安卓(磺达肝癸钠注射液).doc

安卓(磺达肝癸钠注射液)【药品名称】商品名称：安卓通用名称：磺达肝癸钠注射液英文名称：Fondaparinux Sodium Injection【成份】磺达肝癸钠FondaparinuxNa【适应症】本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。【用法用量】进行重大骨科手术的患者：本品推荐剂量为每日1次2.5mg，术后皮下注射给药。初始剂量应在手术结束后6小时给予，并且需在确认已止血的情况下。治疗应持续到静脉血栓栓塞风险消失以后，通常到患者可以下床活动，至少在手术后5-9天。临床经验显示：进行髋关节骨折手术的患者，发生静脉血栓栓塞的危险将持续至手术后9天以上。对于这些患者，应考虑将本品的使用时间再延长24天。特殊群体：在进行重大骨科手术的患者中，对于那些年龄大于75岁、和/或体重低于50kg、和/或肌酐清除率为20-50mL/min的肾脏损害患者，应严格遵循本品的首次注射时间。本品首次给予应不早于手术结束后6小时。除非术后已经止血，否则不应注射本品。肾功能损害：肌酐清除率【不良反应】对本品2.5mg剂量的安全性进行了评价，其中3595位进行重大下肢骨科手术的患者治疗使用时间达9天；327位进行髋关节骨折手术的患者，经过初始1周的预防治疗后再给予3周的治疗；1407位进行腹部手术的患者治疗达9天；以及425位具有血栓栓塞并发症风险的内科患者中治疗达到14天。研究者报道的、至少与本品可能有关的不良反应见下列频次分组(常见：ge；1%，lt；10%；不常见：ge；0.1%，lt；1%；罕见：ge；0.01%，lt；0.1%)；以及根据严重程度依次降低的次序进行的全身器官分类；这些不良反应应【禁忌】下列情况禁用本品：已知对磺达肝癸钠或本品中任何赋形剂成分过敏；具有临床意义的活动性出血；急性细菌性心内膜炎；肌酐清除率【注意事项】本品仅用于皮下注射。不能肌肉内注射。【特殊人群用药】儿童注意事项：本品在17岁以下患者中的安全性和疗效尚没有研究。妊娠与哺乳期注意事项：没有来自孕妇使用磺达肝癸钠的适当的资料。动物研究由于药物暴露有限而不足于说明磺达肝癸钠对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩和产后生长的影响。除非明确需要，磺达肝癸钠不应用于孕妇。磺达肝癸钠可泌入大鼠乳汁中，但尚不知磺达肝癸钠是否能分泌入人乳中。在使用磺达肝癸钠治疗期间不推荐哺乳。然而婴儿尚不太可能通过口服吸收。老人注意事项：由于肾功能会随年龄增大而降低，老年人对磺达肝癸钠的消除能力会减低。大于75岁的老年人在进行骨科手术时，其血浆清除率比【药物相互作用】本品与那些可增加出血危险性的药物联合使用时，出血的风险会增加。口服抗凝药(华法林)、血小板抑制剂(乙酰水杨酸)、非甾体类抗炎药物(吡罗昔康)以及地高辛不影响本品的药代动力学。在药物相互作用研究中所使用的本品剂量(10mg)高于目前本品适应症所用的推荐剂量。本品既不影响华法林INR的活性，也不影响在使用乙酰水杨酸或吡罗昔康治疗时的出血时间，也不影响稳态下的地高辛的药代动力学。使用另一种抗凝药物治疗的后续治疗：如果后续治疗将使用肝素或低分子肝素，首次注射通常应在末次注射本品1天后给予。如果需要使用维生素K拮抗剂进行后续治疗，应继续使用磺达肝癸钠治疗直至达到INR目标值。【药理作用】磺达肝癸钠是一种人工合成的、活化因子X选择性抑制剂。其抗血栓活性是抗凝血酶III(ATIII)介导的对因子Xa选择性抑制的结果。通过选择性结合于ATIII，磺达肝癸钠增强了(大约300倍)ATIII对因子Xa原来的中和活性。而对因子Xa的中和作用打断了凝血级联反应，并抑制了凝血酶的形成和血栓的增大。磺达肝癸钠不能灭活凝血酶(活化因子II)，并对血小板没有作用。在本品2.5mg剂量时，本品不影响常规凝血实验如活化部分凝血活酶时间，活化凝血时间或者血浆凝血酶原时间/国际标准化比值，也不影响出血时间或纤溶活性。磺达肝癸钠不会与来自肝素诱导血小板减少症患者的血浆发生交叉反应。【贮藏】遮光，密封，25C条件下保存(不要冷冻)。【有效期】24个月【批准文号】H20080111【说明书修订日期】核准日期：2008年03月24日修改日期：2009年08月25日【