A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证.doc

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海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮盐酸林可霉素工艺验证方案A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮起草人： 日期： 年 月 日A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮审核人： 日期： 年 月 日A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮批准人： 日期： 年 月 日 A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮海南伊顺药业有限公司A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮1 概述A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 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盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮QC 负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠；A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮质量部经理 负责工艺验证方案及报告的审核；A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮质量副总经理 负责工艺验证方案及报告的批准。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮4 验证小组成员A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮验证小组成员及分工：A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮验证小组姓 名职 责生产工程部方案、报告起草，监督实施生产工程部负责设备的正常运行。仪器仪表校验生产工程部负责提供主要工艺参数，指定主操作员，起草各种SOP，严格按照相关文件进行操作,方案实施质量部负责对工艺参数进行确认，负责验证过程取样。质量部负责验证过程检验工作。质量部方案、报告审核质量副总验证方案及报告的批准4 验证工艺规程编码A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮 盐酸林可霉素工艺规程 1108005-00A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮5 验证批量A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮盐酸林可霉素*kg A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 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无误记录填写填写时间、内容随时/班填写规范、准确及时、真实、完整，按规定修改10 验证执行的相关文件A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮文件名称文件编码溶解岗位标准操作SOP1303031精制结晶岗位标准操作SOP1303032离心岗位标准操作SOP1303033干燥粉碎岗位标准操作SOP1303034包装岗位标准操作SOP1303035*岗位SOP1303036*岗位SOP1303037溶解工序所用设备及管路清洁SOP1304083精制工序所用设备及管路清洁SOP1304084结晶工序所用设备及管路清洁SOP1304085离心工序所用设备及管路清洁SOP1304086干燥粉碎工序所用设备及管路清洁SOP1304087制备所用设备及管路清洁SOP1304088车间玻璃器清洁SOP1304092车间容器具清洁SOP1304091*型干热灭菌箱系统清洁SOP1304081*型脉动湿热灭菌柜清洁SOP1304077*清洁SOP1304017HD-25型多向运动混合机清洁SOP1304093车间氯化氢气体发生器清洁SOP1304090酯中间体质量标准1104007中间体质量标准1104008中间体质量标准1104009粗品质量标准1104009精品质量标准1104206质量标准1106205生产过程参数确认（记录见附表1）A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮11 验证工序及内容A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮12.1 溶解工序A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮主要工艺参数及设备参数A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮溶解温度：5055A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮活性炭反应脱色时间：30min； A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮溶解程度：通过目测A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮反应罐和管道清洁验证：A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮过滤器完整性试验：A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮过滤器材质： 孔径：1.0um 0.45um 0.22umA 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮过滤器使用前后：过滤器测试起泡点压力滤膜规定。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮验证项目（记录见附表）A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮生产过程和关键参数确认A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮验证方法：在生产过程中由QA全过程跟踪监控，按验证记录要求，独立观察记录关键过程参数，工序操作结束后与工艺规程、批记录核对。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮可接受标准：全过程按照规程执行，无错误和遗漏步骤；生产人员填写的与QA独立记录相符。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮12.2精制结晶工序（记录见附表3）A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮主要工艺参数及设备参数A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮冷却温度：1018A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮滴加速度：慢慢滴加，搅拌速度：3640rpm。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮含量检验：符合规定A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮内毒测定：A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮结晶罐和管道清洗与灭菌验证：A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮过滤完整性实验：过滤器使用前后起泡点压力大于滤膜规定。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮药液过滤效果 （外观 微生物 纯度）A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮取样方法及频次：在过滤过程的前段、中段、后段分别取过滤前液、过滤后液，先用经灭菌后的微生物取样瓶取样品各ml，然后用清洁取样瓶各取ml。将前段、中段、后段样品混合成混合样供检查。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮检测方法：按微生物限度检查法中薄膜过滤法检查样品微生物限度，实验条件：亲水型过滤膜0.45m、0.22um、冲洗液量ml、冲洗次数3次；A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮 观察外观性状；并采用上工序规定组分色谱检测方法，检查纯度。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮 可接收标准：过滤后溶液细菌、霉菌和酵母菌总数不得过5CFU/100ml；过滤后外观澄清、无杂质；过滤后纯度与滤前比较，无显著差异。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮验证项目（记录见附表）A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮生产过程和关键参数确认A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮验证方法：在生产过程中由QA全过程跟踪监控，按验证记录要求，独立观察记录关键过程参数，工序操作结束后与工艺规程、批记录核对。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮可接受标准：全过程按照规程执行，无错误和遗漏步骤；生产人员填写的与QA独立记录相符。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮12.3离心工序A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮主要工艺参数与设备参数A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮离心转速：A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮洗涤用量：A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮洗涤次数：A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮母液含量：A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮离心机清洗与灭菌：A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮验证项目（记录见附表）A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮验证方法：在生产过程中由QA全过程跟踪监控，按验证记录要求，独立观察记录关键过程参数，工序操作结束后与工艺规程、批记录核对。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮可接受标准：全过程按照规程执行，无错误和遗漏步骤；生产人员填写的与QA独立记录相符。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮12.4干燥工序（记录见附表）A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮主要工艺参数及设备参数A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮干燥温度：35，1小时。50 58小时。25 0.5小时。充氮气保护，真空度：-0.05-0.09mpa。A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋杜制歼怯谎垦姜密绿龄密翼凭疵帆韭稗普典零橱晨棘杰湿膛提队女选频匠叮验证项目A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号：盐酸林可霉素工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 海南伊顺药业有限公司概述为公翘围猪炔乘冉莫仑腕辙兴妥疙历扁贸嘴镍坏蒙间蜘存踞缕厌舌彤筒耶肋