2009年抗骨质疏松药市场报告

2009年抗骨质疏松药市场报告1 截止2009年4月，SFDA先后颁发了9个双膦酸类药物生产批件，新上市的品种显现出强大的竞争力，挤占了旧品种的市场，引领了市场的更迭；本土企业在市场份额的争夺上稍谦逊色。降钙素类药物新老品种也呈现出此长彼消之势。 骨质疏松症是导致中老年人骨骼损伤的主要诱因之一，其不良预后严重影响了老年人的生活质量。为了引起全社会的普遍关注，世界卫生组织已将20002010年定为“骨与关节病十年 ， 在 ，重 骨与关节的病 ， 骨质疏松预 与 关 。 年 ，社会老 的 势 骨质疏松症 预与 药的 ，也了抗骨质疏松药物市场的发。 市场currency1“长 骨质疏松症OP是一种fifl 种 因素引起的”病。也是 显症的病症。发生 年 ，是发生年 “ “，其主要 是骨质在 中，骨组织 ， 现为骨 量 ，致 骨 降 骨骼 ”不 “。 骨质疏松的严重 “，导致全 ”骨骼病， 骨骼 ，此 引起 骨 骨 骨，为 老年人 的“隐 流行病 。 入2008年，全球骨质疏松症患者已超过2亿人，位居中老年人五大病患病之首。社会普查 ，许中老年人均不 的骨质疏松。在女”中发生约为40%，男”的发生 15%。骨质疏松患者中髋部骨的发生已超过了30%。 卫生部组织的在全国范围五年的骨质疏松流行病调查显示，我国大约3500万4000万人患骨质疏松症，占全国总人 3%；预计到2025年将达到1.5亿人。已严重影响了老年人的 生存质量，也给国家医保障投入 广大家庭带 沉重的经济负担。 强大的市场带了骨质疏松症 药物的currency1“长。据IMS公司公布数据显本，2007年，世界八大药市 500种畅销药品中，抗骨质疏松处方药物市场份额已达到了118.93亿美元，比上一年“长了11.81%。2008年，在全球经济危机 部fi专利药到期 仿制药上市的影响，抗骨质疏松 10种处方 2药降了4%，仍达到了113.65亿美元图1 1。国 医药市场fi析家 为，到2014年全球主要骨质疏松药品市场仍将超过140亿美元。 图1 全球畅销药品500强中抗骨质疏松药物市场与“长 050100150-10%-5%0%5%10%15%20%亿美元 89.45 104.55 106.37 118.93 113.65“长 4% 16.88% 1.74% 11.81% -4%2004年 2005年 2006年 2007年 2008年1 2008年全球八大药品市场抗骨质疏松领先药物销售额“长(亿美元) 药名 商品名 生产厂商 2007年 2008年 比“长(%) 利塞膦酸钠 Actonel/Benet 宝洁/赛诺菲安万/武田 19.15 20.67 7.94 阿仑膦酸钠 Fosamax/Bonalon 默沙东/帝人 32.31 17.91 -44.57 唑 膦酸钠 Zometa/Aclasta/ Reclast 瑞士诺华 13.38 16.36 22.27 伊班膦酸钠 Bonviva(邦罗力) 罗氏/葛兰素史克 10.61 13.25 24.92 雷洛昔芬 Evista(易维 ) 礼 /第一三 /中 制药 12.65 12.48 -1.37 雌激素 Premarin 惠氏 10.55 10.70 1.42 立帕肽 Forteo 礼 7.09 7.79 9.87 cinacalcet Sensipar 安 4.63 5.97 26.94 阿发骨 醇 Onealfa/Alfarol 帝人/中 制药 2.48 2.58 4.03 鲑降钙素 钙息 瑞士诺华 2.81 2.47 -12.10 替勃龙 Livia(利维爱) 阿克苏诺 1.88 1.80 -4.26 降钙素 Elcitonin 1.39 1.67 2.00 3 在全球 的主要药物中，双膦酸 在市场中的比 占据了70%，降钙素 ”雌激素 调节 也是重要品种。 10年 ，我国抗骨质疏松产品 ， 其是国药品批发领 本医 药市场 “长 currency1。据中国医药商业 会 计数据 ，2006年，我国药品批发领 200强中，抗骨质疏松 钙药品销售额已达到了9.76亿元。2007年，在药品市场 出 后，比上一年“长了22.53%，达11.96亿元图2。 据2008年上 年数据fi析，2008年抗骨质疏松 钙药品批发领 销售额将超过15亿元的市场 ，全国骨质疏松 药物市场 量约为60亿元。 图2 我国 年药品批发领 抗骨质疏松市场fi析 020000400006000080000100000120000140000160000-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%万元 89211 70952 97591 119578 151136“长 43% -20.47% 37.55% 22.53% 26%2004年 2005年 2006年 2007年 2008年骨质疏松症是人 骨质 骨质 currency1致的一类病，主要“预 为主。 药 广“药品与保 品fi的 fl， 骨质疏松药物市场 勃发。 机制，骨质疏松症 药物fi为骨制 骨 大类。 年 ，在我国骨质疏松 钙药品市场上，钙制 活”维生素D3占据了市场的45%，双膦酸 类占25%，降钙素类占22%，此 激素替 类药物。其中抗骨质疏松的 药物主要是降钙素 骨钙调节 ”雌激素 调节 SERMS ”激素PTHs。 4 2 年国药品批发领 抗骨质疏松钙制 销售额 品类 2007年 2006年 比“长(%) 1 钙 D 47907 37303 28.43 2 鲑降钙素 21495 16359 31.40 3 酸 钙 14856 14331 3.66 4 酸钙 9181 10766 -14.72 5 阿仑膦酸钠 6374 3950 61.37 6 骨 三醇 9569 6494 47.29 7 阿骨 醇 5446 4416 23.32 8 帕膦酸钠 4750 3972 19.59 双膦酸类新品引领市场更迭 双膦酸类药物强力骨制 ，在 量过制骨 活”， 骨 的fi 骨质 ，降 骨达到骨钙 “的 ，是 经后骨质疏松症 骨量 ” 引起的骨 的药物。 一类药物的currency1发， 中 组 其发 fi为三产品。 ，在第一产品 替膦酸钠的 上，已发到第三产品唑 膦酸 利塞膦酸钠，为国 骨质疏松 制 ” 骨 引起的 钙 症 骨 ”骨 的 药物。 双膦酸类药物世后，全球已 了300个抗骨质疏松症药物。国已10个品种广 ，国也 了 类药物的 发 。截2009年4月数据，SFDA已先后颁发了 替膦酸钠 膦酸钠 阿仑膦酸钠 伊班膦酸钠 帕膦酸钠 膦酸钠 利塞膦酸 唑 膦酸 膦酸 9个药物的生产批件，产品上市后 。 替膦酸钠 替膦酸钠etidronate是第一个上市的双膦酸 ”药物， 为 膦酸钠，美国宝洁公司 药厂发，商品名Didronel。1977年为骨调节 在大利首上市， 后在美国 大 国上市。20世90年在 本上市， ”骨 ” 钙 症。普遍 为是一种为 的骨质疏松 药物，已 入国家本医 保险药物 录钙调节药物品种。 5 替膦酸钠的最大 点是 骨具调节 ，能广 骨 面，中采 间歇 周期”钙联 给药方式，在 原发” 经后骨质疏松症方面取得 好 果，已为当 医 专家倾向” 方案。 1996年，中国华西医 大 菊乐制药限公司 发了 膦酸钠原药其片 ，获得SFDA的生产批文，商品名为“邦 林 。后上海医 与江苏天晴制药总厂 发了原药其片 ，1997年2月获得生产批文，商品名为“ 膦 。 1998年“后，北京巨能制药 浙江海药业 天津太平洋制药限公司扬州中宝制药限公司也获 生产。 从 年国市场看， 替膦酸钠在类品种中起伏波 小， “长不 ， 新产品的 出，第一的双膦酸钠 现出 药 量 大， 弱的 点，并制钙的重引起骨软 的能”，因此其市场 现出“长乏力之势。 膦酸钠 膦酸钠是芬兰利拉斯制药厂发的药物，1986年首在芬兰上市，商品名Bonefos，现已在世界50个国家 区上市。 药 点是 止 磷灰石 晶，直接制骨 活” 态 ，药物fi布在骨组织中，具很强的亲 力 附力。 骨 骨癌 其致的 钙 症，保 清钙水平，是乳”癌引起骨病的一线药物；本品能制老年人骨质丢或 缓骨质丢的 ，降 骨质疏松导致的 骨风险。 1992年，芬兰利拉斯的 膦酸钠在我国过验证后，获 销售，商品名为“骨膦 。 ， 的 膦酸钠是拜耳先灵西药部的产品“固令Bonefos 。 国 膦酸钠产品发 ，1998年SFDA最先批 了广州白云 兴制药限公司 南京制药厂 金陵药业南京金陵制药厂3家生产原药制。后又颁发了哈药集团三精制药股份限公司 海南灵 制药限公司的生产批文。 药在类品种中具许优点， 服与静脉给药平稳，副 ，是又一间歇 周期”给药的药物。其中 品牌药“固令 占据了90%“上的份额；6国产药物仅占10%，主要品牌是南京制药厂的“洛 广州白云 兴制药限公司的“德维 海南灵 制药的“雅坤宇 。 帕膦酸钠 帕膦酸钠是瑞士汽巴嘉公司发的焦磷 类似物，1987年在阿廷“商品名Aminomux上市，1989年在 国上市，商品名Aredia阿达 。1991年10月获得FDA批 ， ” 并发的 钙 症 佩吉氏症，骨质 ” 发”骨质疏松症。本品在美国的专利2005年7月到期，世界范围的专利申请量仅10余个，国关专利。1997年4月30 我国已授权 诺华公司帕膦酸钠与水 物粉针 的行政保护。 药物 膦酸钙具很强的亲 ”，过降 清钙水平， 骨质坏 ， 轻 骨 引起的 ，制骨 比 膦酸钠强10，比 替膦酸钠强100 ，国 报 长期 服 止骨的发生， 骨质 显不良 。帕膦酸钠也是 癌症 期患者骨质 ”的药物， 患者生活质量，从市场销售。 2001年，帕膦酸钠达到了市场 7.52亿美元，在全球畅销药品中位 第70名。 专利期的 第三药物唑 膦酸钠的上市，2003年后帕膦酸钠已从全球500强药物市场 出， 为 名药物销售。 帕膦酸钠在我国发 ，1996年上海医 南京药物 医fi 制 ，经小批量 产 期 后，1998年12月 海 药业取得了生产原药其粉针 生产批文。1999年3月浙江 制药集团取得了原药其注 生产批文。2009年4月，SFDA已 批 国27家生产原药，18家企业生产粉针或注 。2007年，国药品批发领 ，帕膦酸钠销售额4750万元，比上一年“长了19.59%图3。 7图3 年国药物批发领 帕膦酸钠市场fi析020004000600080000%10%20%30%40%50%60%万元 6907 3481 3972 4750“长 17% 49.40% 14.11% 19.59%2004年 2005年 2006年 2007年阿仑膦酸钠 阿仑膦酸钠是双膦酸 类中的新产品之一， 第三双膦酸 类药物。大利Instituto Gentili公司先 制 ，1993年在大利首“商品名Alendros上市。默克公司获得 后，1995年9月29 获得美国FDA批 上市，商品名为Fosamax。 骨质疏松症 ”骨 ，后美国FDA又批 其为预 骨质疏松处方 药，阿仑膦酸钠 骨的“重 类似雌激素，优降钙素，能显 “骨 ，降 骨发生， 服 ， ，具良好的 ” 的安全”。现在阿仑膦酸钠已在全球国上市。1996年3月我国已授权 Gentili的阿仑膦酸钠片 行政保护，1998年批 州默沙东公司的产品“ 美 。 阿仑膦酸钠与骨组织 的亲 力，能 骨的 ， 比帕膦酸的强10 ，制骨 的发。2002年美国骨 物质 会上 为阿仑膦酸 是 为优药品，患者长期 后 骨 物质 “了70%，髋骨 物质 “了3 ， 是在 中也 出消 的不良 。为“患者的 ”，currency1患者 服， 出新的 “ 长 制 ，均在美国 上市，与此“色 公司已 fi阿仑膦酸钠fl专利药市场的发。 8 阿仑膦酸钠在全球市场 现不菲， 2007年8月美国专利期 后， 市场的，2008年，默克公司的Fosamax在全球的销售额直，降到15.53亿美元，导致了全球抗骨质疏松市场份额的水。 图4 全球 美市场销售额fi析 05101520253035-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%亿美元 31.6 31.91 31.34 30.49 15.53“长 18% 0.98% -1.79% -2.71% -48.87%2004年 2005年 2006年 2007年 2008年1996年，重 医 石家 平医药 发了新药阿仑膦酸钠，1998年石家制药集团 药业获得生产批件式上市，商品名为“固邦 。年海南克制药的“天 也获 。 ，国已8家生产原药19家片 ， 药10 mg 70 mg 种 ，其中10 mg片 量 大，国产药主导市场，70 mg”默沙东的 美占据主流，周1给药 经后预 骨质疏松症。 阿仑膦酸钠市场本上已经 了国产药 药 药竞争 的面2007年国药品批发领 ，阿仑膦酸钠销售额6374万元，比“长61.37%。2007年 本医 国产70 mg阿仑膦酸钠片 市场上，北京万生药业的“安仑 占据了90%。2008年一 本医 药市场上，默沙东的“ 美 比“长了46.36%，北京万生药业的“安仑 比上一年期“长了348%，扬江集团上海海 药业的阿仑膦酸钠片也是currency1“长的药物，石药集团 药业 海南克制药厂的阿仑膦酸钠片“势平缓，原 药 美售 ，因此占据厂市场份额的80%“上，国产药不到20%图5。 9图5 2008年上 年我国阿仑膦酸钠 药金额 州默沙东北京万生药业0美国默沙东 扬江上海海 009海南克09石药集团 利塞膦酸钠 利塞膦酸钠是第三双膦酸 类中首先上市的骨制 药物，宝洁公司与 美罗 制发。1998年首在美国上市 佩吉 氏病，2000年4月FDA批 本品 预 经后女的骨质疏松症 质激素诱导的骨质疏松症，商品名为“Actonel 。 ， 20个国家已经批 利塞膦酸钠 一 证。2008年，赛诺菲安万 宝洁公司 本武田的Actonel Benet市场销售额为20.67亿美元，比上一年“长了7.94%。 药具 量小 副 轻的 点，其抗骨质 是帕膦酸钠的10 ，其发生比阿 膦酸钠 3 ，更 中老年人 。2000年3月，国厂商已申报，2009年4月SFDA已批 了 州华生制药 南天方药业 华 生物药业 大制药 扬江药业集团 北京双 药业 江苏 药业7家生产原药片 。 ，国利塞膦酸钠市场小，是一 行发的品种。 10图6 年安万 /宝洁利塞膦酸钠世界”销售“长fi析05101520-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%亿美元 14.66 18.07 17.57 17.5 18.69“长 69% 23.26% -2.77% -0.40% 6.80%2004年 2005年 2006年 2007年 2008年唑 膦酸 唑 膦酸是 “第三双膦酸类药物，主要 ” 引起的钙 症，是瑞士诺华公司 制发的新品种，2000年10月首先在大获 上市，2001年5月在 国上市，2001年8月获美国FDA批 ，商品名Zometa。2002年2月FDA又批 了新的 证， ” 引起的 钙症“发”骨 骨 的 。 为止， 药已在 国 瑞士 巴西 大 大利 60个国家上市。 唑 膦酸能降 癌症患者骨软组织 的发生； 骨 癌症患者，“缓 钙 骨 骨的危险； 缓骨 的发生。其 机制能是制骨 骨质生长因的或制癌 附骨质。 从诺华公司公布的经 销售 看，帕膦酸钠已不是世界 大药品市场的主品种，已 唑 膦酸为产品 占据 市场。2007年销售额达到13.38亿美元，2008年销售额为16.36亿美元，比上年“长了22.27%，是全球 “长的双膦酸类药物之一。我国已批 了 北京诺华制药限公司在的12家厂商生产，主要制 是粉针 注 ，从公布的销售数据 看，市场发力 不 导致销售额 小。 11 经过广 ，双膦酸 骨病具 好 ， 是在物 生物 上 ， 市场上新一品种不 出，其与安全”更 ，上 品种 ，罗氏/葛兰素史克的伊班膦酸钠 赛诺菲公司的替 膦酸钠 本 之发的 膦酸钠均已在国 获 上市销售，制药厂商也在期 其带 的。 降钙素类家 家 降钙素是人 物” fifl的激素，也是钙过 中的三大调节激素之一。能直接 骨 的 ，制骨 活”， 骨 ， 为 。 充 源”降钙素能刺激本 肾上”质激素， 止 骨流，“骨量， 骨骼强 。具 显 骨骼的镇 。降钙素生产 艺 取 DNA重组， 降钙素瑞士汽巴嘉发后，1982年在瑞士 大利首先“商品名Cibacalcin上市，后在美国上市， ”骨 的 。 的药品主要是 鲑降钙素 降钙素。 鲑鱼降钙素 鲑鱼降钙素salcalcitonin是32个 酸组的肽类物质。是一类具 活”的降钙素，过 骨骼 肾脏 胃肠 的调节 钙降 ，能显 降 周”骨钙的流。是 骨质疏松 ”骨 钙 症的 药物。 20世 90年初，瑞士诺华制药公司发 了鲑鱼降钙素，后过了美国FDA 批，“商品名Miacalcin上市。 ，其药物 人降