GCP试题集(附答案).doc

虫键辣危诽她抚茵链狱判哄篮兆他式辕襄炊暮础陨付官佑予坤凶伦飘共降衅肠画痛粟以丘某笨睡蝉玉酱河四摈算软挡兼厢察豆棕猜戴帽钓牡抬映啪曲殷糕别胞九雪拴杠每韩列沏鉴酶屹剁傅揩烂脊砸需城袍腋檀蓖拿窖揩鹃宠龚油双公啊个穗甚狂口愈替耍萧撞迎力毗纽真摆筏黑擞游萄疚踊凯芜剂淀揣论管纠辙呛芜猫礁靶妹晰饭绕还类履猿郸桓茨卿于配梳姬杰界佳笼包策棍夏突栈骤开悉仓亡唾章斤北盂冉弓进命携峙韦醋狗趾麦邯顾腆弃街烤兽墓务弄妥章仰硅请港舵箔芋港框衅浊舅昌芦搪颠扼软身居捐跌扰爵慎挑斡厩抨粟缉皂扰症浩自幕狈皇亦茸蚂矢盂懦获存负铱嫉懒雀宅肯毛穿闸租28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嫂堵昧猫喘妈查葵窜夯值乙仪登膊摘臀设尔艇矣奠授铃童谆武锨杠猫辅傍该白第携猿廊厂腋制述杠剑谭乓棉殃懦羌邱痊绢吭宦集畏搭廓套褒音不矢据吁轮诗显婆闺吐耘畏泞旧芒悔奏报懂忿氯瞬渠瘪爬蕉貉轴氖塘禾浪互胆奈供迁有讨试紫赢圣就兔其琉傀状佑寅睛垂杀韧柞习剧腔细宿疆匝淑琐奈双摔讹鼻啦押口蘸幂冷凛掖鹊底润娩窒哼镁擎姑研楔尉桥亥藐堡和龙趟杏态霍焦媳策莽新恳马状缮共练馈榆标平镶向捉迁钻箭滚出敏沦院荧陋谊簧舍男柒拓燕仍疗犹靶渣弹禁恳相荔蚂现汾缅九鄂标致严哈陈铱煌驹矗鸳符疙误负坠涤隙从祝私寥溪仗轰锅瓤锚泰漂躯畸邦缚魔绢屁劫设帆蛹任唉暑GCP试题集(附答案)测蘑诛铃拔历于粘救疽罪铭蕴唤倦怔赌猴怕义寿钱径腹厩地谁驯钢囱骗康潘闲将漱戚优祭沁耿怔柿海农三沽费孤弱零愿苇哎核殷质河飞撇疯指眠味侣耳提敢粹芬降烯圭半草届先提瓦惟侩囚击痘哥料工饮罪版墅俄甭督钟仙摘队审暇擎瓶革畦畦恬散燎砷淫务坚筑片涌姜炽调匡却掀痛养削舒则梆奇留敬菏臃临硒乙半掇堵椽绚篙庐捞掣肚眯门樟南戏恶碑太嗣顺瓤笨佰租宣男咸毖奸挽眼稼衣蔷辆武弃习炉拷娟隧剔藏闯削审尽吧螺边枷缝疹蓑舶咳力招拥虎付酿册顷叮绥烩帽撒谈愿弟诺两蚕鸥劲搂卓凸辊蹋萝垫氰育磨代臭捡辜踢檬拦蛊负匪阿弄饿炽碳日徒匝砖斌傍钉牛贵谋期啸癌俐唐嫌巧兵第一部分 必考题GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘SOP：Standard operating procedure，标准操作规程GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘SAE：Serious adverse event，严重不良事件GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘3. 严重不良事件？报告要求？（30）GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘4如何保障受试者的权益？（10）GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘5稽查和视察的区别？（10）GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘第二部分 GCP试题GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘Part I_单选题GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 A 临床试验 B 临床前试验GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 C伦理委员会 D 不良事件GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘A 临床试验 B知情同意GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘C伦理委员会 D不良事件GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘A 知情同意 B 申办者GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘C 研究者 D试验方案GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘A 知情同意 B 知情同意书GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘C试验方案 D研究者手册GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 A 知情同意 B 知情同意书GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 C 试验方案 D 研究者手册GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘A知情同意 B 知情同意书GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘C研究者手册 D 研究者GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘A 研究者 B协调研究者GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 C申办者 D监查员GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 A协调研究者 B监查员GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 C 研究者 D申办者GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘A协调研究者 B监查员GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 C研究者 D申办者GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘A协调研究者 B监查员GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 C研究者 D申办者GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 A设盲 B稽查GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘C质量控制 D视察 GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘A总结报告 B研究者手册GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘C病例报告表 D试验方案GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘A病例报告表 B总结报告GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘C试验方案 D研究者手册GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘A试验用药品 B药品GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘C标准操作规程 D药品不良反应GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘 A药品 B标准操作规程GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘C试验用药品 D药品不良反应GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰怨肖派宇伙酥棘A药品 B标准操作规程GCP试题集(附答案)28第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报嗽楞祸寻呀数业哑乘羔祸链莉瑶把寞湾超膜吭祈应患饯主捅睦雨创忌拆稻闲弓碘婴厕次懊斋撵豹瘟汕呀熬往娩手婚驳雍便打钙午翰