2m3带搅拌真空浓缩罐确认方案.doc

山东临清华威药业有限公司文件 VP-E-010307-01山东临清华威药业有限公司文件 VP-E-010307-01标 题2m3带搅拌真空浓缩罐确认方案起 草 日期颁发部门： 质量管理部页数8审 核 日期分发部门：质量管理部、设备办、一车间、存档（共4份）QA审核日期批 准 日期生效日期相关负责人会签变更记载：原文件号 批准日期 生效日期变更原因及目的目录1 概述31.1确认设备基本信息31.2 背景介绍及确认理由31.3 确认目的32 确认范围33 确认组织及职责34 方法44.1 确认的依据44.2 确认中偏差处理和变更控制44.3 结果记录与评估的方法55 设备概述56 风险评估57 安装确认57.1 目的57.2 确认项目及内容58运行确认68.1 目的68.2 确认方法68.3 确认内容及标准69 性能确认79 .1目的79 .2合格标准79 .3确认方法710 培训确认811 最终结论812确认周期813记录81概述1.1确认设备基本信息 设备名称带搅拌真空浓缩罐设备编号H-01-03-07生产厂家常熟制药机械厂有限公司设备型号2m3设备容积2800L放置地点提取间设备级别B设备用途浓缩1.2背景介绍及确认理由2m3带搅拌真空浓缩罐安装于提取车间提取间，主要用于药液的浓缩。依据国家药品生产质量管理规范（2010年修订）提出的确认要求和公司设备设施验证/确认管理规程SMP-VTP-0004的规定，对2m3带搅拌真空浓缩罐进行确认，确保按照带搅拌真空浓缩罐操作规程操作可以持续稳定地生产出合格的产品。1.3确认目的1.3.1证明带搅拌真空浓缩罐设计与制造符合制药机械产品标准，满足药品生产质量管理规范。1.3.2证明带搅拌真空浓缩罐安装符合设计和生产工艺。1.3.3证明带搅拌真空浓缩罐空载运行符合设计和生产要求。1.3.4证明带搅拌真空浓缩罐实际（负载）运行的稳定性，且符合制药工艺与质量要求。2 确认范围 本确认方案适用于带搅拌真空浓缩罐（设备编号H-01-03-07）的确认。包括：安装确认、运行确认、性能确认。3 确认组织及职责部门姓 名职责范围设备办设备主管李明慧确认小组组长起草确认方案；完成确认方案培训和相关的培训。负责确认中可能出现偏差调查、变更时的书面记录并保证按相关程序进行。协调确认实施、跟踪进度；对确认结果进行审核；负责确认资料的归档。负责完成确认报告。设备办主任姜广昆负责确认技术指导；负责确认方案及报告的审核。设备操作人员按照确认方案执行操作，记录观察到的实际情况和数据，完成相关的确认记录。车间助理进行指导和复核。车间操作人员按照确认的生产工艺进行生产，记录观察到的实际工艺参数和变量，完成批生产记录。QA负责确认现场执行的监控。车间主任孙友林组织生产，负责生产协调；QA主管耿玉红负责确认方案的形式审核；质量受权人左永强负责确认方案及报告的批准；签发确认证书。4方法4.1确认的依据4.1.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）4.1.2 药品GMP指南国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年8月第1版；4.1.3 中药生产验证指南国家食品药品监督管理局；4.1.4 设备设施验证/确认管理规程SMP-VTP-0004。4.2确认中偏差处理和变更控制 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组长并对偏差和变更进行详细记录，偏差处理和变更控制应符合公司偏差处理标准操作程序SOP-Z-1026、变更控制管理规程SMP-Z-0012的规定。分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管理部批准和关闭，确认方可进入下一步骤。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在确认报告中。4.3结果记录与评估的方法确认记录的填写应符合公司记录文件管理规程SMP-N-0006的要求并与确认资料一起保存。确认小组组长将结果进行汇总、统计和科学分析，评估确认结果，总结确认结论，完成确认报告。确认程序依次是安装确认、运行确认和性能确认。在各确认阶段达到要求的进行下阶段的确认。质量受权人批准确认报告并签发确认证书。5设备概述2m3带搅拌真空浓缩罐安装于提取车间提取间，主要用于药液的浓缩。该设备由浓缩罐、空筒、冷凝器、冷却器、汽液分离器、受液罐等组成，主罐通过夹套可进行加热，亦可进行真空减压浓缩。6 风险评估风险评估内容详见真空减压浓缩器风险管理报告。7 安装确认7.1 目的：旨在证明带搅拌真空浓缩罐的安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气和材质等都将被确认。7.2 确认项目及内容项目内容检查结果设备名称2m3带搅拌真空浓缩罐文件检查带搅拌真空浓缩罐使用说明书、合格证带搅拌真空浓缩罐操作维护规程设备外观检查表面无划痕、无碰撞痕迹表面无锈斑、无腐蚀安装位置确认机器周围有足够的空间设备安装基础水平、牢固材质检查主罐为不锈钢材质搅拌器为不锈钢材质电源检查电源电压380V 50Hz电源绝缘效果良好无漏电接地现象仪表检查压力表经校验合格结论：检查人： 复核人： 日期:8运行确认8.1 目的：旨在通过对带搅拌真空浓缩罐各功能的测试以及设备运行情况，确认带搅拌真空浓缩罐运行、操作和控制性能符合设计和生产要求。8.2 确认方法：空载运行。8.3 确认内容及标准空载测试确认确认项目确认标准测试结果检查各阀门是否灵活可靠有无泄漏。灵活可靠无泄漏检查电源开关是否灵活可靠。灵活可靠检查搅拌电机转向是否正确，转速是否符合要求。正确开启真空，检查罐体密封是否良好。良好启动搅拌电机使其空转，观察电机运行是否正常，密封是否严密。运行正常，无异常噪声，搅拌电机转动时无真空泄漏开启蒸汽、冷却水及疏水阀门，各部件、阀门、管路的连接处无渗漏。无泄漏手动开关排渣阀门是否灵活可靠。灵活可靠打开进料阀门，加入275L常温纯化水进行测试，开启蒸汽阀门。设备运行正常，通过视镜观察，水在设备内可充分搅拌，罐内水可加热到沸腾状态打开进料阀门，加入2300L常温纯化水进行测试，开启蒸汽阀门。设备运行正常，通过视镜观察，水在设备内可充分搅拌，罐内水可加热到沸腾状态结论：测试人： 复核人： 日期： 9、性能确认9.1 目的证明带搅拌真空浓缩罐的运行达到预期使用目的，通过观察、记录等手段，考察带搅拌真空浓缩罐运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性，其生产能力和浓缩性能够满足生产工艺要求。9.2合格标准9.2.1设备运行正常，达到设计要求。9.2.2温度及浓缩后药液密度可满足工艺要求。9.3 确认方法按带搅拌真空浓缩罐操作维护规程进行操作，确认浓缩时设备运行情况，监测温度及浓缩后药液密度可以满足设计及生产工艺要求。9.3.1设备运行性能确认确认项目确认标准测试结果检查各阀门是否灵活可靠有无泄露灵活可靠无泄露依操作规程启动设备，开启真空。按照工艺要求调节真空度开启冷凝器冷却水阀门管道阀门正常无泄漏打开进料阀门，加入药液。按要求操作开启蒸汽阀门。按照工艺要求调节蒸汽压力浓缩药液温度按照工艺要求调整温度关闭蒸汽阀门、放出罐内药液、关闭冷却水阀门。罐内药液可排放干净结论：测试人： 复核人： 日期： 9.3.2温度及浓缩后药液密度确认项目确认方法可接受标准温度温度计读数可满足工艺要求浓缩后药液密度QC人员检测可满足工艺要求9.3.3设备生产能力确认项目确认方法可接受标准生产能力液位计计量可满足生产要求结论：10培训确认:在确认方案批准后对本次确认相关人员进行培训，该培训记录连同在