纯化水管道清洗验证方1.doc

纯化水系统验证方案题 目纯化水系统验证方案页 数1/1颁发部门编 号5-sop-004原 编 号制 定 人李磊制定日期2010-5-20审 核 人宋瑞雪审核日期2010-5-24复 印 数份批 准 人苗巍批准日期2010-6-1执行日期分 发药事管理委员会、分管院长、药剂科办公室、制剂室、药检室、目 录、验证目的与计划1、目的2、验证的计划二、验证机构三、验证方案的起草和审批1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案1安装确认1.1概述与资料档案1.1.1概述1.1.2资料档案1.2设备性能1.2.1设备材质1.2.2仪表1.2.3过滤器1.2.4树脂1.3设备连接1.3.1配电1.3.2原水1.3.3压缩空气1.3.4蒸气1.3.5下水与排污1.3.6管道分配倒疏1.4安装确认结果2、运行验证2.1預运行2.1.1运行检查2.1.2性能测试2.2运行功能测试2.3清洗消毒验证2.4功能测试小结3.再生处理验证3.1再生处理3.2再生后功能测试3.3测试小结五、验证方案的实施与记录1、安装确认记录2、运行验证记录3、再生验证记录六、验证总结及验证结果的审批1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准七、附件1、纯化水的工艺流程图2、原水的水质报告3、纯化水的质量标准4、纯化水的检验报告、验证的目的及计划1、 目的纯化水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有使用，也是大多数配药中的一种成分，还可以用来清洗设备及用具，为了保护纯化水系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水，保证最终产品的质量，根据GPP的要求，必须对纯化水系统进行验证。2、 验证计划根据本制剂室实际用水情况，确定验证周期如下：1、 纯化水系统改建后必须验证，主要设备更换时必须验证。2、 纯化水系统较长时间停用后，在正式生产一周前开启纯化水系统并做一周的监控。二、验证机构参与部门：药事管理委员会、分管院长、药剂科办公室、制剂室、药检室质量部门：药检室三、验证方案的起草、审核及批准1、验证方案的起草名称纯化水系统的验证起草人编号5-sop-004日期3、验证方案的审核审核意见：审核人3、验证方案的批准批准意见：批准人： 日期：四、验证方案本次验证计划从2010年6月开始用一周的时间完成安装确认，接着连续运行三周其中进行三次清洗消毒进行运行验证，然后进行再生处理，计划到7月中旬结束，具体方案如下：1、 安装确认：操作方法：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求、检查仪表的校正及操作、维修规程的编写。确认标准：应达到设计要求1.1概述及资料档案1.1.1概述1.1.2资料档案应有如下资料;(1)工艺流程图（2）操作SOP(3)系统图纸(4)备品备件清单(5)维修说明书1.2设备性能1.2.1设备材质纯化水的制备装置和管道、阀门材料都应符合设计要求、交换柱为有机玻璃，配置管道、阀门为ABS工程塑料。1.2.2仪表压力表、流量计、电导率仪、紫外线净水消毒仪等关键仪器仪表都应有效验记录。1.2.3过滤器1.2.4树脂树脂的型号应符合设计要求1.3设备连接1.3.1配电连接电源的和频率应满足设备说明书上的要求，电力连接应符合要求。1.3.2水源的连接所有的水源应符合纯化水制备装置对原水的要求，连接尽量按GMP要求进行。1.3.3压缩空气所用压缩空气应符合设备要求：干燥、无油。1.3.4蒸气消毒用清洁蒸气应符合设计要求.1.3.5下水与排污1.3.6管道分配系统输送管道与纯水罐应采用不锈钢材质，在安装时应进行试压、清洗、钝化、消毒应有管道定期消毒规定。1.4安装确认结果2.运行验证2.1預运行操作方法：开动所有水处理设备，检查各个设备的运行情况，检查管路情况、堵漏更换有缺陷的阀门和密封圈。标准：所有设备运行正常、整个系统无滴漏、运行正常、能满足设计要求.2.2功能测试操作方法：預运行正常后，对最终生产出来的纯水进行测试，测试项目主要是理化指标和微生物指标，检测点选择储罐和用水点，整个监测分三个周期，每个周期7天，储水罐第一和第三个周期天天取样，用水点每个周期取水1次，每点共3次。与此同时，一个周期结束后应进行清洗消毒，对贮罐和用水点取样进行微生物检查，以此来验证消毒效果。抽样方法：打开阀门放水3分钟后，用500ml无菌瓶接水，冲洗2次，再接水至少400ml做微生物检查，另取干净输液瓶接水冲洗2次，再接水至少400ml做化学检查。注意事项：因纯化水系统是非连续运行，所以需出水1小时以后进行取样。标准：纯化水的水质应达到中华人民共和国药典2005版纯化水的标准。1、 再生处理方法：根据离子交换树脂交换容量，当水处理装置运行一定时间后，应进行再生处理，使树脂得交换能力得以恢复，首先检查再生处理是否按操作SOP进行、酸碱浓度和每次再生用量是否和操作说明书内容相一致，然后再对再生后生产出来的纯水进行测试。抽验方法及注意事项同2.2标准：酸碱浓度和每次再生用量和操作说明书的内容相一致，再生后生产出来的纯化水应符合药典纯化水的标准。五、验证方案的实施和记录1安装确认1.1概述与资料 1.1.1概述我制剂室纯化水采用离子交换法制取，制水系统安装在制剂室一楼，主要采用两组交换床并联运行，工艺流程为：原水原水加压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器精密过滤器一级反渗透 设备中间水箱中间水泵离子交换器纯化水箱纯水泵紫外线杀菌器微孔过滤器各用水点交换柱为有机玻璃复合玻璃钢柱配置，管道为ABS工程塑料，设计制水能力为每小时2吨，管道分配系统采用304不锈钢材质。1.1.2资料档案应有以下档案资料名称存放处1、工艺流程图2、维修说明书3、系统图纸4、备品备件清单5、操作SOP设备性能1.2.1设备材质部件要求实际安装说明交换柱有机玻璃机械过滤器铸铁增压泵不锈钢纯水泵不锈钢紫外线净水消毒仪不锈钢纯水罐不锈钢输送管道不锈钢1.2.2仪表A关键仪表仪表名称型号编号安装位置压力表压力表压力表温度计紫外线净水消毒仪电导率仪B非关键仪表仪表名称型号编号安装位置液位计C.效验所有精密仪器必须效验合格、并有效验记录，以保证设备的正常运转。以下综述全部精密仪表的效验记录。仪表名称效验日期效验部门或效验人压力表压力表压力表温度计紫外线消毒仪1.2.3过滤器过滤器名称型号孔径安装位置用途机械过滤器源水过滤活性炭过滤器源水过滤树脂树脂类型设计型号实际型号设计装置实际装置阳离子树脂阴离子树脂1.3设备装置1.3.1配电项目设计要求实际安装电压380V频率50HZA电力安装是否符合当今电气规范要求？B电力连接是否符合GMP要求？C是否已确定设备电力已连接？电力连接小结：执行人： 日期：1.3.2原水项目设计要求实际安装原水水质应符合饮用水要求进水水压0.20.4MPa连接管道直径32管道材质ABC工程塑料原水连接是否符合GMP要求？是否已确认设备水源已连接？原水连接小结：执行人： 日期： 1.3.3压缩空气项目设计要求实际安装空气质量干燥空气连接管道直径25管道材质碳钢A压缩空气连接是否符合GMP要求？B是否确认设备和压缩空气已连接？蒸汽连接小结：执行人; 日期：1.3.5下水及排污项目设计要求实际安装下水排污管直径排污阀及管道材质地漏A下水排污连接是否符合GMP要求？B地漏是否符合要求？、排污连接小结：执行人： 日期：1.3.6管道分配系统连接项目要求实际管道、贮罐的材质不锈钢管道、贮罐是否纯化消毒应钝化管道消毒周期1周一次通气口安装过滤器A输送管道和贮罐安装是否符合G要求？疏水性过滤器是否符合要求？是否确认输送管道和贮罐安装连接正确无误？连接小结：执行人：日期： 安装确认小结执行人：日期：运行验证 性能测试（空运转）再通水加压的情况下，确认该系统运转情况达到设计要求无泄漏现象。接受范围：按照操作说明操作，每步均运行正常。运行检查检查项目要求检查情况电气连接符合标准要求原水连接符合标准要求压缩空气连接符合标准要求蒸汽连接符合标准要求下水连接符合标准要求设备润滑系统符合标准要求安装确认过程已执行并得到认可性能测试操作步骤测试内容工作状况说明清洗干净所有贮罐管道内外无泄漏装好机械过滤器和活性炭过滤器并消毒不泄露，过滤器能正常工作装好交换床无泄漏洗净整个系统，加水升压应无泄漏执行人；日期：功能测试（负载运行）当空运转测试合格后，系统进行负载运行，测试产出的纯化水水质，确认达到设计要求。测试步骤：按操作进行标准：应符合中国药典版第二增补本纯化水的标准2.3清洗消毒验证步骤：每个验证周期消毒一次，按操作SOP中消毒步骤进行，消毒后对纯化水储罐和使用点取水样测试。标准:应符合中国药典2005版纯化水的标准时间消毒时间纯化水罐使用点1使用点2使用点3第一周期第二周期第三周期具体内容见检验报告2.4运行总结执行人： 日期：3再生处理验证3.1再生处理当离子交换树脂运行一定周期后，应按规定进行再生处理，以保证水质合格。操作步骤：按SOP进行项目设计要求实际情况HCL浓度3%4%N3OH浓度3%4%再生时间555分钟执行人： 日期：3.2功能测试再生处理结束后，应进行功能测试，以确保再生处理符合要求项目测定标