质量手册(CNAS CL01 2018).doc

检验中心质量手册编制： 审核： 批准： 质量手册修订页序号章节修订内容批准人批准日期目 录0.1 发布令0.2 授权书0.3 分公司公正性声明0.4 公正性声明第1章 前言第2章 质量方针、目标 第3章 术语和定义第4章 通用要求4.1 公正性4.2 保密性第5章 结构要求第6章 资源要求 6.1 总则 6.2 人员 6.3 设施和环境条件 6.4 设备 6.5计量溯源性 6.6外部提供的产品和服务第7章 过程要求 7.1 要求、标书和合同评审 7.2 方法的选择、验证和确认 7.3 抽样 7.4 检测和校准物品的处置 7.5 技术记录 7.6 测量不确定度的评定 7.7 确保结果有效性 7.8 报告结果 7.9 投诉 7.10 不符合工作 7.11 数据控制和信息管理第8章 管理体系要求 8.1 方式 8.2 管理体系文件 8.3 管理体系文件的控制 8.4 记录控制 8.5 应对风险和机遇的措施 8.6改进 8.7 纠正措施 8.8 内部审核 8.9 管理评审手册附件 附件1 组织机构图 附件2 质量管理体系岗位职能分配表 附件3 授权签字人识别表附件4 程序文件目录附件5 检验中心人员一览表附件6 主要仪器设备一览表附件7 岗位职责描述0.1 发 布 令为了完善中心的管理体系，提高检测工作的公正性、科学性、准确性和高效性，保证检测工作的程序化、规范化，特制定质量手册。本次发布的质量手册，是依据检测和校准实验室能力认可准则编写的。它阐述了中心的质量方针、质量目标，并对中心的管理体系提出了具体要求，是中心进行检测的纲领性文件，是中心质量管理的基本法规，是管理体系运行的准则，是外部了解中心工作能力、确信其可信赖工作质量的途径，也是中心对所有客户的承诺。质量手册（第A/0版）经全面评审，符合检测和校准实验室能力认可准则的要求，符合中心实际，现予以公布，自2018年起开始实施。中心全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，并请客户给予监督。 检验中心主 任： 日 期：0.2 授 权 书0.3公正性声明0.4中心公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，中心特作如下公正性声明：1、中心检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、中心检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预， 以维护检测数据的公正性。3、中心对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、中心工作人员不得从事可能影响中心公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除中心人员外，其他人员不得介入中心的检测工作。6、 中心郑重声明，中心对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。 检验中心 主 任： 第1章 前 言1.1 检验中心概况第2章 质量方针、目标2.1 质量方针2.2 质量方针声明2.3 质量目标争取合同履约率达到100；重大责任事故为零；检测结果错误率控制在0.1以下；完善服务，投诉处理率达到100%。2.4 服务承诺对所有检测项目一视同仁，坚持自愿、平等、诚信的原则。检测人员严格执行技术标准和程序文件，对同种检测项目保证相同的程序和时间，有权抵制背离质量方针的行政干预，维护检测结果的真实性和公正性。承担为客户保密的法律责任和义务，所有人员未经客户允许严禁评价、公开、复印、转借受检产品的技术资料和检测结果。热情接待每一位投诉者，重视每一例投诉，承诺对任何一起投诉都将在规定的时间内做出合理的答复。 全体人员严格贯彻质量方针，信守质量承诺，实现质量目标，对违反有关规定损害客户利益的不良后果，中心将承担相应责任。接受客户对我们工作质量的监督和指正。 中心主任： 第3章 术语和定义3.1公正性：客观性的存在。客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室活动产生不利影响。3.2投诉：任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。3.3实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.4实验室内比对：按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.5能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。3.6实验室：从事下列一种或多种活动的机构。-检测；-校准；-与后续检测或校准相关的抽样。3.7判定规则：当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8验证：提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。3.9确认：对规定要求满足预期用途的验证。第4章 通用要求4.1 公正性4.1.1中心全体员工公正地实施实验室活动。从组织结构上确保合同签订、样品管理、数据分析、报告签发等环节相互隔离，保障公正性的要求，组织结构图见附件1。4.1.2为保证检测工作公正性和科学性，提高服务质量，保持客户和认可机构对中心检测能力的良好信心，中心及中心所在上级组织均向客户和认可机构作出相关公正性声明。4.1.3中心对所从事的检测活动的公正性负责，管理层应确保检测活动不受来自商业、财务或其他方面的压力损害公正性。4.1.4风险识别中心应持续识别影响公正性的风险，包括源于检测活动、实验室各种关系或者实验室人员关系而引发的风险。4.1.5 如果识别出公正性风险，中心应能够证明有措施可以消除或最大程度降低这种风险。4.1.6支持性文件WHSH-T2.HY.02.2018 保证公正性工作程序WHSH-T2.HY.07.2018应对风险机遇程序4.2保密性4.2.1为充分保证客户的利益，确保客户的保密信息和知识产权不受侵犯，中心在同外部客户签署合同时对相关客户信息作出书面保密承诺。4.2.2依据法律要求或合同授权透漏保密信息时，中心应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。4.2.3 从客户以外第三方获得的有关客户的信息，除非信息提供方同意，中心应为信息提供方保密，且不告知客户。4.2.4中心应对中心以外的包括专家委员会委员、合同方、律师、财务人员、设备设施安装调试修理人员、软件安装维护人员、外部评审人员等其他所有相关方人员，以合同或协议约定、相关方声明等恰当的方式保护客户的机密信息和所有权。4.2.5支持性文件WHSH-T2.HY.01.2018 保密工作程序第5章 结构要求5.1法律地位中心是XXXXXXXX授权成立的下属机构，对客户提供检测服务。XXXXX是依法注册的独立法人单位，承担中心相关的法律责任。中心的检测工作符合CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则的要求，并能持续满足管理机构和顾客的需求。5.2 管理层5.2.1管理层构成中心管理层由XXXXXXXXXXXXXX组成。管理层中至少有一名在石油产品检验领域具有丰富的经验，具有本科以上学历和5年以上石油产品检验领域的工作经历。5.2.2管理层职责中心主任由XXXXXXXX任命，为实验室的最高管理者，负责组建管理层，对管理体系全面负责，承担领导责任和履行承诺，管理层成员职责见附件7 岗位职责描述。5.3实验室检测能力目前中心开展的检测业务涉及石油产品，具体是车用汽油、乙醇汽油组分油、车用柴油、普通柴油、3#喷气燃料。全部检测项目均为中心本身开展的检测内容，无从外部实验室获得的项目。中心拟申请/获认可的检测能力见附件8申请/获认可的检测能力。5.4 中心管理体系满足认可准则、客户、上级主管部门以及其他认可组织的要求，检测活动均在实验室内部（固定设施）进行，抽样活动可在客户处进行。各部门和岗位都必须按照管理体系要求开展工作。5.5 质量体系运作的基本要求5.5.1 组织机构中心下属XXXXXXXX，与其他部门存在各种相关关系。其中人力资源处管理中心的干部任免、人员招聘、劳动合同签订、劳务费用支出、培训鉴定组织；设备工程处审核批准中心的主要设备的采购申请，设备设施的大修维护；物资采购中心负责中心的设备物资计划的实施；调度处下达检测分析任务，中心向调度处提供报告单；安全环保处指导监督中心的HSE管理；IT服务中心支持中心实验室信息管理系统运行。根据检测工作的需要，中心下设综合管理组和2个检测室。综合管理组负责文件管理、教育培训管理、设备物资管理、技术管理、服务客户、HSE管理等工作，XX检验室负责石油产品常规项目的检测工作，XX室负责部分原子吸收、光谱等项目的检测工作和标准物质、计量器具的管理工作。中心组织机构及内外部关系见附件1组织机构图。5.5.2 中心制定了对检测结果有影响的科室及管理人员和操作人员的岗位职责和权限及相互关系，见附件7：岗位职责描述。5.5.3对实验室数据有影响的活动均制定成各类文件，便于实施活动的一致性和结果的有效性。5.6中心各主要岗位职责分配表用质量管理体系岗位职能分配表（见附件2）规定了主要负责人和各部门的主要职责，保证质量管理体系各要素能全面、协调、有效地运行。5.7 内部沟通5.7.1 中心通过对员工进行的系统性和经常性的培训及各种形式的宣传教育，使所有人员认识与理解所在岗位活动的相互工作关系和重要性，以及如何实现本职工作的目标，为管理体系与质量目标的实现做出贡献。5.7.2 中心主任通过正式的沟通渠道（如月会、周会、座谈会）和非正式的沟通渠道（如电子邮件、微信群、短信）等方式，建立内部沟通渠道，确保管理体系的持续改进和有效进行。5.8支持性文件附件1 组织机构图附件2 质量管理体系岗位职能分配表附件7 岗位职责描述附件8 申请/获认可的检测能力第6章 资源要求6.1总则实验室应具有实施检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。6.2人员6.2.1中心全体人员应行为公正、有能力并按照实验室管理体系要求开展工作，在工作中遵守公正性承诺，通过培训考核确保人员能力。6.2.2中心依据岗位能力需求，建立岗位职责描述，确定不同岗位人员的任职条件，包括专业、学历、职称、培训、工作经历、技能等方面的要求，确保所有操作专门设备、从事检测、评价检测结果、签署检测报告、开展实验室管理等人员的能力。 检测人员必须通过相关检测方法、质控方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训。操作复杂设备（如色谱、光谱）必须通过相关仪器原理、操作和维护等方面的知识培训。6.2.3 中心通过定期考核评价各岗位人员能力，确保实验室人员具备开展相应活动的能力，包括评估偏离影响程度的能力。从事检测化验的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有5年以上化学检测工作经历并能够阐明相关检测方法原理。中心授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。关键人员能够掌握不确定度评价方法。6.2.4 中心通过岗位职责描述界定所有员工的职责权限，通过发布文件、会议宣讲、个人谈话等形式传达给员工。通过月度和年度考核评价员工履责情况。6.2.5中心建立并实施人员管理程序，规范人员能力确认、选择、监督、培训、授权、能力监控过程。6.2.6中心授权员工开展相应的实验室活动，包括但不限于以下活动： a)验证和确认方法； b)意见和解释； c)结果报告填写、审核和批准。 d)样品员 只有经过培训考核且能力满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动，中心定期评价被授权人员的持续能力，保存评价记录和授权记录。6.2.7 支持性文件WHSH-T2.HY.15.2018人员管理程序WHSH-T2.HY.11.2018 监督管理程序附件7：岗位职责描述6.3 设施和环境条件6.3.1中心严格按照检测方法、人员健康安全和环境保护等要求配置相应设施，规范检测环境，防止环境条件对检测结果产生的不良影响，确保检测结果的准确有效。对痕量分析应确保实验室设施和环境条件不会对结果产生不利影响。6.3.2中心依据相关检测方法、仪器说明书和工作环境要求制定环境条件控制明细表，明确不同区域的环境要求和控制措施。6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，各分析室应对影响检测结果的设施和环境条件实施监测、控制，并记录，当环境条件不满足检测条件时，应尽快恢复防止影响检测结果，否则停止检测。6.3.4控制措施6.3.4.1检测区域设置受控标识，防止外来人员擅自进入检测区。检测区内严禁存放与检测工作无关的物品。6.3.4.2为防止办公过程对检测结果产生影响，中心办公区域和检测区域分开设置。6.3.4.3检测区域布局过程中，考虑项目间的干扰和安全要求，采取分区的方式进行规划。6.3.4.4环境条件应考虑如下因素对试验的干扰或污染：灰尘、电磁干扰、辐射、温湿度、供电、振动等。6.3.5中心的检测活动只在中心固定场所进行，在客户现场进行抽样活动时必须保证现场设施和环境条件满足抽样程序要求。6.3.6中心制定HSE管理程序，通过危险源辨识确保安全和人员身体健康。危险源应考虑：化学试剂、危险品、机械伤害、水、气、火、电等危险因素。实验室现场配备烟雾报警器、喷淋洗眼装置、灭火器等设施，实验室人员配备个人防护用品如防护眼罩、工作服、防毒面罩等。定期检查相关设施的完好有效性。6.3.7 支持性文件 WHSH-T2.HY.16.2018 环境条件控制程序WHSH-T2.HY.17.2018 HSE管理程序WHSH-T6.HY.41.2016 环境条件控制明细表6.4 设备6.4.1根据检测的范围、项目所需的方法、工作量的需求及技术指标的要求，正确配置所需的设备包括仪器、软件、标准物质、试剂、消耗品、材料及辅助装置等。6.4.1.1为确保检测结果的可信度，中心所需对检测结果有影响的检测设备均为自有设备，不使用中心永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的仪器设备）。6.4.1.2中心制订标准物质管理程序覆盖化学检测项目标准溶液的制备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、制备人、标识等要求，并保存详细记录。标准溶液的配制应有逐级稀释记录。6.4.2中心不使用永久控制以外的设备。6.4.3中心建立并实施仪器及辅助设施管理程序和期间核查程序，规范设备处理、备用、使用、核查、维护和管理过程。6.4.3.1试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等。6.4.3.2对于化学检测，有必要防止检测室器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要时，相关室应对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离方法。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，中心应遵守或予以关注。 痕量分析项目采用专用器皿并遵守相关规范中说明的清洗保存方法。6.4.4新购置或维修后的设备在投入使用前，按照要求进行验收确认符合要求后方可使用。6.4.5配置的测量设备其量程范围、准确度、不确定度等必须满足检测要求。6.4.6 设备校准当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，和（或）为建立报告结果的计量溯源性时，均要求对设备进行校准。6.4.7校准方案实验室应制定设备的校准方案，包括需要进行校准的设备、选择的校准机构、校准周期、校准时间、校准参数等内容。为保持对设备校准状态的可信度，还应对校准活动进行复核和必要的调整。6.4.8设备标识6.4.8.1为便于设备管理，中心对所有设备建立台账进行管理，并统一进行编号和状态标识。状态标识根据设备的检定/校准状态采用颜色标识进行区分，并包含上次校准的日期、再校准或失效日期等信息。6.4.8.2 中心配制的试剂（包括纯水）应加帖标识，包括成分、浓度、制备日期、有效期等信息。6.4.9设备故障发现设备出现过载、错误操作、显示可疑结果、显示有缺陷或超出规定极限时，操作人员应立即停止使用，单独放置以防误用。设备管理人员负责加贴醒目的红色停用标识，直至修复并通过校准或核查，表明能正常工作为止。技术人员负责核查设备缺陷或偏离规定极限对之前检测的影响，并应追溯至上一次期间核查。如果核查结果表明先前的检测结果确实受到影响时，应通知所有受到影响的客户，追回发出的报告，执行不符合工作控制程序。 6.4.10 期间核查为了解设备状态，维护设备在两次检定/校准期间状态的可信度，中心制定并执行期间核查程序。6.4.10.1按照检测方法的要求，使用标准物质建立标准曲线，标样含量范围和数量应满足标准曲线建立的要求并关注限值水平。 对非线性曲线采用更多的标准样品。6.4.10.2定期（如每次开机前）使用中间点附近标准物质核查标准曲线，并对结果进行判定。 6.4.10.3对标准物质进行期间核查，核查外观、保存环境、使用期限等，如有异常停止使用并启动不符合工作控制程序。6.4.11对设备检定/校准过程中产生的修正因子或修正值XX管理部门通过下发修正表或者直接输入实验室信息管理系统，防止使用过期或失效的修正情况。标准物质的参考值由技术人员负责应用更新。6.4.12为防止设备在使用过程中出现非正常调整，中心采用授权使用、限入等政策确保设备状态的正常可靠。对于自动化设备，设置开机密码屏保密码、设置使用权限等防止其被意外修改。6.4.13 设备档案记录6.4.13.1中心建立并保存对检测有重要影响的仪器设备及其软件的记录（档案）。该记录可包括：A. 设备及其软件的识别；B. 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；C. 对设备是否符合规范的核查验收记录； D. 当前的位置；E. 制造商的说明书（如果有），或其存放地点；F. 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；G. 设备维护计划，以及已进行的维护；H. 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。6.4.13.2 中心建立并保存标准物质台账，记录其制备单位、参考值、有效期、验收情况等信息。6.4.14 支持性文件 WHSH-T2.HY.22.2018 仪器及辅助设施管理程序WHSH-T2.HY.23.2018 溯源管理程序WHSH-T2.HY.25.2018 期间核查程序 WHSH-T2.HY.24.2018 标准物质管理程序WHSH-T2.HY.09.2018 不符合工作控制程序6.5 计量溯源性 6.5.1中心建立并实施溯源管理程序，规范溯源工作过程。6.5.2选择计量服务时，标准化管理部门需要按照服务和供应品管理程序的要求对计量机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。从计量服务机构获得的校准/检定证书应符合本手册的要求。6.5.3无法溯源到SI单位时的处理6.5.3.1使用有证标准物质进行溯源；6.5.3.2使用参考测量程序、规定方法或协议标准进行溯源；6.5.3.3可能时，参加适当的实验室比对。6.5.4 支持性文件WHSH-T2.HY.23.2018溯源管理程序WHSH-T2.HY.06.2018服务和供应品管理程序6.6 外部提供的产品和服务实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性。产品包括测量标准、仪器设备、辅助设备、消耗材料、标准物质和化学试剂等，服务包括检定/校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务等。6.6.1建立产品和服务采购程序为保证外部提供的产品和服务的质量，实验室按照服务和供应品管理程序对外购产品和服务进行有效的控制和管理，以保证检测结果的质量。对检测服务的采购管理执行分包工作控制程序。6.6.2中心在采购供应品或服务时，应事先编制详细的采购文件，明确采购要求。对采购文件中技术指标等要求必须经过论证或确认后组织采购。6.6.3供应商评价6.6.3.1 在实施采购前，应对选用的服务和供应品的供应商进行合格性评价，确认其符合要求后方可进行采购。6.6.3.2 中心建立合格供应商的档案，保存供应商的资质文件、评价记录和名录。6.6.3.3 定期对供应商的能力进行评估，防止供应商能力下降造成不符合的发生。6.6.4产品和服务的验收6.6.4.1所有供应品采购到位后，中心组织对供应品进行验收并保存验收记录。仪器设备按照技术协议要求进行安装调试验收。采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件的信息，必要和可行时应通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。6.6.4.2 供应品经验收符合检测要求方可投入使用。6.6.4.3溯源服务的验收按照溯源管理程序执行。6.6.4.4对检测服务的验收执行分包工作控制程序。6.6.5支持性文件WHSH-T2.HY.06.2018 服务和供应品管理程序WHSH-T2.HY.23.2018 溯源管理程序WHSH-T2.HY.23.2018 分包工作控制程序第7章 过程要求7.1 要求、标书和合同的评审7.1.1建立合同评审程序 中心对要求、标书和合同的评审应按照客户要求评审程序执行，实验室应在开展检测活动前对要求、标书和合同进行评审。7.1.2委托检测协议中心接受客户委托检测通常以委托检测协议书形式形成书面约定。委托检测协议书中应对以下内容做出明确规定：a）规定检测对象、检测项目和检测方法和/或判定依据；b）检测对象的状态、数量、保存条件，约定检测对象的处置方式；c）检测周期；d）检测结果和报告的形式、数量及传递方式；e）偏离的情况； f）分包的情况；g）其他需要在委托检测协议中规定的内容。当中心接受客户委托检测服务形成的书面约定形式为标书或合同时，也应包括以上内容。7.1.3要求、标书和合同的评审内容中心对要求、标书和合同的评审应包括以下内容：a）根据检测对象和检测要求，选择适当的检测标准。客户指定的检测方法是否合适，是否为现行有效的方法，如果检测方法不适用，应通知客户，如客户因为特殊原因需要使用已经作废的检测方法，应在委托检测协议或合同中进行说明。b）是否具备满足客户要求的检测能力，如该项能力是否获得实验室认可。c）检测对象的状态、数量、保存条件是否满足检测方法的要求，客户要求的检测对象的保存条件实验室是否可满足。d）资源是否满足要求，包括设备是否在检定/校准有效期内，是否存在故障或停用，试剂或标准物质是否充分或可获得，具备能力的检测人员是否在岗等。e）是否需要对检测结果进行判定，约定的判定规则是否明确、适用，实验室是否具备判定的资质和能力。f）是否存在偏离，偏离的程度是否可接受，偏离的情况是否书面通知客户，并在委托检测协议或合同中进行了说明。g）客户的要求或标书与委托检测协议或合同之间是否存在差异，如存在差异，应确保在检测工作开始前解决。h）是否需要分包，如需分包，分包的情况是否已经和客户在委托检测协议或合同中明确，分包方的能力是否已按照分包工作控制程序进行考察，并确定其满足客户和本实验室的要求。i）客户是否要求见证其委托的检测活动，客户要求的见证活动是否可实现，且不影响对其他客户的保密。7.1.4要求、标书和合同的评审要求a）实验室应在开展检测活动前对要求、标书和合同进行评审。b）对评审中发现的问题，应及时通知客户，并在检测活动开展前解决。c）如果工作开始后对委托检测协议书或合同内容进行了修改，应重新进行评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容。d）保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或检测结果与客户的讨论，也应予以记录和保存。7.1.5支持性文件WHSH-T2.HY.04.2018 客户要求评审程序WHSH-T2.HY.23.2018 分包工作控制程序7.2 方法的选择、验证和确认 7.2.1 方法的选择和验证7.2.1.1根据客户的检测要求，中心优先选择按照国际标准、区域标准、国家标准、行业标准和地方标准要求开展检测工作。7.2.1.2根据检测需要，各类检测标准、作业指导书、操作规程等都应保持现行有效，并通过实验室信息管理系统进行发布，确保检测人员使用方便。7.2.1.3资料管理员负责建立现行有效技术标准清单，并负责通过信息检索渠道（中国石化标准信息网）定期检索更新。对相关分析标准未明确仪器操作方法或具体操作步骤有疑问的检测项目提供包括设备操作、检测实施细则的操作规程。7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，中心应选择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技书籍或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。中心检验分析科科长在接收检测任务时，如果发现合同中规定的方法不适合或者方法过期时，须通知客户，经客户同意后，另行选择方法。7.2.1.5方法的验证在引入相关检测方法时，中心需证实能够正确地运用这些标准方法，从人员技术能力、仪器设备配置、环境条件、运用方法的能力、样品制备、参加比对情况等方面进行评估。证实时需关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体等。当标准方法发生变更，中心需重新进行证实。若标准变更涉及到检测方法原理、设备设施、操作方法时，中心需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。7.2.1.6中心不自己开发方法，也不使用非标方法。7.2.1.7 因客户要求、方法改进要求等特殊原因导致不得不偏离检测标准的要求进行检测时，中心应向检验分析科科长提出书面申请，检验分析科科长组织对偏离造成的影响进行评价和验证，确认其影响在可接受范围内时，对该偏离进行文件规定，授权专人操作，同时征得客户同意，在合同中予以明确。7.2.2方法确认7.2.2.1当出现检测对象、操作方法、仪器配置、标准样品、标准样品的制备以及检测样品的制备等与标准方法不一致的情况时，应进行方法确认。7.2.2.2确认方式方法的确认应尽可能全面，可以通过以下技术进行方法确认：a） 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；b） 对影响结果的因素进行系统性评审；c） 通过改变控制检验方法的稳健度；d） 与其他已确认的方法进行结果比对；e） 实验室间比对；f） 根据对方法标准的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。方法的确认一般要结合多种方式（如参加能力验证、实验室间比对和进行方法比对等）并获得充足的方法特性参数数据（如测量范围、检出限、定量限、线性范围、精密度、结果的测量不确定度等）。7.2.2.3当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。7.2.2.4当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。方法的性能特性包括但不限于测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。7.2.2.5保存确认记录实验室应保存方法确认的记录，包括：a）方法确认程序；b) 规定的要求；c) 检测方法特性；d) 确认方法实验的结果；e) 方法有效性声明，与预期目的的适宜性等。7.2.3 支持性文件WHSH-T2.HY.18.2018 检测方法管理程序7.3抽样 7.3.1中心为后续检测而对物质、材料或产品进行抽样时，制定了用于抽样的采样控制程序。7.3.2抽样方法采用针对相关样品的标准方法，针对不同存储容器采用不同的样品取样组合。7.3.3抽样人员应记录与抽样有关的数据和操作。抽样记录包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件、必要时有抽样地点的图示等。7.3.4 支持性文件WHSH-T2.HY.26.2018采样管理程序7.4 检测和校准物品的处置 7.4.1样品管理程序样品管理程序规范检测物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还的流程。包括为保护检测物品的完整性以及实验室与客户利益所需的所有规定。应遵守随物品提供的操作说明。7.4.1.1客户的利益：1) 样品的完整性得到保护，不会因对其处置不当而污染、损坏或丢失；2) 样品所包含的秘密得到保护，不会因对其处置不当而失密。7.4.1.2中心的利益：1) 样品处置得当不会使中心受到污染或者损坏自己的设备；2) 不会由于样品的处置不当造成错误的检测结果，影响工作质量和信誉。7.4.2样品标识为防止样品在管理上发生混淆，样品员对样品进行唯一性标识，确保不同样品不会发生混淆。同时，根据样品所处的不同状态，分为“待检”、“已检”。样品标识应存在于样品接收、下发、检测和留样保存等各个环节。7.4.3 样品接收样品员在接收样品时，应对样品情况进行检查，包括样品的数量、外观等。当检查过程中发现样品异常、偏离、要求不明确或不详尽时，或样品的可检状态持有怀疑时，应征询客户意见并说明对检测结果的影响，以上情况应及时记录并请客户确认。7.4.4样品保存在检测工作进行过程中，检测人员须注意保护样品，防止样品发生丢失、污染、混淆等意外现象。保留样品须按照留样规定进入留样管理。应有保存样品的设施和环境，确保样品在贮存中不发生变质。样品超过保存期后，样品员根据检测委托单中与客户约定的样品返还或者处理方式将样品返还或者处理。对进入样品保存间的人员进行授权控制，其他人员未经同意不得进入。7.4.5 支持性文件WHSH-T2.HY.27.2018 样品管理程序7.5 技术记录7.5.1 技术记录是进行检测工作所得数据和信息的累积。技术记录包括各类原始记录、检测报告等，所有技术记录均由资料管理员按照规定期限保存。各种检测原始记录中必须包含充分的信息量，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保检测过程能够完整复现。原始记录由检测人员填写，经校核人员校核签字。电子记录内容和控制也应满足相关要求。7.5.2 记录的实时性检测人员应及时如实的记录观察结果、原始数据和数据计算，不得转抄原始记录。每种原始记录的名称必须体现所对应的检测任务，防止表格使用时发生混淆。7.5.3记录的修改当书面记录中出现错误时，应该划改，不得涂改，以保留原始数据的痕迹。将修改值填写在其上方，改动人员应签章。电子记录修改时也须保留修改痕迹，确保可追溯性。7.5.4 支持性文件WHSH-T2.HY.12.2018 记录控制程序7.6 测量不确定度的评定 7.6.1建立并实施不确定度评定程序，规范不确定度的评定过程和结果。7.6.2有下列要求时开展不确定度评价：A. 当测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关；B. 客户要求给出不确定度；C. 不确定度影响检测结果与规定指标的符合性判断。7.6.3当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，基于对理论原理的了解或使用该方法的实践经验来进行评估。7.6.4当方法中规定了不确定度评定内容时，中心按照规定执行。7.6.5 支持性文件WHSH-T2.HY.20.2018不确定度评定程序7.7 确保结果的有效性 7.7.1中心建立结果质量控制程序，监视检测过程并排除检测工作的所有阶段中导致不符合、不满意的原因，以切实保证检测结果的有效性。7.7.1.1中心制定计划进行监控并对结果进行评价，采用一种或多种监控方式：a) 使用标准物质或质量控制物质；b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；c) 测量和检测设备的功能核查；d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；e) 测量设备的期间核查；f) 使用相同或不同方法重复检测或校准；g) 保存样品的重复检测；h) 物品不同特性结果之间的相关性；i) 实验室内比对；j) 盲样测试。k) 空白检测l）加标试验7.7.1.2 如果方法中规定了内部质量计划或程序，则按照方法要求执行。7.7.1.3 适当时运用质量控制图监控实验室能力。7.7.1.4 对于非常规项目，加强内部质量控制措施，必要时使用标准物资或控制样品，进行样品分析或加标实验。7.7.2 中心制定计划参加相关项目的能力验证计划，积极参加行业内外部举行的实验室间比对。7.7.3实施质量监控活动时，相关部门和人员应及时记录和分析所观测到的数据和结果，编制总结分析报告。对于总结分析中发现存在的异常情况或质量隐患，应及时采取纠正措施。检测部门负责人应对所采用的监控方法进行可行性和有效性评审，以使监控方案不断改进与完善。7.7.4 支持性文件WHSH-T2.HY.28.2018结果质量控制程序WHSH-T2.HY.29.2018能力验证比对程序7.8 报告结果7.8.1 总则7.8.1.1 检测工作完成后，根据客户要求出具检测报告时，须准确、清晰、明确和客观地报告检测结果，其内容和格式符合检测方法中规定的要求。为更好地控制检测报告的编制、审核、批准等流程，制定了检测报告管理程序。7.8.1.2 中心向外部客户提供正式的检测报告，其中包括客户要求的、说明检测结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。7.8.1.3当客户有特殊要求或与客户有书面协议时，中心可以出具简化方式报告，对于报告基本要求、附加信息、意见和解释中所列却未向客户报告的信息，中心认真保留相关记录，确保便于查找。7.8.1.4对内部客户中心通过实验室信息管理系统传输简易检测报告。7.8.2 报告的通用要求7.8.2.1一般情况下，中心出具的正式报告必须包括下列信息：a) 标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）；b) 实验室的名称和地址；c) 实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的地点，或相关的临时或移动设施；d) 将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；e) 客户的名称和联络信息；f) 所用方法的识别；g) 物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态；h) 检测物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；i) 实施实验室活动的日期；j) 报告的发布日期；k) 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；l) 结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明；m) 结果，适当时，带有测量单位；n) 对方法的补充、偏离或删减；o) 报告批准人的识别；p) 当结果来自于外部提供者时,清晰标识注：报告中声明除全文复制外，未经实验室批准不得部分复制报告可以确保报告不被部分摘用。7.8.2.2除客户提供的信息外，实验室对报告中的所有信息负责。当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。当实验室不负责抽样阶段(如样品由客户提供)，应在报告中声明结果适用于收到的样品。7.8.3检测报告的特定要求7.8.3.1除7.8.2所列要求之外，当解释检测结果需要时，检测报告还应包含以下信息：a) 特定的检测条件信息，如环境条件；b) 相关时，与要求或规范的符合性声明；c) 适用时，在下列情况下，带有与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度（如百分比）：测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时；客户有要求时；测量不确定度影响到与规范限量的符合性时。d) 适当时，意见和解释；e) 特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。7.8.3.2当实验室负责抽样活动时，如果解释检测结果需要，检测报告应包括以下解释结果所必需的信息： a) 抽样日期；b) 抽取的物品或物质的唯一性标识（适当时，包括制造商的名称、标示的型号或类型以及序列号）；c) 抽样位置，包括图示、草图或照片；d) 抽样计划和抽样方法；e) 抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息；f) 评定后续检测或校准的测量不确定度所需的信息。7.8.3.3化学专业报告的特殊要求：a) 当检出结果低于检出限，在试验报告中提供检出限的数值。b) 应按照标准方法的规定进行数字数值结果的表述，无明确规定时按照GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定进行确认。c) 当解释试验结果需要或客户有要求时，或试验方法要求时，报告质量控制结果。7.8.4报告符合性声明7.8.4.1如需作出符合性声明时，应用相关产品标准中的判定规则，提供与规范或标准的符合性声明；7.8.4.2实验室在报告符合性声明时应清晰标识：a) 符合性声明适用于哪些结果；b) 满足或不满足哪个规范、标准或其中哪些部分；c) 应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。7.8.5在质量报告中，中心只提供样品的分析结果，不提供意见和解释。7.8.6修改报告7.8.6.1当更改、修订或重新发布已发布的报告时，应在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改的原因。7.8.6.2 实验室应授权人员修改报告，但需要修改报告时，非授权人员不得随意更改报告内容，授权人员重新确认实验结果修改报告。7.8.6.3修改已发布的报告时，应仅以追加文件或数据传输的形式，并包含以下声明：“对序列号为（或其他标识）报告的修改”，或其他等效的文字。这类修改应满足本准则的所有要求。7.8.6.4当有必要发布全新的报告时，应给予唯一性标识，并注明所替代的原报告。7.8.7 支持性文件WHSH-T2.HY.30.2018 检测报告管理程序GB/T 8170：2008数值修约规则与极限数值的表示和判定7.9 投诉 7.9.1 投诉处理程序所谓投诉，即是服务对象或相关方正式而严肃的提出对中心工作的不满，要求进行严肃处理的情形。各管理者、部门和岗位必须重视来自各方面的投诉信息，规范投诉处理工作，按照客户投诉处理程序执行。7.9.2 接到投诉后，中心应判定投诉是否与其负责的实验室活动相关，如相关，则应转给相关部门处理。7.9.3 综合管理组负责投诉受理登记，检验分析科科长负责组织投诉调查处理工作，详细记录客户信息以及客户投诉内容，在调查分析基础上采取适当措施，保存好投诉案例的信息记录。7.9.4 实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进程的报告和结果。通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员作出、或审核批准。7.9.5 支持性文件WHSH-T2.HY.08.2018 客户投诉处理程序 7.10 不符合工作 7.10.1不符合检测工作控制程序不符合检测工作是指当检测工作的任何方面（包括检测结果）出现不符合检测工作程序规定或者不符合客户要求的情形，其主要发生在技术运作的各个环节，例如标准物质监控、人员或者设备比对、实验室间比对或能力验证、仪器设备校准、消耗材料的验收检查、人员监督、检测报告抽查、内部或外部审核等。对不符合检测工作的处理执行不符合检测工作控制程序。程序中明确以下要求：a) 明确对不符合检测工作进行管理的职责分工； b) 出现不符合检测工作时应当采取的处理措施，必要时暂停工作、扣发检测报告；c) 对不符合的严重程度、对结果的影响做出评价，提出解决办法；d) 对不符合的可接受程度做出决定，明确采取解决措施；e) 当不符合影响到合同的执行或检测结果时，及时通知客户相关事项，必要时召回检测报告；f) 当检验分析科科长确认不符合现象已经消除并且不再影响检测工作的质量时，批准恢复检测工作。7.10.2实验室应保存不符合工作和纠正措施的记录。7.10.3 当评价表明不符合检测工作可能再度发生，或者经分析其性质已经影响到实际运作情况对管理体系的符合性时，应按照纠正措施控制程序开展原因分析、采取相应的纠正措施，切实消除不符合检测工作发生的根本原因，防止其再度发生。7.10