韩国动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准令.doc

韩国动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准令动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准令（农林部发布2000年8月28日）第一条：目的本规定依据药事法第七十二条中6的规定和该法律第十六条第三项、第二十六条第二项、第三十四条第三项以及第三十七条第一项的规定，规定医药品中动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准的相关事项。修正2000.8.28第二条：定义该规定中使用的用语定义如下：修正2000.8.281、“动物用医药品等”是指动物用医药品、动物用医药辅助品以及动物用医疗用具。2、“分离”是指用墙体分开为另外场所。3、“分割”是指用隔离板等分别存放。4、“区分”是指不能连接在一起的、相互分开的状态。第三条：动物用医药品厂房的设施基准动物用医药品厂房设施，应遵守如下基准：修正1996、8.8， 2000.8.281、应具备制造作业场所（以下简称“生产场所”），生产场所中应满足如下各小项基准的条件；（1）删除2000.8.28（2）应与常住场所分离；（3）面积应为100平方米以上，不能对药品作业发生影响。如果生产10公斤以上包装单位制剂，其生产场所应为200平方米以上；如果生产生物制剂，其生产场所应为480平方米以上；（4）应各自分离无菌制剂（指注射剂、滴眼剂以及眼软膏，以下同）的生产场所、生物制剂生产场所、其他制剂生产场所，并具备各自的出入口。其他制剂的生产场所的制造工程，应与其他制剂生产场所各自分割；（5）天棚、地板以及墙壁应使用木板、水泥或相应功能材料。2、生产场所应具备如下各小项规定的设施：（1）相应厂房中生产的动物用医药品制造中，需要的设施以及器械；（2）生产动物用医药品的制造过程中发生有毒气体时，其处理设施；（3）自来水或井水等设施。如果使用井水，应具备硬水软化设施；（4）作业人员的清洁的卫生间、更衣室以及洗涤设施和必要的消毒设施。3、生产场所中应具备动物用医药品的调制、填充作业间，其作业间应按如下各小项基准构成。如果从事符合国立兽医科学检疫院长（以下简称“检疫院长”）告示基准的原料合成，其生产场所不用另设作业间。（1）应设作业台。其作业台底部的高度为从地板60厘米以上。如果生产没有污染隐患的制剂或以连续作业制造的制剂，可以除外；（2）不能使用于相应作业间作业人员以外人员的通道；（3）出入口以及窗户应完全密闭；（4）使用吸湿性制剂时，应具备湿度调节设施；（5）产生粉末或灰尘的生产场所中，应具备除尘设施；（6）使用大型搅拌机（容量在500公斤以上）的散剂生产场所，应与其他制剂设施分离。其设施内，应区分抗生剂（包括抗菌制剂）作业设施；（7）如果使用干燥设备，其干燥设备的加热装置应为自动温控设施；（8）应具备防止交叉污染设施或高压洗涤机等清扫器械。4、应具备原料、材料以及产品保管场所（以下简称“保管所”），其保管所应遵守如下各小项基准：（1）干燥、清洁、井然有序。（2）原料、材料以及产品保管场所应各自分离。如果保管设施不发生错误，就不用分离。（3）保管设施应卫生、安全，对质量不应发生影响。（4）制造国家承认产品时，应具备另外的承认产品保管所。5、为了原料以及产品的质量管理，厂房中应设25平方米以上的实验室，实验室中应具备颜料、材料以及产品质量管理中所需的设施以及器械。如果使用检疫院长的告示基准中规定的测试机关设施或器械，进行测试、检查时，可以不设实验室。第四条：无菌制剂生产场所的设施基准无菌制剂生产场所设施除了遵守第三条规定基准外，还应遵守如下基准：1、无菌制剂生产场所应与无菌制剂外的动物用医药品等生产场所相分离。2、无菌制剂生产场所中，应具备如下各小项设施和器械：（1）灭菌设施以及除菌设施；（2）生产使用蒸馏水的注射剂时，应具备蒸馏水的制造设施；（3）无菌测试设施以及其测试中所需的器械；（4）密封状态检查设施以及其检查中所需的器械；（5）如果需要进行发热性物质测试时，应具备发热性物质测试设施以及其测试中所需的器械；（6）如果需要进行生物学测试时，应具备生物学测试设施以及其测试中所需的器械；（7）对原料、产品以及容器的物理、化学测试设施以及其测试中所需的器械；（8）异物检查设施以及其检查中所需的器械；（9）容器的自动洗涤以及密封设施；（10）药剂的调制以及过滤设施；（11）能够准确测定药剂重量或容量的药剂测定设施。3、无菌制剂生产场所中，应具备如下各小项的作业室；（1）药剂调制专用作业室（2）装填、密封药剂的专用作业室。如果使用自动装填或自动密闭设施时除外。4、药剂调制作业室和装填。密封作业室应具备按如下各小项基准：（1）出入口（紧急出口除外）不能直接通向建筑物外；（2）出入口以及窗户应密闭；（3）随时对天棚、地板墙壁进行洗涤和消毒时，其材料应在水和消毒液环境中不产生腐蚀；（4）应具备专用更衣室和洗刷设施，能够从更衣室直接出入作业室，更衣室出入口不应直接通向建筑物外。第五条：生物制剂生产场所的设施基准生物制剂生产场所和设施除了遵守第三条规定基准之外，应以另外建筑物分离，并遵守如下基准。如果使用另外空气清新装置等能够完全隔离的设施时，不用另设建筑物，可在同一建筑物中生产。修正2000.8.281、生物制剂生产场所中，应具备如下各小项的设施。如果生物制剂种类和制造方法中，没有必要的设施的除外：（1）微生物的保管设施；（2）制造或测试中使用的动物中、接种微生物的动物的管理设施；（3）制造或测试中使用的动物的处理设施；（4）把微生物移植到培养基的设施；（5）微生物的培养设施；（6）微生物的萃取、活性抑制、杀菌设施；（7）调制原液稀释溶剂的设施；（8）原液的稀释分装设施以及容器的密封设施；（9）制造或测试中使用的器械机械等的消毒设施。2、第一小项中的设施应安装在各自分隔的厂房中。如果属于第一小项（1）、（2）、（4）、（5）或（9）之规定的设施为头疮病原体、急性灰白须病原体、幼孢病原体或结核菌相关设置，其厂房应按照生物制剂种类分为专用厂房，并与其他场所隔离。3、第一小项中规定的防火材料以及产品测试检查中所需的设施中，无菌操作设施间，应具有无菌条件。4、生物制剂生产场所中，除了具有第一小项和第二小项规定中的设施之外，应具备如下各小项的设施：（1）制造或测试中使用的动物的饲养以及管理设施。如果使用检疫院长告示目录中的测试机关的设施而进行动物测试时，可以不具备测试设备；（2）培养基以及稀释溶液的调制设施；（3）制造或测试中使用的器械容器等的洗涤以及灭菌设施；（4）制造工程中需要的蒸馏水制造设施；（5）动物尸体以及其他污物的焚烧设施和污水处理设施。5、灭菌（包括消毒）设施中，应常备温度计以及其他必要的器械。6、保管设施中，应常备恒温装置、温度计以及其他必要器械。应具备成品和半成品的分隔保管设施。第六条：动物用医疗用具厂房设施基准修正2000.8.28）动物用医疗用具厂房的设施基准，应遵守第三条规定。如果属于第三条第一小项（4）以及同条第三小项（1），就不用遵守第三条规定，其厂房面积应为50平方米以上。修正2000.8.28第七条：动物用医药辅助品厂房的设施基准动物用医药辅助品厂房的设施基准，应遵守第三条规定。如果获得动物用医药品制造业许可的人员，要制造与医药品同类的动物用医药辅助品时，可以用其厂房设施代替。修正2000.8.28第八条：动物用医药品等进口商的设施基准动物用医药品等进口商的设施应遵守如下基准。如果动物用医药品等制造商要进口动物用医药品等时，可以用其厂房设施代替。修正1996、8.8， 2000.8.281、应拥有营业场所以及仓库。如果营业场所以及仓库在同一个建筑物内，就应分离。2、仓库中应具有动物用医药品等的卫生安全保管设施。如果进口生物制剂等，应具备相应制剂的保管设施。3、应具备实验室，实验室面积应为15平方米以上，实验室中应有产品的质量管理中必要的设施以及器械。如果使用符合检疫院长告示基准的测试机关的设施以及器械测试、检查时，不用另设实验室。第九条：动物用医药品批发商的设施基准动物用医药品批发商的设施，应遵守如下基准：修正1996、8.81、应拥有营业场所以及仓库，其营业场所以及仓库应遵守如下各小项基准：（1）如果营业场所以及仓库在同一个建筑物内，就应分离；（2）营业场所面积应为20平方米以上，仓库面积应为30平方米以上；（3）天棚、地板以及墙壁应使用木板、水泥或相应功能材料。2、仓库中应具备如下各小项中的设施：（1）毒药以及危险药品的保管设施；（2）冷暗保管设施；（3）生物制剂等的保管设施。3、依据农林部令的规定，动物用医药品批发商应充分拥有运营中所需的资产。第十条：动物药店的设施基准销售动物用医药品的动物药店设施，应遵守如下基准：1、应与常住场所分离。2、天棚、地板以及墙壁应使用木板、水泥或相应功能材料。3、动物药店应具备如下各小项中的设施：（1）毒药、危险药品的保管设施；（2）冷暗保管设施；（3）在自来水以及其他给水中的必要设施；（4）调制中必要的器械。4、动物药店的面积应为10平方米以上。第十一条：删除2000.8.28第十二条：设施以及器械的种类等本命令中规定的设施或器械种类的规格以及数量，由检疫院长规定。修正1996、8.8附则第13709号，1992.8.17施行日期此命令自公布之日起施行。设施基准相关经过措施依据施行本命令之前的规定，得到动物药品等的制造业、销售业许可的人员，自施行本命令之日起一年内，应按照本命令规定的设施基准改善自己的设施。本命令第三条第三小项的（6）以及第五条规定中的设施，应在1994年6月30日为止改善完毕。附则：海洋水产部和其所属机关制定第15135号，1996、8.8第一条：施行日期：此命令自公布之日起施行。第二条至第六条省略第七条：其他法令的修正至63省略64动物用医药品等的制造业、进口商和销售业的设施基准令中，修正如下；把第三条第三项、第八条第三小项以及第十二条中的“农林水产部长官”各自改为“农林部长官”。把第九条第三小项中的“农林水产部令”改