蜜款冬花生产工艺规程.doc

凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件文件标题蜜炙款冬花生产工艺规程共6页起 草 人日期文件编码T-YC-TS-006-00审 核 人日期起草部门生产部批 准 人日期执行日期分发部门生产部、质量部目 录1目的2适用范围3引用标准4职责5产品概述6工艺流程图7操作过程及工艺条件8质量监控9原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法10设备一览表及主要设备生产能力11技术安全、工艺卫生、及劳动保护12物料消耗定额13物料平衡计算公式及其正常范围值14劳动组织与岗位定员15操作工时与生产周期16贮藏条件1.目的本工艺规程规定了蜜款冬花生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。2.适用范围本工艺规程适用于蜜款冬花生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3引用标准中华人民共和国药典（2010年版）贵州省中药饮片炮制规范（2005年版）4.职责生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。5.产品概述5.1产品名称：蜜款冬花5.2汉语拼音：mi kuan dong hua5.3处方名称：款冬花、冬花、蜜冬花、炙冬花5.4来源：本品为蜜款冬花科植物蜜款冬花Cornus officinalis Sieb. et Zucc. 的干燥成熟果肉。5.5性味归经：辛、微苦、温。归肺经。5.6功能主治：润肺下气，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。蜜款冬花 便于润肺止咳。款冬花原药材6. 工艺流程:挑选 半成品检验炮制成品检验，入库包装7操作过程及工艺条件7.1挑选：手工拣选，除去杂质及残留果核，脱落果柄。7.2炮制：取净款冬花加炼蜜拌匀，约闷20-30分钟，将炒药机设定好温度、时间，加热至设定温度，取闷透款冬花置于炒筒内炒至饮片面呈棕黄色，且不黏手时，取出，摊晾。每锅投料量10kg左右，炮制温度约70左右，入锅到出锅约需10分钟左右取出。7.3包装7.3.1内包装按批生产指令要求包装规格称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在包装规定重量1%范围内。7.3.2将分装好的饮片袋用封口机封口，聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.3.3外包装工艺要点：7.3.3.1包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。7.3.3.2如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。7.3.3.3包装规格：1袋250g、1袋500g、1袋1kg、1袋2kg、 1袋5kg7.3.3.4小包装规格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。7.3.4包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率：98%标签回收率：100%8质量监控8.1挑选：保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。8.2炮制：炒制前要重点监控蜜用量、混和均匀程度、闷润时间，闷润程度等。炒制时重点监控炒制温度、炒制时间、炒制程度。8.3包装：检查分装重量差异及封口情况。9原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。10设备一览表及主要设备生产能力生产设备设备名称规格型号数量炒药机CY-7001封口机SF-150111技术安全、工艺卫生、及劳动保护11.1技术安全11.1.1 严格按岗位操作法及设备操SOP进行生产操作。11.1.2设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。11.1.3电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.4清洁设备必须在切断电源、设备完全停止运转后进行。11.2工艺卫生11.2.1所有原辅料有检验合格证、无混杂、变质、发霉、虫蛀等。11.2.2物料进入洁净区必须按物料进入一般区标准操作规程操作。11.2.3生产过程卫生11.2.3.1生产过程，有关物料，用具等应按定规定要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。11.2.3.2生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。11.2.3.3生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志11.3劳动保护11.3.1对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。11.3.2对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理。11.3.3生产车间各工序根据要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套、口罩等劳动用品和保护用品12物料消耗定额每100kg净款冬花药材用蜂蜜25kg13物料平衡计算公式及其正常范围值 挑选后净药材量挑选成品率（）= 100(正常范围95100%) 原药材投料量 炮制成品量炮制成品率（）= 100(正常范围75100%) 炮制投料量（含蜜量）包装成品量包装成品率（）= 100(正常范围98100%) 包装投料量 14劳动组织与岗位定员14.1劳动组合本品根据生产工艺共分挑选、炮制、包装三个工序。车间生产为连续生产，大部分工序每天生产2-3班。14.2岗位定员岗 位 名 称人/班班/日定员挑选224炮制224包装212车间管理111共计11