3） 不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。（4） 待销毁物料标志：蓝色（或黄绿以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。（5） 抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。（6） 更换包装标志：白色，其中印有“换包装”字样。四、 养护1温、湿度（1）调节温湿度设施：冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。普通库：排风设施、抽湿机。（2）温湿度监控及调节措施。每天两次记录库房温湿度。冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。（3）备料仓管员检查核对车间领料员的“限额领料单”，是否已经生产部门负责审核、签字，是否符合发料原则。仓管员依照“限额领料单”所列的物料品名、编号、规格、数量等将所需物料备齐，置备料区（发料区），同时填写货位卡。（4） （领）料仓管员持限额领料单及每种物料的检验报告书及发放单，连同己封口的物料送至车间的收料区。车间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合格证、检验报告书发入单等，在限额领料单上签字。仓管员加盖“付”字印章并签名。也可采用车间领料的方式。（5）整理帐卡仓管员马上填写台账及货位卡。将发料票据装钉入档保存。（6）特殊物料，如：贵细药材、毒、麻、精、贵重药原料等需双人备料，双人料，双从收料，物封口要加封条。毒性药材、药品的衡器应专用。2物料超额发放（1） 填单生产车间如遇到额发放的物料不够，需超额领料时，首先要认真检查原困，确认生产过程无异常情况，经生产部门负责人批准，填写“超额领料单”。（2） 审核“超额领料单”应由生产部门负责人认真核算超额领用量，并尽量使用与额发放物料相同批号（批次）的物料。生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。（3） 发放按物料发入程序发放。五、 退料1.退料原则：生产车间所退物料必须经质量管理部门质量人员确认无污染、无混杂、数量准确，生产上可继续使用的物料，并签字。已印有批号的包装材料不准退料。2.退料程序（1） 申请生产结束后，进行结料时，领料员根据批生产（包装）记录核对剩余物料名、数量。填写退料申请单。（2）质量管理部门质管员到现场查核。尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，数量、批号（批次）与批生产记录所示是否相符已开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区内操作，数量、批号（批次）与批生产记录所示相符。如确认符合退料原则，即在“退料申请单”上签字。如对申请退料的物料之质量产生怀疑则应填写“物料请检单”，进行检验。如对申请退料的物料之数量产生疑问，则查对批生产记录，查找原因。（3）退料生产车间收到经批准的“退料申请单”后，清点退料，复原包装，严密封口，巾上标签和封条。标签上注明品名、规格、批号（批次）、退料量，经手人、复核人签字；封条上注明日期；送回仓库。仓管员凭“退料申请单”核对退料的品名、规格、批号（批次）、退料量、退料日期；然后贴上退料标志，经手人签字。退料人库，放置于单独货位，码齐，标志明显，确保下次发料时，优先发料。入帐。七、不合格物料管理1、不合格物料置不合格品区存放。2、不合格品区应与其他区域 严格分开，有物理隔断，严格管理，标志明显。3、不合格品应登记入“不合格品记录”或“不合格帐期”。4、应及时处理不合格品，如：未入库的不合格物料，由供应部门通知供户尽早处理；若已入库的，应按退货或报废、销毁的管理规程尽早办理退货或报废销毁。5、高架仓库存的不合格品区，由电脑的有关程序进行严格管理。第三节 生物制品的物料管理一、 生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并且由质量管理部门检验合格签证发放。二、 生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应 对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量 和稳定。三、 动物性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。四、 用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。五、 菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌保管的规定。六、 需建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。七、 种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件完整资料。八、 生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。九、 细胞库系统包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。第四节 标签及使用说明书管理一、 管理的范围1.标签2.使用说明书3.印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。二、 标签、使用说明书的设计印刷1.标签、使用说明书应特别注意其内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的内容相一致。2.标签、使用说明书的设计稿应经质量管理部门审核批准。3.标签、使用说明书的清样应由质量管理部门校对，确认无误并签字后才印制、发放、使用。4.第一批印制出来的标签、使用说明书经质量管理部门严格检验，认为符合要求后，留下五套作为标准样本，分别发给生产部门、仓储部门（包材库）、供应部门各一套，质量管理部门留二套，其中一套作为检验用的标准，一套归档。5.标签及使用说明书应登记版本，每一版本均应归档。6.应选择信誉好，管理好的企业印制标签和说明书；加强印制过程管理，严格控制印制数量，及时销毁废次品，严格管理好模具，模具使用、启封及封存要建立管理制度及登记制度；及时回收并销毁已改版的模具，并且进行模具登记及档案管理。三、 标签及使用说明书验收要求1.验收员应依照标准样本，逐项检查色泽、尺寸、材质、文字、折迭、切割、印刷质量等，特别注意检查有无漏印某个版面、文字或图案。进行缺陷分类及统计，根据“缺陷分类及可接受限度”来判定入库或拒收。见7-附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。2.应规定每一包装的标签、中盒、小盒数量，并且必须数量准确。3.拒收的标签和使用说明书经印制厂家确认后由制药企业销毁，不能退回印制厂家处理。四、 标签及使用说明书的保管1.标签及使用说明书应专库或专柜上锁存放，专人、专帐管理。2.标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放，垛位前最好同有样张，便于查找发料。五、标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放，垛位前好贴有样张，便于查找发料。1.标签及使用说明书凭包装指令发放，按实际需要量领取，车间设专人领取及保管。2.标签要计数发放，发料人、领用人均要核对并双方签名，做好仓库发放记录。3.领到车间的标签，要专柜上锁保管，计数发放到班组、机台，领发人均要核对并签名，做好车间发放记录。4.生产结束时，均要清点标签数量，做到使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，并记录。5.未打印批号的剩余标签应退库。6.应严格控制标签的消耗定额。若发现标签的消耗定额超标，应马上寻找原因，按偏差管理办法处理。六、标签的销毁管理1.残损标签或印有批号的剩余标签要由专人负责计数，专人负责销毁并有监销。2.做好销毁记录，经手人和监销人员要签字。国家授权的口岸药检所名单国家药品监督管理局药品生物制品检定所广东省药品检验所上海市药品检验所福建省药品检验所天津市药品检验所青岛市药品检验所广州市药品检验所大连市药品检验所武汉市药品检验所7-附录二中药材储存安全水分范围（转自国家医药管理局（82）药储字第17号文）安全水分范围品 名57%黑芝麻58%莱菔子、蓖麻子、桃仁、郁李仁68%莱菔子、蓖麻子、苦杏仁69%火麻仁、白蒺藜610%木鳖子、桔核79%故子、茺蔚子、楮实子、胡麻子710%白芥子、白花菜子、玉果、淫羊藿711%兔丝子、葶苈子、苍耳子712%瓜蒌子810%大力子、莨菪子、黑丑、韭菜子、蛇床子、地肤子、南瓜子811%沙苑子、车前子、急性子、梧桐子、遂仁、812%紫草、女贞子、鸭胆子、冬葵子、大腹皮、凌霄花813%草决明、山柰、芦根814%红茜草、广豆根、苏木910%枣仁912%射干、芦巴子、水红花子、复盆子、莲子心、丝瓜络、小茴香、槟榔、细辛、蒲公英、灯芯草、辛夷花、玳玳花、松花粉、蒲公英、钩藤913%太子参、元胡、柴胡、远志、百合、吴茱萸、白胡椒、青川椒、瞿麦、石苇、夜合花、苏叶、银杏叶、竹茹914%羌活、桅子、王不留行、金樱子、大海、槐米、川石斛、徐长卿、穿心莲、红鸡冠花、丁香、苦丁茶、桑叶、秦皮、枇杷叶、大青叶、番泻叶、功劳叶、海桐皮、秦皮、合欢皮、木通、皂角刺、石楠藤、落石藤915%紫苑、山豆根、夏枯草、厚朴1011%毛根1012%蔓荆子1013%白前、白薇、白敛、胡黄连、知母肉、秦艽、升麻、首乌、威灵仙、甘松、砂米、苡米、麻黄、荆芥、金银花、槐花、半边莲、玫瑰花、厚朴花、月季花1014%明党参、葛根、高良姜、大良姜、马尾连、千年健、白药子、白附子、青箱子、刀豆子、棕榈子、莲须、红豆蔻、青果、荜拨、马兜铃、罂粟壳、枳实、泽兰、败酱草、壳砂、旱莲草、木贼草、伸筋草、白花舌草、莶草、地丁、兜铃藤、马齿苋、夏至草、肿节风、冬花、佛手花、洋金花、莞花、木槿花、荷叶、艾叶、穿心莲、罗布麻叶、黄柏、丹皮、桑皮、白萼皮、川槿皮、苦栋皮、寄生、忍冬藤、猪牙皂1015%川芎、白芨、续断、草河车、藕节、薤白、茅茨菇、光茨菇、莲房、原蔻、白豆蔻、佛手、山楂片、白果、槐角、路路通、西瓜皮、木瓜、青皮、佩兰、鱼腥草、红花、谷精草、地骨皮、桂皮、肉桂、桂枝、鸡血藤、夜交藤、海风藤、青风藤1016%木香、龙胆草、桔皮、菊花1113%玉簪花、桔络、薄荷、土茯苓、三棱、干姜皮1114%通草、四花皮、仙鹤草、草蔻、毕解片、石菖蒲、仙茅、狼毒、香附、防风、黄芪、草乌、乌药片、干姜、丹参、黄连、杭白芍、毫芍、天麻、郁金1115%金雀花、地枫、芡实、益母草、草果、乌枣、狗脊片、甘遂、两头尖、排草、前胡、独活、银柴胡、防杞、毛知母、南星、川鸟、板兰根、泽泻1116%瓜蒌皮、乌梅、漏芦、杭麦冬、怀牛膝、大黄1117%桑椹、黄精、天冬1213%苦参、川贝1214%荔枝核、棱罗子、苍术、黄苓、白芷、生半夏1215%益智、金果榄、管仲、商陆、桔梗、赤芍、莪木、北沙参、白头翁1216%枳壳、川楝子、百部、地榆、天葵子、巴戟、蒿本、甘草、麦冬1217%肉苁蓉、桂元肉、川牛夕、光山药1218%瓜蒌1315%姜黄、党参、浙贝母1316%车前草、花粉、南沙参、当归、白术1317%锁阳、五味子、黑附片1318%枸杞子1418%玄参1419%生地1519%芋肉、香橼7附三 包装材料缺陷分类及可接受限度表1铝管缺陷分类及可接受的限度关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收1、混有其它规格 拒收2、印刷文字错误拒收3、帽盖歪斜不能上机使用拒收4、薄顶不能穿刺影响产品质量拒收 总 拒收主要缺陷A： 可接受质量水平 0.65% 可接受 拒收1、管径 拒收2、管长 拒收3、连盖总长 拒收总 拒收主要缺陷B： 可接受质量水平 1.0% 可接受 拒收1、表面凹陷，但不影响产品质量 拒收2、内涂不完整，有小麻点，但不影响产品质量 拒收3、印刷文字模糊造成阅读困难 拒收总 拒收次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收1、色泽与标准有差异 拒收2、瘪管不能使用 拒收3、印刷色泽不均匀有深浅 拒收2标签缺陷分类可接受的限度关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收1、文字错误 拒收2、尺寸错误 拒收3、混有别的标签 拒收4、漏印文字、色块、图案 拒收5、色泽与标准有少许不相符合 拒收主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收1、印刷文字笔画不清晰 拒收2、印刷有少许移位，但不影响产品外观 拒收3、切割上下错位，但不影响上机使用 拒收4、标签残缺、撕坏、受污 拒收总 拒收次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收1、印刷有轻微受污造成阅读困难 拒收2、切割不合格（切割标签） 拒收3、切割进刀不深造成卷筒断裂 拒收总 拒收3中盒缺陷分类及可接受的限度关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收1、文字错误 拒收2、尺寸错误 拒收3、混有其它的中盒 拒收4、漏印文字、色块、图案、商标 拒收5、色泽与标准有少许不相符 拒收总 拒收主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收1、印刷文字笔画不清晰 拒收2、印刷有少许移位，但不影响产品外观 拒收次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收1、印刷有少量受污染造成阅读困难 拒收2、切割不合格（切割中盒贴） 拒收3、有少许折皱、撕破 拒收总 拒收4塑料瓶盖缺陷分类及可接受的限度关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收1、混有其它的塑料盖 拒收2、小虫污染及其他污染 拒收总 拒收主要缺陷： 可接受质量水平 1.0% 可接受 拒收1、裂盖、在应用时明显造成旋口开裂 拒收2、尺寸超出规定的标准 拒收3、检查螺纹（用一个同样螺纹的塑料瓶，把盖子旋上应不紧不松正好拒收4、反常，明显的畸形盖 拒收总 拒收次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收1、盖子色泽有差异 拒收2、盖子表面脏或有异物 拒收3、盖子外部有损伤 拒收总 拒收5小盒缺陷分类及可接受的限度关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收1、文字错误或部分文字、商标、图案、色块漏印 拒收2、尺寸错误 拒收3、混有别的小盒 拒收4、盒壁粘住引起机器问题（适用于霜剂小盒） 拒收5、盒与盒之间粘着（适用于霜剂小盒） 拒收6、色泽与标准有少许不相符 拒收主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收1、笔画不清晰，粗细不均匀 拒收2、盒的粘合边缘，当在拆开时被撕裂 拒收3、盒的内壁粘着 拒收4、盒与盒之间粘着 拒收5、印刷有少许移位，但不影响产品外观 拒收总 拒收次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收1、有少量印刷文字受污染造成阅读困难 拒收2、切割不合格（切割小盒贴） 拒收3、有少许折皱、撕破 拒收6玻璃瓶缺陷分类及可接受的限度关