广东省东莞市药品检验所.doc

ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/2 中国合格评定国家认可委员会认 可 证 书 附 件(No. CNAS L1313)名称: 广东省东莞市药品检验所地址：广东省东莞市东城区樟村工业区签发日期：2010年07月20日 有效期至：2012年05月07日附件1 认可的检测能力范围序号检测对象项目/参数领域代码检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1药品1性状0101.09/0101.12中国药典2005年版二部/一部2溶解度0101.09/0101.12中国药典2005年版二部凡例/一部凡例3重(装)量差异0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录/一部附录4装量0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录/一部附录5发泡量0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录A6分散均匀性0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录A7可见异物0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录H /一部附录XI C及相关局发文不用光散射法8溶散时限0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录H / 一部附录A；K9金属性异物0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录G / 一部附录Y1药品10气(粉、喷)雾剂的每瓶总揿(吸、喷)次0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录L/一部附录Z11气(粉、喷)雾剂的泄漏率0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录L12气(粉、喷)雾剂的每揿(吸、喷)主药含量0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录L/一部附录Z13气(粉、喷)雾剂的排空率0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录L14气粉、(喷)雾剂的喷射速率0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录L/一部附录Z15气(粉、喷)雾剂的喷出总量0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录L/一部附录Z16气(粉、喷)雾剂的每喷喷量0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录L/一部附录Z17溶化性0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录N/一部附录C、T18沉降体积比0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录G、O、Q、R19散剂的外观均匀度0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录P/一部附录B20透皮剂的面积差异0101.09/0101.12中国药典2000年版二部附录V21紫外-可见分光光度法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录A/一部附录A22红外分光光度法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录C/一部附录C23原子吸收分光光度法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录 D/一部附录 D24纸色谱法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录A/一部附录A25薄层色谱法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录B/一部附录B26柱色谱法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录C/一部附录C27高效液相色谱法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录D/一部附录D1药品28气相色谱法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录E/一部附录E29电泳法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录F30相对密度0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录A/一部附录A31馏程0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录B/一部附录B32熔点0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录C/一部附录C33旋光度0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录E/一部附录E34折光率0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录F/一部附录F35黏度0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录 G只用第二法36pH值0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录H/一部附录G37电位滴定法与永停滴定法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录A/一部附录A38非水溶液滴定法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录B/一部附录B39氧瓶燃烧法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录C40氮0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录D/一部附录L41乙醇量0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录E/一部附录M42脂肪与脂肪油的酸值0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录H/一部附录N43脂肪与脂肪油的皂化值0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录H/一部附录N44脂肪与脂肪油的羟值0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录H/一部附录N45脂肪与脂肪油的碘值0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录H/一部附录N46脂肪与脂肪油的杂质0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录H/一部附录N47脂肪与脂肪油的水分与挥发物0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录H/一部附录N1药品48维生素A测定法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录J49氯化物0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录A/一部附录C50硫酸盐0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录B51硫化物0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录C52硒0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录D53氟0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录E54氰化物0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录F55铁盐0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录G/一部附录D56重金属0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录H/一部附录E57砷盐0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录J/一部附录F58铵盐0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录K59干燥失重0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录L/一部附录G60水分0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录M/一部附录H61炽灼残渣0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录N/一部附录J62易炭化物0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录O63残留溶剂0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录P64溶液颜色0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录A/一部附录A不用色差计法65澄清度0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录B66不溶性微粒0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录C/一部附录R67结晶性0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录D不用X射线粉末衍射法1药品68粒度和粒度分布0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录F、G、N、P、U、E一部附录B不用光散射法69崩解时限0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录A/一部附录A70融变时限0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录B/一部附录B71溶出度0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录C72释放度0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录D73含量均匀度0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录E74最低装量0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录F/一部附录C75片剂脆碎度0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录G76粒度0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录B、C、R、I Y、Z、B77容量分析法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部/一部78重量分析法0101.09/0101.12中国药典2005年版二部/一部79无机离子0101.09/0101.12中国药典2005年版二部/一部80煎膏剂的不溶物0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录F81酒剂的总固体0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录M82橡胶膏剂的耐热试验0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录I83茶剂的硬度0101.09/0101.12中国药典2000年版一部附录T84眼用制剂的粒度0101.09/0101.12中国药典2000年版一部附录Y85气（喷）雾剂的喷射试验0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录Z86药材取样0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录 A87药材检定通则0101.12/0101.13中国药典2005年版一部附录 B1药品88药材及成方制剂显微鉴别0101.12/0101.13中国药典2005年版一部附录C89杂质检查0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录A90灰屑检查0101.09/0101.12中国药典2000年版一部附录B91铅、镉、砷、汞、铜0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录 B只测第一法中铅、镉、铜92灰分0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录K93膨胀度0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录O94羰基值（酸败度）0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录P95过氧化值（酸败度）0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录P96注射剂有关物质检查法0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录S97甲醇量0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录T98浸出物0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录A99鞣质含量0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录B100挥发油0101.09/0101.12中国药典2005年版一部附录D101抗生素微生物检定法0107.07/0101.12中国药典2005年版二部附录A102异常毒性0101.12/0101.14中国药典2005年版二部附录C103热原0101.12/0101.14中国药典2005年版二部附录D/一部附录A104细菌内毒素0101.12/0101.14中国药典2005年版二部附录E/一部附录D105无菌0101.02/0101.12.中国药典2005年版二部附录H/一部附录B106微生物限度0101.03/0101.12中国药典2005年版二部附录J/一部附录C107过敏反应0101.14/0101.12中国药典2005年版二部附录K1药品108一般鉴别反应0101.09/0101.12中国药典2005年版二部附录/一部附录109异性有机物0101.09/0101.12国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20008008、2008009、20080102洁净区（室）环境110温度0328/0343药品生产质量管理规范（1998年修订）111湿度0328/0343药品生产质量管理规范（1998年修订）112悬浮粒子数0328/0343GB/T 16292-1996药品生产质量管理规范（1998年修订）113浮游菌0328/0343GB/T 16293-1996药品生产质量管理规范（1998年修订）114沉降菌0328/0343GB/T 16294-1996药品生产质量管理规范（1998年修订）115压差0328/0343GB/T 18204.16-2000药品生产质量管理规范（1998年修订）3医疗器械116无菌0104.02/ 0115.01GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法 第二部分:生物分析方法117细菌内毒素0105.02/ 0115.01GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法 第二部分:生物分析方法4化妆品118汞0229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）只用第2法119砷0229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）只用第1法120铅0229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）只用第1法121甲醇0229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）122游离氢氧化物0229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）123pH值0229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）4化妆品124镉0229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）只用第1法125总氟0229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）126甲醛0229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）127巯基乙酸0229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）只用第2法128抗生素、甲硝唑0229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）不测多西环素、美满霉素129维生素D2、维生素D30229.01/0229.02化妆品卫生规范（2007版）130细菌总数0109.01化妆品卫生规范（2007版）131粪大肠菌群0109.01化妆品卫生规范（2007版）132铜绿假单胞菌0109.01化妆品卫生规范（2007版）133金黄色葡萄球菌0109.01化妆品卫生规范（2007版）134霉菌和酵母菌0109.01化妆品卫生规范（2007版）5食品135相对密度0226.21GB/T5009.2-2003 食品中相对密度的测定136水分0226.21GB/T5009.3-2003 食品中水分的测定只用第1法、第2法137灰分0226.21GB/T5009.4-2003 食品中灰分的测定138蛋白质0226.21GB/T5009.5-2003 食品中蛋白质的测定只用第1法139脂肪0226.21GB/T5009.6-2003 食品中脂肪的测定只用第1法140崩解时限0226.21中国药典2005年版一部附录A141溶散时限0226.21中国药典2005年版一部附录A142溶化性0226.21中国药典2005年版二部附录N/一部附录C、T143菌落总数0110.24GB/T 4789.2 -2008 菌落总数测定144大肠菌群计数0110.24GB/T 4789.3 -2008 大肠菌群计数145沙门氏菌0110.24GB/T 4789.4 -2008 沙门氏菌检验146志贺氏菌0110.24GB/T 4789.5 -2003 志贺氏菌检验5食品147金黄色葡萄球菌0110.24GB/T 4789.10 -2008 金黄色葡萄球菌检验不测肠毒素148溶血性链球菌0110.24GB/T 4789.11 -2003 溶血性链球菌检验149霉菌和酵母菌0110.24GB/T 4789.15 -2003 霉菌和酵母菌计数150金黄色葡萄球菌计数0110.24GB/T 4789.37 -2008 金黄色葡萄球菌计数151大肠杆菌计数0110.24GB/T 4789.38 -2008 大肠杆菌计数152粪大肠菌群计数0110.24GB/T 4789.39 -2008 粪大肠菌群计数 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(No. CNAS L1313)NAME: Guangdong Dongguan Institute for Drug ContorlADDRESS：Zhangcun Industrial Zone, Dongcheng, Dongguan, Guangdong, ChinaDate of Issue: 2010-07-20 Date of Expiry: 2012-05-07APPENDIX 1 SCOPE OF ACCREDITED TESTINGTest ObjectItem/ParameterCode of FieldTitle, Code of Standard or MethodLimitationNoteItem/ Parameter1Drug1Description0101.09/0101.12ChP2005 Vol/2Solubility0101.09/0101.12ChP2005 Vol/3Weight variation0101.09/ 0101.12ChP2005 Vol Appendix/ Vol Appendix 4Filling0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix / VolAppendix5Epispastic capacity0101.09/0101.12ChP2005 Vol Appendix/ Vol Appendix A6uniformity of dispersion0101.09/0101.12ChP2005 Vol AppendixA7Visible abnormity material0101.09/ 0101.12ChP2005 Vol Appendix H/ Vol Appndix XI C andrelevant supplementary criterion issued by SFDAExcept for Light Scattering Method8Disintegration test0101.09/0101.12ChP2005 Vol AppendixH/ Vol Appendix A；K9Metal particles0101.09/ 0101.12ChP2005 Vol AppendixG/ Vol Appendix Y10Total number of discharges per container0101.09/ 0101.12ChP2005 Vol AppendixL/ Vol Appendix Z1Drug11Leakage rate0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendixL12Content of active ingredient in a Unit Spray0101.09/ 0101.12ChP2005 Vol AppendixL/ Vol Appendix Z13Inhaled percentage0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendixL14Delivery rate0101.09/ 0101.12ChP2005 Vol AppendixL / Vol Appendix Z15Total amount of spray0101.09/ 0101.12ChP2005 Vol AppendixL/ Vol Appendix Z16Content in a Unit Spray0101.09/ 0101.12ChP2005 Vol AppendixL / VolAppendix Z17Dispersibility0101.09/0101.12ChP2005 Vol AppendixN/ Vol Appendix C；T18Ratio of sedimental volume0101.09/0101.12ChP2005 Vol AppendixG、O、Q、R19Uniformity of appearance0101.09/0101.12ChP2005 Vol AppendixP/ Vol Appendix B20Area Variation0101.09/ 0101.12ChP2000 Vol AppendixV21Ultraviolet Spectrophotometry0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix A/ Vol Appendix A22Infrared Spectrophotometry0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix C/ Vol Appendix C23Atomic AbsorptionSpectrophoto-metry0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix D/ Vol Appendix D24Paper Chromatography0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix A/ Vol Appendix A25Thin-layer Chromatography0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix B/ Vol Appendix B26Column Chromatography0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix C/ Vol Appendix C27High Performance Liquid Chromatography0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix D；/ Vol Appendix D28Gas Chromatography0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix E/ Vol Appendix E1Drug29Electrophoresis0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix F ；USP30th Appendix ；BP2007 Appendix F30Relative Density0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix A / Vol Appendix A31Distilling Range0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix B / Vol Appendix B32Melting Point0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix C / Vol Appendix C33Optical Rotation0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix E / Vol Appendix E34Refractive Index0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix F / Vol Appendix F35Viscosity0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix GMethod 2 only36pH Value0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix H / VolAppendix G37Potentiometric Titration and Dead-stop Titration0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix A/ VolAppendix A38Non-aqueous Titration0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix B/ VolAppendix B39Oxygen Flask Combustion0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix C/40Nitrogen0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix D/ VolAppendix L41Ethanol0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix E/ VolAppendix M42Acid Value0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix H/ VolAppendix N43Saponification Value0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix H/ VolAppendix N44Hydroxyl Value0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix H/ VolAppendix N45Iodine Value0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix H/ VolAppendix N1Drug46Foreign Matter0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix H/ VolAppendix N47Water and Volatile Matter0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix H/ VolAppendix N48Vitamin A0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix J49Chlorides0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix A/ VolAppendix C50Sulfates0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix B51Sulfide0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix C52Selenium0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix D53Fluorides0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix E54Cyanides0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix F55Iron0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix G/ VolAppendix D56Heavy Metals0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix H/ VolAppendix E57Arsenic0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix J/ VolAppendix F58Ammonium0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix K59Loss on Drying0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix L/ VolAppendix G60Water0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix M/ VolAppendix H61Residue on Ignition0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix N/ VolAppendix J62Readily Carbonizable Substances0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix O63Orgaic Solvent Residue0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix P1Drug64Colour of Solution0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix A VolAppendix AExcept for colour difference meter method65Clarity of Solution0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix B66Particulate Matter in Injections0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix C/ VolAppendix R67Crystallinity0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix D Except for X-ray powder diffraction method68Particle Size0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendixF、G、N、P、U、 E / VolAppendix B Except for light scattering method69Disintegration0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix A / VolAppendix A70Disintegration Test for Suppositories and Vaginal Tablets0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix B/ VolAppendix B71Dissolution0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix C72Drug Release0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix D73Test for Content Uniformity0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix E74Minimum Fill0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix F/ VolAppendix C75Tablet Friability0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix G76Particle Size0101.09/0101.12ChP2005 Vol B、C、R、I Y、Z、 B77Description0101.09/ 0101.12ChP2005 Vol/78Volumetric analysis0101.09/ 0101.12ChP2005 Vol/79Testing for inorganic ion0101.09/0101.12ChP2005 Vol/80Decoction of undissolve test0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix F81Totall solid test for Tincture0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix M1Drug82Test of ovenpro of for Adhesive plaster0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix I83Hardness0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix T84Particle size of suspention0101.09/ 0101.12ChP2000 VolAppendix Y85Spray test0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix Z86Sampling of crude drugs0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix A87General quality control method for crude drugs0101.12/0101.13ChP2005 VolAppendix B88Microscopical Identification for Crude Drugs and Patent Medicines0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix C89Foreign Matter0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix A90Scraps0101.09/ 0101.12ChP2000 VolAppendix B91Lead，Cadmium，Arsenic，Mercury and Copper0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix BMethod 1 only（Lead、Cadmium、Copper）92Ash0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix K93Swelling Capacity0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix O94Rancidity0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix P95Peroxide Value0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix P96Material about Injection0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix S97Methanol0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix T98Extractives0101.09/ 0101.12ChP2005 VolAppendix A1Drug99tanninoids0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix B100Volatile Oil0101.09/0101.12ChP2005 VolAppendix D101Microbiological Assay of Antibiotics0101.07/0101.12ChP2005 VolAppendix A102Undue Toxicity0101.02/0101.12ChP2005 Vol Appendix C103Pyrogens0101.02/0101.12ChP2005 VolAppendix D/ VolAppend