咸达数据 审评周报46期.docx

海正药业申报1.1类化药DTRMWXHS-12胶囊及若干1.1类化药扎堆获批临床（审评周报46期）摘要：本周有5个1.1类化药进入审评阶段，此外还有2个进口单抗首次在国内申报临床；6个1.1类化药获批临床，最近国内企业1.1类化药获批临床不少，研发实力增加的同时，希望这些1.1类药物真的能真正批产，用于患者。导读：1.浙江海正药业申报1.1类化药DTRMWXHS-12胶囊；2.湖南有色凯铂生物药业申报1.1类化药美他非尼片；3.贵州恒顺药物研发有限公司首家3.1类申报甲磺酸沙芬酰胺片；4.强生制药首次在国内进口申报人源抗CD38单抗（Daratumumab）注射液；5.武田制药首次在国内进口申报注射用Vedolizumab。6. 南京圣和药业有限公司1.1类化药注射用C118P获批临床；7. 百济神州（北京）生物科技有限公司1.1类化药BGB-283胶囊获批临床；8. 成都苑东药业有限公司1.1类化药优格列汀片获批临床；9. 广州必贝特医药技术有限公司1.1类化药注射用双替尼他获批临床；10. 浙江华海药业股份有限公司1.1类化药盐酸羟哌吡酮片获批临床。在审评本周（2015.7.19-2015.7.25）有117个药品（按受理号计）进入在审评状态，110个化药，其中5个1.1类，60个3.1类，4个3.2类，2个3.3类，3个5类，25个6类，9个进口。此外，还有5个治疗用生物制品，1个预防用生物制品，1个中药。重点如下：1. DTRMWXHS-12胶囊：本品由浙江导明医药科技有限公司申报，而该公司由浙江海正出资7340万人民币成立，占股73.4%，总经理何伟博士以五项一类新药研究项目（YP17酶抑制剂、mTOR激酶抑制剂、雄性激素受体拮抗剂、JAK抑制剂等）在全球的无形资产作价入股，占26.6%。目前有两项中国专利公开，分别是JAK抑制剂和ALK抑制剂，用于治疗免疫相关疾病和肿瘤。不过，小编暂未查到DTRMWXHS-12胶囊的具体靶点和适应症，猜测是披露信息中的一种。2. 美他非尼片：本品由广州南鑫药业有限公司申报，该公司已被湖南有色凯铂生物药业有限公司收购。美他非尼猜测是在索拉非尼的基础上做了一定的结构改造和修饰，同样也是VEGFR和RAF抑制剂。3. 甲磺酸沙芬酰胺片：本品由Newron公司和赞邦公司联合开发，用于治疗特发性帕金森氏症，2015年2月获EMA批准，目前还未获FDA批准上市。甲磺酸沙芬酰胺是一种高选择性以及可以的单胺氧化酶-B（MAO-B）抑制剂，能引起纹状体内细胞外的多巴胺的水平，从而起到抗帕金森的作用。此外，其还能通过抑制电压门控Na+通道，调控兴奋性递质谷氨酸的释放。目前国内由贵州恒顺药物研发有限公司首家申报，这家公司最近快速申报了很多3.1类化药，包括5月份申报的曲格列汀，6月份申报的富马酸维诺拉赞，以及本周申报伊格列净L-脯氨酸和磷酸特地唑胺。4. Daratumumab注射液：本品是强生开发的一款肿瘤学产品（强生与Genmab于2012年签署11亿美元协议，获得了daratumumab的独家权利），FDA于2013年5月授予daratumumab治疗多发性骨髓瘤的突破性药物资格。daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。目前已启动向FDA滚动申报daratumumab治疗多发性骨髓瘤生物制品许可申请。目前也已向中国提交临床申请。5. 注射用Vedolizumab：本品由武田制药开发，用于治疗中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎（UC），该药物是一种可注射的单克隆抗体，适用于那些对一种或者多种常规治疗（例如糖皮质激素，免疫调节剂，肿瘤坏死因子抑制剂）不应答的患者。本品是一种整合素受体拮抗剂，为Natalizumab（那他珠单抗，是一种有类似作用机制的药物，可能会增加进行性多灶性白质脑病，脑感染的风险，目前已撤市）提供了一种替代治疗，对于不能耐受标准治疗的患者提供另一种选择方案。目前，本品也已由武田制药向CFDA提交临床申请。在审批本周（2015.7.19-2015.7.25）有12个药品（按受理号计，下同）进入在审批状态，均为化药。重点药物：1. 注射用C118P：本品由南京圣和药业有限公司申报，2014年8月进入CDE审评序列，为重大专项品种以及特殊审批品种，未经过发补，目前已获批临床。本品是一种新型微管蛋白聚合抑制剂，与已上市的微管蛋白抑制剂（如长春新碱、紫杉醇等）以及作用于血管的分子靶向药物（如索拉菲尼、舒尼替尼等）相比，具有独特的抗肿瘤机制，目前具有类似结构和机制的药物CA4P在国外处于III期临床研究阶段。在审批的药物信息见附表1。审批完毕本周审批完毕的药物共56个，其中54个化药，2个中药。重点药物：1. BGB-283胶囊：本品由百济神州申报，2014年5月进入CDE审评序列，为重大专项品种以及特殊审批品种，未经过发补，目前已获批临床。本品是一种BRAF和EGFR双重抑制剂，用于治疗肿瘤。2. 优格列汀片：本品由成都苑东药业申报，2014年2月进入CDE审评序列，为特殊审批品种，未经过发补，目前已获批临床。本品是一种DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病。目前国内1.1类DPP-4已经很多，而恒瑞的恒格列汀已经申报生产，这么多列汀类，竞争也真是激烈啊。3. 注射用双替尼他：本品由广州必贝特医药技术有限公司申报，2014年4月进入CDE审评序列，为特殊审批品种，未经过发补，目前已获批临床。本品是一种抗肿瘤药物，具体靶点未知。4. 盐酸羟哌吡酮片：本品由浙江华海药业申报，2014年3月进入CDE审评序列，为重大专项品种以及特殊审批品种，2015年4月发补一次，目前已获批临床。本品是一种5-HT1A受体激动剂/5-HT重摄取抑制剂，用于治疗抑郁。审批完毕的化药信息见附表2。制证完毕本周审批完毕的药物共12个，其中10个化药，2个中药。制证完毕的化药见附表3。附：表1 在审批的药物受理号注册分类药品名称企业名称治疗领域CXHL14006901.1C118P南京圣和药业有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL14006911.1注射用C118P南京圣和药业有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL12001943.1醋酸阿比特龙片亿腾药业（泰州）有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL12008493.1醋酸阿比特龙重庆医药工业研究院有限责任公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL12008503.1醋酸阿比特龙片重庆医药工业研究院有限责任公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL11005173.1西他沙星海南通用三洋药业有限公司系统用抗感染药CXHL11005183.1西他沙星片海南通用三洋药业有限公司系统用抗感染药CXHL11005243.2复方奥美拉唑胶囊湖南方盛制药股份有限公司消化道及代谢CXHL11005233.2复方奥美拉唑胶囊湖南方盛制药股份有限公司消化道及代谢CXHS10003335妥布霉素地塞米松眼用凝胶湖北远大天天明制药有限公司感觉器官CYHS10007926美洛西林钠海南美好西林生物制药有限公司系统用抗感染药JXHL1200164进口缬沙坦北京诺华制药有限公司心血管系统数据来源：咸达数据V3.1，2015.7表2 审批完毕的化药受理号注册分类药品名称企业名称治疗领域CXHL14000201.1SHR4640江苏恒瑞医药股份有限公司肌肉-骨骼系统CXHL14000211.1SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司肌肉-骨骼系统CXHL14000221.1SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司肌肉-骨骼系统CXHL13012621.1BGB-283百济神州（北京）生物科技有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL13012591.1BGB-283胶囊百济神州（北京）生物科技抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL13012601.1BGB-283胶囊百济神州（北京）生物科技抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL14003481.1双替尼他广州必贝特医药技术抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL14003491.1注射用双替尼他广州必贝特医药技术抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL14001581.1盐酸羟哌吡酮浙江华海药业股份有限公司神经系统CXHL14001561.1盐酸羟哌吡酮片浙江华海药业股份有限公司神经系统CXHL14001571.1盐酸羟哌吡酮片浙江华海药业股份有限公司神经系统CXHL14000611.1优格列汀成都苑东药业有限公司消化道及代谢CXHL14000621.1优格列汀片成都苑东药业有限公司消化道及代谢CXHL14000631.1优格列汀片成都苑东药业有限公司消化道及代谢CXHL14021413.1非诺贝酸胆碱山东瑞禾医药科技有限公司心血管系统CXHL14021423.1非诺贝酸胆碱缓释片山东瑞禾医药科技有限公司心血管系统CXHL14021433.1非诺贝酸胆碱缓释片山东瑞禾医药科技有限公司心血管系统CXHL11007473.1盐酸地拉普利片四川百利药业有限责任公司心血管系统CXHL11007483.1盐酸地拉普利片四川百利药业有限责任公司心血管系统CXHL11005693.1溴甲纳曲酮军事医学科学院消化道及代谢CXHL11005703.1溴甲纳曲酮注射液军事医学科学院消化道及代谢CXHL11007253.1溴甲纳曲酮水石伟业（武汉）科技消化道及代谢CXHL11007263.1溴甲纳曲酮注射液水石伟业（武汉）科技消化道及代谢CXHL12000503.1帕拉米韦三水合物氯化钠注射液上海巨龙药物研究开发有限公司系统用抗感染药CXHL11000313.1头孢拉宗钠山东罗欣药业股份有限公司系统用抗感染药CXHL10006773.1盐酸头孢卡品酯北京阳光诺和药物研究有限公司系统用抗感染药CXHL11000333.1注射用头孢拉宗钠山东罗欣药业股份有限公司系统用抗感染药CXHL11000323.1注射用头孢拉宗钠山东罗欣药业股份有限公司系统用抗感染药CXHL12007563.1醋酸阿比特龙江西青峰药业有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL12009163.1醋酸阿比特龙北京阳光诺和抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL12007553.1醋酸阿比特龙片江西青峰药业有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL12009173.1醋酸阿比特龙片北京阳光诺和抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL12003583.1非布司他太原医达维科科技肌肉-骨骼系统CXHL12003603.1非布司他片山西省太原市医达维科医药肌肉-骨骼系统CXHL12003613.1非布司他片山西省太原市医达维科医药肌肉-骨骼系统CXHL11004313.1吡非尼酮浙江贝达药业有限公司呼吸系统CXHL11004323.1吡非尼酮片浙江贝达药业有限公司呼吸系统CXHL12000293.1罗氟司特北京阳光诺和呼吸系统CXHL12000393.1罗氟司特连云港润众制药有限公司呼吸系统CXHL12000713.1褪黑素无锡好芳德药业有限公司非性激素和胰岛素类的激素类系统用药CXHL12000723.1褪黑素缓释片无锡鼎福药业有限公司非性激素和胰岛素类的激素类系统用药CYHS10008136复方角菜酸酯栓山西同达药业有限公司消化道及代谢CYHS10011156生理氯化钠溶液山东威高药业有限公司消化道及代谢CYHS10011146生理氯化钠溶液山东威高药业有限公司消化道及代谢CYHS10011136生理氯化钠溶液山东威高药业有限公司消化道及代谢CYHS11901476阿托伐他汀钙片浙江海正药业股份有限公司心血管系统CYHS11901526阿托伐他汀钙片浙江海正药业股份有限公司心血管系统CYHS11901516阿托伐他汀钙片浙江海正药业股份有限公司心血管系统CYHS11001376硫酸氢氯吡格雷片四川海思科制药有限公司血液和造血器官CYHS14014426碳酸钙D3咀嚼片()苏州华葆药业有限公司杂类JXHS1100043进口孟鲁司特钠咀嚼片信东生技股份有限公司呼吸系统JXHS1100042进口孟鲁司特钠咀嚼片信东生技股份有限公司呼吸系统JYHZ1400301进口再注册注射用奥沙利铂Sanofi-Aventis抗肿瘤药和免疫机能调节药JYHZ1400300进口再注册注射用奥沙利铂Sanofi-Aventis抗肿瘤药和免疫机能调节药数据来源：咸达数据V3.1，2015.7表3 制证完毕的化药受理号注册分类药品名称企业名称治疗领域CXHL13012611.1BGB-283胶囊百济神州（北京）生物科技抗肿瘤药和免疫机能调节药CXHL11004843.1溴甲纳曲酮注射液天津康鸿医药科技发展有限公司消化道及代谢CXHL11004833.1溴甲纳曲酮天津康鸿医药科技发展有限公司消化道及代