宁夏疑似预防接种异常反应调查诊断工作程序.doc

-附件1：宁夏疑似预防接种异常反应调查诊断工作程序根据全国疑似预防接种异常反应监测方案和宁夏预防接种异常反应调查诊断管理办法（试行），制定本工作程序。一、工作原则（一）疑似预防接种异常反应调查诊断工作按照属地负责、逐级审核的原则开展。（二）除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。二、调查程序（一）县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。（二）疾病预防控制机构接到本级卫生行政部门、药品监督管理部门调查诊断的指令后，应立即成立调查诊断专家组负责预防接种异常反应调查诊断调查诊断专家组原则上由各相关学科的5人以上单数专家组成，专家从当地专家库抽取，组长由被抽取的成员推选产生。（三）县级疾病预防控制机构接到需调查诊断的疑似预防接种异常反应报告后，48小时内组织开展调查。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应当立即组织调查，予以核实。如遇上述情形，市级和自治区级疾病预防控制机构接到报告后，应立即组织调查诊断专家组进行核实和调查诊断。（四）调查时填写“疑似预防接种异常反应个案调查表”，并在3个工作日内登陆“中国疾病预防控制信息系统”中的“疑似预防接种异常反应信息管理系统”进行网络直报，并根据调查进展及时对录入上报的信息进行订正或补充。（五）现场调查主要包括访视病人与临床检查等，要掌握疑似病例目前的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。尸体解剖按照国家有关规定执行。调查收集的材料包括：1、疫苗相关资料：（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；（2）疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；（3）疫苗种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件。2、预防接种服务相关资料：（1）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质；（2）接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开疫苗何时用完；（3）安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；（4）接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况；（5）接种前告知和健康状况询问记录。3、治疗措施和效果等相关资料，包括门诊病历、住院病历以及相关医学检查资料、实验室检查和医学影像检查资料、护理记录等。4、与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料。（六）受种方、接种单位、医疗机构、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查。调查诊断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加盖公章。（七）调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，调查诊断组负责与药品监督管理部门联系，由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。三、诊断程序（一）调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，在调查结束后15日内做出分类诊断结论，并形成疑似预防接种异常反应调查诊断结论书。（二）调查诊断专家组应在做出调查诊断后10日内将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门，并通过网络录入上报诊断结论。调查诊断结论类别包括：（1）一般反应；（2）异常反应；（3）偶合症；（4）心因反应；（5）疫苗质量事故；（6）接种事故。-附件2：宁夏疑似预防接种异常反应调查诊断工作程序示意图核实报告县级CDC除明确诊断的一般反应外的疑似预防接种异常反应均需调查调查诊断范围组织调查疾病预防控制中心预防接种异常反应诊断专家组组织单位市级、自治区级CDC诊断专家组，死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI；其他AEFI，县级CDC诊断专家组，48小时内组织调查调查诊断组织疫苗相关资料、预防接种服务相关资料、临床治疗效果和措施等资料等资料收集诊断法律、行政法规；临床表现、医学检查；疫苗，接种实施情况等；疫苗质量检验结果等；死亡病例尸检结果等诊断依据医疗事故分级标准（试行）异常反应损害程度分级调查结束后30天内尽早作出；调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门调查诊断结论附件3：宁夏预防接种异常反应调查诊断结论书（试行）（编号：XXXXXXX）（预防接种异常反应调查诊断专家组留存联）一、一般情况姓名： 性别： 年（月）龄： 家庭住址： 监护人姓名： （父） （母） （其它 ）联系电话： 二、接种情况：接种疫苗品名： 疫苗种类：第一类第二类生产单位： 批号： 进货渠道： 供货单位资质：有无接种单位名称： 接种单位资质：有无 接种人员资质：有无接种日期： 年 月 日 时 分 出现异常反应主要症状： 接种部位： 接种方式： 是否为群体接种：是/否其它人员出现类似情况：无三、调查情况（一）基本情况（二）预防接种相关信息1.接种史 2.疫苗和注射器情况 3.接种人员情况 （三）治疗经过四、诊断组分析意见1、本次患儿接种的疫苗情况2、患儿接受预防接种过程情况3、患儿接种其他疫苗情况4、临床症状与体征关联依据5、实验室等临床检查关联依据6、患者遗传史、既往史等相关情况7、目前临床诊断五、结论六、调查专家诊断组成员签字组长签字：同意本调查诊断结论的专家签名：不同意本调查诊断结论的专家签名：七、调查专家诊断组签章 （代章） 年 月 日宁夏预防接种异常反应调查诊断结论书（编号：XXXXXXX）一、一般情况姓名： 性别： 年（月）龄： 家庭住址： 监护人姓名： （父） （母） （其它 ）联系电话： 二、接种情况：接种疫苗品名： 疫苗种类：第一类第二类生产单位： 批号： 进货渠道： 供货单位资质：有无接种单位名称： 接种单位资质：有无 接种人员资质：有无接种日期： 年 月 日 时 分 出现异常反应主要症状： 接种部位： 接种方式： 是否为群体接种：是/否其它人员出现类似情况：无三、调查情况（一）基本情况（二）预防接种相关信息1.接种史2.疫苗和注射器情况3.接种人员情况（三）治疗经过四、诊断组分析意见1、本次患儿接种的疫苗情况2、患儿接受预防接种过程情况3、患儿接种其他疫苗情况4、临床症状与体征关联依据5、实验室等临床检查关联依据6、患者遗传史、既往史等相关情况7、目前临床诊断五、结论六、调查专家诊断组签章 （代章） 年 月 日（注：七位编号前四位为年度序号，后三位为进行诊断的病例序号，如2011001）附件4：宁夏预防接种异常反应补偿申请表（试行）申请单位(县级卫生行政部门)申请时间受种者姓名性 别居民身份证号法定监护人（或法定受益近亲属）姓名性 别居民身份证号县级以上预防接种异常反应专家调查诊断小组调查诊断结论或市级以上医学会鉴定结论申请补偿金额医疗费用（元）误工费（元）护理费（元）交通费（元）住宿费（元）住院伙食补助费（元）残疾生活补助费（元）残疾用具费（元）死亡补偿费（元）合计（元）受种人或其监护人意见 年 月 日县级卫生行政部门意见负责人签字： 单位盖章 年 月 日县级财政部门意见负责人签字： 单位盖章 年 月 日市级卫生行政部门意见 负责人签字： 单位盖章 年 月 日市级财政部门意见 负责人签字： 单位盖章 年 月 日自治区预防接种异常反应调查诊断专家组意见 组长签字： 单位盖章 年 月 日自治区卫生厅审核意见 年 月 日自治区财政厅审核意见 年 月 日*所附材料：1.预防接种异常反应补偿申请书；2.预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论；3.预防接种异常反应就诊病历复印件；4.受种者本人身份证、户口本原件及复印件，法定监护人身份证原件及复印件；5.受种者就诊相关费用原始票据；6.与补偿有关的其它资料。附件5：宁夏预防接种异常反应补偿通知书（试行）（一式两份）受种者（监护人）：受种者在年月日在预防接种单位接种疫苗后发生预防接种异常反应，经预防接种异常反应专家调查诊断小组调查诊断确认结论为“”，属于预防接种异常反应。根据申请，经上级卫生行政部门审核，依据宁夏回族自治区预防接种异常反应补偿办法的相关规定给予补偿。补偿金额为详见下表。预防接种异常反应补偿明细表补偿内容金额（元）医疗费用误工费护理费交通费住宿费住院伙食补助费残疾生活补助费残疾用具费死亡补偿费合计（大写）申请人如同意请签字：本通知书开具时间： 年月日，有效期至 年月日（30天）。（如果在有效期内未签字视为自动放弃）如超过有效期申请人未签字注明理由：补偿金额将在签订补偿协议书生效后十五日内付清。卫生局盖章年月日附件6：宁夏预防接种异常反应补偿协议书（试行）甲方： 乙方：姓名 性别 出生日期 民族 居住地 身份证号 工作单位（学校） 乙方亲属：姓名 性别 出生日期 民族 居住地 身份证号 工作单位（学校） 本着以人为本、公平合理、及时便民的原则，甲方按照疫苗流通和预防接种管理条例和宁夏回族自治区预防接种异常反应补偿办法一次性补偿乙方人民币 元。就补偿金一事，经 市（或自治区）预防接种异常反应鉴定委员会鉴定后，双方协商，本着积极地态度达成以下协议内容：乙方因接种疫苗造成乙方组织器官、功能损害获取一次性补偿金，包括医疗费