血清胱抑素.doc

血清胱抑素-C测定试验名称 胱抑素-C 英文缩写 Cys-C测定方法 免疫比烛法测定原理 样本中的Cys-C与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的纯化羊抗Cys-C抗体结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在羊抗Cys-C抗体足量的情况下，其浊度与样本中Cys-C含量成正比，通过标准曲线求出样品中Cys-C的含量。样本要求 1 患者准备：无特殊要求2 类型：无溶血的血清或肝素（或EDTA）抗凝的血浆。标本采集后尽快分离血清/血浆。3 稳定性： 若不能及时测定，应及时分离血清（或血浆）置-20保存标本运输：常温条件下保存运输。标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。实验材料1 试剂 试剂来源： 上海科华生物工程股份有限公司 生产厂家：上海科华生物工程股份有限公司 供应商 ： 一方？规格 试剂R1 2*72ml 试剂R2 1*36ml 试剂成份：试剂R1 TRIS-HCL（PH7.4） 0.1M NaN3试剂R2 TRIS-HCL（PH7.4） 0.1M 包被了羊抗Cys-C抗体的聚苯乙烯粒子 NaN3校准品 PBS缓冲液 BSA Cys-C NaN3质控品 PBS缓冲液 BSA Cys-C NaN3样本稀释液 PBS缓冲液 BSA Cys-C NaN3附校准品浓度：C1：0.48 C2：1.00 C3：2.30 C4：4.40 C5：8.30附质控品浓度：H：0.80-1.20 L：3.00-4.20试剂准备 试剂为即用式。试剂稳定性与贮存：试剂保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。开封后28避光保存于无污染环境中可稳定4周。校准品和质控品打开后保存于28无污染环境中可稳定28天。变质指示 当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。注意事项：此试剂为体外诊断用。不要入口，吞下有害。保护剂为叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如排向下水道请用大量的水冲洗。避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟，接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。2 校准品：使用试剂公司提供的专用校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件仪器仪器为TBA-120FR全自动生化分析仪。操作程序TBA-120FR操作步骤参见TBA-120FR全自动生化仪操作规程.SOP文件。分析参数： 标本量2.5ul 试剂R1量 100ul 试剂R2量 25ul 主波长 500nm 次波长 无 反应类型 END 反应方向 向上 反应温度：37 读点：主31-33；次：无质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。计算方法：以试剂公司提供的专用校准品对自动分析仪进行校准，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mg/L报告。参考值范围mg/L0.40-1.10操作性能1 线性范围：0.5-8.0 mg/L。2准确度：误差10%。3精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，TBA-120FR批内变异系数6%，批间变异系数8%。用于分析的数据处理符合以上的NCCLS的规则。4病人结果可报告范围：0.5-8.0 mg/L。超出范围结果处理 当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+1稀释，重新测定，结果乘以2。病危报警值的处理 :无临床意义人血清或血浆中的胱抑素C是肾小球滤过率的敏感指标因此常用作肾功能指标的监控，肾移植患者术后的检测和透析患者肾功能检测。其敏感性优于肌酐。方法局限性1本法对LDH活力检测的最大A/min在340、334nm为0.15，在365nm为0.08。当样品测定值超过上限时，应将样品用9g/L氯化钠溶液作1+9稀释，重新测定，结果乘以10。2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度1704mmol/L，胆红素浓度684mmol/L，甘油三酯浓度 22.6mmol/L时没有观察到干扰。血红蛋白浓度0.5g/L会影响检测结果。补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规