配料系统URS.doc

湖北制药有限公司题目配料系统URS编号：URS版本号：V01页码：9-9 目 录1概述：22目的：23范围：24参考文献：25系统描述26功能需求31 概述：根据公司冻干粉针车间新建项目需求，需按照新版GMP要求新购冻干粉针配料系统设备。本文就配料系统设备URS进行详述。2 目的：本文件的目的在于明确冻干粉针车间配料系统设备的基本需求，包括性能要求、制造及安装要求、控制要求、职业健康、安全与环保要求、服务要求、文件要求及其它要求。同时也是冻干粉针车间配料系统设备设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3 范围：本用户需求文件为冻干粉针车间配料系统设备的用户要求文件。4 参考文献：中国药品生产质量管理规范GMP（2010版）中国药典（2010年版）JB2880钢制焊接常压容器技术条件GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范定义与缩写：URS：用户需求规范EHS：环境 、健康、安全FDA：美国食品药品管理局DQ：设计确认IQ：安装确认OQ：运行确认PQ：性能确认FS：功能设计规格说明DS：详细设计规格说明FAT：工厂验收测试SAT：现场验收测试CIP：在线清洗SIP：在线灭菌CCAD：洁净压缩空气CND：洁净氮气PSD：纯蒸汽PW：纯化水WFI：注射用水PTFE：聚四氟乙烯EPDM：三元乙丙橡胶RA：风险评估PLC：逻辑程序控制器5 系统描述5.1 配制工艺/流程描述：配制脱炭粗滤清滤除菌过滤（C级区）除菌过滤（B级区）循环回配制罐。5.2 需求范围：配料罐1.2T一台，0.3T配料罐一台（用户自有不需配备），相关卫生泵、过滤器、管线阀门、电气控制箱等。5.3 根据需要URS要求，工程施工方有义务根据工艺布局及要求进行优化，使之更科学、更合理、更稳定、更经济。5.4 工程部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责制造、运输、安装、调试及验证（确认），验收合格后交付车间使用。6 功能需求需求编号需求供方响应1、罐体要求：URS001配料罐一个，有效容积1.2T，夹套换热、耐压容器。设计制造符合GMP规范要求，内胆采用316L不锈钢的材质，厚度不低于8mm。外表质304。药液配制罐内表面电化学抛光，外观要求美观大方、洁净光亮。URS002整体性能应达到钢制焊接容器技术条件、钢制压力容器、药品生产质量管理规范的相关要求。URS003罐体各进口快接头按需求加工，管径大小与物料相适应。开孔与罐体焊接处均采用拉伸翻边圆弧过渡工艺，光滑易清洁无死角，外表美观。底部出料口大小与药液管道相匹配。罐内快装接口：留有物料投料口、药液接口、纯化水口、注射用水口、纯蒸汽接口、真空接口、爆破片口、压力表接口、呼吸器口、清洗球接口、罐内温度探头接口（罐下）、备用接口1-2个。罐底配备消旋装置。靠操作面配视镜灯。URS004罐体能够保证排放无残留。罐体能够保证运行过程中保持密闭状况无泄漏。URS005罐内应能承受最高130，3040min，压力为0.150.30MPa左右的纯蒸汽在线灭菌要求，能耐受-0.1Mpa真空度。在线灭菌时可实现对最冷点温度的监测。疏水阀采用斯派沙克品牌。配制罐需安装卫生级爆破片（华理品牌或大连理工）。URS006换热要求：可覆盖罐的有效容积，在正常蒸汽0.25Mpa及冷却水状态下，满载水时，由常温升到100，或者由100降至常温所需时间均不得超过30分钟。URS007计量方式为称重计量，称重计量精度为满足容量的千分之一，且罐体自身及管道、滤器等不应干扰称重结果。称重系统具自校准能力，保证纯蒸汽灭菌后计量准确。称重模块使用梅特勒品牌。URS008采用称重方式计量的配制罐的管道与罐体连接方式采用硅硐软管连接，软连接用材质为进口医药用无硅材质，耐纯蒸汽灭菌，耐正、负压；使用过程不变形。使用寿命1年以上。URS009罐体清洗球安装位置设计应无清洗死角；排放口应在最低点，药液排放完毕罐体内无药液残留，方便清洗。URS010采用磁力搅拌。整体需满足以下条件：（1）药液能充分搅匀。（2）搅拌器不与药液发生反应，不吸附物料，无脱落物。（3）搅拌器的维护保养操作不会对药液的质量造成不良影响。（4）能实现变频控制。（5）搅拌器运行时不得有干扰，不得影响称量准确性。(6)搅拌电机采用德国SEW或相当品牌（转速变频可调）。URS011罐体上部配可满足生产过程补气需要的可自动电加热烘干的呼吸器1套，呼吸器滤芯由供应商提供，且符合GMP要求。2、系统泵、管件、阀门、管路、操作平台、仪表设计与安装总体要求需求编号需求供方响应URS012卫生泵选用中上品质，不需变频。URS013物料管路整体方案：1.2T配料罐和0.3T配料罐（用户自有）与脱炭、各级过滤共用一套并联，从C级到B级灌装接液口后回流配料罐。URS014药液管路及管件为316L材质,内壁电抛光,Ra0.3,外壁机械或电抛光, Ra0.8,工程施工质量符合GMP标准。品牌为国内中上品牌。URS015每套管路设计应结合药液泵使其满足生产能力需求，且防止系统内部生物膜的形成，所有排水点设有防止回流污染装置。URS016管路、配制罐能实现清洗和纯蒸汽灭菌，URS017所有管路应进行试压，压力至少应为工作压力的1.5倍试压。（并有保压试验记录）URS018药液管路弯头部分应采用快接，便于拆卸清洗。URS019微孔过滤器外壳及外壳与底座连接处可承受0.6Mpa的压力。微孔过滤器上设取样口、排气口，滤芯材质与药液不相容，不会发生化学反应，耐在线121灭菌。可实现滤芯在线完整性测试。URS020阀门为手动卫生级双膜片隔膜阀。阀门不对产品产生二次污染，且阀门上有开闭的反馈，膜片为PTFE+EPDM双层材料。国内中上品牌。URS021仪表：需对配罐内温度、压力进行监测，监测用仪器最好不与药液直接接触（非浸入式）；如果必须与药液接触（浸入式仪表），则必须满足与药液不发生反应、不吸附物料、无脱落物的卫生型仪表，采用卡接形式连接。量程：温度0-150,压力-0.1-0.4Mpa,精度为A级。直接接触药液的仪器材质为316L。压力表为316L隔膜式表。在线灭菌能实现记录、打印。URS022管路穿越彩钢板应加可靠的上、下护套密封。（可采用螺纹套管）URS023所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。设备内排水需经空气隔断器后排放。URS024管道水平方向连接应采用焊式或快装式偏心变径。URS025管路的安装要达到3D标准，要尽量减少焊缝，要考虑到连接简洁、顺畅并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。管道系统在运转过程中不得出现抖动。URS026焊接：需要焊接的所有管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。不可避免时手动焊接，20%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。压力容器需进行20%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。焊机设备和焊工需要提供适当的证书。要求有规范的焊接操作程序。焊接日志和焊机打印记录需要提供。且按相关规定抽检或全检焊接质量。所有的管路系统可以实现全排空。指明设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，提供相应的验证资料。管路死角3D，技术条件不允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动轨迹焊接。管道均经酸洗，钝化处理，并提供相应的记录文件。URS027操作平台：根据罐子高度配备适家宜操作平台，台面采用材质304花纹不锈钢，厚度3mm，栏杆需保证操作安全。立柱采用不锈钢方柱，厚度3mm。所有焊缝必须打磨抛光处理。具体面积见设计图纸。URS028设备安装工程公司需提供完整的物料系统P&ID 图纸和技术说明3、在线清洗灭菌需求编号需求供方响应URS0246在线清洗：利用配料罐及管线实现在线清洗，需有在线取样口，能实现在线清洗及在线取样离线检测。URS0247在线灭菌：用纯蒸汽实现系统在线灭菌，在线灭菌系统设计需充分考虑新版GMP相关理念，优化方案，要求包括管路、罐、过滤器、阀门等在线灭菌，系统需有冷点温度检测。自动监测、记录、打印灭菌记录曲线。4、电气系统需求编号需求供方响应URS0253电气系统需要符合现行版的通用电气要求URS0254配备独立操作的控制柜，柜体304不锈钢，电源开关与电气元件等都集中在控制柜内，防尘、防水、散热快且易于安装。URS0255电气原件选用国际品牌（或质量可靠的国内一线品牌）。4、设备可靠性等其它需求需求编号需求供方响应URS031清洁要求：设备应设计为易于清洁以避免交叉污染。所有的边和角都应圆滑。设备可使用清洁剂和消毒剂手工清洁非产品接触部件的材质表面应易于清洁，可使用清洁剂并且无裂缝。URS032可靠性需求：可满足每天二班（16小时）的连续生产。URS033防污染和防差错需求：系统要具备防差错能力。所有与洁净公用系统和产品接触的部件均应除油，或酸洗和钝化URS034动力故障：出现动力故障时，不能有数据丢失。动力故障时可终止程序，并且设备处于安全状态。URS037电气设施要求220/380V，3 相5线制，50 Hz，TNS系统。所有线缆均有标号并有连接线路图。所有的线路应尽量走接线槽。所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。5、EHS要求需求编号需求供方响应URS041发热的部分必须有充分地隔热措施URS042系统有急停功能，可使系统处于安全位置。URS043所有电器部件应符合相应法规或标准要求。URS044安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全，特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能URS045设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电；URS046设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触。设备有起重吊环。URS047系统运行时具有良好的安全性。在各部位均有国家标准所规定的安全标志符号或中文标志提示。如加热，切割，砸伤等标志。所有的安全说明书及安全标志采用国家统一符号标识，并贴在醒目位置在设备运装时，所有安全标志须设备供应商完成。6、文件要求 需求编号需求供方响应URS051设备出厂检验证书URS052提供出厂检验文件（FAT）和现场验收文件（SAT）包含计算机软件测试。URS053公用设施连接和要求URS054总体位置布局图（标明设备尺寸、重量、安装尺寸，以及进排水管道、供电系统、压缩空气管道、真空、纯蒸汽连接的详细位置图）URS055设备安全证书URS056设备主件合格证和设备配件合格证。（进口设备需提供原产地证明，海关报关检验资料等）URS057设备主件清单和配件清单，专用工具清单。URS058设备验证资料（DQ、IQ、OQ、PQ），风险评估报告和规避的措施。URS059设备说明书，设备安装手册（如需拆装的设备，还应提供拆装的顺序和方法的说明。）URS0510设备操作SOP、设备维护保养SOP、设备预防性维修规程、设备清洁规程URS0511供应商营业执照URS0512供应商税务登记证URS0513中华人民共和国组织机构代码证（进口设备、设施提供相应资料）URS0514设备整机装配图纸、电路图URS0515仪器清单 URS0516设备电器布置图及部件清单URS0517主要仪表、气动图的校正程序及部件清单URS0518与产品直接接触的部件的材质证明材料。7、工厂接受测试/现场接受测试要求 需求编号需求供方响应URS061预验收期间需方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，需方应出具预验收合格报告，设备才能进行包装和发运。预验收即在制造商工厂进行可接受测试，供方安排需方人员到供方厂家进行技术培训及预验收。URS062设备安装完成后应有技术人员协同需方进行设备的试运行至验收合格。URS063设备到货后供方须陪同需方人员进行拆箱，如果供方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有附件有任何损坏、缺失，供方应负全责。URS064设备到货后，需方通知供方到达需方现场安装日期起，应在30个自然日内完成安装并试车完毕。URS065进厂安装调试，必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守需方的各项规章制度。7、服务要求 需求编号需求供方响应URS071设备外包装满足运输和装卸的要求，防振动，防磕碰，防潮湿，由于包装不良而造成的损坏由供方承担全部损失和费用。URS072设备运输时间包含在供货周期内，供方负责运输、并承担运输费用。URS073设备到货清单必须详列每箱内物品名称及数量。URS074依合约条件逐一验收。