国产保健食品变更审批.doc

国产保健食品变更审批一、项目名称：保健食品审批二、许可内容：（国产）保健食品变更审批三、设定和实施许可的法律依据：中华人民共和国食品卫生法第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发200331号）、保健食品注册管理办法（试行）四、收费：不收费。五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交申请材料目录：（一）保健食品变更申请表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。注：1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）修订的质量标准；（3）所增加功能项目的功能学试验报告。5、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。以上申报材料具体要求详见保健食品注册管理办法（试行）附件2。注：上述复印件均应加盖原件持有单位公章。七、对申请资料的要求：申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按保健食品注册管理办法（试行）中附件2国产保健食品变更申请申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。3、变更产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。4、除保健食品变更申请表及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。5、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。6、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。7、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。8、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的委托书、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及保健食品批准证书原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。9、保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。10、申请人应当是保健食品批准证书持有者。11、申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。12、申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。13、需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。（二）申报资料的具体要求：1、国产保健食品变更申请表。2、变更具体事项的名称、理由及依据。3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。注：（1）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；（3）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；修订后的质量标准；连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）；（4）增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；修订的质量标准；所增加功能项目的功能学试验报告；（5）改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。八、申办流程示意图： “改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目”的变更申请改变产品规格、质量标准的变更申请九、许可程序：（一）受理：申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理局提出申请，按照本须知第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理局对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。（二）省局审查与申请资料移送：自受理之日起，省级食品药品监督管理局在10日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。其中对改变产品规格及质量标准的变更申请，应同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。（三）检验：自收到检验通知书和样品之日起，检验机构在30日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。（四）技术审评和行政审查：1、对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，广大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料后，应当在40日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。准予变更的，向申请人颁发国产保健食品变更批件，同时抄送省级食品药品监督管理部门。不准予变更的，应书面说明理由。2、对改变产品规格、质量标准的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在收到省级食品药品监督管理局审查意见、申报资料和样品后的50日内对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的，向申请人颁发国产保健食品变更批件，同时抄送省级食品药品监督管理部门。不准予变更的，应书面说明理由。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。（五）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。十、承诺时限：（一）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，广大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更，自受理之日起，50日内作出行政许可决定。（二）对改变产品规格及质量标准的变更，自受理之日起，60日内作出行政许可决定。十