食品安全分子生物学检测实验室质量控制规范《食品安全分子生物学》.doc

食品安全 分子生物学检测实验室质量控制规范编 制 说 明北京出入境检验检疫局2006年8月食品安全 分子生物学检测实验室质量控制规范编制说明一、 工作简况1. 任务来源食品安全问题是政府和社会都极为关注的一个焦点问题。随着劣质奶粉、有毒粉丝、苏丹红等事件的频频曝光，再度引发了广大消费者对食品安全问题的议论和担忧，人们对加强食品安全的监察和管理力度的呼声也越来越高。作为一种技术手段，食品安全检测实验室为食品安全管理体系提供了强有力的技术保障。但是由于实验室人员的管理水平和知识水平等诸多方面的差距，国内的食品安全检测实验室在其管理上存在着很大的差异，不利于实验室检测质量的规范化管理。目前，我国的实验室管理部门主要是依据ISO/IEC 17025国际标准对所有检测和校准实验室的管理进行认可。但是ISO/IEC 17025是对所有检测和校准实验室能力的一个通用要求，不具有针对性，而这些实验室的检测领域千差万别，仅食品安全检测领域，就可分为微生物检测、理化项目检测、动物源性和植物源性食品检测、毒理检测、分子生物学检测等诸多范畴。针对不同领域检测实验室的特殊需求，亟待出台一些有针对性地、细化的专项标准，对不同类型实验室的管理水平和检测质量进行控制。十五国家科技攻关计划食品安全重大专项“食品安全关键技术研究”中第一个子课题食品安全检测实验室质量控制规范的研究（项目号为2001BA804A33）就是在此种大形势下应运而生，分别针对六类食品安全相关检疫检测实验室（动物源性食品检疫检测实验室、植物源性食品检疫检测实验室、分子生物学检测实验室、理化检测实验室、微生物学检测实验室和毒理学检测实验室）制定了一系列科学可行的实验室质量控制规范，形成一套完整的食品安全检测实验室质量控制体系，以确保各食品安全检测实验室的检测质量，提高检测结果的可靠性，可比性和权威性。该课题已于2005年通过国家质量监督检验检疫总局组织的科学技术成果鉴定和国家科技部组织的课题验收。鉴于该规范的重要性和创新性，专家一致建议，中国实验室国家认可委员会申请，全国认证认可标准化技术委员会审核，向国家标准委提出制定计划项目建议并得到批准，于2005年12月30日与全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC 261）签订国家标准制修订计划项目任务书（编号：20051118-T-469）。2. 协作单位军事医学科学院3. 主要工作过程国家标准食品安全分子生物学检测实验室质量控制规范是由同名的十五国家科技攻关计划“食品安全关键技术研究”的一个子课题滚动而来。研制过程主要分为计划阶段、资料收集分析阶段、标准编写、标准征求意见和标准报批。各阶段主要工作过程分述如下：1)、计划阶段2005年底和2006年初，是项目计划制定阶段。项目负责人组织原课题主要完成人员，成立了制定食品检测分子生物学实验室质量控制规范国家标准的项目组。项目组于2006年1月召开了项目计划会议，大家讨论了本项目的意义和实施方案，并对本项目的工作内容进行分解，制定完善的实施计划和进度表，并落实到人。2)、资料收集分析阶段从2006年1月开始，项目组根据分工通过搜索互联网、查阅文献资料等手段在原课题的基础上进一步收集当前国内外有关食品检测分子生物学实验室管理的各种法律法规、标准和规范文件。包括质量控制、安全等相关资料，如ISO/IEC17025：2005“检测和校准实验室能力通用要求”、病源微生物实验室生物安全管理条例、ISO15189“医学实验室质量和能力的通用要求“等，通过对这些资料分析，了解当前国内外对分子生物学检测实验室的管理要求、技术要求和安全要求，为本项目的顺利进行打下了良好基础。3)、完成国家标准初稿2006年3月底通过课题组集中讨论的方式确定标准制定原则及基本框架，参照ISO/IEC17025、ISO15189和病源微生物实验室生物安全管理条例等法规文件，结合分子生物学的技术要求和特点，在吸收食品安全 分子生物学检测实验室质量控制规范成果的基础上，按照GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则要求，完成了“食品安全 分子生物学检测实验室质量控制规范”标准初稿。4)、标准征求意见2006年4月，课题组组织我国分子生物学领域的专家和实验室管理专家5人，对本标准初稿进行审阅，征求专家的意见，根据专家审阅意见进行修订。2006年5月至9月期间，对标准草稿的技术部分进行了完善，包括人员、环境设施、设备、实验试剂和废弃物的管理、标准物质、质量控制等要素。同时，对标准的文字进行了加工，内容进行了精炼和提升，形成了标准征求意见稿。5)、标准报批稿将“标准征求意见稿”分发给相关的食品检测机构和专家，征求他们对本标准的意见。对专家的意见进行汇总、整理，参照反馈的意见对其进行细致入微的修订并报送SAC/TC 261审核，根据审核意见修改后形成“标准送审稿”。将“标准送审稿”报送SAC/TC 261审批，根据审查意见修订后最终完成“标准报批稿”。4.主要起草人及其完成工作“食品安全检测实验室质量控制规范”系统标准的编制工作由中国实验室国家认可委员会（CNAL）总负责；“食品安全检测分子生物学实验室质量控制规范”的研制工作由北京出入境检验检疫局承担完成，课项目组主要成员及其完成工作情况如下：1) 陈广全负责标准总体构架的设计和标准编写的组织实施，管理部分内容的编写，在规范中引入持续改进理念和过程控制思路，在ISO/IEC17025的基础上增加了持续改进、沟通、应急预案等要素；参与技术要求、过程控制和质量保证的部分内容的撰写，全面负责标准的审查；起草了该标准编制说明等相关文件；组织专家研讨和标准的使用验证。2) 刘来福全面负责标准方案设计和组织协调管理；组织调研、收集相关的资料和标准，参与整个课题方案、内容的研讨，修改并审定了各分课题研究的方案，细化研究内容和目标；组织在各个阶段召开课题组研讨会，确定共性问题、关键技术的研究方向和方法；并制定修改方案和内容；主持、参与完成了该规范的应用、验证和推广。3) 张惠媛完成标准的编写、修改、实施等具体工作。负责标准的资料收集；起草了标准的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证的部分内容，并对该标准进行多次修改；参与起草标准的编制说明等相关文件；组织专家研讨会等形式对标准进行审阅和修改。4) 曹实负责标准起草的协调，管理要求部分的编写，组织标准的验证。5) 汪琦参与该规范的资料收集工作；负责该规范附录C和附录D的起草和修订工作；参与该规范各版本修订工作；参与起草编制说明等相关文件；负责该规范的文字修改工作。6) 饶红参与标准的资料收集工作；参与技术要求、质量保证等内容的起草及后续的修订工作。7) 曾静参与该规范的资料收集工作；参与该规范各版本修订工作；负责该规范的文字修改工作。8) 杨瑞馥参与该规范各版本的审阅和修改工作；负责该规范的文字修改工作。二、标准编制原则及主要内容（一）标准编制原则本标准的编制参照了ISO/IEC17025：2005“测试和校准实验室能力的通用要求”的理念，结合分子生物学的原则进行编写。ISO/IEC17025标准的主要内容分为管理要求和技术要求，管理要求包括组织、管理体系、文件控制、合同评审、分包、采购、服务客户、投诉、不符合检测和校准工作的控制、改进、纠正措施、预防措施、记录控制、内部审核和管理评审共15个要素，技术要求包括人员、设施和环境条件、检测方法确认、设备、测量追溯性、抽样、检测和校准物品的处置、检测结果保证共9个要素。ISO/IEC17025标准作为一个国际标准，已经得到国际上的普遍认可和使用，目前国外先进国家基本上都是按照该标准的要求进行规范管理和实施认证。但是，作为一个通用标准，其存在一定的局限性，没用能考虑到各种检测和校准实验室的专业特点，针对性不够强，也不够具体。分子生物学是近几十年发展起来的一门新兴学科，也是近年来最为活跃的学科之一，在食品安全检测中也已经大量采用分子生物学手段，极大地丰富了食品安全检测技术，解决了大量食品安全检测中长期困扰的难题，如食品中食物源性病毒的检测，特别是一些无动物模型的病毒，如水产品中诺弱病毒，食品中转基因成分检测，食品微生物、农兽药残留快速检测等都需要采用分子生物学方法，极大地促进了食品安全检测技术的提高。但是，作为一门新兴学科，在食品安全检测领域的应用也刚起步，为规范分子生物学检测实验室的管理，确保结果的准确可靠，在编制本标准过程中，小组成员经充分研究，决定以ISO/IEC17025标准为基础，同时参考ISO15189、GLP、WHO实验室生物安全指南、ISO9001标准等文件，并结合分子生物学的专业特点，强化技术控制和检测质量保证，对实验室的环境条件、人员资质和培训、试剂和标准物质管理、质量控制作了明确的规定。主要内容分为管理要求、技术要求、过程控制和质量保证4个方面，共27个要素。1、增加了“沟通”要素。沟通是确保检测工作质量的基础，也是实验室得以生存和发展的基础。只有通过沟通，才能获得检测方面的信息，并将其及时传递给每个相关的检测人员，使每一个检测人员了解这些新信息，并得以很好的贯彻执行。沟通包括外部沟通和内部沟通，本规范将原ISO/IEC17025:1999测试和校准实验室能力的通用要求中条款“4.7 对客户服务”并入到外部沟通要素，同时明确规定与实验室主管部门、供应商和分包方等各方的沟通；内部沟通的目的是加强实验室的内部联系，使实验室的相关人员能够及时了解实验室各类信息，并使管理层的决策得以贯彻执行。2、为了尽可能地减少突发事件对检测质量的影响，增加了“突发事件的准备和响应”要素。突发事件包括火灾、各种实验事故等，各实验室为了应对各种突发事件，也制定了相应的应急措施。在本规范中增加了对“突发事件的准备和响应”要素的规定，要求实验室管理层制定措施，以应对出现关系到检测质量的潜在的紧急情况和事故的发生，并有应急预案或诸如此类的文件或记录，以证实对此类突发事件的有效管理，其结果应作为管理评审的内容并要求能够证明。3、本规范强化了对检测过程的控制。将涉及检测过程的要素集中，包括服务和供应品的采购、合同评审、抽样、检测样品的处置、方法及方法确认、检测的分包和结果报告等7个要素，加以强调和突出，确保从检测过程的各个方面来控制检测质量。4、突出质量保证。分子生物学实验室的检测质量保证体系是本规范的精华，也是确保分子生物学检测质量的基本保证。该要素对实验室参加能力验证、实验室间比对、检测过程的质量控制等方面都进行了规范要求，明确规定实验室如何策划和实施能力验证活动、实验过程如何设定对照，包括阳性对照、阴性对照和空白对照。5、加强对试剂和废弃物的管理要求。试剂对分子生物学检测结果的影响非常大，特别是一些常使用的酶类，如果处置和管理不当，将会导致活性降低，因此本标准将试剂的管理进行了突出处理。同时分子生物学检测实验室产生的废弃物有可能对实验室人员的健康、环境造成危害，因此对其提出严格规定。（二）参考利用国际标准的情况1、ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求国际标准是对检测和校准实验室能力的通用要求，是实验室建立质量体系的依据，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）对实验室进行认可的主要依据，CNAL也是等同采用ISO/IEC17025作为认可准则文件（CNAL/AC01：2003），因此，本规范将ISO/IEC17025作为编写依据和基础；2、ISO 9001：2000质量管理体系 基础和术语所定义的术语已经在国际上被普遍接受和认可，本标准所采用的术语也已该标准为基础，参照使用。3、ISO 9001：2000质量管理体系 要求，作为一个国际性权威标准，本标准在编制过程中采用了该标准的管理理念，如沟通等，为本规范的编写提供了重要指导思想。4、ISO22000食品安全管理体系 要求，本标准为食品生产企业质量管理体系标准，是以HACCP（危害分析及关键控制点）为基础的食品安全管理体系，强调对生产过程的控制，本标准在编制过程中吸收了该标准的关键控制点理论和过程控制理念，突出对检测过程的控制。5、ISO15189：2003医学实验室质量和能力的通用要求，该标准是ISO17025标准在医学检测实验室的具体应用，与ISO17025是专用标准和通用标准的关系，本标准在编制过程中也参照了该标准的编写思路。6、CNAS-CL09：2006实验室认可准则在微生物实验室的应用说明，对微生物实验室的认可做出了详细的说明，对本标准的编写具有指导意义。7、参阅了GB 3100-86/ISO31（所有部分）标准化和相关活动通用词汇、GB 3101-86/ISO 指南31 有关量、单位的一般原则、CNAL/AC03：2003 检查机构认可准则的应用说明、CNAL/AG05：2003 量值溯源政策实施指南、CNAL/AG06：2003 测量不确定度政策实施指南、CNAS/AC05：2003、检查机构认可准则的应用说明、GB/T 15483.11999/ISO/IEC指南 43-1 利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作等质量控制技术的资料，为本规范的编写提供了质量控制技术支持。8、研究分析了中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国传染病防治法等涉及动物源性食品检疫的法律共十几部，为本规范的相关内容提供了法律依据。9、研究分析了中华人民共和国计量法、中华人民共和国认证认可管理条例、病原微生物实验室生物安全管理条例等法律法规，为本类实验室的相关资质认定提供了依据。10、研究分析了食品法典的要求和其它有关食品加工、流通、监管和检疫方面的资料。研究了食品风险分析、评估和预警体系，分析了多部应急预案，探索了动物源性食品检疫实验室的食品检疫风险管理机制，以及其它有关食品安全的研究性参考文献。11、以上各方面资料的引用为本规范的内容和出处具有权威性和可靠性奠定了坚实的基础。（三）相关标准和规范的局限性ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求是检测和校准实验室能力的通用性标准，适用于各专业领域实验室质量控制管理，强调普遍性和通用性，只是提出了原则性要求，针对性不强，特别是在专业性较强的专门实验室，有些要求不够明确，如对人员要求、环境要求、质量控制等，造成在实际工作中存在一些不确定性，不利于实验室管理机构的管理，能力评价和检测人员的质量控制。通过制定本标准，根据分子生物学的学科特点和食品安全检测实验室的性质，对食品安全分子生物学实验室的管理和技术提出了非常具体的要求，对食品安全分子生物学实验室的规划、建设、审核和质量管理提供充分的科学依据，有利于检测结果的质量保证。(四)标准主要内容根据GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则要求，将本标准分为资料性概述要素（封面、目次、前言、引言）、规范性一般要素（范围、引用文件）、规范性技术要素（术语和定义、要求）、资料性补充要素（附录A-D）和资料性补充要素（参考文献）五大部分，作为本标准的核心部分的规范性技术要素，在ISO/IEC17025的基础上，为突出过程控制和质量保证的特点，将原来的管理要求和技术要求分为管理要求、技术要求、过程控制、质量保证4大部分26个要素。1、管理要求：包括12个要素：组织与管理、管理体系、文件控制、沟通、突发事件的准备和响应、质量和技术记录的控制、投诉处理、不符合工作的控制、纠正和预防措施、内部审核、管理评审和持续改进。本部分主要针对食品安全分子生物学检测实验室的管理、资质和运行体系提出明确要求，以确保实验室法律地位和保障能力，保证管理资源的可靠性和有效性，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想。此部分内容紧密结合食品安全分子生物学实验室工作的特点，注重“持续改进”措施以更有效的预防不符合工作的发生，强调“内部审核”和“管理评审”机制，通过实验室内部评审、管理评审等活动保证管理体系的持续有效。2、技术要求：包括6个要素：服务和供应品的采购、人员、设施和环境条件、设备、实验试剂和废弃物的管理、测量溯源性。此部分基于分子生物学的专业技术特点，对食品安全分子生物学检测实验室中与技术密切相关的方面提出要求，如实验环境要求、人员资质和培训要求和废弃物处理要求等。这些技术要求对分子生物学检测实验室的质量影响都非常大，但在ISO/IEC17025标准中没有非常具体的要求，作为一个专业性的实验室规范，本标准都作出了非常明确和具体的规定，有利于对分子生物学的规范化管理，确保检测结果的准确可靠。3、过程控制要求：包括6个要素：合同评审、抽样、检测样品的处置、方法及方法确认、检测的分包和结果报告。过程控制要求是本标准的特点之一，强调了对检测过程的控制，通过对检测过程的严格规范，将有可能影响检测结果的不符合因素控制在检测过程中。过程控制理念来源于基于HACCP为基础的食品安全管理体系，其理论是通过加强对过程的控制，将不合格产品控制在加工过程中，确保所生产的产品的质量，而不是通过最终产品的检测来发现不合格产品，通过这种方式可以提高生产效率，确保产品质量，降低成本。本标准编制过程中，吸取了HACCP理论的精华，通过加强对检测过程的控制，确保检测工作质量，提高检测工作效率。4、检测质量保证：包括2个要素：内部质量保证和外部质量保证。将检测质量保证独立作为一个部分，旨在强调质量保证的地位，其中外部质量保证包括能力验证和实验室检比对实验，是考核和评价实验室能力的重要指标。本标准对实验室对能力验证提出了比较具体的规定，期望能够督促和规范实验室的能力验证活动，确保检测工作质量的提高。(五)关键问题说明1、前言在前言里详细阐述了本规范的研究目的和研究框架，提出了本规范的使用价值。2、引言 在引言里阐述了我国动物源性食品检疫实验室的特点以及相关法律要求。概括介绍了本规范的主要结构，以及对实验室生物安全问题在本规范中处理原则。3、范围 明确规定了本规范适用于从事食品安全检测的分子生物学检测实验室，但是作为一个专业性很强的实验室规范，其他的分子生物学实验室也可参照适用，并具有一定的参考和指导意义。4、规范性引用文件列出了部份主要引用文件。5、术语和定义5.1食品安全检测分子生物学实验室分子生物学是一门新兴科学，在食品检测中的应用也刚起步，目前主要应用于食品中病原微生物、转基因成分、食品中有毒有害物质的检测，包括PCR技术、基因芯片技术、抗体技术等。由于分子生物学设计的领域非常广，其手段也日新月异，因此很多从事食品检测的实验室，包括微生物实验室、动植物检疫实验室、化学分析实验室都会应用到分子生物学手段，因此分子生物学实验室会与其他实验室存在交叉。在本规范中，我们将使用分子生物学手段从事食品安全检测的实验室定义为食品安全检测分子生物学实验室。5.2 对其它一些实验室管理专用词语如实验室负责人 、 实验室管理层、质量方针、作业指导书 、控制措施 、能力验证等做了定义，以规范实验室管理的概念。6、组织机构根据ISO/IEC17025对组织机构的系统阐述，概述了本类实验室的组织机构要求，包括组织机构、法律地位、管理资源保障。7、对质量方针、质量目标和质量承诺的研究根据相关的文件和手册内容，明确要求食品安全分子生物学实验室必须提出质量方针、质量目标和质量承诺，并对质量放证和质量目标提出明确要求。8、管理体系根据ISO/IEC17025对管理体系的要求，概述了本类实验室的管理体系内容，管理体系的构架包括质量方针、体系文件，体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书、记录表格三级，并对质量手册的内容进行了规范化。9、文件控制根据ISO/IEC17025对文件控制的要求，对实验室的文件进行了定义，对文件的控制提出了非常具体的要求。10、对沟通要素的研究引入ISO 9001：2000质量管理体系 要求中的沟通要素，要求实验室必须进行适当的外部沟通、客户服务和内部沟通。11、对突发事件的准备和响应针对目前国内外食品安全突发性事件明显增多的严峻状况，对食品安全检测实验室要求越来越高，要求实验室应该具备应对各种同法时间的能力，并做好应对和处理突发事件的计划或预案。12、对质量与技术记录的控制、投诉处理、不合格工作的控制、纠正和预防措施、内部审核、管理评审等内容的研究根据ISO/IEC17025对这些要素的系统阐述，概述了本类实验室在这些方面的具体要求。13、对持续改进要素的引入和研究引入ISO 9001：2000质量管理体系 要求中的持续改进理念，要求对实验室管理体系持续改进，以使其符合不断发展的要求，既要符合实验室管理标准、法律法规的要求，又符合实验室实际状态、检测能力。14、对服务和供应品采购的研究详细描述概括了动物源性食品检疫实验室涉及到的生物类试剂、材料、实验动物等有形的产品采购和无形的外部技术服务的质量管理要求。15、人员本部分综合了ISO/IEC17025中对人员进行质量分工的框架要求，以及相关法律对本类实验室人员的某些具体健康要求，借鉴ISO 15189:2003医学实验室-质量和能力的特殊要求中对人员的要求概述了本类实验室的人员要求。要求实验室技术人员必须具备相应的资质，包括教育背景和健康状态，并进行相应的培训以具备从事分子生物学检测的能力，每年应对培训效果进行评价。16、对设施和环境条件的研究在满足检测需要的基础上，根据国家标准GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求、病原微生物实验室生物安全管理条例和WHO“生物安全指南”的要求，对实验室设施、废弃物处理条件都进行了相应的规范。17、对设备管理的研究根据ISO/IEC17025对设备要素的系统阐述和检疫实验室的设备避免和去除生物污染的要求，以及强化设备期间核查的要求、具体实施方式和记录等内容，概述了本类实验室在设备管理方面的具体要求。18、对实验试剂和废弃物管理的研究阐述了实验室对试剂管理的一般要求，同时对本类实验室使用的常规试剂如化学试剂、生物试剂和放射性试剂（必要时）进行了分类管理和要求描述。强调了实验室废弃物安全处理程序和要求。19、标准物质、测量溯源和不确定度在动物源性食品检疫领域，标准物质尤其是标准病毒株和标准细菌株的获得、确认和溯源性一直是一个难点。在ISO17025的基础上，结合国家刚颁布的病原微生物实验室生物安全管理条例等规定，重点对标准毒株和菌株的标准性、溯源性等难点的质量控制内容做了明确研究和阐述。强调了设备的计量和测量溯源性，结合目前国际惯例，提出了开展检测结果不确定度的研究。20、对过程控制要求的总体研究ISO 9001：2000质量管理体系 要求中的过程控制和关键点控制理念，是ISO/IEC17025通用要求的有益补充，为本规范的编写提供了重要指导思想。因此，本规范突出了过程控制的思想，尤其是列明了重点控制的关键因素。21、对合同评审的研究根据ISO17025要求，针对食品安全分子生物学检测实验室的实际情况，对合同评审作出了具体要求，包括明确检测项目、检测方法等。22、对样品采集、处置的研究要求样品采集科学，有代表性，并强调防止样品污染。对样品的标识、贮存、处置也提出了非常具体的要求，以防止样品的变质、污染。23、检测方法及方法确认要求尽可能采用法定检测方法，如果没有法定检测方法，可以使用非标准方法，但应该经过确认，并征得客户同意。24、分包根据ISO/IEC17025对分包实验室的阐述，本规范将分包的要求放入到过程控制要求里面，强调了分包在实验室质量控制中的动态性要求，概述了本类实验室在这些方面的具体要求。25、对结果报告的研究根据ISO/IEC17025对报告要素的要求，结合分子生物学实验室的专业特点，提出了结果报告的一般要求。26、质量保证质量保证是本标准的特点之一，在ISO/IEC17025对质量保证要求的基础上，针对分子生物学检测的专业特点，细化了对质量控制的要求。（1）、明确要求实验室参加能力验证实验或实验时间比对实验；（2）、要求开展实验室内部比对实验；（3）、对每次都要求设置阳性对照、阴性对照和空白对照，以确保结果的可靠。三、可行性和预期效益分析1、可行性食品安全问题是关系到人民健康和构建和谐社会的重大问题，为了提高中国人的生存质量，保护人民身体健康，提高我国农产品和食品工业在国际市场上的竞争力，消除发达国家对我国的技术壁垒贸易，减少贸易摩擦和贸易损失，必须尽快建立和完善我国的食品安全监测体系。2001年在国家质检总局内设立了进出口食品安全局，并已经将控制食品安全写进了“十五”规划。国际认可组织也正在进行相关内容的研究，加入WTO后，实验室检测结果的国际间相互承认在我国食品贸易中具有重要意义。为此，本课题完成后将在国际先进的实验室管理经验和理论的基础上，建立起适合食品安全分子生物学检测实验室各相关技术领域的管理要求，能力要求及安全要求；建立起与国际标准接轨并且与我国国情相适应的食品安全分子生物学检测实验室质量控制规范及其实施指南；规范实验室建设，及时、准确地完成检测，便于实验室的管理与国际接轨和国际间的实验室交流和竞争，使我国有能力应付在食品安全方面的突发事件和国外的技术壁垒限制。同时，设立必要的技术措施，有效避免我国食品、农产品市场受到不合理的冲击。目前，经查阅国内外文献，均未发现有一个规范能够专门针对分子生物学检测的实验室而制定，并为实验室整个检测活动的各个环节提供质量控制原则。此规范的内容涉及了检测活动的各个方面，从宏观到微观，从管理到技术，对检测中的各项活动均提出了明确的要求，与国外的一些专业性规范相比，内容更加全面、充实、具体。本规范将影响分子生物学检测的关键环节，即合同评审、抽样、检测样品的处置、方法及方法确认、检测的分包、结果报告在过程控制要求中加以强调和突出，能够更好地保证规范的实施效果。此外，为保证规范的可行性和可操作性，本规范充分考虑了我国各检测实验室的具体情况和经济上可接受程度，对一些技术要素，在能够保证检测质量的前提下给予了适当的宽限。本规范技术要素中试剂管理、人员、设施和环境条件、质量控制等内容是充分考虑了分子生物学检测的特点，从多年的检测实践中归纳而成。本规范中对实验室的基本安全要求进行了规定，要求实验室设定安全负责人，全面负责实验室的安全工作，并规定了实验废弃物处理要求，这是与ISO/IEC17025标准不同之处， 也是本规范的创新之处。本规范吸收了ISO 9001:2000标准的管理理念，并结合目前检测实验室的实际情况，增加了沟通（包括外部沟通和内部沟通）、突发事件的准备和响应、质量体系的持续改进等内容，使得本规范在ISO/IEC17025的基础上作了较大的改进和提升，具有一定的创新性。本规范充分考虑了分子生物学的学科特点， 依据ISO/IEC 17025质量控制原则，对实验室的内部和外部质量控制原则进行了明确规定，提出了一些具有原创性的具体建议。本规范的管理要素的基本编写模式是在我国已运行多年的ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求，同时吸收了GB/T 19001-2000/ISO 9001:2000 质量管理体系要求的先进管理思想。前者作为CNAL实验室认可体系的标准，以在国内许多检测机构运行多年；而后者作为企业认证标准也以在国内许多行业运行使用。因此，本规范具有充分的可行性。分子生物学实验的专业特点决定了对从事检测的实验室在人员、环境、设备和试剂方面应有较高的要求。本规范的相关技术要素及质量控制要素中既考虑到满足这些专业特点；同时，又兼顾了不同层次、不同规模的食品检测分子生物学实验室的经济上的可接受程度，从而保证了本规范的可行性。总之，本规范以国际公认的管理理论为基本依据，结合了我国食品分子生物学检测领域的实际情况，在满足基本技术要求的前提下，充分考虑了不同层次，不同行业食品分子生物学检测实验室的不同条件，在国内大部分食品检测分子生物学实验室都可以顺利运行、实施。2、 预期效益目前，国内食品分子生物学检测领域尚属较新的领域，各实验室缺乏统一的标准对自己的检测行为进行规范。而分子生物学检测对人员、环境、设备等方面的特殊要求又急需一个标准尺度去评价和规范各实验室的检测活动。规范的建立将结束我国食品安全分子生物学检测实验室长期以来没有统一有效的质量控制规范的落后局面。应用单位的使用体会表明，本规范完全可以有效规范从事食品分子生物学检测的实验室的各项管理和技术活动，有利于实验室人力和物力资源的有效使用和配置，提高检测工作的效率。以本规范作为食品安全分子生物学检测实验室质量管理体系的建立和认可机构作为认可标准和工作准则，丰富和完善了我国的实验室认可体系的内容，提高结果质量保证，能促使食品安全检测实验室检测结果更具准确性、可靠性、可比性、溯源性和权威性。准确可靠的食品检测结果是食品安全控制的重要技术支撑，有效的食品安全控制工作才能让人民群众“吃得安全”、“吃得放心”。食品安全事故的控制将产生重要社会效益，对经济效益的影响不可估量。在本规范的指导下，我国食品安全分子生物学检测实验室能建立符合国际标准要求的质量管理体系，为相关工作与国际接轨打下基础，以本规范为标准的食品安全分子生物学检测实验室认证体系将为更多外国同行所接受和认可，从而冲破长期束缚我们的技术壁垒，必将极大的推动我国食品的出口贸易，产生极大的社会和经济效益。在质量控制体系下从事食品安全分子生物学实验室检测，规范实验室的管理，将提高实验室检测结果的准确性、可靠性和权威性，降低实验室风险，从而提升政府的信任度。因此产生的社会效益、经济效益难以估计。本规范充分考虑了我国实验室的实际情况，国内食品分子生物学检验实验室能够运行、实施。四、采标程度及其与国际国外标准比较情况本标准以ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求和GB/T 19001-2000/ISO 9001:2000 质量管理体系要求为基础，结合相关实验室管理规范的有关规定，根据分子生物学的专业特点，在ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求标准的基础上，突出过程控制和检测质量控制，并在管理要求上增加“沟通”、试剂和废弃物管理和“突发事件的准备和响应”三个要素，同时将纠正措施和预防措施进行合并（表1）。表1、分子生物学规范和ISO/IEC 17025与ISO9001：2000条款对照表序号要素名称分子生物学规范ISO/IEC17025：2005ISO9001：20001组织和管理4.14.15.5.1，5.5.22管理体系4.24.24.1，4.2.23文件控制4.34.34.2.34沟通4.45.5.3，7.2.35突发事件的准备和响应4.54.128.5.36质量和技术记录的控制4.64.134.2.47投诉4.74.88.2.1，8.48不合格工作的控制4.84.98.39纠正和预防措施4.94.11，4.128.5.2，8.5.310内部审核4.104.148.2.211管理评审4.124.155.612持续改进4.124.108.5.113服务和供应品的采购5.14.67.414人员5.25.26.215设施和环境条件5.35.36.3，6.416设备5.45.57.5.1177试剂和废弃物的管理5.57.5.318测量溯源性5.65.67.619合同评审6.24.47.1，7.220