中国合格评定国家认可委员会.doc

ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1 中国合格评定国家认可委员会实 验 室 认 可 证 书 附 件 (No. CNAS L3623)名称：广东省医学实验动物中心比较医学实验室地址：广东省佛山市南海区黄歧鄱阳路119号签发日期：2009年10月28日 有效期至：2011年07月29日附件1-1 认可的检测能力范围序号产品/产品类别项目/参数领域代码检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1药品1急性毒性试验010102010112SFDA化学药物急性毒性试验技术指导原则（2005年3月）【H】GPT1-1。SFDA中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则（2005年3月）【Z】GPT2-1。2长期毒性试验010102010112SFDA化学药物长期毒性试验技术指导原则（2005年3月）【H】GPT2-1。SFDA中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则（2005年3月）【Z】GPT3-1。3局部毒性试验010102010112SFDA化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（2005年3月）【H】GPT4-1。SFDA中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则（2005年3月）【Z】GPT4-1。4热原检查010102010112中华人民共和国药典2005版二部附录XI D 国家药典委员会 2005.15异常毒性010102010112中华人民共和国药典2005版二部附录XI C国家药典委员会 2005.11药品6过敏反应检查010102010112中华人民共和国药典2005版版二部附录 XI K7溶血性试验010102010112中华人民共和国药典2005版版一部附录 XVIII B8病毒外源因子检查010102010112中华人民共和国药典2005版版三部附录 XII C 国家药典委员会 2005.1限动物试验法9病毒灭活验证试验010102010112中华人民共和国药典2005版版三部96页 国家药典委员会 2005.12食品1急性毒性试验010301保健食品检验与评价 技术规范（2003年版），卫生部GB/T 15193.3-2003 急性毒性试验230天和90天喂养试验010301保健食品检验与评价 技术规范（2003年版），卫生部GB/T 15193.13-2003 30天和90天喂养试验3小鼠精子畸形010301保健食品检验与评价 技术规范（2003年版），卫生部GB/T 15193.7-2003 小鼠精子畸形试验4骨髓细胞微核试验010301保健食品检验与评价 技术规范（2003年版），卫生部GB/T 15193.5-2003 骨髓细胞微核试验5缓解体力疲劳功能检验010304保健食品检验与评价 技术规范（2003年版），卫生部限动物试验6哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验010301保健食品检验与评价 技术规范（2003年版），卫生部GB/T 15193.6-2003 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验7小鼠睾丸染色体畸变试验010301保健食品检验与评价 技术规范（2003年版），卫生部GB/T 15193.8-2003 小鼠睾丸染色体畸变试验3化妆品1急性经口毒性试验010401毒理学试验方法 化妆品卫生规范（2007年版），卫生部2急性经皮毒性试验010401毒理学试验方法 化妆品卫生规范（2007年版），卫生部3皮肤刺激性/腐蚀性试验010401毒理学试验方法化妆品卫生规范（2007年版），卫生部4急性眼刺激性/腐蚀性010401毒理学试验方法 化妆品卫生规范（2007年版），卫生部3化妆品5亚慢性经口毒性试验010401毒理学试验方法化妆品卫生规范（2007年版），卫生部6亚慢性经皮毒性试验010401毒理学试验方法 化妆品卫生规范（2007年版），卫生部7哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验010401毒理学试验方法化妆品卫生规范（2007年版），卫生部8睾丸生殖细胞染色体畸变试验010401毒理学试验方法化妆品卫生规范（2007年版），卫生部4化学品1急性经口毒性试验010401GB/T 21603-2008 化学品急性经口毒性试验方法2急性皮肤刺激性/腐蚀性试验010401GB/T 21604-2008 化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法3急性经皮毒性试验010401GB/T 21606-2008 化学品急性经皮毒性试验方法4皮肤致敏试验010401GB/T 21608-2008 化学品皮肤致敏试验方法5急性眼刺激性/腐蚀性试验010401GB/T 21609-2008 化学品急性眼刺激性/腐蚀性试验方法6哺乳动物精原细胞染色体畸变试验010401GB/T 21751-2008 化学品哺乳动物精原细胞染色体畸变试验方法7啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验010401GB/T 21752-2008 化学品啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验方法821天/28天重复剂量经皮毒性试验010401GB/T 21753-2008 化学品21天/28天重复剂量经皮毒性试验方法9慢性毒性试验010401GB/T 21759-2008 化学品慢性毒性试验方法10啮齿类动物亚慢性经口毒性试验010401GB/T 21763-2008 化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法11亚慢性经皮毒性试验010401GB/T 21764-2008 化学品亚慢性经皮毒性试验方法12哺乳动物骨髓染色体畸变试验010401GB/T 21772-2008 化学品哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法4化学品13体内哺乳动物红细胞微核试验010401GB/T 21773-2008 化学品体内哺乳动物红细胞微核试验方法5医疗器械1遗传毒性验010401GB/T 16886.3-2008 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验限动物试验2刺激与迟发型超敏反应试验010401GB/T 16886.10-2005 刺激与迟发型超敏反应试验限动物试验3急性全身毒性试验010401GB/T 16886.11-1997 全身毒性试验限动物试验6药包材1热原检查010401YBB 0002-2003 热原检查法，国家食品药品监督管理局GB/T14233-93 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法2溶血检查010401YBB 0003-2003 溶血检查法，国家食品药品监督管理局GB/T14233-93 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法3急性全身毒性检查010401YBB 0004-2003 急性全身毒性检查法，国家食品药品监督管理局GB/T14233-93 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法4皮肤致敏检查010401YBB 0005-2003 皮肤致敏检查法，国家食品药品监督管理局GB/T14233-93 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法5皮内刺激检查010401YBB 0006-2003 皮内刺激检查法，国家食品药品监督管理局GB/T14233-93 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法6原发性皮肤刺激检查010401YBB 0007-2003 原发性皮肤刺激检查法，国家食品药品监督管理局7废弃物1急性毒性初筛010401GB/T 5085.2-2007 危险废物鉴别标准 急性毒性初筛8实验动物病理1实验动物大体解剖0913解剖室标准操作规程GDMLAC/OG850857(方法来源：药物毒理学实验方法与技术，化学工业出版社，2007)8实验动物病理2病理组织学检查091501病理组织学检查GDMLAC/OG900（方法来源：病理学技术，人民卫生出版社，2000；比较组织学彩色图谱，复旦大学出版社，2002；新药毒理实验动物组织病理学图谱，东南大学出版社，2005；实验病理学彩色图谱，复旦大学出版社，2005）按动物级别取材9实验动物血细胞分类计数1白细胞（WBC）090901全国临床检验操作规程（第三版），2006，卫生部2红细胞(RBC)0909013血红蛋白浓度(HGB)0909014红细胞压积(HCT)0909015红细胞平均体积（MCV）0909016平均血红蛋白量(MCH)0909017平均血红蛋白浓度(MCHC)0909018血小板(PLT)0909019淋巴细胞比率(LY%)09090110单核细胞比率(MO%)09090111中性粒细胞比率(NE%)09090112嗜酸性粒细胞比率(EO%)09090113嗜碱性粒细胞比率(BA%)09090114淋巴细胞(LY)09090115单核细胞(MO)09090116中性粒细胞(NE)0909019实验动物血细胞分类计数17嗜酸性粒细胞(EO)090901全国临床检验操作规程（第三版），2006，卫生部18嗜碱性粒细胞(BA)09090119血小板平均分布宽度(PDW)09090120血小板压积(PCT)09090121平均血小板体积(MPV)09090122红细胞分布宽度(RDW)09090110实验动物血液生化1葡萄糖（GLU）091101YZB/国1986葡萄糖试剂盒2总蛋白（TP）091101YZB/国1984总蛋白试剂盒3白蛋白（ALB）091101YZB/国3517-40-2004白蛋白试剂盒4肌酐（CRE）091101YZB/国3538-40-2004肌酐试剂盒（酶法）5碱性磷酸酶（ALP）091101YZB/国1995碱性磷酸酶试剂盒（速率法）6总胆红素（TBIL）091101YZB/国2138-2003总胆红素试剂盒7丙氨酸氨基转移酶（ALT）091101YZB/国1989丙氨酸氨基转移酶试剂盒（速率法）8天门冬氨酸氨基转移酶（AST）091101YZB/国1987天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒（速率法）9甘油三酯（TG）091101YZB/国0490-40-2005甘油三酯试剂盒（酶终点法）10肌酸磷酸激酶091101YZB/国1997肌酸磷酸肌酶试剂盒11尿素氮(BUN)091101YZB/国1998尿素氮试剂盒12总胆固醇(TC)091101YZB/国1985总胆固醇试剂盒11实验动物尿常规1酸碱度(PH值)091101全国临床检验操作规程（第三版），2006，卫生部2比重（SG）09110111实验动物尿常规3蛋白(PRO)091101全国临床检验操作规程（第三版），2006，卫生部4葡萄糖(GLU)0911015酮体(KET)0911016胆红素(BIL)0911017亚硝酸盐(NIT)0911018尿胆原(URO)0911019尿血红蛋白(BLD)09110110白细胞(LEU)091101 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(No. CNAS L3623)NAME: Guangdong Medical Laboratory Animal Center Comparative Medical LaboratoryADDRESS：No.119, Poyang Road, Huangqi, Nanhai District, Foshan, Guangdong, ChinaDate of issue: 2009-10-28 Date of expiry: 2011-07-29APPENDIX1-1 LIST OF ACCREDITED TESTING SCOPEName of Products，Type of materialsItems, Parameter,Types of testsCode of fieldName， Code of Specification, Standard or method usedRestriction orlimitationNoteName1Drug1Single-dose toxicity test010102010112SFDA . （2005.03）【H】GPT1-1.SFDA （2005.03）【Z】GPT2-1.2Repeated-dose toxicity test010102010112SFDA （2005.03）【H】GPT2-1.SFDA （2005.03）【Z】GPT3-1.3Local toxicity test010102010112SFDA（2005.03）【H】GPT4-1.SFDA （2005.03）【Z】GPT4-1.1Drug4Test for Pyrogens010102010112ChP2005 VolAppendix D/ VolAppendix A 2005.15Test for Undue Toxicity010102010112ChP2005 Vol Appendix C 2005.16Sensitization test010102010112ChP2005 Vol Appendix K2005.17Hemolysis test010102010112ChP2005 Vol Appendix XVIII B2005.18Validation of virus inactivation010102010112ChP2005 Vol Appendix X C2005.1Animal experiments9test of adventitious virus agent010102010112ChP2005 Vol page96 2005.12Food1Acute Toxicity Test010301Technical Requirements on the Safety Evaluation of Health Food. Ministry of Health Feb.2003；GB/T 15193.3-2003 Acute Toxicity Test.2Thirty and Ninety Days Feeding Study010301Technical Requirements on the Safety Evaluation of Health Food. Ministry of Health Feb.2003；GB/T 15193.13-2003 Thirty and Ninety Days Feeding Study.3Mice sperm abnormality test010301Technical Requirements on the Safety Evaluation of Health Food. Ministry of Health Feb.2003；GB/T 15193.7-2003 Mice sperm abnormality test.4Bone Marrow Cell Micronucleus Test010301Technical Requirements on the Safety Evaluation of Health Food. Ministry of Health Feb.2003；GB/T 15193.5-2003 Bone Marrow Cell Micronucleus Tes .5the Assessment of Alleviating Physical Fatigue Function010304Technical Requirements on the Safety Evaluation of Health Food. Ministry of Health Feb.2003.Animal experiments2Food6Mammalian bone marrow cell chromosome aberration test010301Technical Requirements on the Safety Evaluation of Health Food. Ministry of Health Feb.2003.GB/T 15193.6-2003 Mammalian bone marrow cell chromosome aberration test7Mice testicle cells chromosome aberration test010301Technical Requirements on the Safety Evaluation of Health Food. Ministry of Health Feb.2003.GB/T 15193.8-2003 Mice testicle cells chromosome aberration test3Cosmetics1Acute oral toxicity test010401Methods of Toxicological Test,（Ministry of Health, Edition 2007）2Acute dermal toxicity test010401Methods of Toxicological Test,（Ministry of Health, Edition 2007）3Dermal irritation/corrosion test010401Methods of Toxicological Test,（Ministry of Health, Edition 2007）4Acute eye irritation/corrosion test010401Methods of Toxicological Test,（Ministry of Health, Edition 2007）5subchronic oral toxicity test010401Methods of Toxicological Test,（Ministry of Health, Edition 2007）6subchronic dermal toxicity test010401Methods of Toxicological Test,（Ministry of Health, Edition 2007）7Mammalian bone marrow cell chromosome aberration test010401Methods of Toxicological Test,（Ministry of Health, Edition 2007）8Mice testicle cells chromosome aberration test010401Methods of Toxicological Test,（Ministry of Health, Edition 2007）4chemical products1Test of acute oral toxicity010401GB/T 21603-2008 ChemicalsTest method of acute oral toxicity2Test of acute dermal irritation/corrosion010401GB/T 21604-2008 ChemicalsTest method of acute dermal irritation/corrosion3Test of acute dermal toxicity010401GB/T 21606-2008 Test method of acute dermal toxicity for chemicals4Test of skin sensitization010401GB/T 21608-2008 Test method of skin sensitization for chemicals5Test of acute eye irritation/corrosion010401GB/T 21609-2008 ChemicalsTest method of acute eye irritation/corrosion6Test of mammalian spermatogonial chromosome aberration010401GB/T 21751-2008 ChemicalsTest method of mammalian spermatogonial chromosome aberration7Test of repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents010401GB/T 21752-2008 ChemicalsTest method of repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents8Test of repeated dose dermal toxicity：21/28 -day study010401GB/T 21753-2008 ChemicalsTest method of repeated dose dermal toxicity：21/28-day study9Test of chronic toxicity010401GB/T 21759-2008 ChemicalsTest method of chronic toxicity10Test of repeated dose oral toxicity study in rodents010401GB/T 21763-2008 ChemicalsTest method of repeated dose oral toxicity study in rodents11Test of subchronic dermal toxicity study010401GB/T 21764-2008 ChemicalsTest method of subchronic dermal toxicity study4chemical products12Test of mammalian bone narrow chromosome aberration010401GB/T 21772-2008 ChemicalsTest method of mammalian bone narrow chromosome aberration13Test of in vivo mammalian erythrocyte micronucleus010401GB/T 21773-2008 ChemicalsTest method of in vivo mammalian erythrocyte micronucleus5Medical devices1Test for genotoxicity010401GB/T 16886.3-2008 Biological evaluation of medical devicespart3:Test for genotoxicity，carcinogenicity and reproductive toxicityAnimal experiments2Test for irritation and delayed-type hypersensitivity010401GB/T 16886.10-2008 Biological evaluation of medical devicespart3:Test for irritation and delayed-type hypersensitivityAnimal experiments3Test for systemic toxicity010401GB/T 16886.11-2008 Biological evaluation of medical devicespart3:Test for systemic toxicityAnimal experiments6DrugPackingmaterial1Tests for pyrogen010401YBB0002-2003 Tests for pyrogenGB/T14233.2-93 Test Methods for Infusion, Transfusion, Injection Equipment for Medical use-Part 2: Biological Test Methods2Tests for hemolysis010401YBB0003-2003 Tests for hemolysisGB/T14233.2-93 Test Methods for Infusion, Transfusion, Injection Equipment for Medical use-Part 2: Biological Test Methods3Tests for acute systemic toxicity010401YBB0004-2003 Tests for acute systemic toxicityGB/T14233-93 Test Methods for Infusion, Transfusion, Injection Equipment for Medical use-Part 2: Biological Test Methods；4Tests for skin sensitization010401YBB0005-2003 Tests for skin sensitization GB/T14233-93 Test methods for medical appliance for medical residue, transfusion and injection；6DrugPackingmaterial5Tests for intracutaneous irritation010401YBB0006-2003 Tests for intracutaneous irritationGB/T14233-93 Test methods for medical appliance for medical residue, transfusion and injection；6Tests for primary skin irritation010401YBB0007-2003 Tests for primary skin irritation7wastes1Screening test for acute toxicity010401GB/T 5085.2-2007 Identification standards for hazardous wastes Screening test for acute toxicity8Pathologyoflaboratory animals1Necropsy for laboratory animals0913Anatomy lab Standard Operating Procedures GDMLAC/OG850857(, the chemical industry Press, 2007.)2Histopathological examinationSlides reading091501Histopathological examinationSlides reading GDMLAC/OG900(，Peoples Medical Publishing House,2000; , Fudan University Press, 2002;, Southeast University Press, 2005; , Fudan University Press, 2005.)9Classific-ation and counting of thelaboratory animal blood cell1White Blood Cell Count(WBC)090901(Third Edition) blood, body fluid and chemistry analysis.（2006）2Red Blood Cell Count(RBC）0909013Hemoglobin concentration(HGB)0909014Hematocrit(HCT)0909015Mean Cell Volume(MCV)0909019Classific-ation and counting of thelaboratory animal blood cell6Mean CellHemoglobin (MCH)090901(Third Edition) blood, body fluid and chemistry analysis.（2006）7Mean Cell Hemoglobin Concentration (MCHC)0909018Platelet (PLT)0909019Lymphocyte Percent(LY%)09090110Monocyte percent(MO%)09090111Eosinophil Percent (EO%)09090112Basophils Percent (BA%)09090113Neutrophil Percent(NE%)09090114Lymphocyte Count (LY)09090115Monocyte Count (MO)0900116Eosinophil count(EO)09090117Basophils count(BA)09090118Neutrophil count (NE)09090119Platelet Distribution Width(PDW)09090120Plarelet Crit(PCT)09090121Mean Platelet Volume(MPV)09090122Red Blood Cell Distribution Width(RDW)09090110Biochem-ical analysis of the laboratory animal blood1Glucose(GLU)091101YZB/G1986The Introduction of Kits.2Total protein(TP)091101YZB/G1984The Introduction of Kits.3Albumin (ALB)091101YZB/G3517-40-2004The Introduction of Kits.4Creatinine (CRE)091101YZB/G3538-40-2004The Introduction of Kits.5Alkaline Phosphatse (ALP)091101YZB/G1995The Introduction of Kits.6Total Bilirubin (TBIL)091101YZB/G2138-2003The Introduction of Kits.7Alanin