检测机构如何迎接第三方评审之我见.doc

检测机构如何迎接第三方现场评审之我见【摘 要】第三方现场评审即外部审核、认证审核，是对检测机构资质能力的一种确认，只有通过了评审组的多方考核，检测机构才能获取资质能力，才能在检测市场中允许出具具有证明作用的有效数据。但是检测机构怎样才能做好迎接第三方的现场评审，如何在审核中能顺利通过评审组的考核，这也是困扰众多检测机构的一个难题。本文结合多年来迎接第三方现场评审的经验，谈一谈一些具体做法和体会。【关键词】检测机构 现场评审 1 前言 检测机构第三方现场评审也叫实验室资质认定即外部审核，是评审机构组织相应专家组成评审组对检测机构申请的检测项目进行的一种能力确认，通过了评审组的层层考核，检测机构就有能力在所申请项目的范围内正常开展业务。由于第三方现场评审专家人员一般比较少，而且时间短，项目多，为了能够在短时间内达到真实、客观、公正地反映出被评审方在所申请项目方面的能力，这就要求评审与被评审双方在整个现场审核过程中精密策划、合理安排、密切配合，最后才能达到事半功倍的效果。针对第三方现场评审技术性强，工作量大的特点，作为被评审方的检测机构往往不知道如何去应对第三方现场评审，从而更好地来完成被评审工作。本人结合多年来迎接第三方现场评审的经验，就评审前的准备、过程控制和最终整改事项阐述一些注意事项，仅供参考。2 评审准备阶段 做好评审前的一切准备工作，对提高评审效果起着促进作用。2.1 做好资料的申报工作 检测机构必须按实验室和检查机构资质认定管理办法的规定，根据“省质量技术监督局”编制的实验室资质认定申请书上要求的内容填写并提供相关材料，重点包括：申请资质认定检测能力表、授权签字人申请一栏表、授权签字人申请表、组织机构框图、检测机构人员一览表、仪器设备(标准物质)配置一览表、申报检测项目典型检测报告、体系文件1套、固定场所拥有或使用证明文件、检测项目使用仪器的证明文件、专业技术人员、管理人员劳动关系证明、管理体系内审、管理评审记录及报告等内容，备齐这些内容后及时向“省质量技术监督局认证处”进行资料报审。2.2 积极提供信息，配合资料审查 对于检测机构提供的申报资料，“省质量技术监督局认证处”会拟派评审专家对其进行审查，同时评审专家会对其中的一些内容向检测机构了解掌握相关信息，交流沟通现场评审前的具体事宜，一些注意要点和衔接要求。这些都是检测机构在资料审查阶段需要做好的充分准备。2.3 现场评审前的准备 第三方现场评审依据国家认监委颁布的实验室资质认定评审准则(国认实函2006141号)要求，根据11个管理要素和8个技术要素内容，在质量体系和技术层面上进行能力确认，即通常讲的“软件”与“硬件”考核。2.3.1 “软件”资料的提前准备 针对第三方现场评审人员少、时间短的特点，检测机构在评审组到来之前就应该准备好一些相关的备查“软件”资料，包括体系文件、受控文件清单、文件发放登记、内审、管理评报告、人员培训计划及人员技术业绩档案、结果质量监控记录、仪器设备校准/检定确认的总体计划、检测仪器设备量值溯源周期计划、仪器设备维护保养计划、检测仪器期间核查、仪器设备台帐、档案、质量监督计划、检测方法确认记录、合格供方名录、客户满意度调查、申诉和投诉处理记录、新项目评审记录、营业执照、人员劳动合同、三金证明、产权证等内容以提高效率，获得最佳评审效果。2.3.2 “硬件”现场能力考核的准备 在评审组到来之前，检测机构针对申报项目现场能力考核要做好充分准备，包括申报项目样品的配备(包括样品的制备、标识，外出试验还要找好试验现场)、所用仪器设备的性能状态、检测环境条件、人员的熟练操作程度、人员比对、设备比对、盲样考核、检测方法的确定以及标准物质和消耗品的准备，具备了这些内容也是保证现场评审能顺利进行的前提条件。2.3.3 内部审核 在现场评审前公司宜组织内审员对质量体系进行内部审核。内部审核可以高度评价公司质量管理体系的运行质量，证明质量体系是否符合评审准则的要求，对被评审方来说相当于一个真实的“软件”与“硬件”现场评审模拟演示，有利于在现场评审前及时发现存在的问题并予以纠正，减少最终不符合项的发生。2.3.4 陪同人员的合理安排 在与评审专家沟通现场评审事宜时要间接地了解评审组人员情况，每个评审专家善长哪方面内容的评审，检测机构就针对这些情况合理安排相关技术能力和沟通能力强的人(最好是科室负责人)作为现场全程陪同人员，积极做好引导和解释作用，为顺利评审提供便利。质量负责人和技术负责人一般留在 “软件”组陪同，做好体系文件和技术方面的咨询。3 现场评审阶段 从评审组进入检测机构开始，现场评审也就正式展开。现场评审重点是对申报项目技术能力上的考核，是在技术能力上进行的一种探讨、改进和完善。做好以下几点可以提高现场评审的效率：3.1 工作条件 检测机构应能提供一个专门的会议室，备有相应的办公条件(电脑、打印机、网络、笔、橡皮等)和一名网络管理员，作为评审组的临时办公场所，以提高双方的办事效率。3.2 合理安排审核日程 在现场评审的首次会议上，根据评审组评审计划的安排，检测机构应简单介绍参加会议人员、详细介绍申报项目的市场调研、资源配置、质量体系运行情况，使评审组较全面、客观地了解检测机构在开展申报项目时所做的工作，使现场评审更富有针对性、指导性和完整性；合理安排现场评审陪同人员，同时做好现场评审的后勤保障工作, 以取得现场评审活动效率的最优化。3.3 试验现场的准备 首次会议结束后，按照评审程序，评审组一般都要到试验场所进行简单参观，尤其是新申报的项目，看看设施和环境是否能达到申报要求。对于试验场所的规范性和整洁性，检测机构务必要保证，这往往也是给评审组的第一印象，第一印象好了，下面的评审工作也就好开展了。同时评审组在参观试验场所时发现有不规范的检测行为、不满足评审准则要求的检测环境或场所都可以开不符合项的，所以检测机构千万别忽视了评审组参观试验场所的重要性，千万别把它当作只是评审组例行公事，随便看看那么简单来对待。3.4 现场评审 试验场所参观过后，评审组直接就开始进行现场评审了。现场评审一般分为两方面，一个是“软件组”，另一个是“硬件组”，主要在体系上和技术层面上进行的能力确认。3.4.1 软件组考核 软件组考核主要是体系资料方面的抽查。针对评审组提出的要抽查的体系资料，检测机构要准确无误地提供给评审组，尽量不要让评审组人员长时间等待，这就要求检测机构在评审前将认为需要的体系资料事先准备好，做到随要随拿。有疑问的，现场陪同人员要提前做好思想准备，以便在现场给予解释。3.4.2 硬件组考核 硬件组考核主要是检测技术实际操作能力的确认。3.4.2.1 盲样考核 这也是评审组较为关注的一项考核内容，检测结果直接判定实验室检测能力的好坏，也是被评审方质量体系运行状态的综合反映。考虑到现场评审中评审人员少、时间紧、检测项目多而且评审前没有具体确定，所以盲样的现场操作就显得尤其重要，主要从以下三个方面考虑：一是项目筛选，根据被评审方计量认证附表所列项目，对每一项可能盲样考核的项目都进行充分准备；二是人员确定，根据项目合理安排人员分工，确保考核人员持证上岗；三是实验室条件，确保持证人员有独立完成项目的规范样品、设备、环境条件等。 3.4.2.2 现场试验 评审组会根据检测机构申报的项目适当抽取一定比例的参数进行现场模拟试验并提前几天通知检测机构准备，用以评定检测机构的检测能力。所以现场试验对检测机构人员来讲是承受着很大的精神压力和体力消耗。这就要求检测机构在事先准备充分的同时，要合理安排检测人员，调整好心态，确保检测人员都能持证上岗，重要的是对每个环节的技术要求能全面细致掌握到位，做到从容应对、沉着冷静、步骤不乱、有问必答、有难必解，从样品的完整性、委托、任务单下达、样品标识、样品预处理以及出具分析报告等全过程，都要严格按照标准规范执行，确保准确无误地完成检测结果，真正展现出检测机构的技术能力水平。 4 不符合项讨论阶段 现场评审结束后，在末次会议上评审组会对本次评审中发现的不满足要求的内容开出不符合项。对评审员开出的不符合项，如果检测机构有不同意见，应及时提出沟通，找出该问题的依据与相关说明，语气和谐，以求达成共识，避免不必要的争执。 5 整改阶段 不符合项的整改是整个评审工作的结尾，对于评审组开出的不符合项，检测机构应高度重视，将责任分到部门和个人，应尽快在评审组给定的整改日期内较好地完成。5.1 整改计划的制定 针对末次会上评审组提出的不符合项进行原因分析，制订整改计划。计划内容包括：针对每个不符合项知晓产生的原因，确定最有效的整改措施，落实整改责任人和明确整改完成期限。5.2 整改措施的落实 检测机构对评审组开出的不符合项要开动员大会知每位员工，要求强化认识、从我做起、触类旁通、不留隐患，做到思想、行动、措施三到位，全力以赴，以纠正不符合项为动机，全面提升检测机构的能力建设。要求责任部门和责任人根据整改计划，严格按照不符合项纠正措施的程序进行整改，力争在较短时间内完成。在整改过程中对每一个不符合项做到整改件件有落实、项项有凭证，包含标准规范、准则的应知应会培训、整改前后对比，同时图、文并举，尽可能做到清晰直观，一目了然，充分见证其整改过程，以客观地反映出整改的效果。5.3 整改结果的验证 最后由质量负责人或指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提