药物临床试验机构管理的标准与操作指南.doc

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我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版），为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 -曹彩 为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物临床试验机构资格认定办法（试行）等法规和有关规定，制定本指南。药物临床试验机构是指通过 SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。第一章 医疗机构一、组织管理体系标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。 操作指南1 2 医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。34 药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。56 医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。78 医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。910 医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。1112 医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究 者执行机构统一的制度和操作程序。13二、利益冲突管理标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。操作指南14 15 医疗机构应设置负责管理利益冲突的部门（如利益冲突管理委员会或学术道德委员会），制定利益冲突政策，致力于建设客观的科学研究文化与公正的伦理审查文化。1617 应规范研究行为道德准则，明确定义与药物临床试验的管理、研究以及伦理审查相关的、需要主动声明和公开的利益，制定利益冲突的管理措施。1819 医疗机构/药物临床试验机构利益冲突的管理：若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利发明者，或临床试验批件的申请人，则本机构不能承担该项目的临床试验任务。医疗机构的高层决策者（院长）和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应向利益冲突管理部门报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。医疗机构高层决策者和药物临床试验机构主任不宜兼任伦理委员会主任/委员。2021 研究人员利益冲突的管理：主要研究者/研究人员，以及临床专业科室主任应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益；不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意。禁止研究者私下收受申办者的馈赠。限制临床专业科室承担临床研究任务的数量；满负荷或超负荷医疗工作的研究者，限制其参加研究，或限制该研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。2223 鼓励任何人监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。2425 医疗机构应制定对违反利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理规定。26三、合同管理标准：合同管理应明确洽谈起草、审核与签署的流程。合同应明确各方的职责，并在合同中写明商定的临床试验费用。 操作指南27 28 医疗机构应制定合同管理制度，规范临床试验项目合同洽谈起草、审核、签署的流程。主要研究者/药物临床试验机构办公室与申办者洽谈并草拟临床试验项目的合同，依据GCP 的规定，明确申办者与研究者的职责。申办者若将其临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织（CRO）或第三方执行，应在合同中明确申办者与被委托方的职责。医疗机构应有专门部门或指定专人（如法律专家），负责依法审核合同条款。医疗机构法定代表人或其授权者签署合同，主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。2930 主要研究者/药物临床试验机构办公室与申办者共同商定有关临床试验的费用；临床试验的全部费用均应在合同中明示。合同费用应列出项目金额明细，如理化检查费、受试者酬劳费/补偿费、研究人员劳务费、管理费、伦理审查费等。3132 合同应列明有关受试者保护的条款：提交伦理审查申请/报告的责任分工；在首例受试者首次访视前，完成临床试验项目注册的责任分工，申办者负责注册，主要研究者应同意公开相关个人信息；严重不良事件报告的责任分工；与试验相关（包括与研究干预可能无关）损害的治疗责任者、相应治疗费用与补偿责任者，申办者为临床试验受试者购买的保险，分担了申办者的风险，但不能免除申办者的相应职责；如果临床试验项目设置数据与安全监察委员会，其发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，申办者应向研究者、药物临床试验机构和伦理委员会通报；研究结束后受试者的治疗安排；研究结束后在约定的时限内发现任何直接影响受试者安全的信息，申办者及时向研究者、药物临床试验机构、伦理委员会和受试者通报。3334 合同应列明有关监查/稽查的条款：申办者应派出合格的监查员/稽查员，访视的次数和频率应满足临床试验质量的需要。监查/稽查发现研究者重大的违背方案（研究纳入不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等违背方案的情况；或者可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP 原则的情况），或持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正，申办者应通报药物临床试验机构办公室，并向伦理委员会提交违背方案报告。如情况严重或坚持不改，申办者可终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。3536 合同应列明有关选派研究助理的条款：如果由医疗机构选派研究助理，合同研究人员劳务费应包括研究助理的费用。如果委托第三方派出研究助理，医疗机构与第三方合同应列明研究助理的资格、职责与费用。研究助理和监查员不宜由同一公司/子公司派出。3738 合同应列明有关研究结果解释与发表的条款：协调研究者参与研究总结报告的起草，对试验统计分析结果的临床意义进行判断和解释；阳性和阴性结果都应公开，或向药品注册管理部门报告。39 四、财务管理标准：临床试验经费的财务管理应合规、公开与透明。 操作指南40 41 药物临床试验项目经费应由医疗机构计财部门统一管理。申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。4243 医疗机构应依法制定药物临床试验经费财务管理规定，按临床试验项目分别建账，按合同规定的费用明细项目列支，执行财务审批程序。4445 研究人员承担临床试验项目任务可获得相应的劳务报酬，除非医疗机构已经在其岗位工资中给予补偿。46 五、试验用药品管理标准：试验用药品应由药剂科药库/药房，或合规的试验用药品专用药库/药房进行管理，并配备药师。 操作指南47 48 医疗机构应制定试验用药品的管理制度，试验用药品的验收、保管、处方、调配、以及剩余药物的回收、退还/销毁的管理应符合我国的药品管理法、GCP 等相关法律法规。4950 医疗机构药剂科药库或合规的试验用药品专用药库负责试验用药品的验收与保管。执行进货检查验收制度，验明试验用药品合格证明和其他标识，并做好记录。执行药品保管制度，试验用药品独立分区、按项目存放；保管条件符合试验用药品贮藏条件。5152 医疗机构药剂科药房或合规的试验用药品专用药房负责试验用药品的调配，回收剩余药品。药剂人员调配处方，必须经过核对，并执行临床试验方案随机化分配的规定，做好记录。5354 医疗机构药库/药房必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。5556 试验用药品运送的数量、包装与编码应便于药库/药房管理，每次访视发放的试验用药品应独立包装和单独编码。57 六、实验室管理标准：临床试验相关的医学实验室（如检验科）和药学实验室（如临床药理实验室，药物临床试验生物样本分析实验室）的建设与管理应符合国际标准化组织（ISO）的相关标准。 操作指南58 59 医疗机构负责建设和管理药物临床试验相关的医学实验室和药学实验室，建设与管理的标准应符合ISO 的相关标准。6061 医疗机构应创造条件，促使药物临床试验相关的医学实验室和药学实验室通过ISO相应的实验室认可。6263 药物临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合 SFDA药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的要求，并通过资格认定。6465 药物临床试验理化检查的流程应基于临床医疗流程，医学检查流程各节点（如申请，标本采集，标本转移，检测等）应有记录，可溯源。医疗机构不宜单独设置药物临床试验的医学实验室。期临床试验如果单独设置医学实验室，则该实验室应通过ISO 相关标准的实验室认可。6667 为多中心临床试验服务的中心实验室应通过 ISO 相关标准的实验室认可，特殊情况应被临床试验项目的申办者所认可。68 七、源文件管理标准：临床试验源文件所记录的医疗和研究信息应能重建和评估临床试验的整个过程。 操作指南69 70 临床试验的源文件（Source document）是指研究过程中原始记录的文件，如：病历，知情同意书，试验用药品使用记录，实验室记录，受试者日志等。源数据包含在源文件内。病历作为研究的源文件，其所记录的信息应包括临床诊疗过程的医疗信息和研究方案规定采集的研究信息。如果临床试验方案要求采用量表进行研究观察记录，则该量表应定义为临床试验的源文件。7172 医疗机构应制定药物临床试验源文件的管理制度，规定源文件记录、修改与归档的要求，保证源文件和源数据能重建和评估临床试验的整个过程。7374 医疗机构应建立电子病历系统，包括门（急）诊、病房的临床信息系统和检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室的信息系统。电子病历系统应符合中华人民共和国电子签名法、符合卫生部电子病历基本规范等相关文件的规定，并有专门的部门负责建设、运行和维护。医疗机构应创造条件，推动电子签名数字证书的认证。7576 电子病历的记录应符合卫生部关于临床医疗病历书写的基本规范，符合研究方案关于数据采集的规定，符合GCP 关于病历记录“及时、准确、完整、规范、真实”的规定。药物临床试验的病历记录应在临床诊疗与研究访视的同时完成。对目前还不能电子化的知情同意书等医疗研究信息资料，可以采取措施使之信息数字化后纳入电子病历并留存原件。电子病历应同时打印纸质版本签字保存。7778 医学诊查、医学处置等源数据的修改应提供证据并履行批准程序，如果不能提供修改证据（如量表）则以首次记录为准。电子病历数据的修改、删除等任何操作应自动生成、保存审计日志，至少包括操作时间、操作地址、操作者、操作前后的变更内容等。7980 电子病历系统应具有监查/质量管理的功能，提供查阅临床试验项目受试者历次临床医疗就诊和研究访视的病历资料。8182 电子病历系统与收费管理系统的接口应提供与临床试验项目相关的受试者挂号、检查检验等免费记账的功能。8384 根据医疗机构对档案室、病案室、信息工程等部门的职责规定，源文件可分类归档。门诊电子病历中的门（急）诊病历记录以接诊研究者录入确认即为归档，归档后不得修改；住院电子病历随患者出院经上级医师于患者出院审核确认后归档（其中研究观察的量表，研究者记录确认后不得修改），归档后由电子病历管理部门统一管理。医疗机构应建立全部患者医疗电子病历保存制度，满足医政法规对病历保存期限的要求。85八、质量管理标准：医疗机构应设立独立的质量管理部门，检查药物临床试验各相关部门对法规、政策和指南的依从性，保证药物临床试验平台的系统运行能够满足高质量实施临床试验项目的要求。 操作指南86 87 医疗机构应设立独立的质量管理部门，制定药物临床试验质量管理制度，保证药物临床试验平台的系统运行能够满足高质量实施临床试验项目的要求，帮助相关部门按照既定的标准开展临床试验工作。8889 质量管理部门配备具有相应能力的、公正的专职人员，采用事先制定的检查清单，定期（每年至少1 次）评估药物临床试验平台所有相关部门（如实验室，药库/药房，信息工程部，病案室，档案室，机构办公室，临床专业科室，伦理委员会等）的工作质量，评估其对法律、法规、政策和指南的依从性，对医疗机构制度和操作程序的依从性。9091 质量管理部门应及时向药物临床试验平台相关部门反馈检查评估结果，并对其改进报告进行跟踪评估；必要时，采取进一步的措施以提高依从性。9293 质量管理部门针对药物临床试验机构办公室提交的临床试验项目质量评估年度报告，研究制定药物临床试验平台系统运行的改进措施，必要时建议修订相关制度与操作程序。9495 质量管理部门受理研究人员、受试者、其它研究利益相关方对临床试验工作提出的问题和建议，并对此进行评估，必要时采取相应的改进措施。96九、培训标准：临床试验相关的管理人员和研究人员应经过良好的培训，胜任其岗位职责。 操作指南97 98 医疗机构应有相应的部门负责制定年度培训计划，编制培训预算，按研究人员类别编撰培训教材，记录培训的执行情况。99100 医疗机构应制定培训制度，规定培训对象、培训方式与培训内容，促进药物临床试验相关部门管理和研究能力的提高。101102 培训对象包括药物临床试验平台相关部门的管理人员，临床专业科室的主要研究者和各类研究人员。103104 基础培训的基本课程是 GCP 培训。此外，每项临床试验开始前应对研究人员进行研究方案、操作程序与岗位职责的培训。105106 持续培训内容包括现行的药物临床试验相关法规、政策与指南，医疗机构的制度和操作程序，管理者和研究者的职责，受试者保护，临床研究方法与研究设计，临床专业疾病诊疗指南等。可根据临床试验的问题，开展针对性培训。107108 医疗机构应利用各种资源，提供尽可能多的培训机会。应有政策机制保证，药物临床试验申办者资助的培训，申办者不能直接或间接影响培训的内容。109第二章 药物临床试验机构办公室一、临床试验项目的行政管理标准：临床试验项目批准前的审核与总结报告盖章前的审核应符合既定的政策/制度。 操作指南110 111 办公室对主要研究者拟承担的临床试验项目进行审核：临床试验项目与主要研究者专业相符，临床科室没有同时承担不同申办者的相同品种药物临床研究，临床科室的项目组在研临床试验项目数一般不超过3 项，临床科室的项目组不宜同时承担相同适应症范围的药物临床研究，临床专业科室和主要研究者同意承担该项目。确认上述审核项后，可以批准主要研究者承担该临床试验项目任务。112113 办公室对临床试验项目总结报告进行审核：本机构承担完成了该临床试验的项目，完成的研究例数与总结报告一致，该临床试验项目剩余试验用药品已经退还申办者，该临床试验项目的文件已经归档，主要研究者已在总结报告上签名。确认上述审核项后，可以在总结报告上盖章。114二、临床试验项目的质量管理标准：办公室为监查/稽查提供便利条件和协调帮助，并对监查/稽查工作进行评估。 操作指南115 116 药物临床试验机构应设立监查员/稽查员工作室，配备能够查阅临床试验项目电子源文件与源数据的联网电脑，以及必要的办公设施。117118 办公室应为临床试验项目的监查/稽查提供便利条件和协调帮助，如：查阅电子源文件与源数据的授权，病案室调阅住院病历的便利，临床试验相关部门（如理化检查科室、药剂科）现场核查的便利等。119120 办公室负责安排接受政府药品监督管理部门的检查。121122 办公室负责评估临床试验项目的监查/稽查是否执行合同约定。如果监查/稽查的工作不能满足临床试验质量的需要，应与申办者沟通，必要时更换监查员/稽查员，或暂停临床试验项目。如研究者严重违背方案或坚持不改，可以依据医院相关规定限制或终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。123124 办公室负责评估主要研究者对监查/稽查发现问题的改进计划与改进效果。125126 办公室负责向医疗机构质量管理部门提交临床试验项目质量评估年度报告，综合各临床试验项目监查/稽查、以及现场核查和其他质量检查所发现的问题，提出药物临床试验平台系统运行的改进建议。127三、文件与信息管理 标准：办公室与研究者、申办者密切合作，与医疗机构档案室、病案室、信息工程等部门协作分工，对临床试验文件进行管理。 操作指南128 129 办公室根据 GCP 关于研究者/研究机构保存临床试验文件的要求，在临床试验开始前、进行中、完成或终止后，与研究者和申办者密切合作，与档案室、病案室、信息工程等部门协作分工，共同完成临床试验项目文件的建档、存档与归档工作。130131 药物临床试验机构可建立专用的药物临床试验档案室；分别设置档案室库房、工作人员办公室与阅档室；配备防盗、防光、防高温、防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等防护措施；安装监控探头；制定借阅管理规定。也可以利用医疗机构的档案室，归档药物临床试验的文件档案。临床试验项目文件档案应保存至临床试验结束后五年。132133 办公室负责整理汇编药物临床试验相关的法律、法规、政策与指南；机构管理制度与标准操作规程；方便研究人员查阅。134135 办公室负责建立并及时更新本机构研究人员的信息档案，包括一般情况，执业资质，培训情况，教育与工作履历，负责/参加临床试验项目与科研工作等信息。136137 办公室采用应用软件系统对本机构所承担的临床试验项目信息进行管理，掌握临床试验项目申办者、CRO、研究组长单位、伦理审查委员会、主要研究者的信息，掌握本机构研究启动与结束的信息，掌握本机构年度完成和在研临床试验项目数的信息。138第三章 临床专业科室和研究人员一、受试者保护标准：研究者应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题。 操作指南139 140 主要研究者负责向伦理委员会提交初始伦理审查申请（申办者负责准备申请材料），获得伦理委员会批准后开始临床试验。主要研究者应根据伦理审查的要求，提交修正案审查申请，本机构的严重不良事件报告、研究进展报告、违背方案报告与结题报告；若提前中止临床试验，应提交提前中止研究报告；研究者为避免受试者伤害而采取偏离方案的紧急措施，应及时向伦理委员会和申办者报告。141142 主要研究者/研究人员，以及临床专业科室主任应按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床试验项目相关的经济利益。143144 研究人员负责以公平公正的方式招募受试者，避免强迫或不正当的影响。145146 研究人员负责获取受试者参加研究的知情同意；采用与研究设计类型和受试人群相适应的知情同意过程及文件，重视理解、自愿参与的重要性，帮助受试者做出真正知情的决定。147148 研究人员应及时回应受试者的疑问、抱怨和要求。149150 研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时，研究者应及时告知受试者。151152 研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，采取必要的措施以保障受试者的安全。153二、研究实施标准：研究者应遵循法规，遵循方案开展临床试验。 操作指南154 155 协调研究者/主要研究者可受申办者委托，根据专业科学标准，以及受试者风险最小化的原则，与申办者和统计人员共同负责/参与临床试验方案的设计。156157 主要研究者承担每项临床试验前，应评估是否有足够数量的受试人群，是否具有必要的研究条件、设施设备与人员配备，能满足研究方案的实施和受试者保护的需求。主要研究者应获得所在科室的支持和机构的批准，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。158159 主要研究者负责组织研究团队，授权研究岗位与职责，并有书面记录。研究人员的执业资质、经验和培训适任研究岗位要求，并有充分的时间参加研究。研究助理不能承担医学诊查、医学处置等医师的执业活动。主要研究者应对研究项目保持适当的监管，确认研究人员履行其研究岗位职责。160161 研究人员应遵循法规和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。研究人员能在需要时方便地查阅药物临床试验的相关法规和指南，以及临床试验项目方案和研究者手册。162163 研究者负责观察记录受试者的医疗信息和研究数据，处方用药。电子病历记录应符合医疗与研究的相关法规和指南，符合临床试验方案的规定。研究者/研究助理根据临床试验的源文件，填写病例报告表（CRF）。若采用电子CRF 系统填报研究数据，解决所有数据疑问并锁定数据库后，研究者/研究机构应能够导出含有审计跟踪的电子版CRF 并保存，或从系统直接打印CRF 和数据澄清表，研究者签名后保存。164165 研究者应接受临床试验项目的监查/稽查。主要研究者应指定人员负责接受监查/稽查现场访问的准备，如准备受试者的源文件和CRF，确认主要研究者和相关人员能够按监查/稽