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医疗器械培训考试题姓名： 分数：一 、单项选择题（每题2分，共40分）1、医疗器械分为（ ）类A、1类 B、 2类 C、3类 D、4类2、医疗器械经营许可证的有效期是（ ）年A、2年 B、3年 C、4年 D、5年3、医疗器械经营质量管理规范的简称是A、GMP B、GLP C、GCP D、GSP4、我公司器械经营企业的经营范围是（ ）A、和类 B、和类 C、和类 D、和类5、医疗器械产品的分类依据是（ ）A、医疗器械分类目录 B、医疗器械分类规则 C、医疗器械监督管理办法 D、医疗器械标准管理办法6、医疗器械经营许可证是由哪个部门颁发的（ ）A、工商局 B、税务局 C、药监局 D、质监局7、医疗器械开办经营企业首先要取得（ ）A、医疗器械生产企业许可证 B、医疗器械经营企业许可证 C、产品注册证 D、卫生许可证8、医疗器械产品注册证有效期是（ ）年A、2年 B、3年 C、4年 D、5年9、对医疗器械的管理方法是第一类（ ），第二类（ ），第三类（ ）A、常规管理 B、加以控制 C、严格控制 D、不予理会10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理；B、研制、生产、经营、使用C、生产、经营、使用、监督管理 D、研制、生产、经营、监督管理11、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（）过期、失效、淘汰的医疗器械A、未经注册、无合格证明；B、未经审查、无标准代码；C、未经检验、无合格证明D、未经批准、无生产证明12、医疗器械标准分为（ ）A、国家标准、行业标准、注册产品标准；B、国家标准、行业标准；C、行业标准、注册产品标准；D、国家标准、注册产品标准；13、4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（）。A、第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B、第一类、第二类由省级药监局；C、第二类、第三类由国家药监局D、第一类、第二类由省级药监局，第三类由国家药监局14、医疗器械采购的记录一般保存（ ）年A、2年 B、3年 C、4年 D、5年15、新评定的合格供方，在（ ）内应加强对其货货的检验，并对其重新评定并填写供方业绩评定表A、2个月 B、3个月 C、半年 D、1年二、填空题（每题2分，共40分）1、首营企业是首次与本公司发生 的器械生产企业或经营企业。2、首营品种是本公司向某一企业生产或经营企业 的医疗器械，包括医疗器械 、 等。3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的 、 、 或者其他物品，包括所需的软件。4、GMP的中文全称是 。5、医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的 标准、 标准或 标准。无相应标准的医疗器械不得生产、经营和使用。6、本公司医疗器械经营企业的全称是 。7、本公司经营企业有 、 、 、 、 、 等6个部门组成。8、医疗器械经营企业许可证分 和 ，他们具有同等法律效力，有效期为 年。9、医疗器械产品采购一定要和供方签订 。其内容应当包括 、 、 、 、 、 等。10、医疗器械保管产品做到 、 、 相符合，并要有专人负责库房的养护工作，做到 、 、 、 并做好养护记录。11、购进医疗器械产品入库前应做好进货 工作，对产品 、 、 、 、 等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。 12、医疗器械仓库实行色区管理，合格品区为 色，不合格品区为 色，待验区为 色，退货区为 色。13、医疗器械相关记录一般保存至产品有效期后 年，无有效期的产品一般保存 年。14、医疗器械产品验收外包装上应标明 及 ；包装箱内没有 的医疗器械一律不得收货。15、监督医疗器械分类储存，坚持 、 、 的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。三、多项选择题（每题2分，共20分）1、目前公司经营的医疗器械产品有（ ）A、壳聚糖创伤敷料面膜 B、壳聚糖创伤敷料喷剂 C、胶原蛋白面膜 D、胶原蛋白喷剂2、医疗器械经营应当遵循的法律法规有哪些（ ）A、医疗器械经营管理规范 B、医疗器械监督管理条例 C、医疗器械经营许可证管理办法 D、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）3、医疗器械首营企业至少应当具备的资质有（ ）A、经营或生产许可证 B、产品注册证 C、组织机构代码证 D、企业法人营业执照4、我公司壳聚糖创伤敷料的注册证号是豫食药监械（准）字2012第2640017号，以下对注册证号解释正确的是（ ）A、是河南省食品药品监督管理局2012年批准的医疗器械 B、是国家食品药品监督管理局2012年批准的2类医疗器械 C、2640017代表的是药监局批准的2类管理类别为6864的第17 号医疗器械产品 D、准字适用于境内医疗器械5、下列哪些内容属于不合格品的范围（ ）A、无医疗器械生产（或经营）企业许可证B、医疗器械产品注册证 C、无商品合格证的D、商品不在有效期内的6、下列哪些内容属于医疗器械产品质量的范畴（ ）A、产品内在质量 B、产品外观质量 C、符合性质量 D、适用性质量7、下列哪些内容属于医疗器械经营企业违规行为（ ）A、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的B、或者从无证企业购进医疗器 C、未经经营许可经营第二类、第三类医疗器械（除不要申请的部分二类医疗器械外） D、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的；8、医疗器械使用的目的是（ ）A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D、妊娠控制9