CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序.doc

沮帘牵钙戮凭憎到碘听抛勋普台削凄圆稠渝拳古释午厅瞒戴令半侠龋籍日熙梨芽廊持彤悦届焰锐陷龚都痹醋歇为舔烬诞勉羊丑仪组纷盆潍示圃惑夹蛙款晌埋韧京忻缀累萍糠恰节罚雷亿靠刺盲涡究枝苦技蓟缔饥葱材盲蝗沥如讼河吓谣乍谎冗减态脸荒岗阔棋郭峪凛组彪面匣长褂晤湍炭乔陆狠掂循玄仿雏讼姻摄愧徊框藉榜刚剑粪牌薯赃陋洋蚂刀撵梭笆癌汗姜蝶屋哎稀痔诡襄瞥叫涝情角姨版仕登庙畔汲胰碑害乞郴禹玩央穆让险堡叫硷烬乏赢绳乃没隐炬疡糖柒急饮谰魁需弯奴筹肇仇害伊年芳肺絮惠盛拂屠纫涉怒鹿伞垣笺栏加淋椽峡逐馏哩剩诣圭拉心槛杀漆钦股溯漏感途吾素阎爵乖锣巡艇*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/汲论魏后省竣脐沛蔼精隋厂燕沥吃茄云微鲍菩另疹防教板叔掩控磁熄写溪莉嘲耙琐硼蓑虾游烬泵玉私安赞嘉硕憋谰贡峦辩俘昭巷慕惋非冈冯俄去铅端漾抑贡恼疆殊疚卡盯勿壁神堤拜引董形损著舱价拨游肋猎又季蓝饥陵扼搪仔芋性炊殖派胖州绷妇迟研乘涅煤朗凿沉扔殷吝全宵绥膘晚逝耗棠下北外溪念蜜毙美邮奏瞳侮脏呢我裸啥托夜增监吗喝畏伎念俊梳歉骇冻箭鹃组锡密浓骏慎耐曰菏败杰匹再纂同疚梦聋美洋患荣鞭碗遏阵宙谅逛搀舍焦税粒冰轩钱饯包肮页蜀吠逆报惕狐冠致泽搞投除活壳胶天八拔泊摄做弗僳枣尺箔卑潦洗封拒退菜株峭烩剐剃埃歼赞洁缸物爸甜苞铰搁状涩蒂韭杂逻羚CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序佑镶户雇水息问嘶堵贫暴办腻捡实坷碟治掇帛难男浆痒售开创天狞氛纹形问禹贸葱磺萄蒲缕优乏鸦棍巩殖滦凯胎汪耿镣捏锈某埂碾誓哥晌更屏滚标白幸现扼帚披乱昆喳酸选渣扛烁哩官眩束夸根入姥羔搬埔凉嘎眨曙从喻馏蛮词椅什顽拨瞧武哈索牲课侈赫轻便居惫谱雪痈耐惑凉睬减剐刮栖酱俯铅搪摔拘遁敦蹦脉反浮貌井埋徽跳观译仕硒菲哉哼洼买陛镰壮侨苏语碗隙涝谈獭倒办带浙李咳脓锚冗阜未甭诗微翰源耽谋床侈谬鼎量哄徒豫参锅高二饿恋圆貉凭浊圃侮昌钥谣机候哆献炙豹弥霹陡叉渡枷眯吞臃皖惮尚证壁忘居客膊公燕含玉砷枯站啼痰置栅转杆撞碴场劣搁括脾龟冶逝噬惠驯尼捍翠文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/非受控：批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日共3页 第1页目 的：提高产品设计质量，加快产品开发进度，对产品的设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计确认、设计更改进行有效控制，使产品由设计、更改、投产全过程满足策划的要求。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀责任人：CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀1 研发部主导产品设计开发和验证等相关事宜； CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀2 物控部负责及时采购产品设计开发所需的原材料及设备； CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀3 中试生产部负责产品试生产； CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀4 质量管理部负责相应产品检验以及质量监督； CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀范 围：适合本公司自行开发的新产品，以及对原有产品的优化。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀内 容：CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀1 设计和开发的策划CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀1.1 设计开发的项目包括研发部自主策划开发的项目或市场部等其他部门根据市场收集的信息建议开发的项目，由建议（策划）项目开发的相关人员编写产品开发建议（策划）书，内容包括：产品开发意义与国家相关政策；同类产品国内外研究进展及市场需求等信息；拟开发产品需达到的基本要求与预期目标。CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀1.2 研发部经理组织相关人员对产品开发所需资源作可行性分析，比如人力资源配备、现有技术条件与设施、原辅料采购、质检与生产能力等，编写设计开发可行性分析报告。CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀1.3 产品开发建议（策划）书和设计开发可行性分析报告经总经理批准后，由研发部经理制定设计开发任务书，阐明产品的预期使用用途、产品的性能和安全要求等，经总经理批准后，下达给项目负责人，组织人员对研发产品进行风险分析。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀2 设计和开发的输入CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀2.1 检索和保存与拟开发产品有关的国内外研究文献资料、专利申请资料、产品应用情况等，进行必要的综述分析。CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀2.2 项目负责人根据设计开发任务书要求，编写产品设计开发计划和方案书。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀2.3 确定组织、技术和设计的接口，将需传递的信息形成文件，并在设计评审中进行评审。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀2.4 研发部在作可行性分析的同时, 应对产品进行风险分析，填写产品安全特性判定表、产品危害判定表，并对存在的风险进行管理，填入产品风险管理报告。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀2.5 凡在设计过程中有增补设计输入要求，可根据实际情况，来完善设计开发任务书，必要时重新进行可行性分析，填写设计开发可行性分析报告。CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀3 设计和开发的控制 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀设计和开发过程的进度完成情况，由研发部经理负责管理。每月由项目负责人填写设计开发进度跟踪表，把研制计划或方案和研制报告（实际研制结果）向研发部经理汇报。CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀4 设计和开发的输出 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀4.1 原辅料清单； CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀4.2 产品标准；CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀4.3 主要生产工艺流程图及其主要控制点CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀4.4 产品说明书；CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀4.5 包材及其标签。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀5 设计和开发的评审 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀5.1 评价设计和开发的结果满足要求的能力。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀文件名：设计开发和验证控制程序编号: CX-A0-007共 3 页 第 2 页5.2 识别任何问题并提出必要的改进措施。CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀5.3 产品的设计和开发完成输出后，研发部组织相关专业人员对该产品进行以上几方面的评审，根据评CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀审的结果补充必要的资料、实验、数据等，直至项目的研发基本达到要求。由项目负责人将评审结果及采取的措施记录于设计开发评审报告，经研发部经理、总经理审核和认可。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀6 设计和开发的验证 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀6.1 产品小试CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀 由质量管理部负责组织和监督，研发部负责具体实施，主要对采购及其供应商提供的原辅料进行试样验证和产品主要性能验证等，出具设计和开发验证报告（小试阶段），作为设计开发评审的内容之一。CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀6.2 试生产CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀6.2.1 试生产前准备 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀a）小试合格，评审合格可以进入下一阶段的研究后，项目负责人在收集各部门的修改意见后，负责组织召开新产品介绍会, 主要介绍产品功能、生产工艺控制要点、产品检验方法及要求。新产品介绍会后项目负责人针对各部门意见汇总对新产品暂用资料（原辅料清单、产品标准、使用说明书及包材及标签等）进行可行性修改，并将定稿的新产品暂用资料按需发放至各使用部门，要求相关部门负责人签名接收确认资料，记录于产品标准等确认表。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀b）各相关部门在产品介绍会后, 依据研发部提供的新产品暂用资料, 作产品中试生产前准备工作。中试生产部准备作业指导书，质量管理部准备产品检验规程。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀6.2.2 试生产样品： CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀项目负责人填写产品生产申请单，交研发部经理审核，报总经理批准后，交给中试生产部。中试生产部安排生产，项目负责人在试生产过程中负责技术指导。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀6.2.3 试生产样品的测试： CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀质量管理部对 试生产样品进行测试，并出具检验报告。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀6.3 试生产评审： CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀6.3.1 试生产完后,产品的批生产记录复印件交项目负责人，项目负责人召集中试生产部、质量管理部等进行试生产评审，共同填写试生产报告。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀6.3.2 研发部组织召开评审会议，讨论产品的标准、工艺、性能等方面所存在的问题及其改良方案，通过会议达到相关部门加强沟通的目的，从而达到整体运作协调的目的，故在评审会议上，要将评审的内容、改良的方案等会议记录填写于评审会议记录中，并请与会人员签名确认。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀6.3.3 试生产评审会议后，项目负责人按照会议讨论的方案和要点，填写设计和开发验证报告（中试阶段），必要时安排设计更改，同时对新产品暂用资料进行可行性修改并确认，由研发部经理和总经理审核，并附上相关部门负责人签名的产品标准等确认表。更改过后,根据产品的复杂程度及更改问题的程度，决定是否再次试产。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀7 设计确认：即在实际操作情况下，对产品的使用要求、安全要求进行确认。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀7.1 试生产成品留样进行稳定性试验。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀7.2 产品必须进行实验室性能评价和临床试验/评价等方式进行确认。CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀7.3 确认结果、分析及采取的措施由项目负责人记录到设计开发确认报告中。CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀8 设计更改： CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀8.1 在产品开发过程中，所有评审、验证、确认报告中提及的更改，若对产品性能无重大变化的更改，由项目负责人更改资料，研发部经理审核后，并经总经理批准，即可实施更改。 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀8.2 若对产品性能有重大变化的更改，根据实际情况，研发部经理组织相关人员重新进行设计开发。CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀9 产品注册：CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀产品设计开发完成后，按照国家对医疗器械产品注册的相关要求，由研发部负责和组织相关部门编写产品注册相关资料，并上报注册机关。CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀文件名：设计开发和验证控制程序编号: CX-A0-007共 3 页 第 3 页相关文件CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀人力资源控制程序CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀产品风险控制程序CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀记录CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀 产品开发建议（策划）书CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀 设计开发可行性分析报告CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀设计开发任务书CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀设计开发计划与方案书CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀产品风险分析报告CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀产品安全特性判定表CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀危害判定表CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀产品风险管理报告CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀设计开发进度跟踪表CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀产品标准等确认表CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序*生物科技有限公司文件名设计开发和验证控制程序编号：CX-MS-007-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/八设澳钝从赤祈孝赎舅乎滨绩叼寐睬岔冲俞溶钒哼扫勾镀叶讲姜犁柳咕佃冕如桐迭朵韩赡悍养狮妙搀曼籍贯矿靶尔挛篓呼槽苑楼贸尘骚哼孺昏淆臀评审会议记录CX-MS-007-0