管理制度类文件.doc

定西地区医药公司陇西分公司 1109.003-01 第1页共2页起草：李登鹏 日期：2003.7.10 审核：赵永忠 日期：2003.7.10批准：许学勤 日期：2003.7.20生效日期：2004年元月1日药品退货管理制度 1目的加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避免造成损失。2依据药品经营质量管理规范及实施细则。3适用范围适用于本企业购进退出和销后退回药品的管理。4内容4.1 退货药品的概念4.1.1 退货药品包括销后退回和购进退出的药品4.1.2 销后退回的药品包括各级药品监督管理部门，本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。4.1.3 购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业验取时发现不符合验收规定而拒收的药品。4.2 销后退回药品的管理4.2.1 销后退回药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与所销售出库的批号相符。4.2.2 对销后退回的药品，由销售员或运输员存放在销后退回区，专人保管。验收员凭批准后的“销后退回通知单”收货与复核员共同核对药品。确认是本公司销售的药品，在销货退回记录上复核员签字认可。4.2.3 药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.2.4 销后退回的药品验收合格的，由保管人员记录后存放在合格药库品库（区），不合格的，经质量管理人员确认后，通知保管人员存放在不合格药品库（区），并做好记录，业务部门凭“销后退回药品验收入库单”办理冲票手续。4.2.5 销后退回的药品验收质量状况判断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理；必要时，送法定药品检验机构进行检验。4.2.6 发文通知回收的药品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续。4.2.7 因质量问题退回药品，业务部门应协助质量管理部门向供货单位查询追溯查明不合格原因，分清责任，再做处理。4.3 购进退出药品的管理。4.3.1 本企业决定拒收的药品，按下列程序办理。4.3.11 不符合企业业务管理规定的，由相关部门通知购进部门办理退货手续。4.3.1.2 非本企业订购的药品，由储运部门联系来货单位后办理退货手续。4.3.1.3 所购进的药品经质量验收发现其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由购进部门与药品供货单位联系后，办理退货手续。4.3.2 在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由购进部门与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。4.4 奖惩措施。4.4.1 违反本制度的，质量管理科有权制止并申请公司质量领导小组予以处罚。4.4.2 对该质量制度有突出贡献的部门和个人，公司应予以精神，物质奖励。定西地区医药公司陇西分公司 1105.001-01 第1页共2页起草：李登鹏 日期：2003.6.27审核：赵永忠 日期：2003.7.10批准：许学勤 日期：2003.7.15生效日期：2004年元月1日药品质量检查验收管理制度1目的把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业。2依据药品经营质量管理规范及实施细则。3适用范围适用于本公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。4内容4.1 药品检查验收必须按照本企业药品质量检查验收程序由验收人员依照药品的法定标准，购进合同所规定的质量条款，购进通知单及销货退回通知单等凭证， 对购进药品和销货退回药品进行逐批验收。4.2 药品验收人员必须经过专业培训，熟习药品知识和性能，了解各项标准并能坚持原则。4.3 药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查；购销合同规定的质量条款。4.4 验收的场所4.4.1 对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。4.4.2 对药品外观性状检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。4.5 验收时间4.5.1 药品质量检查验收应在7日内完成。4.5.2 生物制品是特殊储存条件的药品,要求货到当天及时验收完毕，如当天未及验收，必须在第二天上午验收完毕，不得拖延以免影响疗效。4.5.3 因特殊情况(如周未、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的应按药品的性能要求存放在相应的待验区；待工作日或资料齐备立即验收。4.5.4 如验收员请假或休息，则由养护员承担药品质量验收工作。4.6 验收时应按品种分别验收，验收完一个品种，清场后再验收另一个品种，严防混药事件。4.7 验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上封条，并打上“检”字样。4.8 验收首营品种应有首次购进药品生产企业质量检验合格报告书。4.9 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，验收进口药材应审核实进口药材批件复印件，上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、完整、有效。4.10 药品质量验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过有效期1年，但不得少于3年。4.11 验收人员对购进手续不齐，资料不全，质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，并将药品悬挂黄色待处理标识，填写“药品拒收通知单”，报告质量管理部门和业务进行查询、处理，同时通知财务部门拒付货款。4.12 验收工作中发不合格药品时，应严格按本企业不合格药品的管理制度执行。4.13 验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。定西地区医药公司陇西分公司 1107.003-03 第1页共2页起草：李登鹏 日期：2003.7.5审核：赵永忠 日期：2003.7.11批准：许学勤 日期：2003.7.20生效日期：2004年元月1日近效期药品催销管理制度1目的加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。2依据药品经营质量管理规范及实施细则。3适用范围适用于本企业所经营近效期药品的管理及监控。4内容4.1 近效期药品的概念。4.1.1 药品的有效期小于或等于一年半的药品。4.1.2 药品的有效期大于两年(含两年)，且距离有效期限只有八个月的药品。4.2 近效期药品的采购。4.2.1 购进药品时，要求药品离失效期不低于一年，药品有效期在1年(含)以内的，离失效期不得低于八个月。有效期在1.5年(含)以上的，必须在有效期限的2/3以上。4.2.2 低于以上期限的，验收员不得验收入库。4.2.3 如双方达成代销协议，销售多少，结算多少的，验收员按照协议验收。4.2.4 如特殊情况需要，低于标准验收近效期药品，必须由分管负责人批准后，方能入库。4.3 近效期药品的储存与养护4.3.1 凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。4.3.2 养护人员应严格按照仓储保管和养护质量管理制度。定期对近效期药品进行养护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督，指导。4.3.3 仓库保管员应将库存药品的效期随时在效期一览表内反映,并在每月底将离失效期八个月的(若药品的有效期为1年，距离失效期还有半年的)药品和储存3年以上的老批号品种填入“近效期药品催销表”，并分别报业务科、质管科和主管业务的经理以催促销售。4.4 业务部门应加强对近失效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。4.5 近效期药品过期失效后，养护员立即填写药品复检通知单，并挂“暂停发货”牌，报质量管理部门，由质量管理部门核查核实后填写药品停售通知单、通知保管人员将其存放入不合格药品库。保管员按“不合格药品的管理制度”及时报损处理。4.6 奖惩措施4.6.1 违反本制度的，在质量制度检查中予以记录并报质量领导小组决定处罚。4.6.2 对工作负责，杜绝药品失效变质的人员予以奖励。4.6.3 养护员应定期总结近效期药品养护工作情况,并向质量管理部门报告。定西地区医药公司陇西分公司 1102.002-00 第1页共3页起草：李登鹏 日期：2003.6.14审核：赵永忠 日期：2003.7.10批准：许学勤 日期：2003.7.25生效日期：2004年元月1日药品仓储、保管、养护管理制度1目的确保所储存药品数量准确、质量完好，避免药品在库发生差错。2依据药品经营质量管理规范及实施细则。3适用范围本制度适用于企业药品保管的质量管理环节。4内容4.1 仓储部门的保管员、养护员必须严格执行中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范的规定，在库药品的保管养护工作中，应按照各自岗位职责和操作规范做好本职工作，保证企业经营药品的数量准确，质量稳定，避免在库药品发生质量问题。4.2 药品仓储保管和养护工作的职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。4.3 药品保管人员执行药品入库贮存程序应凭开具并签章的“药品入库验收单”办理收货，将药品移入相适应的库（区）。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告质量管理部门处理。4.4 保管人员应熟习药品的性能和储存要求，储存保管中应遵守下列要求。4.4.1 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，药品与非药品，内服药与外用药，易串味药品与其他一般药品，处方药与非处方药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。4.4.2 批发暂不分易然或其他危险物品应储存在危险品专库中。4.4.3 在库药品实行色标管理，待验药品库（区）、退回药品库（区）为黄色，合格药品库（区）、零货称取库（区），待发药品为（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。4.4.4 搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。4.4.5 保管人员应做好库房温湿度记录，当温湿度超出规定范围时，应采取调控措施，并予以记录。4.4.6 掌握库存药品效期情况，执行公司近效期药品催销的管理制度。4.4.7 保管人员应保持库房、货垛和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.4.8 保管人员应确保所保管的药品账、货相符，每月对库存药品盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理。4.5 养护员在养护工作中应遵守下列要求：4.5.1 根据库存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期，执行“三三四”原则，养护质量检查做好记录。4.5.2 需要进行外观性状检查时，应使用符合卫生要求自专用器具拆封，并在验收养护室中进行，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检，执行4.5.3 对首营品种，主营品种发生过质量问题的品种近效期药品和数量大的品种应行重点养护，并建立药品养护档案，内容包括：药品在库质量情况，情况，发现问题的报告及处理意见，养护员定期提供的等。4.5.4 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存，配合保管员做好仓库温湿度的监测和管理，使温湿度符合药品储存要求条件。4.5.5 药品养护工作负责养护用仪器设备，对温湿度检测和监控仪器，仓库在用计量仪器具等管理。4.6 质量总是的处理4.6.1 养护检查中发现质量问题，应在该药品货垛上悬挂黄色“暂停发货”牌，并开“药品质量复查通知单”报质量管理科复查。4.6.2 对由于异常原因可能出现问题的药品,易变质药品,已发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品，应及时报质量管理科。4.6.3 养护员对中药材，中药饮按其特性，采取干燥，降氧、重蒸等方法养护，并做好记录。4.6.4 对发现的质量问题的药品，易变质药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品，应及时报质量管理科。4.7 二类精神药品、毒性药品养护时要执行双人养护，检查，养护检查结束后，双人签字以示负责。4.8 专职养护员，定期汇总，分析和上报养护检查，到有效期或长时间储存的药品等质量信息。4.9 经常做好防鼠，防火等工作，对库内外不安全因素进行检查，对发现的问题向有关部门反馈。4.10 按月填报“药品质量信息月报表”反映本月药品的质量状况。定西地区医药公司陇西分公司 第1页共2页起草： 日期：审核： 日期：批准： 日期：生效日期：药品购进组负责人岗位质量责任制1贯彻执行企业经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和本公司质量管理制度，负责药品购进、质量管理工作。2工作内容2.1 领导本部门按照企业的药品购进管理制度及药品购进程序，组织药品的购进。2.2 加强对药品进人员的南量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系。2.3 掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。2.4 配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻执行。2.5 把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，审查药品购进计划。2.6 督促药品购进人员严格执行药品购进程序，严格审查供货单位的合法资格和所购进药品的合法性和质量可靠性，签定购进合同应有质量条款或与供货单位提前签定质量保证协议书，按规定及时和准确做好药品购进记录。2.7 督促药品购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的审核。2.8 分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。2.9 每年定期会同质量管理部门，储运部门等对进货情况进行质量评审。2.10 督促本部门档案管理人员建立健全供货单位证照档案。3领导责任对药品购进业务的合法性，所购进药品的质量和药品购进质量管理制度和程序的执行情况负责。4主要权力4.1 在符合本企业有关药品购进规定的前提下，对供货单位和购进药品的选择有决定权。4.2 对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。4.3 对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修定有建议权。5主要考核内容5.1 相关质量管理制度，工作程序的执行情况。5.2 首营企业首营品种资料的完整性和有效性。5.3 违规订购或药品验收不合格次数。5.4 药品购进记录的及时性和完整性。5.5 供货单位证照档案的规范性和资料的完整性。定西地区医药公司陇西分公司 第1页共2页起草： 日期：审核： 日期：批准： 日期：生效日期：药品验收员岗位质量责任制1岗位职能及时、准确完成本企业所购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保验收入库的药品质量。2工作内容2.1 严格执行本企业制定的药品质量检查验收管理制度和药品验收程序,规范药品验收工作。2.2 按法定标准、购进合同规定的质量条款，入库凭证和药品验收程序，完成购进药品和销后退回药品的验收工作。2.2.1 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。2.2.2 药品验收合格后，与保管员办理入库交接手续。2.2.3 对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理人员复查处理。2.3 规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录，并签章负责，药品质量验收记录按规定保存备查。2.4 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理人员。2.5 收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。2.6 负责中药标本的保管。3质量责任3.1 对所验收药品的质量负责。3.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3.3 对验收工作的及时性负责。4主要权力对不符合法定标准和购进合同规定的质量条款要求的药品有权予以拒收并向质量管理人员报告。5验收药品的合格率。5.1 药品验收的及时性。5.2 验收中发现质量问题处理的及时性和正确性。5.3 药品验收记录的真实性和完整性。6任职资格6.1 具有高中（含）以上文化程度，经专业培训，持有地、市级药品监督管理局发行的上岗证。6.2 熟习有关药品管理的法律、法规、行政规章和药品知识，准确掌握药品验收标准，方法和程序，能下确处理验收过程中出的问题。6.3 身体健康，视力在0.9以上（含娇正视力），无辩色障碍。6.4 认同本企业的企业文化和经营理念。定西地区医药公司陇西分公司 第1页共2页起草： 日期：审核： 日期：批准： 日期：生效日期：药品运输员岗位质量责任制1岗位职能承担本企业药品运输工作，实现安全、准确、及时和经济的运输要求。2工作内容2.1 按指定的运输工具和运输路线做好药品的运输准备工作。2.2 依据运输凭证，核实所需运输药品的通知名称、规定、剂型、数量和购货单位等内容，并检查药品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。2.3 搬运，装卸药品应轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将药品倒置、重压。2.4 药品装车应堆码整齐，捆扎牢固，并采取相应措施，防止药品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证药品的运输安全。2.5 应针对运送的包装条件和道路状况，应采取相应措施，防止药品破损和混淆。运送有温度要求的药品，应采取保湿或冷冻措施，确保药品在运输过程中质量。2.6 车辆运时须覆盖严密，禁止敞篷运输。2.7 应与托运部门或购货单位相关人员及时清点药品，办理托运，交货手续，货单相符后托运，交货凭证上盖章，签名确认，并妥善保管凭证。2.8 应与企业药品发货员办理药品运输后交接手续。2.9 运输危险品应按化学危险品管理条例的规定执行。2.10 对在运输过程中发现药品有质量问题时，应中止药品的发货，及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。3质量责任对所运输药品的质量、数量负责。4任职资格4.1 经岗位培训、考核合格后方可上岗。4.2 有相关工作经验。 定西地区医药公司陇西分公司 1100.001-00 第1页共4页起草：李登鹏 日期：2003.6.1审核：赵永忠 日期：2003.7.10批准：许学勤 日期：2003.7.15生效日期：2004年元月1日 文件系统管理制度 目的建立质量管理文件系统的管理制度， 规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管修定、存档等环节的管理。依据药品经营质量管理规范及实施细则。 适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度，标准操作程序记录类文件。 内容 .1 文件的编制.1.1 质量管理文件系统主要由质量管理制度、 标准操作程序、记录和凭证三部分组成。 .1.2 企业编制的文件应有统一的格式：题目、编号、 编制部 门、页号、起草人、审核人、批准人及日期、会审部门、执行日期、内容。 .1.3 文件由主要使用部门起草， 质量管理科依照国家有关法律、法规，结合企业实际，负责质量管理文件的起草、编制。 .2 文件审批 .2.1 药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件，质量 管理科编制完制度的初稿后,由企业主管质量负责人组织相关部门负责人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。 .2.2 文件修改结束后，交主管质量负责人审核， 再由企业负责人批准签发。 4.2.3 质量管理制度和程序性文件必须由企业法人亲自审定、审批，其他一般性质量文件可以由主管质量负责人（副经理）审批。 4.2.4 经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。但审核人、批准人不得由一人兼任。 .3 文件的印制、发放 .3.1 正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计 数，交企业办公室统一印制、发放。 .3.2 按其印制数量制定发行号，以便于查询，追踪及撤销。 .3.3 文件管理人员负责质量文件的收、发、建档。 内容有： 文件的题目，文件的编号、文件的发行号、发放数量、 发至部门、 分发人签名及日期，接收人签名及日期。 .4 文件的执行及监督检查 .4.1 文件的执行 .4.1.1 质量管理制度和程序下发后， 质量管理科应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习， 并于文件指定的日期统一执行，质量管理科负责指导和监督。 .4.1.2 质量管理制度和程序任何人不得随意复印、涂改。 .4.1.3 各项质量的记录、凭证应真实、完整、规范、 无内容填写的项目用“一”表示，填错的地方不能随意涂改， 应用划一横线，并签名及修改日期以示负责。 .4.2 文件的监督检查 .4.2. 质量文件的监督检查由质量管理科组织， 由各部门人员或质量领导小组成员参加。 .4.2.2 定期检查各部门，各岗位现场使用的文件， 核对文件 目录、编号及保存的完整性。 .4.2.3 检查文件的执行情况及其结果。 各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查； 质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况的检查，根据检查中发现的不足， 及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的， 结合相关考核 制度进行处罚。 .4.2.4 检查各项记录的真实性、准确性、及时性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。 .4.2.5 检查已撤销的文件是否全部收回已收回的文件不得再在工作场所出现、使用。 .5 文件的修定 .5.1 质量文件应定期检查，不断修定， 一般每隔两年对现行文件进行复审，检查后做出确认或修订评价。 .5.2 当企业所处内外环境发生较大变化， 如国家相关法律、 法规和企业组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时， 应对 文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 .5.3 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出， 质量管 理制度、 岗位规范操作程序的修定应由质管部门提出申请并制定修 定的计划和方案，上交主要负责人评价修定的可行性并审批。 .5.4 文件的修定过程视为新文件的起草， 修定文件一经批准 执行，其印制应按有关规定执行。 .5.5 文件的修定必须做好记录，以便追踪检查。 .6 文件的撤销 .6.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 .6.2 当企业所处内、外环境发生较大变化， 旧质量管理体系文件已不能适用时，应制定一系列新的文件。 新文件颁发执行时，旧文件应同时撤销收回。 .7 文件系统的管理和归档 .7.1 企业质量领导管理小组负责审定和决定修定质量管理的 法规性文件。 .7.2 主要负责人负责质量法规性文件执行和废除的审批。 .7.3 办公室负责质量管理体系文件的印制和存档备查。 .7.4 质量管理科负责质量管理体系文件的登记发放、 复制、 回收和监督销毁， 负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件，药品质量信息资料的收集、整理和发放。 .7.5 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件 的收集、整理和归档工作。 定西地区医药公司陇西分公司 1100.003-00 第1页共2页起草：李登鹏 日期：2003.6.7审核：赵永忠 日期：2003.6.18批准：许学勤 日期：2003.7.15生效日期：2004年元月1日质量记录和凭证管理制度 . 目的 提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据， 保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 . 依据 药品经营质量管理规范及实施细则。 .适用范围 适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 .内容 .1质理管理科为质量记录和凭证的管理部门。 .1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、 修定及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作， 编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 .1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、 监督、检查和评估。 .1.3负责质量管理体系内部评审、 质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。 .1.4负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、 全面性真实性的要求。 .2除质量管理部门外， 其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量 管理部门审核。 .3质量记录、凭证及其保存形式。 .3.1质量记录可以表格、台帐、磁盘、 光盘等形式记录和保存。 .3.2凭证应以票据形式记录和保存。 .4质量记录的标识及存档。 .4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 .4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、 时间范围和保存期限。 .4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或 “受控”标识。 .5质量记录的填写 .5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清晰、不能随意涂改， 没有发生的项目记“无”或 “”，有关记录人员应签全名。 .5.2质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 .5.3填写发生错误需更改时，应用“ ”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章）， 原内容应清晰可辩。 .6质量记录的贮存 .6.1各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员封装、建档。 .6.2质量记录应分类贮存，编制目录或索引， 注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。 定西地区医药公司陇西分公司 1101.001-00 第1页共2页起草：李登鹏 日期：2003.6.9审核：赵永忠 日期：2003.6.12批准：许学勤 日期：2003.7.25生效日期：2004年元月1日质量教育、培训及考核的管理制度 .目的 规范本企业的质量教育、培训工作， 提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效运行。 .依据 药品经营质量管理规范及实施细则。 .适用于本企业质量管理体系所有相关岗位员工质量教育、培训及考核工作。 .内容 .1公司人事培训组为本企业质量教育、 培训工作的管理部门、负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育、 培训计划、并负责实施。 .2 质量管理科负责协助人事培训组开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。 .3人事培训组应根据本企业质量管理体系有效运行的要求， 制定每年度的质量教育、培训计划，针对企业不同岗位的人员， 确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、 方法、学时、考核要求等内容。 .3.1专业技术人员的在岗培训 .3.1.1 人事培训组应及时收集国家有关部门的培训信息确保规定质量岗位专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。 .3.1.2 人事培训组应每年组织所有职工和质量岗位人员进行药品经营 质量管理方面的法律、法规及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。 .3.2企业主要负责人应主动参加有关药品管理的法律、 法规及相关知识的培训学习， 并熟习所经营药品的知识和药品经营业 务。 .3.3 企业主管质量负责人和质量管理部门负责人应取得省级药品监督管理局发给的培训或继续教育证书， 并每年参加省级药品监督管理局组织的继续教育或培训。 .4上岗培训 .4.1员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求， 必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核， 考试合格后方可上岗。 .4.2从事药品质量管理工作的人员， 须经专业培训和省级药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 .4.3从事药品验收、养护、保管工作的人员， 应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格， 取得岗位合格证后方可上岗。 .4.4药品购销员、中药购销员、 中药调剂员属国家有执业准入规定岗位的人员， 必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 .5 人事培训组负责企业质量教育培训档案和员工个人继续 教育培训档案的管理。 .5.1 企业质量教育培训档案的内容包括：年度质量教育培训计划，每次培训教育通知，教材或讲稿，参加人员及签到表， 教育培训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总等。 .5.2为从事质量管理药品购进、验收、养护、 保管和销售工作岗位的人员建立个人继续教育培训档案、 档案的内容包括员工基本情况和每次培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、 考核成绩等。 .6每年第四季度，人事培训组组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要， 制定下年度的质量教育培训计划。 定西地区医药公司陇西分公司 1102.001-00 第1页共4页起草：李登鹏 日期：2003.6.12审核：赵永忠 日期：2003.6.12批准：许学勤 日期：2003.7.15生效日期：2004年元月1日企业质量方针、目标管理制度 、目的 确定质量方针，制定年度质量目标， 促使质量管理体系不断完善。 、依据 中华人民共和国药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范及实施细则、 药品流通监督管理办法等。 、适用范围 适用于企业质量方针的确定和年度质量目标的制定， 以及对质量方针和目标的管理。 、内容 .1概念 .1.1 质量方针是由企业的负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 .1.2质量目标是企业一定时期在质量方面追求的目的， 应与企业方针保持一致。 .3质量目标是可测量的。 企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 .2方针目标的制定 .2.1企业主要负责人（经理）每年应组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针，企业发展规划，本年度的经营目标，上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修定企业的质量总目标，由企业主要负责人批准发布。 .2.2.方针、目标制定的具体程序 .2.2.1召开中层以上干部会议，进行方针、目标管理教育。 .2.2.2业务科提出市场调查和预测的报告， 质量管理科提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。 .2.2.3总结上一年度方针、目标的运行情况， 找出存在的问题。 .2.2.4指定人员起草、制定方针、目标。 .2.2.5组织有关人员进行讨论，提出修改意见。 .2.2.6有关人员进行修改、修改后申请审查。 .2.2.7召开经理办公会审查通过，企业主要负责人签字下发。 .3方针、目标的展开 .3.1方针、目标的展开主要是指：上下级紧密配合，纵向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证；横向之间相互协调，以矩阵图形式进行展开，确定各部门的目标。 .3.2各部门负责人签定方针、目标责任书。 .3.3企业负责人（经理）批准实施。 .4方针、目标的实施 .4.1各级部门围绕企业下达的目标， 制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到岗位。 .4.2质量管理科根据质量方针，目标， 制定出年度工作计划各相应的措施。 .4.3加强质量管理教育 .4.3.1组织员工进行质量知识的培训，强化员工质量意识，树立“质量第一，预防为主”的观点。 .4.3.2抓好重点管理，从影响质量的要素（人员、设备、 技术、环境等）中找出主导因素，集中抓好关键的少数， 实行“以 人为本”的质量管理，充分调动和发挥员工的积极主动性。 .4.4实行质量责任制 .4.4.1质量管理科以保证药品质量， 确保人民用药安全有效为 核心，根据质量要素展开质量活动，编制质量职责分配表，将各项质量职能按照“组织负责部门”和“协调配合部门”展开，分配到各职能部门。 .4.4.2 各部门明确了本部门责任和协助其他部门的质量职能后， 列出本部门职责和协助其他部门进行的质量职能活动再展开分配，落实到岗位或责任人，明确各部门，各岗位的质量责任。 .5方针、目标的考核 .5.1质量方针，质量总目标贯彻执行情况，由质量管理部科受质量领导小组委托，定期组织考核，并将考核结果报质量领导小组审定。 .5.2质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。 .5.3各部门质量目标考核指标 .5.3.1药品购进组 .5.3.1.1供货单位，购进品种的合法性100%。 .5.3.1.2首营企业和首营品种审核率100%。 .5.3.1.3 供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书。 .5.3.1.4药品购进记录准确完整。 .5.3.1.5药品购进计划审批资料完整。 .5.3.1.6购进药品的质量验收合格率不少于98%。 .5.3.1.7每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的， 应签定有有效期限的质量保 证协议书。 .5.3.2药品储运组 .5.3.2.1药品储存正确率100%。 .5.3.2.2药品出库复核率100%，准确率99%。 .5.3.2.3运输药品完好率100%。 .5.3.2.4运输药品差错率1%。 .5.3.3药品销售部门 .5.3.3.1购货单位合法性100%。 .5.3.3.2销售记录准确性100%。 .5.3.3.3销货退回率5%。 .5.3.3.4用户访问、质量查询、质量投诉药品不良反应报告等质量信息反馈率100%。 .5.3.4质量管理部门 .5.3.4.1药品入库验收率100%。 .5.3.4.2验收记录准确完整，差错项目为。 .5.3.4.3验收后入库药品合格率100。 .5.3.4.4不合格药品处理及时，处理率100%。 .5.3.4.5药品质量档案准确率100%。 .5.3.4.6质量查询，投诉或事故处理及时，处理率100%。 .5.3.4.7首营企业，首营品种审核准确率100%。 .5.3.4.8 重点养护品种养护率100%。.5.3.4.9 计量器具检定率100 .5.3.5办公室.5.3.5.1文件系统管理准确、完整、合格率95%。 .5.3.5.2员工继续教育和培训档案建档率100%。 .5.3.5.3质量管理人员省级继续教育培训率100%。 .5.3.5.4直接接触药品岗位人员每年组织健康检查， 检查率100%, 建档率100%。 定西地区医药公司陇西分公司 1102.002.00 第1页共5页起草：李登鹏 日期：2003.6.14审核：赵永忠 日期：2003.7.10批准：许学勤 日期：2003.7.25生效日期：2004年元月1日质量管理工作检查、考核与奖惩制度 .目的 建立质量管理的监督机制， 确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进各项质量管理体系不断完善。 .依据 药品经营质量管理规范及实施细则， 药品流通监督管理办法等。 .适用范围 本制度适用于本企业各组织、 部门质量管理工作的检查与考核。 .内容 .1检查内容 .1.1各项质量管理制度的执行情况。 .1.2各部门及岗位质量职责的落实情况。 .1.3质量工作程序的执行情况。 .2检查方法 .2.1各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。 .2.2各部门自查 .2.2.1各部门成立以部门负责人为首的自查小组， 负责本部门质量管理工作的检查。自查小组由本部门人员组成， 也可邀请质量管理部门的人员参加。 .2.2.2各部门应根据各自的质量责任制制定自查方案。 .2.3质量领导小组检查 .2.3.1被检查部门：办公室、质量管理科、业务科、 储运组。 .2.3.2质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查，由质量管理科和办公室牵头，在每年年初制定具有科学、 全面的检查方案和考核标准的年度检查计划。 4.2.3.3 年度检查计划的编制 4.2.3.3.1 每次抽查一定数目的制度，制度执行人员全部列入检查名单。 4.2.3.3.2 检查项目有：一、申领的文件目录齐全性；二、文件编号是否准确；三、所有文件保存管理是否完整；四、检查对制度的熟习程度（临时抽查提问部分条款）；五、抽取制度的某一章节，逐条核对执行情况；六、检查记录是否准确及时；七、检查记录是否真实有效；模拟操作，看其操作的规范性；九、从各环节抽取三个品种互相查证；十、综合表现（标准分10分，可上下浮动100）；十一、其他。 4.2.3.3.3 检查完毕，汇总成绩，得分10090分之间的评价为“优秀”；9080分之间的评价“良好”；8070分之间的评价为“一般”；7060分之间的评价为“较差”；60分以下评价为“不及格”。 .2.3.4 检查小组由不同部门的人员组成，组长名， 成员名，被检查部门人员不得参加检查组。 .2.3.5检查人员应精通经营业务和质量管理， 具有代表性和较强的原则性。.2.3.6检查应严格按制度检查明细表所列检查项目进行。每项记分由组长确定，组员监督其公正性。 检查人员要实事求是并认真做好检 查记录，内容包括：参加的人员，时间、检查项目内容、检查结果。 4.2.3.7 对有缺陷项目的被检查人员，填写“限期整改通知单”通知整改。组长按期进行复查。 .2.3.8 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，上报质量领导小组。 .3考核内容及奖惩办法 .3.1考核内容及扣罚标准 .3.1.1购进、销售假劣药品，购进、销售的药品无合格证明， 无 生产、经营许可证以及其他不符合国家法律、法规的， 对责任部门，责任人应予以整体否决，整体记“较差”，情节严重造成重大质量事故的，不论制度是否被检查，该制度检查评估为“不及格”，并给予行政和经济处分，情节特别严重的， 还要上报当地药品监督管理部门处理。 .3.1.2由于验收把关不严，导致不合格药品入库，没有造成损失的，视情节轻重评价为“较差”，不合格药品入库造成损失的，除检查评价为“不及格”外，还应承担相应责任。 .3.1.3由于保管，养护不当，或对近效期药品不报， 漏报而造成损失的，按造成损失的大小，当事人制度检查得分不及格外，还应承担相应责任。 .3.1.5发生单批次质量问题报损在3000元以上的， 责任部门责任人员记“不及格”，当事人还应承担50以上责任。 .3.1.6 因质量问题退回药品而又不属于本企