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文档简介

煎膏剂(膏滋)煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂。煎膏剂的质量要求，除应无焦臭、异味，元糖的结晶析出，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检查相对密度、不溶物、装量和微生物限度。相对密度检查1简述 1.1本法适用于煎膏剂的相对密度检查。1.2测定相对密度的目的在于控制煎膏剂的密度，以保证药品质量，故中国药典规定本检查项目。1.3凡加药材细粉的煎膏剂，不再检查相对密度。2仪器与用具 2. 1分析天平感量1mg。 2.2小烧杯(30ml、50ml或100ml)及玻璃棒。 2.3量筒25ml或50ml。 2;4，比重瓶常用规格有5ml、10ml、25ml或50ml的比重瓶和附温度计的比重瓶。 2.5恒温水浴。 2. 6新鲜煮沸后放冷的纯化水。 2. 7温度计。 3操作方法 取供试品一定量，置己称定重量的小烧杯中，精密称定，用量筒量取相当于供试品取样重量2倍体积的水，倒入上述小烧怀中，精密称定，混匀，作为供试品溶液。照相对密度测定法标准操作规程比重瓶法操作。4记录与计算 4. 1记录供试品、供试品加水的称量数据; 4. 2记录空比重瓶、比重瓶加供试品溶液、比重瓶加水的称量数据。4. 3计算: 供试品相对密度=Z;二号:习式中 WI为比重瓶内供试品溶液的重量(g):W2为比重瓶内水的重量(g);f加入供试品中的水重量一供试品重量+加入供试品中的水重量例:批把叶膏相对密度测定供试品重量: 12.002 gJ加入供试品中水重:， 24.201 g 空比重瓶重: 15. 231 g比重瓶十供试液重: 42. 175 g24. 215 f 24.201 = 1I) An In. (n.， O. 668 12.002+24.201 相对密度-WjWjxl 26.944-26. 944XO. 668-wrz-WF1f=24.21526.9440.668=1.44不溶物检查1简述 1.1本项目适用于检查煎膏剂中焦屑等不溶性异物。1.2本项检查的目的在于控制制备过程中带人的不溶性异物。1.3加药材细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。2仪器与用具 2. 1天平感量10mg。 2. 2烧杯(250ml)。 2. 3玻璃棒。 3操作方法 称取供试品栓，置250ml烧杯中，加入热水(7080C)200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观察结果。4结果与判定 4. 1全部溶化或有微量细小纤维、颗粒判为符合规定。 4. 2烧杯底部有焦屑等不溶性异物的应判为不符合规定。 装量检查照最低装量检查法重量法标准操作规范检查，应符合规定。微生物限度检查
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