光固化机LED灯 送审稿.doc

GB/T ICS 11.060.20C 33备案号：国家食品药品监督管理局 发布YY 0055.2YY-实施-发布牙科光固化机第2部分：发光二极管（LED）灯Dentistry Powered polymerization activators Part 2： Light-emitting diode (LED) lamps（ISO 10650-2:2007 IDT）（送审稿）（本稿完成日期：2008-9-19）中华人民共和国行业标准1YY/T 0055.2目 次目 次I前 言II引 言III牙科光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯11 范围12 规范性引用文件13 术语和定义13.113.214 分类15 要求15.1 通用要求15.2 辐射25.3 电气要求26 抽样27 试验方法37.1 通用要求37.2 辐射38 制造商提供的随机文件38.1 使用说明书38.2 技术说明书49 标 记4附录A （资料性附录） 试验顺序5附录B 参考目录7III前 言本标准为强制性行业标准。YY0055标准分为两个部分：牙科光固化机 第1部分：石英钨卤素灯和牙科光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯。本标准等同采用ISO 10650-2：2007 牙科光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯（Powered polymerization activators: Part 2: Light-emitting diode (LED) lamps）。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。本标准起草单位：本标准主要起草人： 引 言本标准规定了LED光固化机在190nm到385nm波长范围以及515nm以上波长范围的辐射值的要求和试验方法。对于400nm到515nm波长范围的光辐射值，本标准没有要求，但，应用本标准的各制造商应在其对外公布的信息载体中，应明示这一波长范围/或单一波长的频率值以及采用本标准规定的方法/或类似的方法所测得的辐射值。本标准使用基于截止滤光片（波长）的波长范围。因此，190nm到385nm波长范围不仅包括紫外线范围，而且包括波长在380nm附近的近蓝光范围。400nm到515nm波长范围被认为是光固化机的蓝光范围。515nm以上到大约1100nm波长范围，是本标准涉及的探测器的探测极限。本标准提供的试验方法不能给出绝对数值，也不能反映类似黑体辐射的能量。所获得的数据不是真实的辐射值，而是使用本标准提供的试验方法而得到的相对值。然而，用这些方法所获得的数据与本标准配合使用。本标准参考了医用电气设备安全通用标准GB9706.12007，相应的，适用的地方标注GB9706.12007对应条款号。牙科光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯1 范围本标准规定了采用发光二极管灯（LED，Light-emitting diode (LED) lamps）为发光源，在牙科临床用于复合树脂（dental composite resin）固化的LED灯光固化机（以下简称光固化机）在蓝光波长范围的要求和试验方法。本标准不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复物、胶合剂、义齿和其他口腔科应用的光固化机。当本标准有规定时，本标准优先于GB9706.12007。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何的增补）适用于本标准。ISO 1942 牙科术语YY0055.1XXXX 牙科光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 （YY0055.1XXXX ，ISO 10650-1：2004，IDT）GB9706.12007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求（GB9706.1-2007，IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995，IDT）YY0505-2005 医用电气设备 第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY0505-2005，IEC 60601-1-2:2001，IDT）3 术语和定义除下述内容外，ISO 1942标准、YY0055.1XXXX标准和GB9706.12007标准适用：3.1LED灯 light-emitting diode (LED) lamp基于半导体的发光源3.2充满电的电池 fully charged battery充电到第一次充满电的80%到100%的电池4 分类根据供电电源，LED光固化机分类如下：类型1：通过网电源供电。类型2：通过可充电的电池供电。5 要求5.1 通用要求5.1.1 设计光固化机的结构应该能够保证安全、可靠的操作。对于现场可修理的光固化机，出于维护和保养的需要，应该设计成，通过容易获得的工具或者制造商提供的工具，能够方便的分解和重新组合。GB9706.12007，条款59适用。5.1.2 连接为了清洁和消毒的需要，光固化机应能够断开和再连接上电源。通过手工检查来判断是否符合要求。5.1.3 操作控制操作控制键的设计，应使得产生误操作的可能性降低到最小。通过目视来检查。5.1.4 清洗和消毒GB9706.12007,条款44.7适用。5.1.5 超温GB9706.12007,条款42适用。测试LED灯在每一个连续照射模式和10秒或更长时间的脉冲模式，根据制造商的规定进行。5.2 辐射5.2.1 400 nm 到 515 nm（蓝色）波长范围的辐射本标准没有规定400nm到515nm（蓝色）波长范围的辐射要求。制造商应该根据本标准条款7.2提供的试验方法来确定并且提供这个波长范围的辐射指标。在额定电压条件下，根据条款7.2.1和7.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得低于制造商公布的数值。对于类型2的LED光固化机，其试验要求在最初充满电的条件下进行，根据条款7.2.1和7.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得低于制造商公布的数值。5.2.2 190 nm 到 385 nm 波长范围的辐射190nm到385nm 波长范围的辐射应该不大于2000W/m2（200mW/cm2）。根据条款7.2.1和7.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得大于规定值。对于类型1的光固化机，其试验电压为额定电压。对于类型2的光固化机，其试验要求在充满电的情况下进行。5.2.3 超过 515 nm 波长范围的辐射超过515nm 波长范围的辐射应该不大于1000W/ m2（100mW/ cm2）。根据条款7.2.1和7.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得大于规定值。对于类型1的光固化机，其试验电压为额定电压。对于类型2的光固化机，其试验要求在充满电的情况下进行。5.3 电气要求以下设备和条件的要求根据GB9706.12007标准的相关条款和子条款规定：a）输入功率 GB9706.12007,条款7b）单一故障状态 GB9706.12007,条款3.6和条款52c）对电击危险的防护 GB9706.12007,条款13d）外壳和防护罩 GB9706.12007,条款16e）泄露 GB9706.12007,条款44.4f）保护接地 GB9706.12007,条款58g）连续漏电流 GB9706.12007,条款19h）电介质强度 GB9706.12007,条款20i）供电电源的中断 GB9706.12007,条款49j）不正常的运行和故障状态 GB9706.12007,条款52k）元器件和组件 GB9706.12007,条款56l）网电源部分、元器件 GB9706.12007,条款57m）电磁兼容 YY0505-20056 抽样至少提供一个光固化机，以及制造商规定的光固化机配套的每一个型号导光元件。试验结果必须符合本标准要求。7 试验方法7.1 通用要求7.1.1 试验的通用要求如适用，应按照附录A的顺序进行试验。本标准规定的所有试验都是型式试验，型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。GB9706.12007，4.1条款和4.2条款适用。除非（本标准中）另有规定，不得重复试验。7.1.2 环境条件光固化机的测试应该在正常使用情况下，在以下条件进行：a） 环境温度232b） 相对湿度5010%7.1.3 其他条件GB9706.12007,条款4.6d）适用。7.1.4 供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率GB9706.12007,条款4.7适用。7.1.5 预处理GB9706.12007,条款4.8适用。7.1.6 测试条件测试之前，测试设备和光固化机应该在温度为232的环境中放置至少4小时。7.1.7 修理和改进GB9706.12007,条款4.9适用。7.2 辐射YY0055.1-200X，7.2条款适用。8 制造商提供的随机文件8.1 使用说明书光固化机的随机文件应包含以下信息：a) 生产或销售单位的名称或商标，以及地址；b) LED灯的商标；c) 额定的电气特性电压、频率、熔短器额定值，（如果有）；d) 推荐的操作模式、分类、以及使用环境；e) LED灯性能的检查方法；f) 蓝光，紫外以及热辐射的预防；g) 给牙科医生和牙科技工的关于有效使用保护性滤光镜片的建议；h) 与患者接触的应用部分的清洗和消毒方法；i) 灭菌的方法（如果制造商声明适用）；j) 关于光固化机是否现场可修复的声明； k) 制造商声明现场可更换的部件（例如导光元件）的订购信息（例如订购代码、部件型号）；l) 更换导光元件的方法；m) 400nm515nm波长范围的最低辐射光功率，对于每一种连续辐射模式或者脉冲模式（根据7.2条款测试）；n) 制造商推荐的附件；o) “低电压”指示说明（类型2光固化机适用可充电电池供电）；p) 更换电池的说明 （类型2光固化机适用可充电电池供电）；q) 对不同光固化材料的LED光固化机的波峰r) 设计的导光元件的光学有效面积，单位平方毫米。注意：如果导光元件的截面是圆的，那么必须给出导光元件的光学有效面积。 8.2 技术说明书GB9706.12007 6.8.3a）和c）适用。9 标 记光固化机至少应有以下标记：a） 生产、供应单位名称或商标b） 产品出厂编号c） 产品型号d） 电源频率e） 电源电压f） 熔断器g） 功率或工作电流对于类型2的光固化机（由可充电电池供电），还需要标注充电器的供电电压，频率，熔断器额定值，功率或额定电流。附录A （资料性附录）试验顺序本试验顺序按照GB9706.12007中附录C，以及牙科光固化机的特定要求修改而编制GB9706.12007，附录C标题ISO 10650-2:2007C1概述5.1C2通用要求5.1C3标记9C4输入功率5.3a）C5设备分类4C6电压和（或）电流的限制5.3c）C7外壳和防护罩5.3d）C8隔离不适用C9保护接地5.3f）C10机械强度不适用C11活动部件5.1.3C12面、角和边5.1.1C13稳定性和可搬运性5.1.1C14飞溅物不适用C15悬挂物不适用C16辐射危险5.2C17电磁兼容性5.3m）C18压力容器和受压部件不适用C19人为差错不适用C20温度防火5.1.5C21供电电源的中断5.3j）C22工作数据的准确度和不正确输出的防止5.2C23不正常运行、故障状态、环境试验5.3b）C24工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流5.3g）C25工作温度下的电介质强度5.3h）GB9706.12007，附录C标题ISO 10650-1:2004C