药品质量养护操作规程.docx

药品质量养护操作规程1 目的规范药品养护工作，保证库存药品质量，防止药品变质失效。2 适用范围库存药品养护检查操作过程。3 职责3.1 养护员负责对库存药品的进行周期性循环养护检查。3.2 质管员负责药品养护中发现的质量问题的核实及处理。3.3 养护员负责养护设备和工具的维护、清洁、养护管理。3.4 养护员负责指导保管员进行药品储存。4 操作规程4.1 对药品储存现场进行指导。4.1.1 指导保管员按药品储存条件要求合理存放于相应的库（区）内，对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理、防护措施、卫生环境等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，做好库房巡查记录确保药品按规定的要求合理储存。4.2 对储存条件进行监测及调控。4.2.1 加强库房内温湿度检查，发现温湿度超过规定范围或接近临界值的，及时采取通风、降温、除湿、保温等调控措施并做好设备使用记录和温湿度报警处理记录；对温湿度监测系统进行维护，发现异常及时通知供应商售后人员维护或维修，并做好设备养护或维修记录。4.2.2 养护员根据温湿度历史数据，分析库房温湿度变化规律，外部气候剧烈变化时，可为及时调控库房温湿度环境提供依据。4.3 对库存药品进行定期循环养护检查，循环养护检查采用一般养护和重点养护相结合的方式。4.3.1 循环养护检查目录由系统根据品种养护类别生成，一般养护品种三个月为一个周期。每个月对距上次养护或验收时间已满三个月的品种生成养护检查表，养护员按养护检查表中所列品种清单对实物进行现场养护检查。4.3.2 循环养护检查目录由系统根据品种养护类别生成，重点养护品种以一个月为周期。每个月对已储存一个月的品种生成养护检查表，养护员对实物进行现场养护检查。4.3.3 重点养护品种包括以下几类：A.有特殊储存条件的品种（冷藏药品）。B.质量状态不稳定的品种（中药材、中药饮片）C.首营品种、主营品种、有效期较短的品种。D、近期内发生过质量问题的品种、药监部门重点监管的品种4.3.4 养护员在ERP中编制养护计划。4.3.5 养护员按养护计划表对每个批号药品进行现场养护，要求检查药品外观质量、标识、字迹、储存条件、电子监管码等，将最终检查结论记录在养护记录中。4.3.6 储存环境不符合要求时可以采取通风、除湿、加湿、升温、降温等措施。4.3.7 标识、字迹、电子监管码模糊不清晰的，养护员须立即上报采购部。4.3.8 加强对库存药品中质量异常品种的监控。4.3.8.1 养护员若在检查时发现药品外观质量异常，应立即向质管员报告，在ERP中填写“在库药品质量报告”使该批号药品锁定并停止销售，实物悬挂黄色标志牌。4.3.8.2 质管员应及时做出确认，并填写质量问题描述、不合格项目交质管部经理审核，质管部经理审核通过后，质管员填写最终复检结论并注明处理措施。经确认为不合格的药品，ERP将自动提醒保管员将实物移至不合格品区；复检结论确认合格的，系统自动解除锁定，恢复正常销售。4.3.8.3 质管部对养护检查中发现的现象难以做出判断，应抽样送药品检验机构检验。4.3.8.4 经药品检验机构检验，检验结论为“合格”的，养护员撤除黄色标志牌，ERP中解除锁定，恢复正常销售。4.3.8.5 经药品检验机构检验，检验结论为“不合格”的，保管员将实物移至不合格品区。4.4 近效期药品管理4.4.1 养护员发现近效期药品时，登录ERP制作“近效期药品催销表”并通知到销售部及采购部。4.4.2 养护员须在近效期药品垛上放置“近效期”标识，并注明距离失效剩余多少月。4.4.3 养护员须每月对近效期药品进行重点养护。4.5 养护员应定期对药品养护情况进行汇总分析。4.6 养护员须及时开启空调、除湿机、灭蚊灯等养护设备，以便及时调节库房储存环境，同时做好养护设施设备的使用记录和养护记录。定期检查检查设备运行情况，发现无法运转、电路故障或运转中出现杂音等异常情况时