2011年十大技术风险 (reviewed).doc

编者按：中华医学会医学工程学分会及ECRI研究院均不保证本文信息包括译文的准确性，仅供医疗行业有兴趣者参考阅读。读者对本文信息的应用包括信赖本文的准确性、可靠性及时效性所产生的风险和后果应自行承担，中华医学会医学工程学分会及ECRI研究院将不负任何责任。同时感谢ECRI研究院总部对本译文的修改，感谢ECRI研究院亚太地区负责人卢统仁先生的努力与帮助。2011年十大技术风险主要译者：楼晓敏 郑焜 刘琳 周丹大部分涉及医疗技术的不良事件是可以预防的，但我们需要清楚地了解这些不良事件并在深思熟虑后对其采取行动。本文列举了十个在2011年值得特别注意的潜在危险源，并附上了用以提高保护患者和医护人员安全的建议。“选择更明智，患者更安全。”这句座右铭写在了每期“医疗设备”杂志的封面上。影响患者安全的内容范围非常广泛，设备的选型是一个方面，同样重要的还有：设备参数如何设置、如何测试设备接口界面、配套技术的使用选择、何时进行维修等，内容丰富，涵盖了设备管理与使用的各个方面，选择不当会对患者的医治造成不利。这就是为什么倍受关注重点突出的患者安全措施是任何医疗机构技术管理方案的重要组成部分。抱着这种想法，我们列举了年度十大医疗技术风险排名，作为一个医疗机构可以用来提高患者安全的工具。我们的排名列出了一些潜在危险源，那些我们认为在未来更需要高度关注的危险源，以便更多地引起注意、提高醒觉意识认识以及加以防范防止的来年当中的技术风险防范的危险源。一些问题是经常反映的其中的一些危险源反映了经常上报的安全问题，有些危险源则不常见。但是，所有提及的问题都可能影响到患者的医治，而且，如果采取有效的减轻风险的策略，这些问题可以避免或起码减少发生的机率会。请注意，我们的排行并不反映在过去最常发生的或者后果最严重的危害，虽然我们也考虑到了这些因素。相反，我们的判断原则是我们的排名反映了我们对哪些风险应被优先考虑的判断。，我们的判断是基于对近期召回事件的回顾以及对及其它行动的研究，基于对文献报道及ECRI研究所研究院和其它组织的在文献报道及相应医疗设备问题上报数据库提供的信息所做的分析，以及基于我们调查和咨询与设备相关事件的经验。我们列给出了以下如下的2011年十大技术风险，其中有些主题去年也榜上有名，有些则是新的。本文的目的是增加对这些危害的认识，并促使进医疗机构采取行动，制定方案，尽量减少危险。因而我们提供这些指导这项个指南，使得用以帮助医院管理部门的领导者们、临床科部门室、临床工程部门通过制定和实施影响患者安全的与具体技术相关联的措施，来改善患者的安全状况。对于列表中的每个主题，我们提供了： 对问题的描述。，这是这也可看作是关于该主题的概要。 提供有关对医院如何降低风险的建议。，有些建议详述了如何改进现有政策与程序，另一些还则有些是为临床人员提供的行动纲要。 为医院的临床和技术专家提供了可用于参考的资源列表。以便他们参照通过参考这些资源，并专家们可以充分了解每个问题的细节，制定具体计划，有效地解决问题。我们建议您将本文纳入到医院的行动计划，并指定相关部门的人员花时间去深入了解每一个风险，同时并就这些风险及相应的缓解策略对他的同事们进行持续不懈的教育和影响。并教育和影响他的同行们持续学习这些风险以及相应的风险缓解策略。1. 放射治疗中的过剂量治疗和其他的剂量误差在放射治疗中，辐射剂量误差可以产生破坏性的医疗后果，比如对正常组织和器官造成严重致命的伤害，这可能从而导致严重的并发症和死亡；不正确或不完整的放射治疗也能导致肿瘤的复发又如，如果一个肿瘤放射治疗方案不正确或未能完整实施，会不利于抑制肿瘤的复发。此类错误的发生率似乎较低，但像这样的问题极可能被漏报了。，基于几个原因，这个问题应获得相关人员的足够的重视关注由于各种原因，这个问题没有获得足够重视。原因之一，辐射剂量错误的后果极少会即刻显现，这意味着由设备设置不当或不恰当的治疗方案等原因造成的某些错误，可能导致在该错误被发现以前，患者已经反复接触到不恰当的剂量。等到在临床复查中发现该错误的时候，对病人的伤害已经无法挽回。即使在临床复查时发现了，但是到那个时候，已经造成了无法挽回的损失。另一个原因，为了提高治愈成功率，治疗计划会非常正变得越来越复杂，要求的误差边际会非常小，因此这样，即使非常小的病人摆位设置误差都会造成严重的后果。患者安全组织和新闻界已经开始增加对辐射剂量错误问题的关注注意：2008年，世界卫生组织（WHO）发表了放疗风险评估一份关于放射治疗风险的文件。，这份文件评估了放射治疗的风险并描述了如何减少对病人伤害的干预手段。2009年，宾夕法尼亚病人安全管理局（the Pennsylvania Patient Safety Authority，简称PPSAPPSA）发表了有关放射治疗错误发生率的数据，同时就如何减少风险的策略进行指导。今年早些时候，纽约时报发表了一系列的文章，详细描述了几个由于辐射错误对患者所造成的灾难性后果的案例。（见参考资料中列出的链接）放疗剂量错误包括投照了错误的剂量，治疗了患者错误的部位，或者治疗的患者张冠李戴。这三种错误可能由以下的各种原因引起：1人为错误是一个已被广泛确认的原因。已被大家广泛认可。宾夕法尼亚病人安全管理局PPSA（PPSA）在的2009年报告提及了很多案例，如数据转录错误，以及治疗了一个名字有相似发音的患者。2与软件相关的问题也是一个原因。例如，当今的技术发展状况要求来自多个厂商的基于电脑的技术系统必须进行整合当今的技术发展状况要求多个厂商对基于电脑的技术系统必须进行整合。，这种整合可能会导致数据丢失或损坏。ECRI研究所医疗设备杂志发表的一份有关警戒事件一项个对ECRI研究所研究院的医疗设备警报数据库的回顾分析表明，从2009年7月至2010年7月，共有40多个这个方面的错误报告，涉及软件错误报告、制造商要求的软件修改，或放射治疗系统、直线加速器、放射治疗计划系统剂量计算错误（，还包括数据在这些系统之间传输产生的错误）。3技术变革的步伐是另一个因素。对复杂的、新引进技术的经验不足也可能会导致错误。这些技术往往需要大量的培训和在设备安装调试、制定治疗计划以及治疗管理方面的经验。因此，现有的员工资格认证、专业协会学会的指南，和临床部门的政策及、程序可能不再适合新的放疗技术，而这些新的放疗技术可提供更高的精确精度、使用更高的剂量的新放疗技术。，但是如果发生剂量管理错误，就会给患者也会带来更大的伤害。由于角色和职责的变化，发生错误的可能性会增加。在确保安全和有效的治疗方面，没有简单的解决方案，我们有必要而是必须需要对放射治疗的操作和质量控制进行全面评估回顾。ECRI研究所研究院提出以下建议： 确保负责放射肿瘤治疗的临床人员和技术人员是合格的，并给予他们足够的培训和支援支持。-检查所有参与放疗过程及操作仪器员工的许可证、注册证、及各种证书（包括证书的有效日期）。-对所使用的每个设备和/或系统以及工作流程，确保所有人员接受有关使用每个设备和/或系统，以及工作流程的细节培训。-确定是否有足够人手（例如：是否拥有足够人手足够支持设备维护修和应付支持病人流量）。 确保系统正确安装、设置调试及、维修保养维护。-在新系统安装，或者系统进行升级后和改装后进行验收测试，确保来保证整合整个集成系统（模拟机、治疗计划系统、传递系统加速器及记录和验证系统）的设备性能够满足参数要求。 -在临床使用前，由委托有资格合格的人员（例如：医学物理师）来验证每个系统是正常运作的。验证包括测试投照剂量来保证治疗计划系统使用了正确的数据。 -确保新的治疗技术在进行验证后才使用。-将进行关键参数的常规和定期测试（例如:，放射线输出），将其列入作为持续质量控制（QC）计划的一部分，进行常规和定期的测试。 确保记录患者的治疗标准治疗程序，有规程文件，并且依照程序是按照文件来执行的，包括进行独立性双重核对，以及执行作业静止期。的确认性检查及发现问题及时暂停使用。 监管事故报告和安全警报报警管理。-鼓励员工要留意警惕任何不一致性或相关问题，并在执行加强治疗前的关注。提出。-确保肿瘤放射治疗科建立有故障报告的流程，并且这个流程必须是整合在整个的和全院医疗设备故障报告系统整合中，以便使对应的代理商和设备制造商可以及时地采取措施来降低该部门和其他部门的设备故障率。-指定专人来监管放疗部门有专人来监管安全警报事项，这可以确保对与放疗有关的召回和危害做出快速的反应。 实施必要必须的纠正措施，就得提前做好充足的预算，因为，有可能需要相当大的投资成本。例如：-评估现有的检测设备是否足以应对目前先进的治疗放疗系统。-检查立即需要的或未来需要的投资，包括人员的增加、培训、或专业发展项目。-按需要建立或修改政策和程序，并监督监测实施的符合性。参考文献Health Devices Alerts:“ECRI Institute Responds to Recent News Coverage of Radiation Therapy Overexposure Incidents” (Accession No. S0198, 2010 Jan 28)ECRI Institutes Patient Safety Blog:Inamdar R. “Radiation Therapy: A Double-Edged Sword” (2010 Jun 2); /blog/Lists/Posts/Post.aspx?ID=33Additional resources: Bogdanich W: As technology surges, radiation safeguardslag. N Y Times 2010 Jan 26. Also available: /2010/01/27/us/27radiation.html?emc=eta1.Case studies: when medical radiation goes awry. N Y Times 2010 Jan 26. Also available: /2010/01/27/us/27RADIATIONSIDEBAR.html.Radiation offers new cures, and ways to do harm. N Y Times 2010 Jan 23. Also available:/2010/01/24/health/24radiation.html?ref=health.Bogdanich W, Rebelo K. They check the medical equipment, but who is checking up on them? N Y Times 2010 Jan 26. Also available: /2010/01/27/us/27sideradiation.htmlPennsylvania Patient Safety Authority. Errors in radiation therapy. Pa Patient Saf Advis 2009 Sep;6(3):87-92. Also available: /ADVISORIES/AdvisoryLibrary/2009/Sep6(3)/Pages/Home.aspx.World Health Organization (WHO). Radiotherapy risk profile. Geneva: WHO; 2008. Also available: /patientsafety/activities/technical/radiotherapy_risk_profile.pdf.2警报报警危害警报报警危害在我们的名单上继续排名靠前，理由很充分 由警报报警原因引发的不良事件屡见不鲜，其后果也可能相当严重。2010年，波士顿环球报报道因一个重要的生理监护警报被关闭，延误对患者的治疗，从而造成患者的死亡，临床警报报警危害问题在2010年再次成为新闻焦点。，据波士顿环球报报道：因为一个重要的生理监护报警被关闭，延误了对患者的治疗，从而造成了患者的死亡。医院的很多设备具有警报报警功能，其作用是帮助保护患者，因而容易导致警报与报警相关的问题。无论如何，而ECRI研究所研究院已经发现，大部分警报报警问题是和生理监护系统以及呼吸器机有关。的典型的与警报与报警故障相关有关的不良事件包括以下这些：1医护人员被数量繁多的警报报警所累，而产生以下如下后果：a: 为了减少警报报警数量，医护人员错误地修改了警报报警设置。，如果未谨慎考虑患者的情况和警报报警的功能而修改了警报报警设置，会导致使报警警报功能失效。b: 对警报感到麻木报警麻痹，从而导致照顾者医护人员反应迟钝。c: 医护人员忙于应付警报报警，从而不能导致他们无法处理其他重要的工作。2因为临时情况修改了警报报警设置，但之后却未能及时恢复正常警报设置。例如：擦洗患者身体时，医护人员会临时关闭警报。，但之后未能及时恢复正常报警设置3警报报警没有正确地传输到辅助呼叫系统（例如：如寻呼系统、无线电话等）， 可能导致信息未传达到相关人员。为了减少由警报报警造成的不良事件，我们的建议如下： 为医院里的监护部门设计警报报警管理方案时，检查整个警报报警环境，并考虑以下几点：-所有正在使用的的在设备（例如：如床边监护仪、遥测监护仪、监护中央站、呼吸器机、输液泵等）以及其他相关辅助呼叫系统的状况。-员工的级别、人员的类型以及员工的能力。-监护室（或者医院设备医院）的规划。平面布局。 建立警报报警系统设置的规范，规范应包括定义特殊监护部门的缺省报警警报设置错误参数包括默认警报的开启的报警项目及其不足之处。触发阈值另外，要建立规范引导医护人员为特定的病人正确修改默认警报报警参数设置值。 建立警报报警响应规范来确保识别每个警报报警，传达给合适恰当到相应的医护人员，并正确地处理报警。-明确分配职责分配明确，包括：有专人负责在设备发出警报报警时对其进行识别；有专人负责将必要的警报报警信息（例如：警报如报警的状态、患者的身份、警报发生报警的原因及其优先级别）传达给相关的到负责的医护人员，以及直接负责警报报警处理的人员。-建立备班制，确保来保证警报警报首要责任主要医护人员不在时，有其它人能对警报报警做出及时的处理。-确保分配将传呼机/手机分配给正确的到相应的医护人员手中（例如：由于医护人员换班，相应的有关号码也应随之变化）。 建立警报报警静音、修改和关闭设置的规范。确保以上措施的执行，并且符合在现有医疗区域监督规范。的遵守情况确保在建设新建监护区域的最早期规划阶段，就能考虑就把警报报警管理方案列入考量。参考文献Health Devices: “Alarm Notification for Physiologic Monitoring: Could You Benefit from a New Strategy?” (Guidance Article, 2007 Jan)“Alarm-Notification Problem Spotlighted in Boston Globe Is All Too Common” (Safety Note, 2010 Apr)“The Hazards of Alarm Overload: Keeping Excessive Physiologic Monitoring Alarms from Impeding Care” (Guidance Article, 2007 Mar)“A Lifesaving Reminder: Improper Use of Ventilator Alarms Places Patients at Risk”(Hazard Report, 2009 Apr)ECRI Institutes Patient Safety Blog:Keller J. “Making Clinical Alarm Management a Patient Safety Priority” (2010 Jul 29);/blog/Lists/Posts/Post.aspx?ID=52PowerPoint presentations:“Alarm-Enhancement Systems for Ventilators”“AlarmsCritical Alarms and Patient Safety”Additional resource:Kowalczyk L. MGH death spurs review of patient monitors. Boston Globe 2010 Feb 21.Also available: /news/health/articles/2010/02/21/mgh_death_spurs_review_of_patient_monitors3. 柔性内窥镜导致的交叉感染在大型与小型医疗机构中，柔性内窥镜处理不当造成患者间交叉感染已经影响了大量的患者。至少，最轻微的情况是，意识到这一问题的存在可能给患者带来不便或者引发焦虑，最糟糕的是，它们可能导致威胁生命的感染发生。据美国退伍军人事务部（Department Of Veterans Affair，简称VA）报导，近年来，在它的有几家医疗中心至少发生了10,000宗个内窥镜或相关配件附件未经过正确适当消毒而感染的患者案例。另外，在2010年6月，两家医疗机构呈报，对可能有几千名可能患者成为受内窥镜交叉感染的受害者。（Garrick2010,Hennepin Country Medical Center 2010）诸如此类的事件发生,原因往往在于没有遵循清洗、消毒/灭菌规程的指引、或者使用了有缺陷或故障的器械。柔性内窥镜的再处理必须要求严格遵守多项步流程，任何步骤（包括部分手工任务出现问题）都会前功尽弃。很不幸地，ECRI研究所研究院一直在听到说这类事件的发生，而没有遵循正确处理流程步骤不当的做法会将把患者置于危险之中。随着第一代Steris内窥镜处理系统按照规划有计划地退出市场，许多医疗机构将购买新型内窥镜处理设备，相应地需要调整原有的内窥镜消毒处理规程以及可能还将更新内窥镜型号。因此而，借此机会提醒各医疗机构，有关建立针对各型号内窥镜的处理规程并严格执行的重要性是相当重要的，特别要强调的是强调相关人员的培训更是极其重要。为尽量减少交叉感染，ECRI的建议如下： 针对医院内每种不同型号的柔性内窥镜建立不同的处理规程。参考设备的用户手册，咨询内窥镜或再处理设备的制造商，以确定每种规程文件的特定个性化需求（例如：比如清洗步骤，通道适配器）。谨记每次采购了新型号的内窥镜、内窥镜再处理设备或相关设备及附件时，都要重复这一步骤。 定期审核规程，确保其明确、全面并，符合当前的情况。例如：，确保更新规程，过时的删除已经不再使用的工作流程或设备/化学品已被更新。 在制定或审核规程时，确保充分讨论并详细记录每个细节步骤，从治疗现场的器械仪器预洗，到安全无菌地将器械仪器运送到回治疗场所以供备后续使用为止。（在我们2010年10月的期刊文章“清理通道畅通：确保内窥镜有效的再处理”当中，描述了再处理规程的典型步骤）。 如果您的单位使用的是内窥镜洗消设备例如：自动内窥镜洗消机、液态化学灭菌系统或是等离子体灭菌器，必须确保：-您单位的内窥镜及其相关附件与内窥镜洗消设备和消毒/灭菌剂兼容；-使用正确的通道适配器连接内窥镜与洗消设备的通道适配器，工作人员熟知如何正确使用配套使用；-工作人员熟悉并严格遵守洗消设备的维护计划，包括定期更换微粒和细菌过滤器。 确保员工获得再处理规程文档，并且培训工作人员理解和遵守规程。对员工定期重复培训，以确保员工其熟悉规程，以及应付员工的流动性。并关注周转环节，同时要监督是否按照规程执行。的符合情况。参考文献Health Devices:“Clear Channels: Ensuring Effective Endoscope Reprocessing” (Guidance Article, 2010 Oct)Health Devices Alerts:“SterisSystem 1 Sterile Processing Systems and Accessories: U.S. Healthcare Facilities Should Begin Plans for Transition to Acceptable Alternatives” Update (Accession No. S0192 01, 2009 Dec 11)“U.S. Veterans Health Administration Announcements Highlight Need for Comprehensive Endoscopy-Reprocessing Protocols” (Accession No. S0193, 2009 Apr 16)ECRI Institute online resource:Steris System 1 Resource Center; /Components/HDJournal/Pages/SterisSystem1ResourceCenter.aspxAdditional resources:Food and Drug Administration, U.S. Preventing cross-contamination in endoscope reprocessing: safety communication from FDA, CDC, and the VA online. 2009 Nov 19 cited 2010 Oct 5. Available from Internet: /MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm190273.htm.Garrick D. PPH testing 3,400 patients when only 45 at risk of exposure. North County Times 2010 Jun 15. Also available: .Hennepin County Medical Center. Error in manufacturers disinfecting instructions prompts patient notification news release online. 2010 Jun 22 cited 2010 Oct 5. Available from Internet: /Newsroom/pr2.asp?nrID=224.4CT断层扫描（CT Scans，简称CT）时的高辐射剂量人们相信在计算机断层（CT）扫描（CT）时的高辐射剂量据说会增加病人罹患癌症的风险，过去几年中，这个风险备受受到了广泛关注，并在2010年7月再次成为新闻，的纽约时报上再次成为新闻，Bogdanich报道指出，说CT断层扫描中的辐射剂量比以往估计的更高，现象也更普遍。（Bogdanich 2010）此外，根据一项2009年的Berrington de Gonzales等人的一项调查显示，有29，000个癌症病例与他们2007年在美国接受的断层CT扫描可能相关。（Berrington de Gonzales et al.2009）地方和国家监管机构一直无法确定CT断层扫描的超辐射剂量问题有多广泛。尽管不能可靠地量化测量罹患癌症的风险，医疗机构显然必须采取措施减轻这种风险，同时，要必须关注患者有可能因此而拒绝有必要的CT断层扫描。医疗机构面临的另一个挑战是，在放射诊断中尚缺乏剂量监管限值规程，尽管许多其他的专业人士（包括医院管理层）都扮演一定程度的角色，应该尽一份力，但放射科医生仍然担负着确保辐射剂量适当的主要责任。问题的症结是，必须在足够维持低的辐射剂量和优质的图像质量之间获得取得巧妙的平衡。过高的剂量使患者暴露在不必要的辐射之下，增加了患癌症的风险；而剂量过低，图像质量又太差，可能导致患者出现误诊，或者不得不重新扫描的情况，并因而接收受了更多的辐射。近年来，出现了一些新的剂量控制技术。，遗憾的是，最先进的技术一般仅适用于最新的、也是最昂贵的CT系统，许多医疗机构根本买不起顶极的CT扫描仪。随着时间的推移，这些技术有可能得到更广泛的应用。，但是，即便使医疗机构采用使用了最先进的剂量控制技术，也应采取下列步骤来避免放射诊断研究过程中不恰当的辐射剂量：。 培训相关的医生谨慎指定必要的开具CT检查诊断单。不必要的拍片意味着不必要的辐射剂量，因此，明白这点很重要：一次多余的CT评估断层扫描（或者其它放射学检查）的利益与风险，确保利益大过于风险因素。看似有益，其实得不偿失。 监控和审查常规CT断层扫描的辐射水平，咨询专家（例如：如医学物理师）来确定适当的监控参数。 确保员工接受适当的培训。请注意，先进的系统往往通常应用创新和独有技术，这意味着往往只能由设备制造厂商进行培训。 优化和控制X线参数（扫描规程程序），通常在设备安装时由放射医师、医学物理师和高级X线技师来进行参数优化。设备参数设置权限应加以限制，防止未授权人员修改已设置的参数。 研究合适新的技术来减少X线剂量，这包括CT供应商和第三方提供的技术。（详细内容请参考我刊2010年4月的指导性文章“CT辐射剂量：理解与控制风险”）参考文献Health Devices:“CT Radiation Dose: Understanding and Controlling the Risks” (Guidance Article,2010 Apr)“Radiation Dose in Computed Tomography: Why Its a Concern and What You Can Do about It” (Guidance Article, 2007 Feb)PowerPoint presentation:“CT Radiation Dose Safety”ECRI Institutes Patient Safety Blog:Keller J. “CT Radiation SafetyNow Its Personal” (2010 Aug 5); /blog/Lists/Posts/Post.aspx?ID=53.Additional resources:American College of Radiology. ACR appropriateness criteria online. /secondarymainmenucategories/quality_safety/app_criteria.aspx.Berrington de Gonzalez A, Mahesh M,Kim KP, et al. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med 2009 Dec;169(22):2071-7.Bogdanich W. After stroke scans, patients face serious health risks. N Y Times 2010 Jul 31. Also available: /2010/08/01/health/01radiation.html?_r=1.Fazel R, Krumholz HM, Wang Y, et al. Exposure to low-dose ionizing radiation from medical imaging procedures. N Engl J Med 2009 Aug 27; 361(9):849-57.Lauer M. Elements of dangerthe case of medical imaging. N Engl J Med 2009 Aug 27;361(9):841-3.Mertens M. Cedars-Sinai apologizes for radiation errors. NPR Health Blog 2009 Oct 16 includes link to 2009 Oct 15 statement from Thomas M. Priselac, president and CEO of Cedars- Sinai Medical Center; cited 2010 Oct 11. Available from Internet: /blogs/health/2009/10/cedarssinai_says_sorry.html.5数据丢失、，系统不兼容，以及医疗信息技术环境下的其它问题医疗技术和医疗信息技术（HIT）的融合已不再是一种新的现象或者仅仅是相关专业领域所关注的内容。融合现象已越来越普遍，如药物管理系统、生命体征监护仪以及呼吸器机与电子病历联网等医疗数据的整合只是其中的几个例子。尽管融合的好处很多，包括提高运作效率和服务水平，但同时也带来许多风险。不良的融合会在很多方面影响到患者的医治，譬例如：，它会导致数据丢失（例如：如数据不当覆盖或发送失败）、患者数据张冠李戴等，这可能会导致病人被误诊、治疗不当或需要重新进行临床重新检查。在美国联邦卫生经济和临床医疗信息技术部（Health Information Technology for Economic and Clinical Healtha，简称HITECH）的促进下，医疗信息技术的应用与整合可能急剧增加。，因此，目前至关重要的是，医疗机构必须采取措施防止医疗信息技术问题的爆发。2010年2月25日，在一项医疗信息技术政策委员会应用和认证工作小组会议上，美国美国食品和药物管理局（U.S Food And Drug Administration，简称FDA）FDA的医疗器械设备与放射医疗中心（Center for Devices and Radiological Health, 简称CDRH）总监主任代表FDA发表有关就有关医疗信息技术安全的问题的作了陈述（参阅见FDA 2010年报道）。在陈述中，FDA指出在过去两年里有260例与医疗信息技术相关的不良事件报告，其中44例涉及病人伤害、6例涉及病人死亡。（请注意：，FDA和ECRI研究所研究院认为，类似问题可能存在漏报现象，因为至今为止相关事件上报一直都是基于自愿性原则。）FDA指出，报告的不良事件基本可以分为以下四类：1.操作错误。例如：，模糊混淆的用户界面导致一名患者的数据被另一名患者的数据替代。2.遗漏或传输错误。例如：，数据库设置不当，导致自动更新时以人手动工输入的患者数据被覆盖。3.数据分析错误。例如：在某个医疗区域，静脉输液速度大于1000ml/hr的，在打印的输液标签上却显示为1ml/hr。4.不同设备制造商之间的应用软件与系统不兼容。例如：当通过急诊科管理软件调用某位病人的检验数据时，检验实验室信息系统（LIS）提供的却是另一位病人的数据。要预防解决这一类的错误，我们的建议如下： 细心规划那些基于融合不同系统融合的项目，在项目初始阶段请所有相关部门参与包括护理部、药剂部门、风险管理部门、信息科、临床工程部等，以共同确保有效地处理临床工作流程、患者安全、技术性能等问题。 在合同中定义贴切的措辞定义，以明确列出医疗机构的需求及其对供应商的期望（例如：对系统兼容性要求的陈述）。 采用良好的项目管理、变更管理和风险管理流程。为了达成这一目的，医疗机构应考虑应用国际电气技术委员会（International Electrotechnical Commission）的新标准IEC 80001-1当中的“IT网络整合医疗设备的风险管理应用 ”，第一部分：角色、责任与行动。”该标准的预计颁布日期是2010年11月15日（有关标准的一些常见问题及应答，请参照我们2010年5月的指导性文章）。 教育全体员工要警惕与医疗信息技术相关的问题，并汇报和记录这些问题。医疗机构应向相关的监管机构，例如：FDA、加拿大卫生部或者ECRI研究所研究院这样的组织递交报告。 确保IT信息部与临床工程部门之间保持良好的工作关系。 使用可靠的软件管理方案（例如：软件升级时需谨慎驾驭）。许多的医疗信息技术故障是由于软件异常，这使得落实软件管理方案更为必要。必不可少。 确保网络安全是一个优先考虑事项。 使用新的接口（例如：，将一台新的医疗设备的数据采集传输到电子病历当中）之前进行测试，以确保安全可靠的信息交流。 请记住，现在与计算机电脑设备及系统相关有关的报修服务柜台热线电话也可以是一件与病人生死攸关的事情，临床工程与信息部IT需要必须协力合同工作，确保对所有报修电话做出及时的处理。参考文献Health Devices:“CE/IT Collaboration: Putting the Pieces Together” (Guidance Article, 2009 May) “Coping with Convergence: A Road Map for Successfully Combining Medical and Information Technologies” (Guidance Article, 2008 Oct)“Data-Transfer Problems between Imaging Devices and PACS Could Result in Misdiagnosis” (Hazard Report, 2008 Dec) “10 Questions about IEC 80001-1: What You Need to Know about the Upcoming Standard and Networked Medical Devices” (Guidance Article, May 2010)PowerPoint presentation:“Coping with Convergence: A Road Map for Combining Medical and Information Technologies” Additional resources:Food and Drug Administration, U.S.(FDA). Testimony of Jeffrey Shuren, Director of FDAs Center of Devices and Radiological Health online. 2010 Feb 25 cited 2010 Oct 11. A PDF of the testimony can be downloaded from the “February 25, 2010 HIT Safety Hearing” section available at: /portal/server.pt?open=512&objID=1473&PageID=17117&mode=2&in_hi_userid=11673&cached=true.Joint Commission. Safely implementing health information and converging technologies. Sentinel Event Alert 2008 Dec 11; issue 42. Also available: /SentinelEvents/SentinelEventAlert/sea_42.htm.6路厄氏连接器接驳错误管路及导管连接错误会对患者造成伤害，因为可能将气体或液体导引至错误或意外连接的管路中。当两种功能不同的器械都使用路厄氏连接器时，这种连接错误的风险更高了。当管路连接到错误的器械，例如：本该连接至肠内营养管的液体滴入了静脉注射（IV）导管时，可能会导致患者受伤或死亡的这样严重的结后果。尽管多年来管路连接错误被公认是一个严重的问题，意外事件仍然十分普遍。自2008年1月至2009年9月，宾夕法尼亚患者安全管理局（PPSA，2010年）收到了36份管路连接错误的报告，其中涵盖了从几乎差点接错至严重事故件的发生。而在2010年8月，纽约时报Harris的文章描述了一起患者死亡事件，原因是无意中将肠内营养液注入了患者的静脉中的死亡事件。（Harris 2010）多年来，人们一直努力制定有效的标准以消除或减低少路厄氏接口错误连接的风险，但进展甚微。然而，预防这种现象的发生取决于要求医院是否实施有效的政策和程序，以及临床医护人员在操作器械工作时必须始终保持警惕。要防止这类错误连接，我们的建议如下： 与患者护理相关的所有人员要定期给予防止错误连接的培训。 禁止在院内滥用管路适配器。，管路适配器是用于两个通常不匹配的器件，而它们往往不应该被连接在一起（例如：两个母型路厄氏连接器口）。有例外情况时应认真审查任何例外情况并说明理由，澄明实施措施，以确保不滥用适配器。 审核采购程序，以确保在可能的情况下，只采购那些不会出现连接错误的产品。 确定和控制有可能导致医护人员疲劳的情况和做法，采取适当的行动。 要求临床医护人员-在连接之前追踪管路至起始点走回到起点，并且-在患者初抵达或作为交接过程的标准程序，每次使用新的管路搭配前，在患者一切就绪时，作为交接过程的标准程序，再次检查并追踪所有管路和导管的起始点。 给一些标签出高风险的导管打上标签，例如：硬膜外麻醉导管、鞘内导管、动脉导管等，使让工作人员能清楚地看到他们正在连接这些器械设备。参考文献Health Devices:“Fixing Bad Links: Preventing Misconnections in Your Hospital” (Guidance Article, 2009 Jul) PowerPoint presentations:“MisconnectionsPreventing Misconnections of Lines and Cables”Additional resources:Food and Drug Administration, U.S. (FDA). Letter from C. Foreman to manufacturers of enteral feeding tubes, healthcare professionals, and hospital purchasing departments online. 2010 Jul 9 cited 2010 Oct 5. Available from Internet: /downloads/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/UCM218631.pdfHarris G. U.S. inaction lets look-alike tubes kill patients. N Y Times 2010 Aug 20. Also available: /2010/08/21/health/policy/21tubes.html?_r=1.Pennsylvania Patient Safety Authority (PPSA). Tubing misconnections: making the connection to patient safety. Pa Patient Saf Advis 2010 Jun;7(2):41-5. Also available: /ADVISORIES/AdvisoryLibrary/2010/Jun7(2)/Pages/41.aspx.7使用患者自控式镇痛泵时的过度镇静2010年去年4月，美国FDA发起了一项个倡议以解决输液泵的安全使用问题，并推介引入了一项个广泛的计划，计划涵盖了大容量输液泵、注射泵、患者自控式镇痛泵（PCA）、胰岛素泵和肠内营养泵的全面计划。FDA的方案针对了所有输液技术的潜在危险，这肯定是值得关注并采取相应措施的。今年，我们选择把焦点锁定重点更进一步放在PCA上，并将此应用风险列入2011年十大科技风险之内，因为，PCA与输注吗啡阿片类药物相关而显得特别危险。，而其他类型的输液泵可能用于输送从营养液体到关键药物的许多物质，而PCA仅使用于与高风险药物配套使用。使用PCA最显著的危险就是过度镇静，它可以导致威胁生命的麻醉诱导性呼吸抑制的发生。过度镇静可来自PCA的错误设置，但也可能可以在设置无误时发生，因为不同患者对吗啡阿片类药物反应均不同。例如：，在某些特定疾病情况下（如睡眠呼吸暂停）的患者，出现呼吸抑制的风险相对就较高。由基于这个原因，麻醉病人安全基金会（Anesthesia Patient Safety Foundation,