质量体系文件资料管理讲解宣贯.doc

质量体系文件资料管理讲解宣贯主讲：蒋小东文件控制程序1目的及适用范围本程序适用于质量手册、程序文件、技术性文件和有关资料及文件的受控版本，以确保本中心使用的文件资料均为现行有效。2职责2.1疾控中心主任审批质量手册、程序文件、技术性文件;2.2技术负责人审核技术性文件；2.3质量负责人负责质量手册、程序文件的编制；2.4各部门负责与其职能有关的技术性文件的编制工作；2.5办公室负责文件的日常管理工作。3程序内容3.1文件的分类3.1.1质量手册和程序文件.质量手册.程序文件3.1.2技术性文件.技术文件.检验工作实施细则.仪器设备操作规程.仪器设备自校规范.计量器具周检表.量值溯源图.其它3.1.3技术资料.标准.技术规定.检验分析方法.其它3.2文件资料编号规定3.2.1文件编号规则 制订年号 文件顺序编号文件类别缩写3.2.2表格编号规则 版本号（A、B、C.） zj 顺序号 对应程序文件编号 或作业指导书编号3.2.3文件类别:CW 程序文件BZ 技术规定、检测方法SG 仪器设备操作规QJ 仪器设备自校规范3.3文件的编制、批准3.3.1质量手册和程序文件由质量负责人编制，疾控中心主任主任批准。质量手册和程序文件应根据评审准则的要求编写。3.3.2技术性文件由检验科人员编写, 技术负责人审核, 中心主任批准。3.3.3其它文件由疾控中心主任指令人员编写，疾控中心主任批准。3.3.4经批准的文件由办公室文件资料管理员按3.2条的规定编号。3.4文件的发放3.4.1文件的发放由文件资料管理员填写“文件发放范围表”经批准后按发放范围发放文件。3.4.2文件领用人在“文件发放(领用)登记表”上签名领取具有分发号和加盖“受控文件”印章的文件，每一个文件都有不同的分发号,便于追溯。3.4.3本中心的受控文件不得随意复印，本中心不得使用未加盖“受控文件”印章的文件。3.4.4文件使用人的文件破损严重影响使用时，应到办公室更换，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号，仍沿用原文件号，文件资料管理员将破损文件按3.6条处理。3.4.5当文件使用人将文件丢失后按3.4条办理申领手续，但必须在领用申请中作出说明，文件资料管理员在补发文件时应给新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。3.5 文件的更改3.5.1文件需要更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写“文件更改申请表”，说明更改原因,对重大更改(如技术参数)还应附有充分的证据。3.5.2文件更改的审核、批准由原审批人进行，当原审批人不在岗时,可由接替其岗位的人员审批。3.5.3文件更改批准后,由相应责任部门实施更改，文件更改时应注明更改人标记和更改生效时间，并按“文件发放(领用)登记表”的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件。3.6文件的换版与作废3.6.1文件经多次更改或文件需大幅度修改时，应进行换版，原版文件作废，换发新版本。3.6.2作废的文件由文件资料管理员按“文件发放(领用)登记表”收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，文件资料管理员填写“作废文件销毁（保留）申请表”，经疾控中心主任批准后销毁，需作资料保留的作废文件，申请人填写“作废文件销毁（保留）申请表”，经疾控中心主任批准后，由文件资料管理员加盖“保留资料”印章后方可留用。3.7文件的管理3.7.1文件经编制审批后，原版文件由文件资料管理员，加盖“受控文件”印章，填写“受控文件清单”。3.7.2需临时借阅文件的人员在“借阅登记本”上登记后，经疾控中心主任批准后借阅文件，借阅者应在指定日期内归还文件，到期不还由文件资料管理员收回，原版文件一律不外借，以防丢失损坏。3.7.3文件资料管理员在每次内部质量审核前，全面检查各类在用文件的有效性，核查各使用者手中的文件，发现问题及时处理。3.8资料的收集与管理检验业务人员负责全中心的相关业务技术文件、技术资料的收集，收集的资料由办公室文件资料管理员登记编号造册。检验业务人员应密切注意技术标准修改或修订的情况，保证技术标准的现行有效，办公室负责管理，保证在用文件的状态受控。档案管理程序1目的确保本中心档案管理的规范。2 适用范围本程序适用于本中心档案的管理。3 职责 3.1本中心检验人员与质量体系运作所有相关人员，对各自执行过的工作进行记录。3.2各科室按各自职责负责记录的收集整理。3.3办公室负责本中心各类文件、记录、资料的归档和档案的管理。4程序内容4.1本疾控中心应将各类文件、记录、资料定期及时地归档，这些文件、记录、资料包括：4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3技术性文件、资料（包括各类指导书、标准、规范等）；4.1.4仪器设备档案；4.1.5技术人员档案；4.1.6检验报告副本及原始记录；4.1.7质量记录，包括： .质量监督记录； .内部审核和管理评审记录； .实验室间比对（能力验证）活动记录；.技术校核活动记录； .报告质量/设备管理状况抽查记录； .抱怨记录； .各类纠正偏离和允许例外偏离记录等； .检验环境监控记录； .设备使用、维护和维修记录； .分包实验室档案；.人员培训和考核有关记录； .样品登记和留样处置记录；.新项目评审记录。4.1.8行政文件（包括本疾控中心和外部文件）；4.1.9疾控中心年度工作计划、总结、发展规划等；4.1.10科技项目（包括科研、技改）档案；4.1.11供应商、服务商记录；4.1.12计量认证证书；4.1.13财务凭证等资料；4.1.14其它需归档的文件资料。4.2各科室和相关人员在其质量职责范围内整理需归档的文件、记录和资料后，交办公室档案管理员统一归档。档案管理员应检查归档资料的完整性和规范性，对符合要求的资料应作交接签收手续，不符合规定的文件有权拒收直至符合要求为止。4.3档案管理员对接收的资料应进行分类、编目、登记、统计和必要的加工整理。必要时，应制定档案的分类大纲，编制检索卡片，建立台帐和查阅手续，编制档案保管期限表。4.4应有必要的设施保证档案贮存环境条件的符合性，如采取防霉、防尘、防虫等措施。4.5档案存放地应有明显的标识，并采取有效的防护措施（如防盗、防火等），以保证档案贮存的安全。档案保管员应定期检查档案的保存情况，对损坏的档案，应采取修补措施。4.6档案不允许外借。档案查阅应由查阅人填写“借阅档案登记簿”，经办公室主任批准后，由档案管理员办理查阅。需复印的档案，由复印要求人填写“档案复印申请表”，由疾控中