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文档简介

_标准技术程序验证文件（宋体五号居中）XXXX 验证方案（黑体三号居中）文件编号TSXX-XXXX文件版本01页 码a/b生效日期此处空两行方案批准：（黑体小四）此处空一行你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内容，并理解认可本文件的所有条款此处空两行方案审核/批准签字部门和职务签名日期起草人审核人批准人此处空两行文件目录（黑体小四）1.验证概述（宋体小四）32.验证目的33.验证范围34.职责35.文件及资料36.验证时间与计划37.人员培训38.验证的实施39.总结报告410.最终审批结果511.再验证512.附件清单613.附件61. 验证概述（宋体小四）正文宋体小四（没有特殊要求，下方正文均为宋体小四）2. 验证目的3. 验证范围 4. 职责4.1. 验证组长职责：4.1.1.4.1.2.4.1.3.4.2. QA职责4.2.1.4.2.2.4.2.3.4.3. 其他验证员职责4.3.1.4.3.2.4.3.3.5. 文件及资料5.1. 6. 验证时间与计划本次XX设备XX确认计划于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实施7. 人员培训 验证过程中，确认方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循人员培训考核管理规程。8. 验证的实施8.1. XX确认8.1.1. 目的 8.1.2. 方法 8.1.3. 接受标准8.1.4. 本项要附的附件例如：附表7.1表头名称8.1.5. 结果测试结果 通过 带有偏差，执行偏差处理管理规程（）和纠正和预防措施管理规程（），纠正后通过 失败，执行偏差处理管理规程（），填写偏差号部门姓名日期签名执行人:审核人:9. 总结报告9.1. 目的总结报告的目的是文件性证明在执行本XX确认过程中获得的结论，总结已经完成的确认讨论结果和对偏离规格说明书、方案程序或接受标准的解释。总结报告圆满完成并被批准之后，可以完成本XX确认报告。表9 性能确认结果测试编号测试描述是否符合要求（是/否）偏差记录编号8.1XX确认是( ) 否( )8.2XX确认是( ) 否( )8.3是( ) 否( )8.4是( ) 否( )8.5是( ) 否( )8.6是( ) 否( )8.7是( ) 否( )说 明结 论是否符合验收标准 是( ) 否 ( )检查人日期QA复核人日期10. 最终审批结果10.1. 签字人员必须检查本方案中所有内容的完成情况，只有在所有内容都完成并符合要求，或有偏差但经过分析或纠正，确认不影响系统预期功能的情况下，才能签字。10.2. 表10.0签字完成后，本XX确认报告完成。10.3. XX确认最终结果批准。表10.0 性能确认最终结果审批姓名职务签名日期审核人批准人11. 再验证什么情况下，什么时候进行再验证12. 附件清单此验证方案的所有附件列于以下表格中。附件编号文件描述方案测试章节1表7.1XX确认文件确认表。23456
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