实验室资质认定的准备工作指引.doc

实验室资质认定的准备工作要求指引1.管理要求的准备1.1成立工作机构1.1.1负责机构和岗位的设置及职责；1.1.2掌握认证工作的进度及运行情况；1.1.3协调和处理各部门之间的衔接。1.2确定申请项目及检测能力1.2.1要求将申请项目按类别分类，大类名称下再填具体的项目（或参数）名称，分别列出每个项目（参数）所依据的检测方法和检测标准。1.2.2实验室要把所有的文件材料按实验室资质认定评审准则19个要素的顺序，分门别类清楚存放；每一类文件要有清晰的标签表明文件与评审要素相关联的名称。1.3确定人员1.3.1确定授权签字人；每个实验室至少应有两个授权签字人。1.3.2明确技术负责人和质量负责人；1.3.3培训与任命内审员及质量监督员。1.4管理体系的建立与运行1.4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件；1.4.2质量管理体系文件试运行与改进。一般要求质量管理体系至少运行3个月，才能进行计量认证评审。1.5评审前内部审核和管理评审1.5.1内部审核；1.5.2管理评审。1.6提出申请凡申请计量认证的检测机构，需提前6个月向发证部门提交申请材料：1.6.1计量认证申请书；1.6.2法人资格证明或法人授权证明文件；1.6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件；1.6.4质量手册；1.6.5程序文件；1.6.6典型检测报告（12份）；1.6.7参加能力验证活动的证明材料（初次申请可不用）。1.7现场评审汇报材料的准备工作 主要内容有：本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。2.技术要求的准备2.1人员培训与考核2.1.1制定培训计划；2.1.2计量认证基础知识的培训；2.1.3检测人员持证上岗考核。2.2技术能力准备2.2.1新开展检测/校准项目的评价确认；2.2.2非标准方法的确认；2.2.3现场考核项目的准备。2.3仪器设备的计量检定与校准2.3.1编制仪器设备一览表；2.3.2仪器的计量检定、校准及验证；2.3.3计量仪器的标识化管理；2.3.4装置、设施的标识化管理；2.3.5编制仪器检定周期表；2.3.6仪器设备的期间核查。2.4档案管理26类档案应包含的内容，罗列如下，供参考：2.4.1组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表（法人授权证明）。2.4.2外来文件:上级各部门的文件，按时间记录。2.4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。2.4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。2.4.5内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。2.4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。2.4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。2.4.8人员技术档案:每人一个档案，应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。2.4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。2.4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。2.4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。2.4.12能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。2.4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。2.4.14文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。2.4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对报告的补充。2.4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。2.4.17抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。2.4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。2.4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。2.4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。2.4.21不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进纠正和实施情况表。2.4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表（毒