2JXG-QP0402-01文件控制程序.doc

锦州秀亭制管有限公司文件编号：JXG-QP0402-01生效日期：2004/11/15文件控制程序版本号：A修订号：0页码：1/8版次修订页码制定/修订原因修订者日期A0编制部门质量部姓名日期汪卓2004.11.10会签部门姓名日期审核部门姓名日期批准部门姓名日期分发部门总经理 管理者代表 质量部 生产技术部人事部 经营部财务部 研发部 安全设备部一车间 二车间 仓库化验室锦州秀亭制管有限公司文件编号：JXG-QP0402-01生效日期：2004/11/15文件控制程序版本号：A 修订号：0 页 码： 2/8目的1.1 对与质量体系有关的文件和资料进行控制管理。1.2 确保公司内各部门使用现行有效版本的体系文件和技术文件。1. 适用范围2.1本程序适用于与质量体系有关的所有文件和资料的控制，包括外来的技术文件和资料。3. 职责3.1管理者代表编写质量手册审核程序文件3.2各部门主管编制和修改与各部门职责相关的程序文件审核本部门编制的三级文件3.3总经理批准质量手册批准程序文件批准三级文件3.4技术文件管理员负责技术文件的总的管理（登记、分发、归档、销毁）3.5质量体系文件管理员负责质量体系文件的总的管理（登记、分发、归档、销毁）4. 定义4.1 QM：指一级文件，即质量手册。4.2 QP：指二级文件，即程序文件。4.3 WI：指三级文件，即作业指导书、管理办法等。包括两个类型：技术类：工艺卡片、检验作业指导书、作业指导书质保类：质保体系的管理办法、工作流程、作业指导书4.4 QR：指四级文件，即质量记录表单。4.5 PFMEA:指用于过程中的潜在失效模式及后果分析办法。4.6 三级文件：指由程序文件引伸出来细化后的一些文件：如各种管理办法，作业指导书等。4.7技术文件：指工艺流程图、工艺卡片、图纸、控制计划、PFMEA、检验作业指导书。（所有与工艺过程有关的作业指导书、检验指导书、操作规范等生产过程中操作参考文件都属技术文件）锦州秀亭制管有限公司文件编号：JXG-QP0402-01生效日期：2004/11/15文件控制程序版本号：A 修订号：0页 码： 3/84.8质量文件的分类图：质量手册第一层程序文件第二层三层文件第三层表单记录第四层49文件编号说明：1）质量手册 JXG - QM - TS TS16949标准 质量手册 锦州秀亭制管有限公司 2）程序文件 JXG QP 0402 - 01 文件顺序号 标准中章节号 程序文件锦州秀亭制管有限公司 3）第三层文件JXG WI 02 - 01 文件顺序号 部门编号 作业指导书/管理办法锦州秀亭制管有限公司锦州秀亭制管有限公司文件编号：JXG-QP0402-01生效日期：2004/11/15文件控制程序版本号：A 修订号：0页 码： 4/84）表单记录（程序中）JXG QR 0402 - 01 表单顺序号 标准中章节号 表单记录锦州秀亭制管有限公司5）表单记录（程序以外的表单）JXG QR 01 - 01 表单顺序号 部门编号 表单记录 锦州秀亭制管有限公司部门编号规定：部门编号部 门 名 称部门编号部 门 名 称01生产技术部03经营部02质量部04人事部05安全设备部06财务部07研发部08化验室09一车间10二车间11仓库12锦州秀亭制管有限公司文件编号：JXG-QP0402-01生效日期：2004/11/15文件控制程序版本号：A 修订号：0页 码：5/85工作流程 作业流程序号责任部门相关文件/记录文件和资料更改1 文件更改评审、批准2 文件更改标识方法3 文件和资料换版作废处理文件和资料的分类文件和资料受控管理1 文件和资料的标识2 文件和资料的发放3 文件和资料归档管理4 文件和资料借阅文件的编制和审批1 文件编制2 文件审批123 4质量部各相关部门各相关部门质量管理部各相关部门文件清单表单清单文件发放登记表文件、资料借阅登记表文件增发/复制审请增发补发文件清单外来文件清单文件清查记录作废文件一览表文件更改通知单文件更改一览表锦州秀亭制管有限公司文件编号：JXG-QP0402-01生效日期：2004/11/15文件控制程序版本号：A 修订号：0页 码： 6/85.1质量文件的管理 (质量文件:质量手册、程序文件、质量体系作业指导书、表单)5.1.1文件编制与修改1）质量手册由管理者代表编写，在必要的时候管理者代表可以对质量手册进行修改。质量手册只能由管理者代表一人进行编写和修改。质量手册修改后应填写“文件更改通知单”在手册首页填写修改履历。2）程序文件由各主管部门的负责人或其指定人员进行编写，当内部审核、外部审核和第三方审核后要求对文件进行修改时，只有主管部门的负责人和管理者代表才可以对程序文件进行修改，文件修改时，修改人员须遵守“文件控制程序”文件修改后填写“文件更改通知单”并在文件首页填写更改履历。文件管理员在“更改文件一览表”上对更改文件进行登记。3）作业指导书等由部门负责人或其指定人员编写，在内部审核、外部审核、第三方审核后要求修改时，由质量部对表单进行修改。文件修改后填写“文件更改通知单”并在文件首页填写更改履历。文件管理员在“更改文件一览表”上对更改文件登记。4）表单的修改权在质量部，在内部审核、外部审核、第三方审核要求对表单进行改进时，由质量部对表单进行修改。5.1.2文件的审核与文件的批准 所有新产生的文件与新更改的文件都应被审核，文件审核应开文件审核会，并做好会议记录，文件审核的会议由文件编写人主持。质量文件编制、审核、批准权限见下表：名 称编 写审 核批 准质量手册质量部管理者代表总经理程序文件各部门负责人管理者代表总经理质量体系作业指导书各部门主管部门负责人总经理表单各部门主管部门负责人管理者代表5.1.3质量文件的登记所有文件应归口于文件管理员进行管理，文件管理员要收集所有文件各种形式包括电子文档进行管理，应注明文件的生效日期、版本号、修订号、文件编号等。文件管理员应对所有文件编制“文件清单”文件清单上应注明文件的生效日期、版本号、修订号、文件编号，最近一次的文件修改日期。当有新增文件及旧文件有更改时文件管理员应对文件及时进行更新。5.1.4质量文件的发放1）发行文件时，质量文件管理员应核查文件的编制日期、编号、版本号是否正确，并且按文件首页所规定的分发部门数复印相应份数的文件，在文件封面上盖受控章，及“受控号”盖章后由文件管理员按规定部门分发。收发文件应做好收发记录，填写“文件收发登记表” 发放新文件，同时收回旧文件。2）各部门如文件遗失需补发，或文件份数不足需增发，则填写“文件增发/补发申请”由质量经理批准后文件管理员发放，对增发补发文件应做好“增发补发文件清单”5.1.5作废文件的存档对于回收的旧文件及其它过期无效的文件，要予以作废处理。作废文件应留一份存档，封面上应盖有作废留存章，其它所有作废文件封面盖作废章并销毁，销毁时应由质量部经理监督。锦州秀亭制管有限公司文件编号：JXG-QP0402-01生效日期：2004/11/15文件控制程序版本号：A 修订号：0页 码： 7/8文件管理员应做好“作废文件一览表”，监督人与文件销毁人共同签名。5.1.6文件原稿的存档所有受控文件在质保文件管理员处都应留存电子档和文本档各一份，存档文件应在文件反面每一页都盖受控章。5.1.7文件的定期清查质量部文件管理员应每季度对各车间及各部门的质保体系的所有文件及表单进行清查，检查是否有过期或旧版本的文件被使用，检查情况记录在“文件清查情况记录单”上并统计文件有效性检查合格率。5.2技术文件的控制5.2.1技术文件的编制与修改技术文件编制也需执行以上流程，技术文件的修改执行“生产过程控制程序”。当内部工艺审核、外部工艺审核、第三方审核后要求对文件进行改进，有且只有生产技术部长有修改权。技术文件修改后应填写“工艺更改申请单”，文件管理员在“文件更改一览表”上进行登记。5.2.2技术文件的审核与批准所有新产生的文件和新更改的文件都应被审核和批准。新的技术文件和新更改的技术文件由与技术文件相关的部门负责人进行审核，以判定技术文件是否适用于现场。技术文件批准权限由公司经理所有。详见下表：文 件 名 称编制人员/部门审 核 人 员批准人员FMEA质量部质量经理公司经理控制计划生产技术部生产技术部长公司经理工艺卡片生产技术部生产技术部长生产技术部长作业指导书生产技术部生产技术部长公司经理检验指导书质量部质量经理公司经理技术类管理文件生产技术部生产技术部长公司经理5.2.3技术文件的登记资料管理员应收集所有的图纸及工艺文件，并存档，对所有的图纸及工艺文件的电子文档也应收集保存。资料管理员应对所有技术文件列出“文件清单”。文件清单上应注明文件的生效日期、版本号、修订号、文件编号、最近一次的文件修改日期。当有新增文件及旧文件有更改时文件管理员应对文件及时进行更新5.2.4技术文件的发放1）发行文件时，生产技术部应核查文件的编制日期、编号、版本号是否正确，并且按文件首页所规定的分发部门数复印相应份数的文件，在文件封面上盖上受控章、受控号章后由生产技术部按规定部门分发。收发文件应做好收发记录，填写“文件收发登记表”。发放新文件，同时收回旧文件。锦州秀亭制管有限公司文件编号：JXG-QP0402-01生效日期：2004/11/15文件控制程序版本号：A 修订号：0页 码： 8/82）各部门如文件遗失需补发，或文件份数不足需增发，则填写“文件增发/补发申请”由生产技术部长批准后发放，对增发补发文件应做好“增发补发文件清单”5.2.5作废技术文件的存档对于回收的旧技术文件及其它过期无效的文件，要予以作废处理。作废文件应留一份存档，每一页上应盖有“作废留存”章，其它所有作废文件每一面盖作废章，并销毁。5.2.6技术文件原稿的存档所有技术文件在资料室都应留存电子档和文本档各一份，存档文件应在文件封面盖受控章。5.2.7技术文件的定期清查生产技术部应每季度对各车间及各部门的所有技术文件进行清查，检查是否有过期或旧版本的文件被使用。并做好检查情况的记录“文件清查情况记录单”并统计文件有效性检查合格率。5.3外来文件管理5.3.1外来技术文件（包括顾客工程规范）外来技术文件的接口为质量部，外来技术文件由质量部接收后，生产技术部先对其进行确认，经公司经理批准后，质量部资料管理员在“外来文件清单”上进行登记和注册并存档，并由生产技术部在两个工作周内进行转化成本公司的文件并下发。5.3.2外来质量体系文件质量体系的外来文件由质量部文件管理员作为接口接收，质量文件管理员接收到文件后在“外来文件清单”上进行登记注册并存档，并通知管理者代表，由管理者代表确认分发范围后分发。5.4文件借阅管理部门与部门间的借阅应做好记录，填写“文件资料借阅登记表”。质量体系文件外借由管理者代表批准后，填写“文件资料借阅登记表”方可外借。技术文件外借由公司经理批准后，填写“文件资料借阅登记表”方可外借。 5.5包含本程序规定范围内的所有文件，没有盖红色受控章都不允许在本公司使用5.6保密文件管理公司机密文件指公司的所有新品资料，报价单、公司的所有成熟产品资料，价格单、各类管理制度、客户资料、商业秘密等。保密文件不允许外泄，发放时应在文件封面加盖“保密”章。6相关文件JXG-QP0402-02