臭氧灭菌效果验证方案.doc

登记号：TS-VP-F-027-00#药业有限公司粉针剂车间臭氧消毒效果验证方案登记号：TS-VP-F-027-00起草人日期质量部审核日期工程部审核日期生产技术部审核日期批准人日期验证方案的起草和批准验证方案号：验证方案制定人：日期：题目：粉针剂车间臭氧消毒效果验证方案生产技术部部长审核： 日期：质量部部长审核： 日期：工程部部长审核： 日期：验证组长审核： 日期：验证人员及职责验证小组名单小组职务姓 名工作部门职 务职 称验证委员会1. 负责验证方案的审批。2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。3. 负责验证报告的审批。4. 负责发放验证证书。5. 负责验证周期的确认。工程部1. 负责验证方案的起草、设计及实施。2. 负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP。3. 负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。生产技术部1负责洁净厂房的清洁。2负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。质量部1负责验证所需的试剂、试液等的准备。2负责环境的测试工作。目 录1. 概述42. 验证目的43. 验证范围44. 验证内容44.1 验证所需文件44.2臭氧消毒器安装确认44.3试验方法45. 再验证周期56. 验证结果与评定57. 验证进度安排58. 附表51.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用苏州金奥臭氧有限公司生产的 JCF-K100臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。4.验证内容4.1验证所需文件：文件/资料存 放 地 点检查结果臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更衣规程洁净区沉降菌检测规程检查人：检查日期：复核人：复核日期：4.2 臭氧消毒器安装确认，见表14.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和消毒技术规范的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（24）10-6g；对物体表面的沉降菌，为（1015）10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的消毒技术规范，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。臭氧发生量的计算：W=19.63V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量0.944%。结合、根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机11.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机22.5h）。4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。4.3.3消毒效果确认质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1103个为合格。4.3.4 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。4.3.5可接受标准洁净级别标准十万级10个万级3个百级1个5. 再验证周期验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报验证领导小组审批。6. 验证结果与评定验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。7. 验证进度安排车间于200 年 月 日至200 年 月 日进行验证。8. 附表：表1：臭氧消毒器安装确认记录表2：粉针剂车间臭氧消毒效果结果记录。表3：再验证周期7表1臭氧发生器安装条件检查确认表设备编号设备名称型 号系 列 号安装条件及要求检查结果电压（V）要求220V电流（A）要求2A臭氧流量范围（L/min）05安装管道材质304管道焊接情况应无泄漏安装环境要求温度435相对湿度3085%评价确认使用部门： 工程部： 验证小组： 表2粉针剂车间臭氧消毒效果记录测试日期年 月 日测试时间 间分钟标准规定测试车间洁净间名称检 验 结 果结 论结果评价：查人： 复核人： 日期： 表3臭氧消毒验证周期验证周