140-ISO9000-2008vs2000-Comparison新版條文.doc

精品讲座下载网： .海量管理视频讲座下载The ISO 9001 Comparison: 2000 vs 2008標準條文 ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版前言 國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯合組織。準備國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。每一成員團體若對某技術委員會的某一主題感興趣，均有權參與該委員會。與ISO組織維持密切關係的國際上之組織(官方與非官方)皆參與這工作。ISO組織與國際電工協會(IEC)對所有關於電子技術標準化密切合作。國際標準草案規則與ISO/IEC指令第三部的規則一致。由技術委員會採用的國際標準草案提交各成員團體表決，正式發佈成為國際標準需要最少75% ISO成員團體投票贊成。本國際標準的一些要項可能具有專利權之可能性，ISO組織不應為鑑別任何或所有此專利權負責。ISO 9001國際標準由技術委員會ISO/TC 176品質管理和品質保證的子委員會SC2品質系統所準備。過去使用ISO 9002 : 1994和ISO 9003 : 1994的組織可依據1.2章節對某些要求刪減，來使用本標準。本版ISO 9001對標題進行了變更，不再包括品質保證用詞。這反映了本版ISO 9001內所規定的品質管理系統要求含蓋產品品質保證和客戶滿意的事實。前言所有的“品質保證(Quality Assuran ce)”一詞都已移除。 ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版0. 架構 0.1概述本國際標準內所訂的品質管理系統要求能使用於組織，用以追求顧客滿意和符合顧客及法規要求。它也可被內部及外部包含驗證團體使用來評鑑組織符合顧客及法規要求的能力。本國際標準已發展且考慮到品質管理重點.明述於 ISO 9000:2000。一個品質管理系統的採用是一個組織的策略決策。一個組織的品質管理系統的設計和實施，受到要求、特定目標、所提供產品、所實施流程及組織的規模和架構所影響。本國際標準的目的並非暗示要品質管理系統的架構或文件統一。特別強調，本國際標準內所訂的品質管理系統要求和產品技術要求互補。“NOTE”詞”備註”指作為明瞭.指導或澄清相關要求。架構組織發展及實施其品質管理系統受下列因素影響: 企業環境、環境改變或環境風險、組織不同的需求、組織特定的目的、組織的產品、組織的流程、組織的規模與結構。0.2流程導向 當要設計，實施或改善品質管理系統時，本國際標準鼓勵採用流程導向。任何接受輸入和將其轉為輸出的活動都可作視為一個流程。組織為求部門功能有效，其必鑑別和管理許多內部相連的流程。通常從一個流程的輸出直接成為下一個流程的輸入。使用於組織內對各流程的系統化鑑別和管理，及這些流程之間的相互作用，可以視為流程導向”。在品質管理系統中的成員對”導向”應強調重點: (a)需求的了解與實施。 (b)需考慮流程的附加價值時。 (c)欲獲得流程結果的績效與效益。(d)基於目標量測流程的持續改善。圖1是展現條文4到8於流程導向的某一模式之概念例子。此流程模式認知在界定顧客要求為輸入的過程中扮演一個重要角色。顧客滿意的監督對查證和驗收是否符合顧客要求是必需的。本流程模式未反映各細部流程，但含蓋本國際標準所有要求。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版NOTE:”計畫-實施-確認-改善措施”(PDCA)可運用在所有流程。PDCA模式區分說明如下:PLAN : 依顧客需求及組織政策及目標和必要流程達成的結果 DO : 實施及運作流程。CHECK: 監督，量測流程及製品，依照政策、目標及需求而完成產品和報告結果。 ACT : 流程績效的持續改善活動。品質管理系統及政策改變時，應審查之。：資訊：Value adding品質管理系統持續改善產品 顧 客 滿 意顧客 顧 客 需 求顧客產品實現量測分析和改善分析和改善資源管理管理責任 圖一、流程導向模式說明:此節主要敘述2000年版的流程導向的主要改變。品質管理系統主要基於一個流程模式並在0.2流程導向被述及並且被深入討論於ISO 9000：2000概念及詞彙與ISO 9004：2000改善指導綱要, 然而流程模式的改變已令架構需被大幅修改。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版0.3與ISO 9004的關係 本版ISO 9001及ISO 9004已經發展成品質管理系統標準配套中的一部分。這兩個國際標準已被設計成一起使用，但也可作單獨地使用。雖然這兩個國際標準範圍不同，但為了容易使用，這兩個國際標準結構類似。本版ISO 9001所訂的品質管理系統要求可用於組織內部應用、驗證或合約上的目的。ISO 9001的焦點直接針對品質管理系統的有效性及符合客戶要求。ISO 9004給予品質管理系統一個較廣泛範圍之方針上的指南，以改善組織整體績效。ISO 9004不是為實施ISO 9001的指引，亦非意圖為驗證或合約上使用。 說明:ISO 9004是給予品質管理系統績效的改善之指引, 但其不是為實施ISO 9001的指引。0.4與其他管理系統的相容性 本國際標準意欲與其他國際認可的管理系統標準相容。它調整成與ISO 14001：2004一致，以強化兩個管理系統的相容性，使有益於使用大眾。本國際標準並不包含其他國際標準要求，如特定的：環境管理，職業健康安全管理，會計管理，風險管理，無論如何本國際標準允許組織調整或整合其他管理系統。說明:目前可與2000年版配合者為ISO 14000環境管理系統, 但其未來需被更深層考量。此章節是鑑別兩系統間的共通規則。它也指出組織可期望發展合併類似的管理系統。 品質管理系統-要求 1 範圍1.1概述本國際標準內所訂的品質管理系統要求，當一個組織需要: a) 展現其提供符合顧客要求和符合適用法規要求一致地產品的能力。 b) 透過對系統有效應用達到顧客滿意目標，包含對系統的持續改善各流程和顧客要求及適用法規要求符合保證。備註: 本國際標準”產品”一詞僅指適用於客戶要求的產品的期望。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版1.2適用 本國際標準的所有要求是共通的,並期望適用於不論型式,規模大小和所提供產品的所有組織。當本國際標準因組織及產品之性質無法適用之任何要求,可以考慮加以排除。當提出除外條款7.0內要求,而不影響組織能力或責任和提供符合顧客要求及適用法規要求,否則無法主張符合國際標準。說明:新標準彈性需求已含蓋此條文, 明顯可見:允許排除可將那些條款限制於條文7內。使用ISO之組織: 未有研發需求或有刪改系統者, 應將其需求併入允許排除。新標準應以ISO 9001驗證, 而且如果有任何允許排除, 這些將要被包含於驗證判定的一部分。本國際標準適用於所有規模.型式.大小之組織。2引用標準 下列國際標準所包括在本國際標準中引用而構成本國際標準的條款。由於引用標準是註有日期的，其後的變更或改版，本版本之國際標準不接受。然而，凡使用本國際標準的團體儘鼓勵探討使用下列標準最新版本的可能性。對未註有日期之標準而言。IEC及ISO的會員維持著目前最新有效的國際標準的登錄。ISO 9000：2000 品質管理系統-概念和辭彙3用詞和定義 為了本國際標準之目的，在ISO 9000內所給予的及下列用詞和定義皆適用本版次國際標準使用描述供應鏈用詞如下: 供應商 組織 顧客本國際標準中使用的用詞組織替代以前使用的用詞供應商，用詞供應商現在用以替代以前的用詞分包商。這種變化是為了反映組織所用的辭彙。本國際標準全文無論何處使用到詞產品，亦等於”服務”。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版4品質管理系統 4.1一般要求組織應建立文件化，實施、維持品質管理系統有效性及有效的持續改善以與本國際標準要求一致。組織應:a) 鑑別品質管理系統需要的流程及其在組織的適用範圍 (見1.2 )。b) 決定這些流程的順序及相互作用。c) 決定必要之準則與方法，以確保這些流程有效的作業與管制。d) 確保資訊和資訊可用性，以便支援這些流程的作業及監控之所需。e) 監督、量測及分析這些流程，及f ) 實施必要的措施，以達成規劃的結果和持續改善這些流程之所需。組織應依本國際標準要求，管理這些流程。當組織決定用外部資源之任何影響符合產品要求之流程，此外部資源流程管制應在品質管理系統加以鑑別。備註：品質管理系統所需之流程參照上述應包含: 流程管理、資源提供、產品實現和量測。a)決定品質管理系統需要的流程及其在組織的適用範圍 (見1.2 )。此外部資源(外包)的流程的管制方式應在品質管理系統加以鑑別。(新增)備註二：本國際標準7.4條文的要求或許也可應用於外包的流程。說明: 在條文4有明顯的新要求即是持續改善、在圖一模式可見到改善的強調, 並且進一步在條文8討論到。這也討論到品質管理系統內流程的相互作用及順序。明確說明系統內的流程計有4個且要詳細說明及監督、量測若有外包流程亦應明敘其中。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版4.2文件要求 4.2.1概述品質管理系統的文件應包含: a) 文字敘述之品質政策與品質目標。 b) 品質手冊。 c) 本國際標準要求之書面程序。 d) 組織為確保其流程有效規劃、作業及管制所要求的文件，及 e) 本國際標準要求之記錄。(見4.2.4)備註1:當本國際標準中有出現書面程序字眼時，表示必須建立、文件化，執行及維持這些程序。備註2: 組織的品質管理系統文件化的程度可能有別於另一組織可歸因於: a)組織的規模及類型。 b)流程的複雜性及其相互關係，及 c)人員的能力。備註3:文件可以是任何格式或媒體型態。c) 本國際標準要求之書面程序和記錄。d) 組織為確定其流程有效規劃、作業及管制所要求的文件，包括記錄及把e) 的內容分散到c) & d)備註1：(新增的部份)一份文件可以包含一個或是多個程序。對於一份書面程序的要求可能是被多份文件所涵蓋。說明:2000年版在標準所需的文件與組織所需的文件作一區別以管制其流程。在此已經明確將政策、目標、手冊及標準要求的品質記錄。書面程序是強制性需求但只有6項(見4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2 and 8.5.3)你需對你的組織決定所需的文件以管制你的流程, 這也無任何改變而文件的擴充取決於a) b) c) 3點。4.2.2品質手冊 組織應建立及維持品質手冊: a) 品質管理系統的範圍，包含任何排除之細節及調整。 (見1.2) 。 b) 為品質管理系統建立的程序或其參考引用，及 c) 品質管理系統的流程及互動關係描述。說明:此要求對品質手冊而言乃是同樣具重要性, 但有新規定例如, 允許排除及細節等理由, 必須包含於品質手冊。品質手冊可以包含其它文件或者是另一文件的一部份, 皆可承認。品質手冊現必須提供QMS流程的描述及流程間互動關係。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版4.2.3文件的管制 品質管理系統所需的文件應加以管制，紀錄是特殊型態的文件，應依4.2.4節要求管制。應建立書面程序以界定必要管制: a) 文件在發行前核准其適切性。 b) 審查，必要時的更新應重新再核准。 c) 確保文件修訂狀態及最新版本已被鑑別。 d) 確保使用場所可取相關版本的適用文件。 e) 確保文件保持易於閱讀，易於辨識。 f) 確保外來文件已被鑑別且管制其分發，及 g) 防止失效文件被誤用，若任何目的而保留失效文件應加以適當鑑別。f)確保對品質管理系統規劃和運作所必須的外來原始文件已被鑑別且管制其分發說明: 此為6個程序書其中之一。上述品質記錄乃本標準要求之品質記錄需受4.2.3及4.2.4管制。4.2.4記錄的管制 記錄應予建立與維持，以提供品質管理系統符合要求及有效作業之證據。記錄應維持易於閱讀，容易辨識及調閱，書面程序應建立以界定必要的管制去鑑別、儲存、保護、調閱，保存期限及處置記錄。說明: 此為6個程序書其中之一提到書面程序是必須的。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版5 管理責任 5.1管理階層承諾高階管理階層應藉由下述提供對品質管理系統發展與有效性持續改善之承諾的證據: a) 對組織溝通符合客戶要求及法規和法令要求的重要性。 b) 建立品質政策。 c) 確保品質目標已建立。 d) 執行管理階層審查，及 e) 確保必要資源可用性。說明:此條文已包含提供條文內容的概觀, 當要求被提出時, 他們將重覆出現於下列:a) 分配於條文5.2顧客焦點。b) 分配於條文5.3品質政策c) 分配於條文5.4.1品質目標。d) 分配於條文5.6管理審查。e) 分配於條文 6 資源管理。5.2顧客焦點 高階管理階層應確保客戶的要求已被決定並達成客戶滿意為目的。(見7.2.1及8.2.1)5.3品質政策 高階管理階層應確保品質政策: a) 適合於組織目的。 b) 包含符合要求與持續改善品質管理系統的承諾。 c) 提供建立及審查品質目標的架構。 d) 在組織內被溝通及瞭解，及 e) 持續適用的審查。說明:持續改善的需求是新的但其他需求不變。這裡有一個改變即是組織內的溝通是需要的, 且是指組織內所有階層。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版5.4規劃 5.4.1品質目標高階管理階層應確保品質目標，包含產品必須符合要求(見7.1a) ，已於組織各相關功能及階層中被訂定。品質目標應可被量測與品質政策一致。說明:品質目標的需求已明顯地提升。此目標必須包含 與政策一致性 符合產品要求 可被量測此外, 在組織的相關部門必須訂定目標。5.4.2品質管理系統規劃 高階管理階層應確保: a) 品質管理系統的規劃已實施並符合各必要品質目標及第4.1節中要求。 b) 品質管理系統的規劃及實施已變更時，可維持品質管理系統的完整性。5.5責任，授權與溝通 5.5.1責任與授權高階管理階層應確保組織內的責任與權限及其相互間關係，應被界定及溝通。說明:組織應界定責任者之權限及其相互關係。5.5.2管理代表 最高管理階層應指定一名管理代表，其不受其他職責影響，應有的責任及權責如下: a) 確保品質管理系統必需的流程已建立、實施及維持。 b) 向高階管理階層報告品質管理系統執行績效與改善的需求及 c) 促使組織內全員對客戶需求的認知。備註: 管理代表之責任包括與品質管理系統相關事務之外部團體間的連絡。最高管理階層應指定組織的管理階層中之一名為管理代表，其不受其他職責影響，應有的責任及權責如下:說明: 除了報告績效外改善的需求應包含且在組織間對顧客要求之認知作宣傳。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版5.5.3內部溝通 高階管理階層應確保適當的溝通流程及對有關品質管理系統有效性的溝通已於組織中建立。說明:這是新要求, 記住無論如何這是內部溝通的最低限度方式可考慮:1. 簡報或會議2. 公告或刊物3. 其他電子媒體.條文7.2.3屬顧客溝通。5.6管理審查 5.6.1概述高階管理階層應依規劃的期間，審查組織品質管理系統，以確保其持續適切性、適用性及有效性。管理審查應評鑑改善的機會及品質管理系統變更的必要性，包含品質政策及品質目標。管理審查記錄應予以維持。(見4.2.4)5.6.2審查輸入輸入到管理審查應包含下列的資訊: a) 稽核結果。 b) 客戶回饋。 c) 流程績效及產品符合性。 d) 矯正措施及預防措施的狀態。 e) 前次管理審查的跟催行動。 f) 可能影響品質管理系統的變更，及 g) 改善建議5.6.3審查輸出管理審查的輸出結果包含下列相關決策及行動: a) 品質管理系統及其流程有效性的改善。 b) 與客戶需求相關之產品的改善，及 c) 需求的資源。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版6 資源管理 6.1資源的提供組織應決定與提供所需的資源，以: a)實施及維持品質管理系統，以及有效性持續的改善。 b)依照客戶要求達成客戶滿意。說明:資源包括:人員.供應商.資訊.設備.環境和財務等。6.2人力資源 6.2.1概述人員執行工作會影響產品品質，應適當的教育，訓練、技能及經驗，具備能力。6.2.2能力、認知與訓練組織應： a) 決定執行品質活動人員的能力需求。 b) 提供訓練或其它活動滿足這些需求。 c) 評估所提供活動的有效性。d) 確保員工對其活動的相關及重要性與他們如何貢獻 於達成品質目標的認知，及 e) 維持教育、訓練、技能及經驗的核准記錄(見4.2.4) 。6.2.1 概述人員執行工作其工作會影響產品要求符合性的人員，應適當的教育，訓練、技能及經驗，具備能力。6.2.2a)決定執行產品要求符合性之人員的能力需求。說明:人員資源的要求必須全面展開及資格審定, 訓練有效性。需求d)點對照於相關條文5.3品質政策為溝通, 瞭解和執行於組織內。貢獻可參考8.5改善或8.3不合格品的相關聯。6.3基礎設施 組織應鑑別、提供及維持所需基礎設施以達成產品符合性,所需之設施適當時包含: a) 建物、工作空間及相關設施。 b) 流程設備、硬體及軟體，及 c) 支援服務(例:運輸、通訊)。6.4工作環境組織應界定及管理達成適合產品要求所需工作環境的因素。(新增)備註：工作環境指達成產品要求符合性所必需的條件。如無塵室、防靜電措施和衛生管控。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版7產品實現 7.1產品實現的規劃組織應規劃和發展產品實現所必需的流程。產品實現的規劃應與其他品質管理系統的其他要求相一致。(見4.1)在產品實現的規劃中，組織應適當的決定以下各項: a) 品質目標及產品要求。 b) 建立所需流程文件，與產品規定資源提供。c) 對規定產品所需的驗證、確認、監控、檢驗和測試活動與產品允收標準。 d) 提供實現流程及符合要求最終的產品之證據所需記錄。(見4.2.4)在規劃的輸出應以適用組織的作業方法之型式。備註1: 描述品質管理統的流程(包含產品實現流程)和資源，以及特定產品、專案或合約的文件，可視為品質計畫。備註2: 組織也可應用第7.3節的要求於產品實現流程的開發。7.2客戶相關流程 7.2.1產品相關需求的決定組織應決定: a)客戶規定產品要求，包括交貨(delivery)及售後服務活動(post delivery)等要求。 b)非客戶所指定要求，但為原定或所必須特定使用之目的。 c)產品相關法規和法令要求，及 d)組織所決定任何額外要求。(修訂)c)適用於產品相關法規和法令要求，及d)組織所需要之要求。(新增)備註：交貨後活動包括保固服務行動、合約義務 (例如維修服務) ，額外的補充服務(例如：回收或最後處置)。7.2.2產品有關要求的審查組織應對產品有關要求審查。應審查在決定或承諾向客戶供應產品之前(例:投標，接受合約或訂單，接受合約或訂單的變更)進行，組織應確保: a)產品的要求已被界定。 b)合約或訂單之需求與先前所述不同時，應先得到解決， 及 c)組織有能力滿足所界定的各要求。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版審查結果的記錄及審查後續活動應予以維持(見4.2.4)當顧客以非書面陳述提出要求時，組織應在接受之前加以確認。客戶的需求未明文提供時，在組織接受之前，客戶的需求應先被確認。當產品需求變更時，組織應確保相關文件已被修正，組織應確保相關人員已知悉變更的需求。備註:在某些狀況如網路銷售，每一訂單正式的審查可能是不切實際的，可以相關產品資訊來替代審查，如型錄、廣告文宣。7.2.3客戶溝通 組織應決定與實施有效安排以便與客戶溝通: a)產品資訊。 b)包括變更的詢價、合約或訂單的處理，及 c)客戶回饋，包括客戶抱怨。7.3 設計及開發 7.3.1設計及開發規劃組織應計劃及管制產品的設計及開發。設計及開發規劃時，組織應決定: a) 設計及開發流程的階段。 b) 在每一設計及開發階段適當時機進行所需的審查，驗證及驗收活動，及 c) 設計及開發的權責。參與設計及開發相關群組間的介面應加以管理，確保有效的溝通及責任的釐清。適當時，規劃的輸出應隨設計及開發的進展予以更新。(新增)備註：設計審查、驗證與確認各有其明確目的，已適於產品及組織的方式，分別或合併進行及記錄。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版7.3.2設計及開發輸入 產品需求相關之輸入應決定及維持記錄(見4.2.4)，這些輸入應包含: a功能和績效需求。 b)適用的法規和法令要求。 c)適用的以前類似設計資訊，及 d)任何其他重要的設計及開發需求。設計輸入應審查其適切性，需求應完整，其他相關需求亦應明瞭及不含糊,不清楚且不與其他矛盾。7.3.3設計及開發輸出 設計及開發過程的輸出應能對照設計及開發輸入相關驗證的方式被提出。並應在發佈前被核准。設計及開發輸出應: a) 符合輸入的設計及開發需求。 b) 提供採購、產品與服務適當的資訊。 c) 包含或參考產品允收標準，及 d) 定義對產品安全及適當使用之必要特性。(新增)備註：生產和服務的提供包括產品之保存防護7.3.4設計及開發審查 在適當階段應進行設計及開發系統性的審查，與規劃一致性:(見7.3.1) a) 評估完成設計及開發達成要求的能力，及 b) 鑑別問題及提出必要行動需求。參與審查人員應包含與該設計及開發階段相關部門之代表。審查結果記錄及及任何必要行動應予維持。（見4.2.4）說明:此條文有特別定義審查的目的, 這將是正常審查流程的一部份, 後續行動是必須的。7.3.5設計及開發驗證 驗證應予執行並與所規劃的一致(見7.3.1)，以確保輸出符合設計及開發輸入要求。驗證結果記錄及任何行動需求應予維持。(見4.2.4)ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版7.3.6設計及開發驗收 應依計劃的安排執行設計及開發驗收(見7.3.1)，以確認最終產品能符合原訂或特定或應用上使用的要求。適當時，驗收應在產品交貨或運作之前完成。驗收的結果記錄及任何必要的行動應予維持。(見4.2.4)7.3.7設計及開發變更管制 設計及開發變更應被鑑別及記錄，變更應適當的被審查、驗證及驗收，實施前應被核准。設計及開發變更審查包含評估變更對零組件部份及已交貨產品的影響。變更審查結果記錄與任何必要行動應予維持。(見4.2.4)說明: 設計變更是”變更”的審查。包含所有範圍規定主題須被審查,後續行動必須要求的。7.4採購 7.4.1採購流程組織應確保採購之產品符合規定要求。應用於供應商及採購產品管制的方式和程度，應依採購產品對後續產品實現或最終成品的衝擊影響而定。組織應基於供應商與組織要求之產品的能力予以評估及選擇。選擇及定期評估與再評估準則應予建立。評估結果記錄及產生的必要行動應予維持。(見4.2.4)說明:目前所鑑別管制執行之程度取決於購買產品至最終產品之影響。目前採購管制所強調的重點在於:在採購時應管制會影響產品品質的地方。7.4.2採購資訊 採購文件應包含描述所採購產品的資訊，適當時應包括： a)產品、程序、流程、設施及設備之核准的要求。 b)人員資格的要求，及 c)品質管理系統要求。組織在與供應商溝通前，應確保規定要求的適切性。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版7.4.3採購產品的驗證 為確保採購產品符合採購要求，組織應建立與實施必須的檢驗或其他活動。當組織或客戶提出在供應商處執行驗證活動時，組織應於採購資訊中規定產品的驗證安排或放行方式。7.5生產及服務提供 7.5.1生產及服務提供管制組織應於下述管制狀況下，規劃執行生產與服務的提供，適當時，應包括: a) 規定產品特性資訊之可用性。 b) 必要時，工作指導書的可用性。 c) 使用適當設備。 d) 量測與監控裝置可用性和使用。 e) 實施監控及量測，及 f) 實施明訂的產品放行，交貨與售後服務(post-delivery)活動。7.5.2生產及服務提供流程確認 任何生產及服務提供之最終輸出無法藉其後續的量測或監控驗證時，組織應對其流程加以確認。這包括可能因產品使用後或服務已提供後才顯現出失效的任何流程。確認應展示這些流程達成所規劃之結果的能力。組織應建立這些流程的安排，適當時應包括下列： a)流程審查與核准的界定標準。 b)設備的核准和人員的資格。 c)規定方法或程序的使用。 d)品質紀錄的要求。(見4.2.4） e)再驗收。 (新增)備註1：對於許多服務性的組織，服務的提供在提交之前是很難驗證的，這類流程需要在7.1策劃階段加以考慮與界定。備註2：有些流程是需要確認的，例如焊接、殺菌消毒、培訓、熱處理、電話中心服務或緊急回應流程。說明: 此項條文中之特殊製程(流程),其包含的概念必須是相同程度的管制與執行驗證。驗證是一種廣義的概念(包含了資格) 。7.5.3鑑別與追溯性 適當時，組織應經由產品實現使用適當方式鑑別於各個階段。組織應鑑別產品各階段在量測與監控要求的產品當狀況。追溯為要求時，組織應管制及記錄產品的唯一鑑別。(見4.2.4) 備註: 在某些工業部門，型態管理可以鑑別與追溯性維持(configuration management)的方式達成。(修訂)當追溯為要求時，組織應管制產品特定的鑑別方式並維護記錄。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版7.5.4客戶財產 組織應對其所管制或使用之客戶財產加以妥善保管。組織應鑑別、驗證、保護及維護客戶所提供使用或組成產品的財產。任何客戶財產的遺失，損壞或發現不適用應予維持記錄並向客戶報告。(見4.2.4)備註：客戶財產可包括智慧財產。(新增)備註：客戶財產可包括智慧財產及個人資料。7.5.5產品保存 在內部處理過程與交付至既定目的期間，組織應保存產品與客戶要求產品的符合性。此保存應包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護。此保存亦應適用於構成產品的零件。7.6監控與量測裝置的管制 組織應決定欲負責從事監控與量測及所需監控與量測裝置，以展現對規定要求的產品符合性。(見7.2)組織應建立流程，以確保監控與量測活動能執行，並與監控與量測要求一致的方式執行。為確保必要有效的結果，量測設備應：a) 在定期或使用前應被校正及驗證，比對之儀器可追溯國際或國家量測標準。如無此類標準，校正或驗證使用之基準應予紀錄。b) 必要時已調整妥當。c) 加以鑑別，使能夠決定校正狀況。d) 加以防護，免予因不當調整而使校正失效。e) 在運搬，維護和儲存時，加以保護，避免損傷和變質，及f) 對其校正結果加以記錄。(見4.2.4) 當發現設備不符合其要求極限時，組織應評鑑並記錄先前結果的有效性，組織應對設備任何受影響的產品採取適當行動。校正及驗證記錄結果應於維持.(見4.2.4)當在監控及量測要求下使用電腦軟體，最初使用前應確認有能力去滿足特定應用，並在必要時應再次確認。備註：見ISO 10012-1及ISO 10012-2 。(新增)備註：見ISO 10012-1及ISO 10012-2 further information。備註2：監控量測裝置包括量測設備(無論用於監控或量測)及用以監控要求符合性其他裝置。備註3：電腦軟體滿足期望用途的確認，包括對軟體的驗證和形態管理，以保持其適用性。ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版8 量測、分析及改善 8.1概述組織應規劃及實施監控、量測、分析及持續改善流程以:a) 展現產品的符合性。b) 確保品質管理系統的符合性。c) 達成品質管理系統有效性的持續改善。應包含決定其使用及適當的方法，包括統計技術及使用範圍。8.2量測與監控 8.2.1客戶滿意組織應監控相關資訊是否已符合顧客要求(見7.2.1)的顧客認知的資訊，以作為品質管理系統績效衡量之一。並應決定獲得使用此類資訊的方法。8.2.1客戶滿意組織應監控相關資訊是否已符合顧客要求(見7.2.1)的顧客認知的資訊，以作為品質管理系統績效指標之一。說明:在條文裡包含了一個要求, 量測顧客滿意/不滿意,組織意圖去做此項，並且將被建立, 多少資料被記錄、分析及使用, 將也須被建立。此項觀點被包含於條文8.4中。8.2.2內部稽核 組織應在既定規劃期間執行內部稽核，以決定其品質管理系統是否： a) 符合規劃的安排(見7.1)及組織建立的品質管理系統要求及本國際標準的要求。 b) 已有效的實施及維持。稽核計劃應加以規劃，規劃時依流程的重要性及狀況，稽核區域與前次稽核結果考慮。稽核標準、範圍、頻率及方法應予以界定。在稽核過程中，稽核員的選擇及稽核的執行應確保客觀與稽核的完整性。稽核員不可稽核自己的工作。書面程序應界定為規劃及稽核的責任與要求，結果的記錄與報告。(見4.2.4)負責被稽核區域的管理階層應確認及時的採取矯正措施以消除被偵測的不符合及其造成原因。後續跟催行動應包含採取矯正措施的驗證和驗證結果的報告。(見8.5.2)備註：見ISO10011-1.ISO10011-2及ISO10011-3 ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版8.2.3流程的量測與監控 組織應使用適當方法監控及適當的量測品質管理的流程。這些方法應能證明流程有能力去達成規劃的結果。當