ISO9001准条文.ppt

ISO9001 2000条文理解 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 目录ISO前言0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品 服务的实现8 测量 分析和改进 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 ISO前言和引言ISO前言 1 ISO组织的介绍 2 ISO标准的形成 2000版取代94版 3 不再用 质量保证 采用 质量管理体系 一词 与其他管理体系兼容 0 引言 1 标准的应用2 强调过程方法 PDCA 提出了新的以过程为基础的质量管理体系模式3 与ISO9004标准协调一致 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 质量管理体系的持续改进 管理职责 资源管理 测量 分析与改进 过程管理模式图 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 1范围1 1总则QMS要求组织有能力提供与顾客和法规要求相一致的产品 并强调顾客满意 1 2许可的减除是替代ISO9002 ISO9003的具体方法 许可减除的范围 仅限第7章许可减除的原则 不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 2引用标准ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语3术语和定义理解新的供应链 供方 组织 顾客 分承包方 供方 顾客 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 4质量管理体系4 1总的要求1 按标准要求管理过程识别过程 确定过程 控制过程2 建立 文件化 实施 保持和持续改进QMS 4 2文件的要求4 2 1总则1 制订质量手册 质量方针和目标 2 保障最低要求6个程序的同时 增加确保有效控制的必要文件 不拟统一 详略适当 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 标准要求的六个程序文件文件和资料的控制程序质量记录的控制程序不合格品的控制程序纠正措施的控制程序预防措施的控制程序内部质量审核的控制程序 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 4 2 2质量手册明确管理范围解释合理的裁减可包括或引用全部程序一定要表述过程顺序 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 4 2 3文件控制1 受控文件类别 手册 程序 工作文件 外来文件 质量记录等2 要求 核准适时评审其适宜性 必要时再修改 识别修改状态识别外来文件 适宜并控制分发识别作废文件文件分发到位质量记录也是文件 文件可存于多种媒体并纳入控制 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 4 2 4质量记录的控制标识清楚 贮存得当 检索方便 保护良好 明订保存期限 过期处理 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 应管制的21类品质记录包括 1 管理评审的记录2 教育 训练 技能和经验的记录3 提供实现流程和最终产品达成要求之证据所必须的记录4 因审查而起的审查结果和措施的记录5 与产品要求有关的输入应加以决定与记录6 设计和开发审查结果和任何必要的措施的记录 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 设计和开发验证结果和任何必要的措施的记录8 设计和开发确认结果和任何必要的措施的记录9 设计和开发变更审查的结果和任何必要的措施的记录10 供货商评估结果和任何必要的措施的记录11 生产和服务供应流程确认要求的记录12 可追溯要求时 产品鉴别的记录13 顾客财产有所遗失 损坏或发现不适用的情况的记录14 不存在可追溯到的国际或国家标准的量测装置时 用来作为校正或查证的基准的记录 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 15 量测设备校正结果的记录16 当发现设备不符合要求时 组织应评鉴并记录先前量测结果的有效性17 内部稽核的记录18 监督和量测产品的特性 包含接收准则的符合性证据的记录19 不合格品的特性和任何所采取的后续措施 包括获得特采的记录20 所采取纠正措施结果的记录21 所采取预防措施结果的记录 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 5 管理职责5 1管理承诺 领导作用的体现1 含义 作出承诺 建立和改进体系2 使用的手段 宣传顾客满意 法律法规要求的重要性质量方针 质量目标管理评审资源配备3 以上活动的证实 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 确定产品要求 顾客的需求和期望 目标 顾客满意 5 2以顾客为中心 了解需求 满足要求 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 5 3质量方针1 含义 由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向 2 内容 与总体经营方针相适应 协调满足产品质量和顾客要求对持续改进作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3 实施大力宣传贯彻评审其适宜性4 控制批准 发布 评审 修改 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 5 4策划5 4 1质量目标1 要求 可测量 需量化 2 内容 a 产品要求b 满足产品要求所需的内容c 对持续改进的承诺d 体现分阶段实现的原则 3 设定原则 不断改进 提高质量 使顾客满意a 考虑 当前和未来的需要 b 考虑当前产品及顾客满意的状况4 分解 总质量目标 分质量目标 组织 职能部门 作业部门 分质量目标 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 5 4 2质量策划实现质量目标开展质量策划建立或改进质量管理体系定期评审配备资源持续改进 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 5 5职责 权限和沟通5 5 2职责和权限 明确机构部门设置规定职责分工 权限规定各部门相互关系与接口有效沟通以便有效开展活动 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 5 5 2管理者代表由最高管理者任命可以是一名或多名有责任提出改进的需求有责任促进顾客意识的形成 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 5 5 3内部沟通内容 体系的过程和有效性对象 不同层次和职能之间工具 会议 简报 内部刊物 声像 电子媒体等 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 定期进行管理评审评审信息的输入讨论适宜性 充分性 有效性评审输出评价体系改进的需要 含方针 目标 5 6管理评审 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 确定并提供资源 6 2人力资源 6 3设施 6 4工作环境 人员安排 重视培训 6 1 教育背景技术培训操作技能工作经历 有需求有计划有评价有记录 适宜的工作场所适宜的设备 含软 硬件 完善的服务 满足要求团结 理解 6资源管理 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 产品实现策划 确定产品 项目 质量目标 确认实现过程 明确验证活动确认测量方法建立验收标准 具充分信任的记录 确认需要建立的文件 可否引用现有文件 编制产品质量计划 需要配置的资源确认 YES 7 1实现过程的策划 7产品实现 NO ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 2 1识别顾客要求 7 2 2评审产品要求 7 2 3与顾客沟通 7 2与顾客有关的过程 时间 向顾客提出承诺之前内容 记录 评审结果与跟踪措施更改 要求有变化时 甲乙方提出更改相关文件合同 交流产品信息了解合同 定单处理情况处理顾客意见与投诉 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 3设计和 或开发7 3 1设计和 或开发策划开展策划并确定 过程的阶段 与产品特点相符合 阶段的评审 验证和确认活动职责权限组织接口必须加以管理 确保沟通 明确职责策划输出的阶段性更新 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 3 2设计输入内容 产品功能和性能要求适用的法律法规要求类似设计提供的适用信息其它要求要点 必须评审 确保完整 明确 不矛盾 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 3 3设计输出输出与输入对应 并形成文件 即图纸 报告 计算书等 满足输入要求为生产 服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要性文件发放前的批准 三级校准 即作符合性判断 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 3 4设计和 或 开发评审适当的阶段 系统的评审 a 评价满足要求的能力即作可行性判断 包括参数确定 方案选择 特性特征的界定 b 找出问题解决问题参加者 与被评审阶段有关的职能方代表记录 a 评审结果b 跟踪措施 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 3 5设计和 或 开发的验证目的 确保输出满足输入要求 即用多种形式作符合性 可行性验证 记录 a 验证结果b 后续跟踪措施验证的方法 a 变换计算b 类似比较c 三级校审 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 3 6设计和 或 开发的确认目的 验证产品满足预期使用要求 即作可靠性判断 有困难 局部确认 确认时机 交付和实施之前 记录 a 确认结果b 后续措施 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 3 7设计和 或 开发的更改识别文件化控制评价验证确认标识 设计文件更改应标识 文件化 更改作业应有文件规定其途径和控制方式 控制 按文件实施作业技术和活动 评价 a 更改各组成部分b 对已交付的产品的影响 适当方式验证 确认 实施前得到批准 更改的评审结果和跟踪措施文件化 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 4采购 确定需求明确标准寻找供方 明确提出采购要求评价采购文件的适宜性 确定验证的标准和方法实施验证 评价选择供方 采购控制 验证 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 5生产和服务的运作7 5 1运作控制了解生产要求 工艺图纸 作业指导书 合同等 设备运作正常监控装置齐全考虑交付后的活动 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 5 2过程确认确认 特殊过程证实过程能力以达到策划的结果 确认的安排 作出规定 包括 对过程的鉴定对设备鉴定严格执行规定的方法和程序作好记录再确认 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 5 3标识和可追溯性必要时 进行产品标识 根据测量和监控要求 标识产品合格与否状态 有可追溯的要求时 控制记录产品的唯一性标识 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 5 4顾客财产妥善保管 及时报告 标识 验证 维护 记录 报告包括知识产权 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 5 5产品防护 标识 搬运 包装 贮存 防护 维护产品的固有质量 保护产品与顾客的要求相一致 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 6测量和监控装置的控制1 识别提供合格产品对测量监控装置的要求 确保在用装置的能力满足需要 2 对测量 监控设备要 定期校准 记录校准依据避免调整不当而使校准失效搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离 必须评价和纠正软件 必须确认 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 7 6测量和监控装置的控制3 根据国家计量局1999年第6号文件 除强制性 安全 卫生 A类强检设备 检验设备需由专业检定部门校准外 企业均可自检 a 有检定标准与方法b 有检定记录 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 8测量 分析和改进8 1总要求策划并实施测量 分析和改进过程 1 证实产品的符合性 2 确保质量体系的符合性 3 持续改进质量管理体系的有效性 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 8 2监视和测量8 2 1顾客满意对质量管理体系业绩的测量 应对顾客的感受进行监视 并获取和利用这些信息 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 审核执行 审核计划 审核策划 纠正措施 审核发现 验证报告 NO 8 2 2内部审核 2 审核程序 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 8 2 3过程的测量和监控过程及分过程的确定 明确各过程的输入 输出分析各过程或分过程影响质量的因素和影响程度确定测量 监控点和相应的标准和措施实施测量和监控措施效果评价 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 8 2 4产品和测量监控1 产品包括 采购产品 过程产品 最终产品2 产品测量和监控策划3 执行测量和监控活动并形成记录4 除非顾客批准 未完成测量和监控活动前不得放行产品和交付服务 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 8 3不合格控制1 目的 防止不合格品的非预期使用和交付2 程序 进货检验过程监控和检验最终检验仓储呆滞料客户退货其他 发现不合格品 标识 记录 通知 隔离 评审 决定处置措施 让步接收 降级 报废 返工 返修 重检 原材料退货 通知对方 标识记录 报告 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 8 4数据分析1 目的 常统计 常分析 求改进 杜绝不统计 不分析 盲目蛮干2 程序3 常用统计技术 A 检查表B 层别法C 散布图D 柏拉图E 因果图F 控制图G 直方图 统计技术 数据收集 分析整理 获取信息 有效利用 a 标准化b 决策c 纠正预防 a 抽样b 统计 a 问题点b 改善点c 侧重点 收集测量监控记录 历史资料 竞争对手相关信息 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 8 5改进8 5 1持续改进的策划 问题意识 危机意识 改进意识 日常改进 重大改进 检查 统计 分析纠正 预防 管理评审 内审方针 目标调整机构调整 过程改进 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 过程监控 顾客投诉 统计分析 检验和试验活动 内 外部审核 管理评审及其他 8 5 2纠正措施8 5 3预防措施 原因分析 发现不合格 评价纠正 预防措施需要 确定纠正 预防措施 实施纠正 预防措施 跟踪记录 评审 ISO9001 2000 ISO9001 2000 专业服务企业缔造卓越管理 ZhengXunManagementConsultsCentel 正讯企业管理研究中心正讯企业管理咨询有限公司 思考题 试述客观证据 以表明一家公司已建立了质量管理体系达到ISO9001的要求 1 颁布了由最高管理者签署的质量方针 2 制订了量化的质量目标并