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文档简介

批记录审核 郑明辉2013年5月21日 1 2010年版GMP中对批记录的规定2 批记录审核的要点3 批记录审核情况4 实例 批记录 用于记述每批药品生产 质量检验和放行审核的所有文件和记录 可追溯所有与成品质量有关的历史信息 批记录 1 批生产记录 2 批包装记录 3 批检验记录 4 药品放行审核记录等与本批产品有关的记录 领料单 退料单 传递证 请验单等 中间产品 待包装产品放行审核单 成品放行审核单等 2010年版GMP中对批记录的规定 第162条每批药品应当有 包括批生产记录 批包装记录 批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录 批记录应当由质量管理部门负责管理 至少保存至药品有效期后一年 第163条用电子方法保存的批记录 应当采用磁带 缩微胶卷 纸质副本或其他方法进行备份 以确保记录的安全 且数据资料在保存期内便于查阅 2010年版GMP中对批记录的规定 第10条药品生产质量管理的基本要求中的第7项要求 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史 并妥善保存 便于查阅 第23条质量管理负责人主要职责其中一条 确保在产品放行前完成对批记录的审核 第26条质量管理负责人主要职责其中一条 确保在产品放行前完成对批记录的审核 2010年版GMP中对批记录的规定 第159条与本规范有关的每项活动均应当有记录 以保证产品生产 质量控制和质量保证等活动可以追溯 记录应当留有填写数据的足够空格 记录应当及时填写 内容真实 字迹清晰 易读 不易擦除 第160条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录 图谱和曲线图等 并标明产品或样品的名称 批号和记录设备的信息 操作人应当签注姓名和日期 第161条记录应当保持清洁 不得撕毁和任意涂改 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 并使原有信息仍清晰可辨 必要时 应当说明更改的理由 记录如需重新誊写 则原有记录不得销毁 应当作为重新誊写记录的附件保存 2010年版GMP中对批记录的规定 批记录审核的要点 1 工艺规程 检验规程 基础知识2 生产记录内容 检验方法及计算方法 基础知识3 责任心 质量在你手中 你是最后把关的人 4 认真对待 细心 耐心 每一个数据的核对 包括数据的来源 正确性等 5 全局性 整体性 日常工作中的小的遗漏 是可以理解的 是可以体谅的 但不可以成为记录多次填写错误的借口 批记录审核情况 1 漏写 漏填2 计算错误 填写错误3 缺少或多出记
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