血友病用药2012销售.doc

新鲜“血液”锦上添花2012年版基药目录收录的血液系统用药由原来的12个增加到24个。促凝血药物由原来的3个增加到9个，新增了甲萘氢醌、氨甲环酸、鱼精蛋白、血友病用药。血友病用药包括冻干人凝血因子、冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶原复合物3个品种。充分体现了对血友病患者群体的进一步重视，注重与重大疾病保障等政策的衔接。令人瞩目的快增长据IMS公司数据，2011年，全球七大药品市场500强畅销药品中，血友病用药的主要品种是重组抗血友病因子、重组凝血因子、凝血因子a、莫罗凝血素和凝血酶，其专用药品已达50亿美元的市场规模；20052012年的平均增长率为12%（见图1）。根据英国血友病治疗指南和中国临床诊疗指南-血液病学分册文献，目前，血友病用药的主要品种是凝血因子类和血友病支援止血用药。临床上用于治疗血友病的冻干人凝血因子、重组人凝血因子、冻干人凝血酶原复合物，以及去氨加压素氨甲环酸、氨基己酸、血凝酶等血友病支援用药均进入2009年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。广州标点医药信息有限公司“中国中成药与化学药医院检测分析系统”数据显示，2011年，国内16城市样本医院血友病凝血因子类和血友病支援止血用药已超过6亿元市场规模，同比上一年增长15.77%（见图2）。在凝血因子供应紧张的条件下，凝血因子类品种的快速增长尤其令人瞩目。凝血因子持续升温与全血、血浆和冷沉淀相比，人凝血因子是临床抢救血友病患者最有效且相对安全的制品。国内已上市的血友病用药人凝血因子主要由上海莱士血液制品股份、华兰生物工程股份、成都蓉生药业、绿十字（中国）生物制品、山东泰邦生物制品等5家企业生产。第三代重组人凝血因子注射用药非人血来源，是利用基因重组技术开发的非血浆来源的凝血因子，在使用安全性方面更好，是临床抢救血友病患者的最有效制品。2011年，拜耳公司的Kogenate全球销售额为14.98亿美元，同比上一年增长12.55%（见图3）。2007年11月8日，原国家食品药品监督管理局（SFDA）批准拜耳（美国）公司的重组人凝血因子注射用药在国内上市，商品名为拜科奇（Kogenate），从而缓解了国内人凝血因子供求紧张的局面。但由于重组人凝血因子价格昂贵及部分患者在体内产生抑制等因素，阻碍了相关产品的市场拓展力度。2012年，原SFDA批准美国辉瑞旗下惠氏制药的重组人凝血因子注册批文，商品名为任捷（Xyntha），同时批准了奥地利Baxter AG的重组人凝血因子注册批文，商品名为百因止（Advate）。至此，重组人凝血因子国内市场形成三雄竞逐的局面，客观上推动了人凝血因子高端市场的发展。广州标点医药信息有限公司“中国中成药与化学药医院检测分析系统”数据显示，2011年，国内16城市样本医院血友病凝血因子市场规模已近亿元，同比上一年增长53.60%（见图4）；20092011三年间平均增长率达到63.23%。2011年，样本医院人凝血因子市场上，绿十字（中国）生物制品占据59.06%的比重，上海莱士血制品和华兰生物分别占据37.82%和3.12%。重组人凝血因子市场由拜耳公司的拜科奇独占。据统计，2011年生产签发的人凝血因子总量为35万瓶，同比上一年增长约38%。但按照10%的就诊率测算，仅为全国患者需求的44%，可见其仍是一个有着刚性需求的品种。随着医保覆盖率逐步提高，这一市场将呈现出持续增长的态势。凝血因子一路上扬凝血酶原复合物（Prothrombin Complex，PCC），全名为冻干人凝血酶原复合物，俗称凝血因子，其组织成分含凝血因子、。主要用于预防和治疗因凝血因子、缺乏导致的乙型血友病。对于已产生凝血因子抑制性抗体的甲型血友病患者也有预防和治疗的作用。据IMS公司数据显示，2012年，全球七大药品市场500强畅销药品中，辉瑞公司的重组人凝血因子（BeneFIX）销售额为7.75亿美元，同比2011年增长了11.83%（见图5）。近两年，凝血因子在我国市场表现出一路攀升的态势。广州标点医药信息有限公司“中国中成药与化学药医院检测分析系统”数据显示，2011年，国内16城市样本医院凝血酶原复合物同比上一年增长24.43%（见图6），占血友病凝血因子15%的市场。其中，华兰生物和上海新兴医药主导凝血酶原复合物