SMP-ZLGL03500物料监控审核放行标准管理规程_免费下载.doc

同联集团江西东风药业股份有限公司标准管理规程页码： 第5页 / 共5页 文件题目：物料监控、审核与放行标准管理规程文件编码：SMP-ZLGL03500版本号：00文件审定起草人审核人审核人批准人部门/人员质量部质量部生产管理负责人质量管理负责人签 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日颁发部门质量部生效日期年 月 日分发部门质量部、物流部、各物料使用部门更新说明本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核。由起草部门负责人组织实施，起草部门与质量部负责人共同审核。审核日期审核结果起草部门审核质量部审核 物料监控、审核与放行标准管理规程1、目的：建立物料监控、审核与放行的标准管理规程，使物料的放行不仅仅凭检验报告单进行，还要和入库验收情况和储存情况相结合，使物料放行更加规范化。 2、适用范围：适用于物料从入库到放行的整个过程。 3、责任者：质量部、仓储QA、物流部及相关物料使用部门人员。4、管理规程4.1 物流部仓储保管员按相关规程对来料进行入库收货检查，仓储QA在质量授权人的授权下，对物流从进库到放行的全过程进行监控，并形成物料验收监控记录、物料检验监控记录和贮存物料监控记录。 如有异常，应该及时报告质量授权人。4.2 仓储QA对仓储保管员物料收货检查的监控内容：4.2.1 核对供应商是否为经质量管理部质量审计批准的合格定点供应商；4.2.2 核查是否具有供应商随货出厂的检验报告书等原件，并核对其检验报告书的内容是否与我公司企业内控标准的内容相符，检验项目没有遗漏；4.2.3 核对物料外包装标识，如品名、规格、批号、批准文号、执行标准、储存条件、有效期等是否与检验报告书和订单保持一致，确保进库物料的每一包装内的原辅料正确无误；要有相应的设备，比如扫描仪等。4.2.4 核查物料包装完整性和密封性，发现外包装破损或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部报告并进行调查和记录；4.2.5 核查收货件数是否与订单一致，抽查原辅料毛重，毛重应不低于标示量；4.2.6 核查仓库保管员是否按规定要求对物料外包装进行清洁，以除去灰尘；4.2.7 对于内包材，按照上述方法进行检查；对于印刷包装材料，要核查入库物料的品种和数量是否和采购部门的订单要求相符，是否和备案的样张相符；4.2.8 检查仓库保管员是否按验收规程验收，是否及时如实规范填写验收记录和状态标识，是否及时填写请验单。4.2.9 一次接收数个批次，应当按批取样、检验、放行。4.2.10 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（1）指定的物料名称和公司内部的物料代码；（2）公司接受时设定的批号；（3）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（4）有效期或复验期。4.3 仓储QA对质量部QC取样、检测与报告的监控内容：4.3.1 核查请验程序、取样过程和取样环境是否符合相关规程要求；4.3.2 取样是否科学、合理且具有代表性，取样数量能否满足全检及留样要求；4.3.3 取样后封口是否严密，是否能防止交叉污染；4.3.4 取样容器标识是否正确醒目，取样后的外包装上是否贴取样证；4.3.5 核查检验项目是否齐全，是否出具检验报告，检验结果是否符合公司内控质量标准。4.4 仓储QA应及时如实规范填写进厂物料验收监控记录，物料进厂验收监控项目均符合规定要求，方可准予入库，仓库保管员按规定放待验标志。否则应拒绝入库，并报告质量受权人。4.5 拒绝入库的物料的处理应经质量受权人同意。4.6 仓储QA应及时如实规范填写进厂物料检验监控记录，物料进厂检验监控项目均符合规定要求，待检验合格后，仓库QA根据以上二个监控记录情况下达物料放行单类似于成品放行审核记录。仓库保管员在仓储QA的监督下将待验标志更换为合格标志，否则移至不合格区，挂不合格标志，并报告质量受权人，经同意后按“不合格品标准管理规程”的有关规定处理。4.7 仓储QA对物料在储存状况的监控：4.7.1 检查物料贮存是否分类、分区贮存，状态标志及货位卡是否正确醒目；4.7.2 检查仓库环境、设施条件是否符合物料储存条件要求，防潮、防蚊虫、防鼠、防火、防盗、防爆等装置或设施是否有效运行；4.7.3 抽查库房的温湿度是否符合要求；库房温湿度超标时,是否有有效的温湿度调控措施，库房温湿度及调控是否有记录；4.7.4 检查是否按规定取样检验，检验是否合格，检查是否按规定到期复验，复验是否合格；4.7.5 检查特殊管理药品（如有）是否按规定贮存及发放；4.7.8 检查物料外包装是否清洁完好；4.7.9 检查物料发放是否执行先进先出和近效期先出的原则、同效期的以对方批次较前的（也就是生产日期较前的）先出、 已打开包装的物料（如已取样的）是否先行发放；4.7.10 仓储QA应随时监控物料贮存情况，每周记录一次；4.7.11 仓储QA在进行贮存物料监控检查后应及时如实规范填写物料贮存监控记录；4.7.12 对监控检查中不符合规定要求的物料或事宜，发放书面整改通知单类似于QA日常检查信息反馈单，一式两份，其中一份发给仓库管理部门，另一份贴于监控记录背面备查；4.7.13 仓库管理部门收到整改通知单后，须即刻整改，必须在限期内达到整改要求。4.7.14 由仓库管理员写出书面整改实施报告，交QA验收、签名，经批准后，物料方可发放。4.8 批物料领用或发放监控项目：4.8.1 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用；4.8.2 检查物料是否按规定的条件和要求贮存；4.8.3 检查物料外包装是否清洁完好；4.8.4 检查是否有物料检验报告单，检验结果是否符合公司内控标准；4.8.5 核查领用部门的领料单上物料是否和仓储要发放的物料名称、物料号、批次、数量相符。4.8.6 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号参照GMP第一百二十六条。原辅料？，仓储管理人员应该及时填写仓储发放记录。4.8.7 将该批物料所有记录（物料验收监控记录、物料检验监控记录、物料放行单、领料单、检验报告记录、仓储发放记录等）汇总成册，形成批物料评估与放