化学制药工艺学.doc

化学制药工艺学一、考试性质化学制药工艺学是我校药学专业型硕士研究生入学复试中必考的一门专业基础课程。二、考试目标化学制药工艺学是培养从事化学合成药物研制、工艺研究及工业生产的专门人才的主干课程。本课程主要介绍了药物合成路线设计、工艺路线选择的基本理论与规律，工艺研究的基本理论、基本实验方法和技能；“三废”防治的基本常识，中试的放大，制订生产规程的基本知识等。通过本课程的学习，可以使学生熟悉典型药物的合成原理与生产工艺，加深对化学制药工艺学基本理论和基本知识的认识和理解，学会运用化学、药物合成、制药工艺等基本理论与知识，解决化学药物合成与生产实际中的有关问题，为从事化学制药工艺学研究奠定基础。本课程基本要求如下：1、了解制药工业的现状和化学制药工业的特点；2、熟悉化学合成药物工艺路线的设计方法及其选择与评价；3、熟练掌握化学合成药物工艺研究技术，反应条件与影响因素；4、了解手性药物的发展动向，掌握手性药物的制备技术；5、掌握中试放大的研究方法和研究内容，了解生产工艺规程的内容和作用；6、了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理的常规方法。三、考试形式和试卷结构1、试卷总分及考试时间本试卷满分为100分，考试时间为120分钟。2、答题方式 答题方式为闭卷、笔试。考生可携带计算器。3、试卷结构涉及的考题类型有：名词解释、填空题、选择题、判断题、问答题和计算题 四、考试内容第一章 绪论1、掌握化学制药工艺学的研究对象和化学制药工业的特点；制药业的发展现状和化学制药工艺学及其研究内容。2、了解化学制药工业在化学工业中的地位和国内外发展情况。第二章 药物合成工艺路线的设计和选择1、掌握药物合成路线设计的基本方法。2、熟悉药物工艺路线的评价与选择的原则和方法。3、了解选择与改革工艺路线的基本思路。第三章 化学合成药物的工艺研究1、掌握根据质量作用定律和反应机理了解反应速度和反应物浓度的关系；温度和压力对反应的影响及其选择。催化剂作用的基本特征、活性及其影响因素。2、熟悉反应速度和反应物浓度的经验规则；药品质量管理和工艺研究中的特殊试验。3、了解化学合成药物工艺研究的主要内容、基本方法、影响因素。第四章 手性药物的制备技术1、掌握消旋体拆分技术，包括结晶法拆分外消旋混合物、结晶法拆分非对映异构体、对映异构体的动力学拆分和色谱分离与拆分新技术。2、熟悉影响手性药物成本的主要因素，了解手性药物的概念，利用前手性原料和手性源制备手性药物的技术、工艺研究。第五章 中试放大与生产工艺规程1、掌握中试放大时，制订生产工艺规程过程中要注意的问题和一般性规律，熟悉制药工艺放大的基本方法，生产工艺规程的作用和制定。2、了解中试放大的研究内容和研究方法，了解物料平衡相关知识。第六章 化学制药与环境保护1、掌握药厂“三废”防治原则，熟悉废水、废气和废渣的一般处理工艺和方法。2、了解化学制药与环境保护之间的紧密关系及化学制药厂污染的特点和现状，了解我国防治污染的方针与政策。第七章 典型药物的生产工艺1、掌握奥美拉唑生产工艺路线的选择；熟悉奥美拉唑产品及各中间体生产的工艺原理、工艺影响因素和质量控制；了解生产过程中的污染治理。2、掌握塞莱克西生产工艺路线的选择；熟悉塞莱克西产品及各中间体生产的工艺原理、工艺影响因素和质量控制；了解生产过程中的污染治理。3、掌握d-生育酚生产工艺路线的选择；熟悉d-生育酚产品及各中间体生产的工艺原理、工艺影响因素和质量控制；了解生产过程中的污染治理。4、掌握芦氟沙星生产工艺路线的选择；熟悉芦氟沙星产品及各中间体生产的工艺原理、工艺影响因素和质量控制；了解生产过程中的污染治理。5、掌握萘普生生产工艺路线的选择；熟悉萘普生产品及各中间体生产的工艺原理、工艺影响因素和质量控制；了解生产过程中的污染治理。6、掌握卡托普利生产工艺路线的选择；熟悉卡托普利产品及各中间体生产的工艺原理、工艺影响因素和质量控制；了解生产过程中的污染治理。7、掌握氢化可的松生产工艺路线的选择；熟悉氢化可的松产品及各中间体生产的工艺原理