质量管理体系培训ppt课件.pptx

质量管理体系要求 ISO9001 2015 1 2 一 主要变化 3 借鉴了初始评审的理念 明确提出了 评审组织所处环境 的要求 4 1 4 2 更关注风险和机会 明确提出 确定风险和机会应对措施 的要求 6 1 1 6 1 2 用 外部提供的过程 产品和服务 取代 采购 包括 外包过程 8 4 提出了 知识 也是一种资源 是产品实现的支持过程 7 1 6 4 更高强调了最高管理者的领导力和承诺 最高管理者要对管理体系的有效性承担责任 推动过程方法及基于风险的思想的应用 5 1 1 明确提出将管理体系要求融入组织的过程 6 1 2 8 1 删除了特定的要求 如质量手册 管理者代表 5 使用新术语 文件化信息 7 5 标准取消了质量手册 文件化程序等大量强制性文件的要求 合并了文件和记录 统一叫 文件化信息 通篇未出现 记录 这一术语 全部用 活动结果的证据的 形成文件的信息 来代替 去掉了 预防措施 预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示 10 2 关于标准的适用性 不再使用 删减 一词 但组织可能需要评审要求的适用性 确定是不适用的标准是 该要求不导致影响产品和服务听符合性 不影响增强顾客满意的目标 4 3 6 图3单一过程中的元素示意图 7 图4以PDCA循环的方式展示本标准的结构 8 ISO9001 2008和ISO9001 2015术语区别 9 总之 基于风险的方法不是新概念 过去的标准已经隐含了基于风险的方法 基于风险的方法是系统的 持续的 基于风险的方法 能够确保具备更多的知识和准备 基于风险的方法增加了实现目标的可能性 基于风险的方法减少了不良结果的可能性 基于风险的方法养成了预防的习惯 10 5 5标准整体结构的重要变化标准整体结构由原来的八章变为九章 完全按P D C A来设计标准结构 6策划 7资持 8运作 运行 9绩效评价 将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整 如将原标准 7 6监视和测量设备 调整到7资源中 将原标准中 5 6管理评审 调整到9绩效评价中 将原标准中 8 3不合格品控制 调整到8运行中 将原标准 8 2 3过程的监视和测量 和 8 2 4产品的监视和测量 合并为 8 6产品和服务的放行 放在8运行中 11 5 6新增条文说明 12 4 1理解组织及其环境组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响 本次修订增加此条很有必要 对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了 目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际 组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品 服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合 13 组织的环境分为外部环境和内部环境 外部环境包括 宏观环境和微观环境 宏观环境又包括 政治环境 经济环境 技术环境 社会文化环境 自然环境以及相关方的影响 微观环境又包括市场需求 竞争环境 资源环境等 内部环境是指管理的具体工作环境 包括 物理环境 心理环境 文化环境 价值 文化知识 绩效相关的问题等 组织分析内外环境 有利用清楚自己的优势和劣势 识别风险和机会 建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系 14 4 2理解利益相关方的需求和期望标准4 2规定了组织应确定与质量管理体系有关的利益相关方并理解利益相关方的要求 但这并不意味着组织需要将质量管理体系要求扩大至标准范围以外 标准在 范围 中明确界定了其适用的范围是组织需要证实其有能力持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务 并增强顾客满意的情形 15 6 1应对 关注 风险和机会的措施新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险 而不仅是质量管理体系中的一个单独条款 4 4 1f 和h 5 1 1d 5 1 2b 6 1 2 9 1 3e 9 3 2f 新标准自始至终贯穿基于风险的方法 要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立 实施 维护和持续改进之中 机会就是正面的风险 16 7 1 6有关组织的知识新标准在7 1 6中对组织的知识管理提出了要求 要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识 对知识应保持并在必要程度内可获得 在应对变化的需求和趋势时 应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识 并将知识更新升级 提出这一新要求 一是为了防止由于员工流动和未能捕捉和分享信息导致有关组织知识的流失 保护组织的知识 二是要鼓励组织通过从经验中总结 师傅带徒弟 辅导 从标杆学习中获取知识 获得所需的知识 17 7 5形成文件的 文件化 信息新标准7 5对形成文件的信息从三个方面 形成 创建和更新 控制 做出了规定 将所有原标准中的文件和记录要求都以形成文件的信息表述 标准了附录中对同时出现在标准中的 信息 和 形成文件的信息 作了区分 其新增内容主要是体现在 创新和更新 上对形成文件的信息的标识和说明 格式 评审和批准等对文件编写的要求单独作为一个子条款 其中 7 5 2创建和更新 对文件的编写和修改作了新的具体规定 18 变更控制 6 3 8 3 6 8 5 6 新标准在6 3对体系的变更单独作为子条款提出了要求 8 3 6对设计和开发的变更基本保留了原来的要求 8 5 6对生产和服务提供的变更明确了要求 总体上看体系 过程和产品的变更管理更加清晰明确 19 8 4外部提供的过程 产品和服务的控制将原标准7 4和4 1中对外包管理的要求整合成一个新条款 其中8 4 2相当一个新条款 20 8 6产品和服务的放行新标准8 6将 产品和服务的放行 将原标准中的8 2 3过程的监视和测量 8 2 4产品的监视和测量 7 4 3采购产品的验证进行了整合 变更了标题 作为一个新条款提出 并对产品和服务放行需要的形成文件的信息作出了规定 21 8 7不合格输出的控制新标准8 7对不合格的控制进行了重新编排 用2个子条款分别从控制方法和与处置不符合有关的信息做出了规定 处置方法上更加清楚地考虑了对产品和服务的不同处置方法 其中8 7 2作为一个新条款单独列出 22 适应新增理念和思想的体现 和确保新增加的同一类要求在标准P D C A四大板块相呼应 如4 1中的f 款和g 款 f 款是为了与应对风险和机会相一致而增加的要求 g 款是为了与对变更控制要求相一致而从总体上提出的要求 还如9 3e 款 应对风险和机遇所采取措施的有效性 为了说得更清楚 将原条款进行拆分 如将 与产品和服务有关要求的评审 分折为8 2 3 包括8 2 3 1和8 2 3 2 和8 2 4 23 重新编排顺序 如对设计和开发策划从a j 共10个方面并列提出 还如对外部供方的信息从a f 并列提出了6个方面的要求 合并相关要求 如对原来设计控制相关的设计评审 设计验证 设计确认合并为一个条款8 3 4设计和开发的控制 将原 生产和服务提供过程的控制 及 需要确认的过程 合并为 8 5 1生产和服务提供的控制 还如将原标准8 2 3和8 2 4及7 4 3合并为8 6 统一修改 如将原标准有规定 准则 文件 记录等待要求的地方统一修订为 形成文件的信息 24 增加了局部的要求 如对8 3 3设计输入的e 条要求设计输入考虑 由于产品和服务特性引发的潜在失败后果 对某一过程提高了要求 如将原标准中外包控制与采购控制的要求合并 实际上增加了外包过程的控制要求 并对 控制的类型和程度 增加了新的要求 标题变化 如将 数据分析 修改为 分析和评价 不合格品控制 修改这 不符合输出的控制 25 二 变化解读 26 27 28 29 30 6 2新增和变化条款说明1 0引言 的变化引言介绍3个支撑ISO9001 2015的关键概念 质量管理原则 过程方法 基于风险的思想 31 0 3 3基于风险的思想 ISO9001 2008的隐含 ISO9001 2015使之清晰明确 不同的过程在对质量目标和结果的潜在影响上有着不同的风险等级 过程 产品 服务 或系统不一致性导致的结果对于所有组织来说是不一样的 当定义用于策划和控制质量管理体系 以及组成它的过程和活动的严谨和程度时 基于风险思想意味着定性地 及定量地 取决于组织的背景 思考风险 32 5 4组织的环境 的理解 4 1理解组织及其环境组织应 确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题 组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息 新增的内容 33 外部环境包括 文化 社会 政治 法律 监管 财政 技术 经济 自然和竞争环境 包括国际 国内 外地或本地 相关联的外部利益相关者的观念 价值观 34 内部环境包括 组织文化 管理 组织结构 作用和职责 政策 目标和战略 资源 资本 时间 人员 工艺 系统技术 信息系统 信息流通和决策系统 包括正式的和非正式的 35 4 2理解利益方的需求和期望由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响 因此组织应确定 a 与质量管理体系有关的利益相关方 b 及其要求 组织应监视和评审这些利益相关方及其要求 新增的要求 但并不表明标准要求将质量管理体系要求扩展至超过标准的范围 36 4 3确定质量管理体系范围 ISO9001 20085 2 2a 组织应确定质量管理体系的界限和适用性 以确定其使用范围 新增的内容确定范围必须考虑的因素 4 1条款相关的内外部因素 4 2条款的要求 生产和服务的提供 37 4 4质量管理体系及其过程 ISO9001 20084 1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 所需过程及其相互作用 加以实施和保持 并持续改进 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 增加 组织应当确定 过程所需的输入和预期的输出 所需的准则和方法 包括测量和相关绩效指标 以确保这些过程有效运行和控制 这些过程的职责和权限 与6 1条款要求相一致的风险和机遇 并策划和实施相应措施予以应对 对过程的变更也要监视或测量 38 5领导作用 的变化说明 5 1领导作用和承诺 ISO9001 20085 1 最高管理者要通过以下方式证明其对质量管理体系的领导作用和承诺 对质量管理体系的有效性负有责任 确保质量方针和质量目标得到建立 并与组织的背景环境及战略方向保持一致 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作 推进过程方法及基于风险的思想的应用 确保获得质量管理体系所需的资源 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性 确保质量管理体系实现其预期结果 鼓励 指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献 推动改进 支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用 对最高管理者增加了不少要求 39 5 3组织的岗位 作用 职责和权利限 ISO9001 20085 4 5 最高管理者应确保组织内相关的职责 权限得到分配 沟通和理解 最高管理者应分配职责和权限 以 确保质量管理体系符合本标准的要求 确保过程产生期望的结果 向最高管理者报告质量管理体系的绩效及改进机会 确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点 当策划并实施对质量管理体系的变更时 确保质量管理体系的完整性得到保持 有较大变化 40 7 6策划 的变化 6 1 1策划质量管理体系时 组织应考虑4 1条款提到的问题和4 2条款的要求 确定需要应对的风险和机遇 以 保障质量管理体系实现期望的结果 增强理想的效果 预防或减少非预期的影响 实现改进 41 6 1 2组织应策划 应对风险和机遇的措施 以下活动的方法 在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施 见4 4 评价这些措施的有效性 新增的要求 42 6 2质量目标及其实施策划 ISO9001 20085 4 1 组织应在相关职能 层次和过程建立质量目标 质量目标应 与质量方针一致 可测量 考虑适用的要求 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的内容相关 得到监测 得到沟通 适当时进行更新 43 6 3对变更的策划 ISO9001 20085 4 2b 组织应确定质量管理体系变更的需求 并有计划和系统地实施变更 见4 4 组织应考虑 变更的目的及其潜在结果 质量管理体系的完整性 资源的可获得性 职责和权限的分配和再分配 新增的要求 2008版中仅在5 4 2b 作出过规定 44 7 1 6组织知识组织应确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识 知识应得到保持并在必要程度内可获得 在应对变化的需求和趋势时 组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识 并将知识更新升级 注1 有关组织的知识是针对组织的特定的知识 它是来自经验的积累 是组织目标实现过程中使用和分享的知识 注2 有关组织的知识基于以下两点 a 内部资源 知识产权 经验知识 失败的教训 成功经验 获得和分享的非文件知识和经验以及过程 产品和服务改进的结果 b 外部资源 标准 学术界 会议以及从顾客或者外部供方处获得知识 新增加的要求 45 7 4沟通 ISO9001 20085 5 3和7 2 3 组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求 包括 a 沟通内容 b 沟通时机 c 沟通对象 d 沟通方法 e 沟通人员 包括了内外部沟通 外部沟通是新增要求 顾客沟通还有原对应条款有要求 明确了沟通的5大要素 46 7 5形成文件信息7 5 1总则组织的质量管理