实施药品生产质量管理规范　保证药品质量.doc

实施药品生产质量管理规范保证药品质量医药导报 1999年第3期第18卷 GMP、GSP专栏作者：唐杰单位：050051石家庄市第二制药厂关键词：GMP；实施；药品质量药品管理法的颁布与实施标志着我国对药品的管理已进入法制化的轨道。1988年卫生部制订并颁布了药品生产质量管理规范(GMP)，并于1992年进行了修订，从而为在药品管理中全面贯彻实施GMP提供了法律的、科学的、规范的依据。优质的药品来源于全面地实施GMP，为认真贯彻GMP，必须做好如下几方面的工作。 1认真学习搞好宣传提高对GMP的认识一是企业领导班子在自身学习GMP的基础上，要分别向车间领导，质量管理人员及其他药品从业人员，采取多种形式，宣讲实施GMP的目的、意义及其重要性。二是药品监督部门要与药品生产企业共同为管理人员和车间工人举办GMP技术学习班，提高执行GMP自觉性，掌握软、硬件标准的要求。同时开展实施GMP前、后对比的宣传教育。三是药品生产企业，要严格按照GMP要求，从硬件和软件两个方面进行科学地计划、周密地安排，提出具体的可行性意见，为完成改造和新建工作打下良好基础。四是各级药品监督部门和各类药品生产企业的主管部门，要相互配合，相互协作。2深入车间班组认真考核评估在掌握贯彻实施GMP实际情况的基础上，在药品生产企业干群对GMP认识上有了较大提高的条件下，由医药行政部门组织技术人员组成GMP调查评估小组，深入辖区各药品生产企业，按照GMP标准(分为合格、基本合格、不合格等几种情况)，逐条进行衡量，分类评估。具体作法：各级药品监督和行业管理部门选派专业技术水平高，政策、法规熟的具有推行、管理GMP经验的监督人员参加，以指导调查评估工作的开展。医药主管部门在作好协助配合工作的同时，要由多年从事药品生产实践工作，政策法律水平高的同志经常深入企业，督促检查GMP的贯彻实施情况。各药品生产单位的达标工作，要按照GMP标准和上级有关部门对药品生产企业基本达标的时间要求准备、计划、实施、完成。调查评估工作按先地、市级，后省级，最后国家级的顺序，逐级上报评估，使各有关部门都能掌握第一手动态。3按照GMP标准制订切实可行的达标方案在学习宣传、调查评估的基础上，要按照1992年修订的GMP要求，结合自身实际，制订出切实可行的达标方案。各级医药行政部门要把贯彻、实施GMP当作一项重大工作来抓；要把辖区内的药品生产企业实施GMP工作列入目标管理责任制。要充分发挥法律的、行政的手段进行管、帮、促，提出可行性意见，启发、引导药品生产企业尽快达到GMP要求；各药品生产企业的厂长对本厂实施GMP负全部责任。要把实施GMP工作纳入全厂发展的总体规划，与药品监督部门共同配合，协同计划，提出年度计划的完成目标；经常对职工进行GMP的教育，规范性地进行生产并主动接受有关部门的监督和管理。监督部门与被监督部门都要以确保药品质量为宗旨，树立保障人民群众用药安全有效的观念，以此赢得社会效益、经济效益双丰收。4按照标准实施计划积极完成按照达标方案制订出切实可行的实施计划，按照这个计划认真地落实，应该指出：(1)改造的单位要由企业提出申请，上交改造图纸，地、市、省医药行政部门严格审批，改造完毕后要按照审批的图纸，对洁净度、温湿度、压差、风量、噪声等方面的监测指标进行检测验收。新建企业或车间要严格按照GMP标准进行制图、设计、施工、验收。对于验收符合GMP标准的企业或车间要定期监督检查，从软件和硬件两方面进行考核，执行的好坏要分别予以通报表扬或批评，直至处罚。按照G