中药制剂与中药材标准比较.doc

中药制剂板蓝根茶和中药蓝根的质量标准比较 名称 项目 板蓝根茶 制剂板蓝根药材板蓝根饮片性状棕色至棕褐色的块状物；味甜、微苦本品呈圆柱形，稍扭曲，长10 20c m ，直径0.5 1cm 。表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹、横长皮孔 样突起及支根痕。根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排 列的叶柄残基和密集的疣状突起。体实，质略软，断面皮部黄 白色，木部黄色。气微，味微甜后苦涩。鉴别取本品2g,研细，加乙醇10ml,超声处理30 分 钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取板蓝根对 照药材0 . 5g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取亮氨酸对照品、精氨酸对照品，加乙醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B)试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各5 1 O p 1 、对照药材溶液2 H 1 ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(1 9 ： 5 ： 5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色 谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层 狭。韧皮部宽广，射线明显。形成层成环。木质部导管黄色， 类圆形，直径约至80pm;有木纤维束。薄壁细胞含淀粉粒。 (2) 取本品粉末0 . 5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取板蓝根对照药材0 . 5g ，同法制成对照药材溶液。再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml 含 0 . 5m g 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B) 试验，吸取上述三种溶液各l 2fj ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-冰醋 酸-水（1 9 ： 5 = 5)为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与 对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3) 取本品粉末 l g ，加80% 甲醇20ml, 超声处理30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶 液。另取板蓝根对照药材lg ，同法制成对照药材溶液。再取 (R ，S)- 告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品的溶液。照薄层色谱法（附录V I B)试验，吸取上述三种溶液各5 1( 1 ，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（6090C)- 乙酸乙酯（1 ： 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药 材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（1） 取本品粉末0 . 5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取板蓝根对照药材0 . 5g ，同法制成对照药材溶液。再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml 含 0 . 5m g 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B) 试验，吸取上述三种溶液各l 2fj ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-冰醋 酸-水（1 9 ： 5 = 5)为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与 对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2) 取本品粉末 l g，加80% 甲醇20ml, 超声处理30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶 液。另取板蓝根对照药材lg ，同法制成对照药材溶液。再取 (R ，S)- 告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品的溶液。照薄层色谱法（附录V I B)试验，吸取上述三种溶液各5 1( 1 ，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（6090C)- 乙酸乙酯（1 ： 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药 材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查符合茶剂项下有关的各项规定（附录I T ) 水分不得过 15.0 % (附录IX H 第一法）总灰分不得过 9.0% (附录IX K ) 酸不溶性灰分不得过2.0% (附录IX K ) 水分同药材，不得过 13.0% 。总灰分同药材，不得过 8.0% 酸不溶性灰分不得过2.0%(附录IX K )含量测定照高效液相色谱（附录VI D)测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为 填充剂；以甲醇-0.02%磷酸溶液（7 ： 93)为流动相；检测波长为245nm。理论板数按(R，S)-告依春峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备取（ R ， S ) -告依春对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40ug的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约lg ，精密称 定，置圆底瓶中，精密加人水50ml，称定重量，煎煮2小时,放冷， 再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀，滤过，取续滤液，即得。 測定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10 20小注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含（R，S)-告依春（C5H7 NOS)不得少 于0.020%。照高效液相色谱（附录VI D)测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为 填充剂；以甲醇-0.02%磷酸溶液（7 ： 93)为流动相；检测波长为245nm。理论板数按(R，S)-告依春峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备取（ R ， S ) -告依春对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40ug的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约lg ，精密称 定，置圆底瓶中，精密加人水50ml，称定重量，煎煮2小时,放冷， 再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀，滤过，取续滤液，即得。 測定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10 20小注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含（R，S)-告依春（C5H7 NOS)不得少 于0.030%。贮藏密封置干燥处，防霉，防蛀规格（1）每块重10g (2)每块重15g浸出物照醇溶性浸出物测定法（附录X A) 项下 的热浸法测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于25.0% 。处方板蓝根1400g功能主治清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所 致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺见 上述证候者清热解毒，凉血利咽。用于温疫时毒，发 热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿性味归经苦，寒。归心、胃经用法与用量开水冲服。一次1块，一日3 次。 9-15g制法或炮制取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次 1 小时，合并煎液，滤过