兽药GMP检查验收评定标准(个人整理版).xls

兽兽药药GMPGMP检检查查验验收收项项目目 化化药药 中中药药等等 序序号号章章节节条条款款内内容容检检查查内内容容 001 机机构构与与人人员员 企业应建立生产和质量管理机构 各类机构设置应合理 岗位职责应明确 1 检查企业组织机构图 2 检查各部门 各部门负责人 各部门人员的职责 002管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应 1 检查员工名册 人员档案 内容包括学历 专业 职称等 培训记录 2 高 中 初级技术人员名册 姓名 学历 专业 所在部门 职务 职称 3 各部门负责人 车间主任 副主任 处长 副处 长 及以上人员聘任书 4 相关文件 各级人员资质要求 参组织机构定 编定岗制度 相关人员职责范围和工作标准 003 企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医 药学等相关专业大专以上学历 并具 有兽药生产 质量管理经验 1 总经理的学历 职称 证书 将主要情况列表备 查 2 相关文件 各级人员资质要求 参组织机构定 编定岗制度 相关人员职责范围和工作标准 004 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医 药学等相关专业大 专以上学历 有生产 质量管理经验 含中药制剂的生产企业 生产管理部门的负责 人和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训 1 副总经理 质量部部长 质保处处长 质检处处 长的学历 职称 证书 将主要情况列表备查 2 相关文件 各级人员资质要求 参组织机构定 编定岗制度 相关人员职责范围和工作标准 005生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任 并不得互相兼职 1 检查企业组织机构图 2 质量部部长 质保处处长 质检处处长 生产处 处长的任命文件 3 相关文件 各级人员资质要求 参组织机构定 编定岗制度 相关人员职责范围和工作标准 006直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训 1 检查相关人员名册 检查人员学历是否符合要求 2 检查相关人员的培训档案 包括培训计划 培训 资料 培训试卷 培训记录 GMP培训结果报告 3 相关文件 员工培训管理规程 人员资质要求 组织机构定编定岗制度 相关人员职责范围和工 作标准 重点 上岗前人员资质是如何确认的 007从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训 1 检查生产操作人员培训档案 培训计划 培训资 料 培训试卷 培训记录 GMP培训结果报告 2 相关文件 员工培训管理规程 人员资质要求 组织机构定编定岗制度 相关人员职责范围和工 作标准 009从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗位培训 1 检查相关人员名册 检查人员学历是否符合要求 2 检查相关人员的培训档案 包括培训计划 培训 资料 培训试卷 培训记录 GMP培训结果报告 3 相关文件 员工培训管理规程 人员资质要求 组织机构定编定岗制度 相关人员职责范围和工 作标准 重点 上岗前人员资质是如何确认的 010 企业应制定年度的人员培训计划 明确培训的要求 方式和内容 并应根据实际情况 调整培训内容 1 检查员工培训计划 2 相关文件 员工培训管理规程 011 进入洁净室 区 的工作人员 包括维修 辅助人员 应定期进行卫生和微生物学基础 知识 洁净作业等方面的培训及考核 1 检查相关人员培训档案 培训计划 培训资料 培训试卷 培训记录 GMP培训结果报告等 2 相关文件 员工培训管理规程 012 从事兽药生产的各类人员应按本规范要求和培训计划进行培训和考核 培训效果应达 到要求 培训记录应归档 1 检查相关人员培训档案 培训计划 培训资料 培训试卷 培训记录 GMP培训结果报告等 013人员的现场考核结果应符合要求 1 现场对人员进行考核 考核内容包括文件规定及 实际操作的考核 014企业负责人应接受有关法律法规培训 提高法律意识和质量意识 1 企业总经理 副总经理培训档案 培训资料 培 训试卷 培训记录等 2 相关文件 人员资质要求 组织机构定编定岗 制度 相关人员职责范围和工作标准 016 质量检验人员应具有高中 含中专 以上文化程度 并经相关知识培训 具有基础理论 知识和实际操作技能 持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证 质量检验人员 的现场操作考核结果应符合要求 1 检验人员名册 人员档案 学历 专业 职称 检验员证书等 2 人员培训档案 培训计划 培训资料 培训试题 培训记录 GMP培训结果报告等 3 相关文件 人员资质要求 组织机构定编定岗 制度 相关人员职责范围和工作标准 4 质量检验人员是否有现场操作的考核 考核结果 是否合格 必要时 可对相关人员进行现场操作的 考核 017质量部门负责人任命 变更应书面报省级兽药监察所 机构 备案 1 质量部部长 质保处处长 质检处处长的任命文 件 018 厂厂房房与与设设施施 厂区周围不应有影响兽药质量的污染源 企业生产环境应整洁 其空气 场地 水质 等应符合要求 厂区地面 路面及运输等不应对兽药生产造成污染 生产 仓储 行 政 生活和辅助区总体布局应合理 不得互相妨碍 1 检查现场 检查厂区总体布局图 2 相关文件 环境卫生管理制度 一般生产区管理 制度 生产洁净区管理制度 质检处洁净室 区 管理制度 生产区 仓库的废物处理 3 相关记录 环境监测报告 环保验收证明 019 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局 进入各生产区时 人流 物流走向应合理 1 检查现场 2 生产车间的工艺流程图 平面布局图 按生产工 艺流程及所要求的洁净级别合理布局 3 实际布局是否与图纸相符 4 相关文件 防止生产中污染和混淆的管理制度 机机构构与与人人员员 020同一厂房内的生产操作和相邻生产区域之间的生产操作不得相互妨碍 1 检查现场 2 检查厂房工艺流程图 平面布局图 3 相关文件 防止生产中污染和混淆的管理制度 021 洁净室 区 与非洁净室 区 之间应设缓冲室等防止污染的设施 洁净室 区 内 不同房间之间相互联系应符合工艺的需要 应有防止交叉污染的措施 1 检查现场是否设有缓冲室 2 确认房间设置是否符合工艺需要 3 检查现场是否有压差指示装置 互锁装置 4 相关记录 洁净室 区 温度 相对湿度监测记 录 022进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理 1 检查现场 023 生产操作区不得放置与生产无关的设施 物料 根据需要 厂房内应划分生产区和仓 储区 1 检查现场 2 相关文件 防止交叉污染管理制度 一般生产区 管理制度等 生产洁净区的管理制度 024生产操作区和物料贮存区不得有用作非本区域内工作人员主要通道的现象 1 现场检查 025洁净区内确需设置电梯时 电梯前应设缓冲室 1 现场检查 026厂房及仓储区应有防止昆虫 鼠类和其它动物进入的设施 1 现场检查 2 相关文件 虫鼠的防范制度 3 相关记录 虫鼠防范检查登记表 027企业应具有有关管理部门核发的消防验收证明 1 检查是否有消防验收证明 2 相关文件 028非洁净厂房地面 天棚 墙壁等内表面应平整 清洁 无污迹 易清洁 1 检查现场 2 相关文件 一般生产区管理制度 厂房维护保养 制度 029 洁净室 区 的内表面应平整光滑 耐冲击 无裂缝 接口严密 无颗粒物脱落 并 能耐受清洗和消毒 1 检查现场 2 相关文件 质检处洁净区 室 卫生管理 化验 室卫生管理 生产洁净区的管理制度 厂房维护保 养制度 030 洁净室 区 的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施 地面应平整光滑 无 缝隙 耐磨 耐腐蚀 耐冲击 易除尘清洁 1 检查现场 2 相关文件 质检处洁净区 室 卫生管理 化验 室卫生管理 生产洁净区的管理制度 厂房维护保 养制度 031 洁净室 区 内设置的卫生工具清洗 存放地点应合理 不应对产品和生产环境造成 污染 1 检查现场 2 相关文件 生产洁净区的管理制度 037生产区应具有与生产规模相适应的面积和空间 便于生产操作和安置设备 1 检查现场 038易燃 易爆 有毒 有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定 039原料药质量检验与生产环境有交叉影响时 其检验场所不得设置在该生产区域内 1 检查现场 040 洁净室 区 内设置的称量 备料室的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应 其洁净度级别应与生产条件相适应 产生粉尘的操作区应具有捕尘和防止交叉污染的 措施 1 检查现场 产尘较多的房间应相对其他房间呈负 压 2 设有称量室 备料室其洁净级别与生产要求一致 3 有捕尘设施 厂厂房房与与设设施施 041 物料进入洁净室 区 前应进行清洁处理 并设置清洁外包装的房间 具有清洁处理 的设施 1 现场检查 是否有外包装外清间 是否有进行清 洁处理的设施 2 相关文件 生产洁净区的管理制度 车间物料管 理制度 3 相关记录 物料外清记录 043 洁净室 区 内各种管道 灯具 风口等公用设施的设计和安装应合理 并易于清洁 1 检查现场 2 相关文件 生产洁净区的管理制度 044洁净室 区 和厂房内的照度应与生产要求相适应 厂房内应设有应急照明设施 检查现场 1 安装应急照明设施 使用蓄电池 2 应急安全出口和疏散通道及转角处设置标志 在 专用消防口设置红色应急照明灯 3 主要工作室的最低照度不得低于150lx 对照度有 特殊要求的生产部位可设置局部照明 厂房内其他 区域的最低照度不得低于100lx 4 应设报警装置 消防设施 045 进入洁净室 区 的空气应按规定净化 洁净区内各区域洁净度的各项指标符合工艺 要求 1 检查现场 洁净区按规定安装空调净化设施 2 相关文件 空调净化系统操作维护保养规程 洁 净室的监控程序 QC 洁净室 区 空气中尘埃 粒子计数检查 洁净室 区 沉降平碟法对空气微 生物监测 洁净室 区 风速 换气次数的监测 3 相关记录 相关的测试记录 温度 相对湿度 静压差 尘埃粒子 沉降菌 风速 换气次数等 和 或测试报告 046 30万级洁净室的换气次数 10次 时 10万级洁净室的换气次数 15次 时 万级洁净 室的换气次数 20次 时 100级洁净室 区 0 8米高的工作区的截面最低风速 垂直 单向流0 25米 秒 水平单向流0 35米 秒 洁净室的换气次数和工作区截面风速不超 过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的130 1 相关文件 洁净室的监控程序 QC 洁净室 区 风速 换气次数的监测 2 相关记录 相关的测试记录 测试报告 3 现场检查 相关仪器仪表的配备 校验情况 047 洁净室 区 的空气应规定监测周期 活微生物数和尘粒数 监测周期应合理 监 测结果记录应存档 1 相关文件 洁净室的监控程序 QC 洁净室 区 空气中尘埃粒子计数检查 洁净室 区 沉降 平碟法对空气微生物监测 2 相关记录 相关的测试记录 尘埃粒子 沉降菌等 和 或测试报告 3 相关仪器仪表的配备 校验情况 048 洁净室 区 的温度和相对湿度应与生产工艺相适应 无特殊要求时 温度应控制在 18 26 相对湿度应控制在30 65 1 相关文件 洁净室的监控程序 2 相关记录 相关的测试记录和 或测试报告 3 相关仪器仪表的配备 校验情况 049洁净室 区 的净化空气如循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染 1 检查现场 空气净化系统回风的利用是否合理 2 相关文件 洁净室的监控程序 回风口应无短路 或滤布破损情况 050空气净化系统应按规定定期清洁 消毒 维修 保养并作记录 1 检查空气净化系统的清洁 维修 保养记录 2 检查相关文件 空调净化系统操作维护保养规程 厂厂房房与与设设施施 051 洁净室 区 的窗户 天棚及进入室内的管道 风口 灯具与墙壁或天棚的连接部位 应密封 1 检查现场 2 洁净室 区 门窗 顶棚密封性 3 有防止动物 灰尘或粉尘进入的措施 4 洁净室 区 的水电 工艺管道的干管暗装 穿 墙 楼板及顶棚的管道要进行密封处理 052 空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置或设置了监控报警系统 洁 净度级别不同的相邻洁净室 区 之间的静压差大于5帕 洁净室 区 与非洁净室 区 之间的静压差大于10帕 洁净室 区 与室外大气 含与室外直接相通的区域 的静压差大于12帕 1 检查现场 是否有压差计 压差计的校验情况 指示情况 2 相关文件 洁净室的监控程序 3 相关记录 洁净室 区 静压差监测记录 053 一般生产厂房门窗应能密闭 中药材粗粉碎 消毒剂 外用杀虫剂等特殊品种除外 并根据不同的生产功能设有良好的除湿 排风 除尘 降温等设施 1 检查现场 2 门窗密闭 通风 除尘设施 054 洁净室 区 内设置的水池 地漏不得对兽药产生污染 100级洁净室 区 内不应设 置地漏 1 检查现场 洁净室应少设地漏 水池 地漏的位 置应不污染药品 地漏是否有盖板 是否液封 是 否定期清洁 消毒 消毒剂是否定期更换 2 相关记录 洁净区水池 地漏清洁消毒记录 消 毒剂配制记录 3 相关文件 生产洁净区的管理制度 055 人员和物料进入洁净室 区 应具有各自的净化用室和设施 净化用室的设置和要求 应与生产区洁净度级别相适应 不同空气洁净度级别的洁净室 区 之间的人员和物 料出入应具有防止交叉污染的措施 1 检查现场 洁净室 区 平面布局图 是否有缓 冲 检查是否有压差指示装置 检查两侧门是否能 够互锁 或相当的控制措施 05610 000级以上洁净室 区 使用的传输设备的安装应符合要求 1 检查现场 10 000级以上洁净室 区 使用的传 输设备不得穿越较低级别区域 060 非无菌兽药产尘量大的洁净室 区 经捕尘处理仍不能避免交叉污染时 其空气净化 系统不得利用回风 1 检查现场 是否有补尘装置 2 产尘量大的房间 如203车间接粉间 不得利用回风 061 非无菌兽药空气洁净度级别相同的区域 产尘量大的操作室应与相邻房间保持相对负 压 1 检查现场 产尘量大的房间是否安装压差计 是 否显示相对负压 2 相关记录 洁净室 区 静压差监测记录 062工艺用水的水处理及配套设施应保证达到设定的质量标准和产品生产工艺要求 1 现场检查水系统的设计 安装及维护情况 2 相关文件 生活饮用水质量标准 工艺用水监测 制度 纯化水系统验证方案及报告 纯化水检验记 录 纯化水检验报告 纯化水日常监测记录等 063 与兽药直接接触的干燥用空气 压缩空气和惰性气体应经净化处理 并符合生产要求 1 检查现场 2 与药品直接接触干燥空气 压缩空气是否安装过 滤装置 过滤效果是否符合要求 3 相关文件 发酵用无菌压缩空气处理程序 净化 压缩空气系统验证方案及报告 4 过滤装置是否按规定检查 清洗和更换 并有记 录 064生产用燃气等气体的存放应有防爆防火等安全设施 并符合国家有关规定 065仓储区建筑应符合防潮 防火要求 仓储区消防间距和交通通道应符合有关要求 1 现场检查 厂厂房房与与设设施施 066仓储面积和空间应与生产规模相适应 应适用于物料及产品的分类 分批有序存放 1 检查现场 包括车间仓储区 067 仓储区待检 合格 不合格物料及产品应有防止混淆和交叉污染的措施 应分库保存 或严格分开码垛贮存 并有易于识别的标记 1 检查现场 检查仓库分区管理 标识正确 明显 仓储区有毒或污染性物料专库或专柜存放 检查 货架垫板 货位示意图 2 检查相关文件 仓库岗位管理制度 原辅料 包 装材料 标签 说明书 产品质量合格证等验收 入库程序 068 068 生产中涉及易燃 易爆 强腐蚀物品时应设置相应的危险品仓库 毒 易制毒 麻 精神药品应按国家有关规定保存 1 相关文件 SR 仓库岗位管理制度 易燃易爆 危险品仓库管理规程 SP 危险化学品 易制毒 品 剧毒品管理规定 QC 剧毒品管理 易制毒 品安全管理规定 2 检查现场 危险品库 毒 易制毒 麻 精神类 药品的保存设施 069仓储区应保持清洁和干燥 其照明和通风设施应符合要求 1 检查仓储现场否保持清洁和干燥 是否安装照明 和通风设施 2 相关文件及记录 厂房维护保养制度 仓库卫生 管理规程 温湿度计并有记录 070仓储区的温度 湿度控制应符合物料储存要求 应按规定定期监测和记录 1 现场检查 2 相关文件 物料贮存条件 温湿度计及相关记录 071 仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别应与生产环境一致 取样或称量应具有防 止污染和交叉污染的措施 1 现场检查 仓库是否设有独立的取样间 取样间 应安装空调或其他通风设施 通风口应设于仓库外 2 相关文件 取样间清洁规定 仓库取样车的清洁规 程 3 相关记录 取样间清洁记录 温湿度记录 如有 洁净度级别 检查相关监测记录 072 质量管理部门应设置与生产品种和生产规模相适应的各类功能检验室 留样观察室等 其面积 设施应符合要求 布局应合理 1 检查现场 073应根据需要对各类检验室的洁净度 温湿度进行控制 1 相关文件 化验室工作制度 因根据需要对各类 检验室的洁净度 温湿度进行控制 并应每天 各检验室具体温湿度或洁净度要求 可参见如洁 净区管理制度 滴定液管理等文件 2 检查现场 是否有相应的仪器 仪表 及相关的 记录 报告 074 对环境有特殊要求的仪器设备应安置在专门的仪器室内 应具有防止静电 震动 潮 湿或其它外界因素影响的设施 1 检查现场 是否设仪器室 2 仪器室应有防止静电 震动 潮湿或其它外界因 素影响的设施 3 相关文件 检测仪器 设备的使用与维护保养管理 规程 077 设设备备 生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检验设备 厂厂房房与与设设施施 078 设备的设计 选型 安装应符合生产要求 并易于清洗 消毒或灭菌 便于生产操作 和维修 保养 能够防止差错和减少污染 1 检查现场 2 设备设计 选型 安装 设备的设计 选型安装 符合生产规模和工艺要求 设计或选型的设备应结 构简单 需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装 不 便拆装的设备要设有清洗口 设备表面应不滑 易 清洁 设备内壁光洁 平整 避免死角 砂眼 易 清洗 耐腐蚀 3 凡与药物直接接触的设备内表层应采用不与药物 反应 不释放微粒及不吸附药物的材质 便于灭菌 4 发尘量大的设备 如粉碎 过筛 混合 制粒 干燥等 局部加设防围帘或捕尘吸粉装置 5 纯化水贮罐 用不锈钢材质 换气口应有不脱落 纤维的无菌过滤装置 6 设备容积 配料罐 种子罐 发酵罐 包装等设 备能力与批量相适应 7 设备管道保温层 平整 光滑 不得有颗粒性物 质脱落 不易用石棉 水泥抹面 最好采用金属包 壳保护 8 设备安装跨越不同等级的房间或墙面 采取密封的隔断装置 9 不同等级洁净房间物料传送 在隔断两边分断传 送 防止交叉污染 如传送带 传递窗等 10 使用润滑油 密封套的部件 要有防止因泄漏而 污染原料 中间产品 成品或包装容器的措施 079 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时应采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染 的措施 1 现场检查 是否采用密封的隔断装置 080灭菌柜的安装 性能及容量应与生产工艺相符 与批量相适应 1 现场检查 081 与兽药直接接触的设备表面及管道内壁应光洁 平整 易清洗或消毒 耐腐蚀 不应 与兽药产生化学变化或吸附兽药 1 同第078条 2 检查相关设备的材质证明 082洁净室 区 内设备保温层表面应平整 光洁 无颗粒性等物质脱落 1 现场检查 084 与药液接触的设备 容器具 管路 阀门 输送泵等应采用优质耐腐蚀材质 管路的 安装应尽量减少连 焊 接处 085药液的过滤器材应不吸附药液组分和释放异物 不应使用含有污染药液的过滤器材 086设备所用的润滑剂 冷却剂等对兽药或容器不应造成污染 1 检查现场 2 所用润滑剂 直接接触药品的润滑剂应为食用标 准 冷却剂名称 特性 不污染药品和容器 3 相关文件 设备润滑管理制度 087与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物名称 流向 1 检查现场 标识情况 2 相关文件 防止生产中污染和混淆的管理制度 设备标志牌管理制度 设备清洁验收管理制度 与 设备连接的主要附属管道应标明内容物的名称和流 向 等 设设备备 088 纯化水储罐和输送管道所用材料应无毒 耐腐蚀 其制备 储存和分配系统能够防止 微生物的滋生和污染 储罐和输送管道所用材料应无毒 耐腐蚀 管道的设计和安装 应避免死角 盲管 储罐和管道应规定清洗 灭菌周期 并按规定执行 1 检查现场 纯化水设备的材质 设计和安装情况 2 相关的文件 纯化水系统验证 纯化水系统操作 维护保养规程 纯化水系统清洁 灭菌程序及相关 记录 091 生产和检验用仪器 仪表 量具 衡器等适用范围 精密度 技术参数 性能应符合 生产和检验要求 具有明显的合格标志 并定期校验 1 检查现场 2 相关的文件 计量器具校验管理规程 3 检查使用记录和校验记录 合格标识 适用范围 精密度是否符合要求 是否经过校验 并在规定 的校验期限内使用 092 自校仪器 量具应制定自校规程 并具备自校设施条件 校验人员具有相应资质 并 做好校验记录 1 检查现场 校验设施 校验人员资质 2 相关的文件 相关自校规程及记录 093生产设备应具有明显的状态标志 1 检查现场 设备状态标识是否齐全并符合要求 2 相关文件 设备标志牌管理制度 防止生产中污 染和混淆的管理制度 094 生产设备应定期维修 保养和验证 设备安装 维修 保养的操作应不影响产品的质 量 1 相关文件 设备管理制度 设备维修制度 设备 维护保养制度 设备运行管理制度及各设备操作 维护保养规程 2 设备安装 维修 保养后的确认 095不合格的设备应搬出生产区 未搬出前应有明显标志 1 检查现场 设备状态标识是否齐全并符合要求 2 相关文件 设备标识管理制度 096非无菌兽药的干燥设备进风口应具有过滤装置 出风口应具有防止空气倒流装置 1 检查现场 097生产 检验设备及器具应制定使用 维修 保养规程 其内容应符合要求 1 相关文件 设备维护保养制度 应制定设备维护 制度 设备使用管理制度 设备维修制度 设备 维护保养制度 仪器安装调试 使用管理制度 4 3 仪器的使用 098生产 检验设备应有使用 维修 保养记录 并由专人管理 1 检查仪器设备的使用 维修保养记录 2 是否有专人管理 3 相关文件 检测仪器 设备的使用与维护保养管理 制度 设备使用管理制度 定人包机 4 相关记录 设备包机负责人员统计表 设备运行 记录 设备维修记录表 关键设备检修计划 设备 检修计划完成情况汇总表 设备计划检修记录表 099 生产和检验设备 仪器 衡器应登记造册 并建立档案 档案内容包括 生产厂家 型号 规格 技术参数 说明书 设备图纸 备件清单 安装位置及施工图 检修和 维修保养内容及记录 验证报告 事故记录等 1 检查现场 2 相关文件 设备档案管理制度 仪器仪表档案资 料管理规定 可抽查部分设备 仪器档案 100 物物料料 应制定物料的购入 贮存 发放 使用等管理制度 内容应齐全 1 相关文件 GR 物料采购管理制度 SR 原 辅料验收 贮存规定 包装材料验收 贮存及发放 规定 标签 说明书 产品质量合格证验收 储存 发放及处理规定 原辅料发放及剩余物料退库规 定 车间物料管理制度 包装材料管理制度 101 物料应符合兽药标准 药品标准 包装材料标准或其它有关标准 不应对兽药质量产 生不良影响 1 相关文件 企业质量标准管理制度 质量标准等 相关文件 102进口兽药应符合兽药进口手续 设设备备 106物料采购应建立供应商质量评估制度 并从符合条件的单位购进 1 现场检查 抽检部分物料供应商是否为合格供应 商 检查供应处 仓库是否有合格供应商名单且为 最新版 2 相关文件 物资采购管理制度 供应商管理制度 3 检查部分供应商档案 107购进的物料应严格执行验收 抽样等程序 并按规定入库 1 相关文件 原辅料 包装材料 标签 说明书 产品质量合格证验收 储存 发放及处理规定 取 样指令 原辅料 包装材料等取样程序 2 相关记录 物料进货及抽检记录 分类账 总库 卡 原料订购进货单 原辅料取样记录等 108物料应按批检验 并按规定使用 1 相关文件 质量检验管理制度 原辅料 包装材 料等取样程序 2 检查记录 相关原辅料检验记录 109物料应按品种 规格 批号分别存放 1 检查现场 2 相关文件 SR 原辅料验收 贮存规定 包装 材料验收 贮存规定 标签 说明书 产品质量合 格证验收 储存 发放规定 物料贮存条件规定 PR 车间物料管理制度 GR 包装材料管理制 度 110 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量 大容量原料等物料入库时应编号 其收 发 存 用应制定相应的管理制度 1 相关文件 批号系统管理规程 SR 原辅料验 收 贮存规定 包装材料验收 贮存规定 标签 说明书 产品质量合格证验收 储存 发放规定 物料贮存条件规定 物料贮存期规定 原辅料发放 及剩余物料退库规定 PR 车间物料管理制度 GR 包装材料管理制度 111 待验 合格 不合格物料应严格管理 具有易于识别的明显标志和防止混淆的措施 并建立帐卡 记录能准确反映物料数量变化及去向 具有可追溯性 不合格的物料应 专区或专库存放 按有关规定及时处理 并有记录 1 检查现场 区域划分是否合理 不合格品是否专 区 专库 存放 不合格区专区存放并有明显标识 2 相关文件 SR 原辅料验收 贮存规定 包装 材料验收 贮存规定 标签 说明书 产品质量合 格证验收 储存 发放规定 投诉供应商管理程序 3 物料进货及抽检记录 总库卡 分类账等相关记 录 112物料的领用 发放程序应符合规定要求 记录应完整 规范 1 相关文件 SR 标签 说明书 产品质量合格 证验收 储存 发放规定 原辅料发放及剩余物料 退库规定 PR 车间物料管理制度 GR 包装 材料管理制度 GR 原始记录管理制度 2 相关记录 需料送料单 分类账 总库卡 岗位 物料结存卡 车间包装材料明细台账 确认记录的 一致性和可追溯性 物物料料 113对有温湿度或其他特殊要求的物料 中间产品和成品应按规定条件贮存 1 相关文件 中间体 半成品管理制度 物料贮存 条件规定 原辅料 包装材料等 中间产品 成 品 相关标准或成品的入库 贮存和出库规定等相 关SOP 2 相关记录 温湿度记录 114固体原料和液体原料应分开贮存 挥发性物料应具有避免污染其它物料的设施 1 检查现场是否符合要求 2 相关文件 物料贮存条件规定 116 兽用麻醉药品 精神药品 毒性药品 包括药材 的验收 贮存 保管 发放 使用 销毁应严格执行国家有关规定 1 相关文件 SP 危险化学品 易制毒品 剧毒 品管理规定 QC 剧毒品管理 易制毒品安全管 理规定 117 易燃 易爆和其它危险品的验收 贮存 保管 发放 使用 销毁 应严格执行国家 有关规定 其外包装上应具有明显标志 1 检查现场 危险品库现场是否与文件要求一致 2 相关文件 SR 易燃易爆危险品仓库管理规定 SP 危险化学品 易制毒品 剧毒品管理规定 3 相关记录 安全检查记录表 易制毒化学品使用 登记表 易制毒品销毁记录 易制毒化学品退库记 录 易制毒品进货记录易制毒品发放记录 易制毒 领用记录 易制毒使用记录 危化品领用记录 危 化品使用台账 危化品进货记录 危化品发放记录 剧毒品进库记录 剧毒品发放记录 剧毒品领用 记录 剧毒品使用记录剧毒品销毁记录 剧毒化学 品退库记录 危化品销毁记录 118 物料应按规定的使用期限贮存 期满后按规定复验 贮存期内如有特殊情况应及时复 验 1 检查现场与文件规定是否相符 2 相关文件 物料贮存期规定 119 标签和说明书应与兽药管理部门批准的内容 式样 文字相一致 印有与标签内容相 同的兽药包装物应按标签管理 1 检查标签 说明书实物与批件是否相符 2 相关文件 包装材料管理制度 包装材料验收 贮存及发放规定 3 印有与标签内容相同的包装物是否按标签管理 120标签 使用说明书应经质量管理部门核对无误后印制 1 相关文件 包装材料管理制度 2 查签字手续或有关记录 标示材料设计审批记录 标示材料样张审批记录 标示材料样张发放 收 回记录 121 标签 使用说明书应按品种 规格专柜 库 存放 并由专人验收 保管 发放 领用 1 检查现场 2 相关文件 包装材料管理制度 标签 说明书 产品质量合格证验收 储存 发放规定 3 相关记录 包装物 标签 说明书销毁记录 总 库卡等 122 标签应按需领取 领用人核对 签名 标签使用数 残损数及剩余数之和应与领用数 相符 印有批号的残损标签或剩余标签及包装材料应由专人计数销毁 1 相关文件 包装材料管理制度 标签 说明书 产品质量合格证验收 储存 发放规定 2 相关记录 需料送料单 总库卡 车间包装材料 明细台账 包装物 标签 说明书销毁记录 相关 产品的批包装记录等 记录 台账应内容齐全 有 领用人核对签名 物物料料 123标签发放 使用 销毁应有记录 1 相关文件 包装材料管理制度 标签 说明书 产品质量合格证验收 储存 发放及处理规定 2 相关记录 需料送料单 总库卡 车间包装材料 明细台账 包装物 标签 说明书销毁记录 重点 检查数量 相关产品的批包装记录等 124 卫卫生生 企业应制定各项卫生管理制度 应有防止污染的卫生措施 且由专人负责 1 相关文件 GR 环境卫生管理制度 一般生产 区管理制度 生产洁净区的管理制度 化验室卫生 管理 质检处洁净室 区 卫生管理 仓库卫生管 理制度 仓库卫生清洁规程 生产区 仓库的废物 处理 噬菌体预防管理制度 2 是否专人负责 125 应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房清洁规程 内容包括 清洁方法 程序 间隔时间 使用清洁剂或消毒剂的名称和浓度 清洁工具的清洁方法和存放地点 应 按规程执行并记录 1 相关文件 GR 环境卫生管理制度 一般生产 区管理制度 生产洁净区管理制度 化验室卫生管 理 质检处洁净室 区 卫生管理 PR 清场管 理制度 噬菌体预防管理制度 无菌室清洁消毒操 作规程 仓库卫生管理制度 仓库卫生清洁规程 生产区 仓库的废物处理 无菌室清洁消毒规程 生产洁净区臭氧消毒程序 QC 质检处洁净区臭 氧消毒程序 EC 清洁工具清洁规程 103车间清 洁工具的清洁 消毒规程 203车间清洁工具的清洁 消毒规程 2 相关记录 清场合格证 正 副本 一般生产 区清洁记录 生产洁净区清洁消毒处理记录 质检 处洁净区 室 清洁 消毒记录 消毒剂的配制记 录 QC 臭氧消毒记录 126 应按生产和空气洁净度级别的要求制定设备清洁规程 内容包括 清洁方法 程序 间隔时间 使用清洁剂或消毒剂的名称和浓度 清洁工具的清洁方法和存放地点 应 按规程执行并记录 1 相关文件 EC 各类型设备清洁规程 EC 清洁工具清洁规程 103车间清洁工具的清洁 消毒 规程 203车间清洁工具的清洁消毒规程 2 相关记录 相关批生产记录 如种子罐 转种 刷罐记录等 127 应按生产和空气洁净度级别的要求制定生产用容器具清洁规程 内容包括 清洁方法 程序 间隔时间 使用清洁剂或消毒剂的名称和浓度 清洁工具的清洁方法和存放 地点 应按规程执行并记录 1 相关文件 EC 103车间生产用小工具 容器具 清洁规程 203车间生产用小工具 容器具清洁规程 PR 生产用小工具 用具清洗程序 EC 清 洁工具清洁规程 103车间清洁工具的清洁 消毒规 程 203车间清洁工具的清洁消毒规程 2 相关记录 生产用小工具 用具清洗记录 128 应按生产和空气洁净度级别的要求制定生产人员的更衣 清洁规程 内容包括 更衣 程序 洗手程序 手消毒间隔时间 使用的清洁剂或消毒剂名称和浓度等 1 相关文件 PR 一般生产区管理制度 人员进 出一般生产区更衣程序 生产洁净区的管理制度 无菌室进出标准程序 人员进入质检处洁净室 区 的规程 2 检查现场是否有更衣图 指导人员更衣 物物料料 129 应按生产和空气洁净度级别的要求制定原辅料及直接接触药物的包装材料进入生产区 的清洁规程 内容包括 清洁方法 程序 使用清洁剂或消毒剂的名称和浓度 清洁 工具的清洁方法和存放地点 1 相关文件 PR 车间物料管理制度 生产洁净 区的管理制度 2 相关记录 物料外清记录 消毒剂的配制记录 130 生产区不得存放非生产物品和个人杂物 生产中的废弃物应及时处理 放入规定的区 域 1 检查现场 2 相关文件 一般生产区管理制度 生产洁净区的 管理制度 生产区 仓库的废物处理 131生产区内应设有明显的禁烟标志 1 检查现场是否有明显的禁烟标志 2 相关文件 一般生产区管理制度 生产洁净区的 管理制度 132 一般生产区更衣室 浴室及厕所的设置和卫生环境应符合要求 不应对生产产生影响 1 检查现场 2 相关文件 一般生产区管理制度 防止生产中污 染和混淆的管理制度 133洁净室 区 设置的更衣室 浴室及厕所不应对洁净室 区 产生不良影响 1 检查现场 134 工作服的选材 式样 穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 不同 级别洁净区的工作服不得混用 无菌工作服的式样及穿戴方式应能够包盖全部头发 胡须及脚部 并能阻留人体脱落物 1 检查现场 检查工作服材质 式样 不同洁净级 别工作服要有明显区别 2 相关文件 一般生产区管理制度 生产区工作服 管理标准程序 质检处洁净区 区 管理制度 135 应根据不同的洁净级别要求 制定各类工作服的清洗规程 确定清洗周期 不同空气洁 净度级别使用的工作服应按要求清洗 整理 1 相关文件 一般生产区管理制度 生产区工作服 管理标准程序 质检处洁净区 室 卫生管理 2 相关记录 洁净服收取 发放记录 工作服清洗 检查记录 质检处洁净区工作服清洗检查记录 136 洁净工作服和无菌工作服应在规定区域内洗涤 无菌工作服按规定要求灭菌 灭菌后 的传递 存放符合卫生要求 1 相关文件 生产区工作服管理标准程序 质检处 洁净区 室 卫生管理 传递窗使用规则 2 相关记录 洁净服收取 发放记录 工作服清洗 检查记录 质检处洁净区工作服清洗检查记录 传 递窗使用记录 137 洁净室 区 应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 人员数量应严格控 制 并对临时外来人员进入洁净室 区 进行指导和监督 1 相关文件 生产洁净区的管理制度 无菌室进出 标准程序 质检处洁净区 室 卫生管理 2 相关记录 进出洁净区人员登记表 3 检查现场 是否有限入XX人的标识 138 进入洁净室 区 的人员不得化妆和佩带饰物 不裸手直接接触兽药 100级洁净室 区 内操作人员应无裸手操作 不可避免时手部应及时消毒 1 相关文件 生产洁净区的管理制度 质检处洁净 室 区 管理制度 139 洁净室 区 内应使用无脱落物 易清洗 易消毒的卫生工具 卫生工具应存放于对产品 不造成污染的指定地点 并限定使用区域 1 相关文件 生产洁净区的管理制度 质检处洁净 区 区 管理制度 卫卫生生 140 洁净室 区 应定期消毒 消毒剂不得对设备 物料和兽药产生污染 消毒剂品种应 定期更换 以防止产生耐药菌株 1 现场检查 分析消毒剂的性质和成分是否对设备 物料和兽药产生污染 是否做到定期消毒 是否 定期更换 2 相关文件 PR 无菌室清洁消毒操作规程 生 产洁净区管理制度 质检处洁净室 区 管理制度 消毒剂和清洁剂使用指南 生产洁净区臭氧消毒 程序 质检处洁净区臭氧消毒程序 3 相关记录 生产洁净区清洁消毒处理记录 质检 处洁净区 室 清洁 消毒记录 消毒剂的配制记 录 生产洁净区臭氧消毒记录 质检处洁净区臭氧 消毒记录 141 兽药生产人员应具有健康档案 直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次 传染病 皮肤病患者及体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产操作 1 检查人员健康档案 重点生产人员 2 相关文件 人员健康查体管理规程 一般生产区 管理制度 生产洁净区的管理制度 142应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度 1 相关文件 员工不适应生产情况主动报告制度 2 相关记录 员工身体不适应生产情况主动报告单 143 验验证证 企业应制定验证管理制度 明确各有关部门在验证工作中的职责 1 相关文件 药品生产的验证与再验证 总则 设备 与仪器 建筑物和设施 工艺 清洁 144 应制定验证工作的总计划 明确验证工作的总体原则 验证目标 组织机构 验证范 围 进度安排等内容 1 检查验证总计划 确认内容是否齐全 145应根据验证对象 成立验证小组 制定验证方案和工作程序 并按规定组织实施 1 相关文件 药品生产的验证与再验证 总则 设备 与仪器 建筑物和设施 工艺 清洁 验证档案 2 是否成立验证小组 3 是否是否制定验证方案 4 是否组织实施 146 兽药生产过程的验证内容应包括空气净化系统 工艺用水用气系统 生产工艺及其变 更 设备清洗 主要原辅材料变更等 1 查验证档案 验证总计划 追加验证总计划或验 证立项申请表 验证方案 验证方案审批程序 验 证报告 验证报告审批表 验证证书等 2 重点 检查验证方案及报告 空气净化系统 工艺用水系统 压缩空气系统 主要设备 设备清 洁 生产工艺及其变更 主要原辅料变更 147 应对兽药生产关键设备及无菌兽药生产设备 应包括混合设备 灭菌设备 药液过滤 及灌封 分装系统 进行验证 验证结果应符合要求 1 查验证档案 2 查验证方案及报告 148验证工作程序包括提出验证要求 建立验证组织 完成验证方案的审批和组织实施 1 相关文件 药品生产的验证与再验证 总则 设备 与仪器 建筑物和设施 工艺 清洁 验证档案 2 是否成立验证小组 3 是否是否制定验证方案 4 是否组织实施 149 制定的验证方案应与验证目的要求相一致 验证方案的主要内容包括 验证目的 要 求 质量标准 实施所需的条件 测试方法 判定标准 时间进度表等 1 相关文件 药品生产的验证与再验证 总则 2 查验证方案及报告 卫卫生生 150应按验证方案和工作程序进行验证 并按规定记录 1 查验证档案 2 查验证方案及报告 3 相关文件 药品生产的验证与再验证 总则 设备 与仪器 建筑物和设施 工艺 清洁 验证档案 151 验证工作完成后 应对数据进行分析并写出验证报告 验证报告应由验证工作负责人 进行审核 批准 1 查验证档案 2 查验证方案及报告 3 相关文件 药品生产的验证与再验证 总则 设备 与仪器 建筑物和设施 工艺 清洁 验证档案 152 验证过程中的原始记录和分析内容 应以文件形式归档保存 验证文件应包括验证方 案 验证报告 评价和建议 批准人等 验证文件应归档保存 1 查验证档案 2 查验证方案及报告 3 相关文件 药品生产的验证与再验证 总则 设备 与仪器 建筑物和设施 工艺 清洁 验证档案 153应制定兽药生产再验证的管理规定 明确再验证的内容 方式和再验证周期 1 相关文件 药品生产的验证与再验证 总则 设备 与仪器 建筑物和设施 工艺 清洁 验证档案 154应按照规定组织实施再验证工作 1 相关文件 药品生产的验证与再验证 总则 设备 与仪器 建筑物和设施 工艺 清洁 验证档案 2 检查工艺 设备与仪器等的定期再验证情况 155 文文件件 企业应建立完整的管理制度及记录 1 相关文件 文件清单 记录清单 文件管理制度 原始记录管理制度等 156 生产管理文件应完整 内容应符合要求 应包括产品的生产工艺规程 岗位操作法或 标准操作规程 生产记录等 1 相关文件 工艺规程 标准操作程序和批生产记 录的管理制度 产品工艺规程 岗位操作法 批生 产记录等 文件内容应符合要求 157生产工艺规程内容应符合规定 1 相关文件 工艺规程 标准操作程序和批生产记 录的管理制度 产品工艺规程 文件内容应符合要 求 158岗位操作法或标准操作规程内容应符合规定 1 相关文件 工艺规程 标准操作程序和批生产记 录的管理制度 岗位操作法 文件内容应符合要求 159批生产记录内容应符合规定 1 相关文件 GR 工艺规程 标准操作程序和批 生产记录的管理制度 批档案管理规程 批生产记 录 记录内容应符合要求 160质量管理文件应齐全 内容应符合要求 1 相关文件 文件管理制度 质量管理文件清单 161每批产品应有批检验记录 批检验记录内容应符合规定 1 检查产品批检验档案 2 相关文件 批检验记录制度 QC 分析实验数 据的记录和整理 每批物料或产品均应建立批档案 检验记录 162 应建立文件的起草 修订 审查 批准 撤销 印制 分发 收回及保管的管理制度 1 相关文件 文件管理制度 2 文件内容应符合要求 163 分发 使用的文件应为批准的现行文本 已撤销和过时的文件除留档备查外 不得在 工作现场出现 1 检查现场 现场使用的文件是否为现行文本 现 场是否有已撤销和过时的文件 2 相关文件 文件管理制度 3 检查文件发放 回收销毁记录 验验证证 164 生产管理文件和质量管理文件的标题 编码 审查 批准和数据填写等应符合要求 1 相关文件 标准文件格式 文件管理制度 药品 生产质量管理文件的编号制度 生产管理类文件 质量管理类文件等 文件内容应符合要求 165 生生产产管管理理 应严格按照经批准的生产工艺规程生产 1 相关文件 GR 工艺规程 标准操作规程和批 生产记录的管理制度 PR 中间体 半成品管理 制度 各产品的中间体及半成品的生产应严格按照 各自的工艺规程或岗位操作法进行 各产品工艺 规程 工艺管理制度考核办法 2 检查批生产记录及相关外围记录 核实操作是否 与工艺规程一致 3 检查现场操作 如配料 投料 消毒等 核实操 作是否与工艺规程一致 166 生产工艺规程 岗位操作法或标准操作规程不得任意更改 如需更改时应按规定程序 执行 1 相关文件 变更管理制度 工艺管理制度考核办 法 GR 工艺规程 标准操作规程和批生产记录的 管理制度 2 检查工艺规程 岗位操作法等文件的变更是否按 变更控制制度执行 167 生产操作前 操作人员应进行例行检查 环境 设施 设备 容器清洁卫生状况 并进行必要的核对 物料 半成品数量及检验报告单 生产前应确认无上次生产遗 留物 检查情况应纳入批生产记录 1 相关文件 生产前例行检查制度 清场管理制度 各岗位操作法 2 相关记录 清场管理记录及其他相关批生产记录 如种子罐 发酵罐上罐记录等 168 兽药生产应进行物料平衡检查和计算收率 物料平衡检查或收率出现显著差异且超过 规定范围后应查明原因 并采取措施 1 相关文件 药品生产物料平衡的管理制度 2 检查工艺规程中是否有关于物料平衡检查和收率 的规定 3 检查批生产记录是否进行了相关检查和计算 4 理论量 实际用量 实际产量是否符合规定限度 如超出限度是否查找原因并处理 170 应建立批生产记录 批生产记录应及时填写 字迹清晰 内容真实 数据完整 并由操 作人及复核人签名 1 相关文件 工艺规程 标准操作程序和批生产记 录的管理制度 批档案管理规程 原始记录管理制 度 2 检查批生产记录填写是否符合要求 3 检查现场操作人员是否及时记录 171批生产记录应保持整洁 不得有撕毁和涂改现象 填写错误时按规定更改 1 相关文件 原始记录管理制度 工艺规程 标准 操作程序和批生产记录的管