知识产权与医药生物技术.ppt

知识产权保护与遗传资源管理 中国医学科学院药物研究所冯剑波2012年11月 杭州 国家知识产权战略为提升我国知识产权创造 运用 保护和管理能力 建设创新型国家 实现全面建设小康社会目标 制定本纲要 战略目标是 到2020年 把我国建设成为知识产权创造 运用 保护和管理水平较高的国家 知识产权法制环境进一步完善 市场主体创造 运用 保护和管理知识产权的能力显著增强 知识产权意识深入人心 自主知识产权的水平和拥有量能够有效支撑创新型国家建设 知识产权制度对经济发展 文化繁荣和社会建设的促进作用充分显现 摘自 国家知识产权战略纲要 提高知识产权创造能力鼓励知识产权转化运用加快知识产权法制建设提高知识产权执法水平国家战略加强知识产权行政管理发展知识产权中介服务加强知识产权人才培养推进知识产权文化建设扩大知识产权交流合作 网络传播知识经济知识知识产权保护创造人才 ACTA技术贸易国际贸易货物贸易Trips协议服务贸易TPPACTA 反假冒贸易协定TPP 跨太平洋伙伴关系协定 技术立国社会发展的要求教育立国人才知识产权立国创新保护 知识产权的重要性 1 知识产权的创造 运用 保护和管理水平是衡量创新型国家的重要标准 2 知识产权是社会经济可持续发展的重要支撑 3 从根本上讲 知识产权就是核心竞争力 国内国际 专利技术秘密商标版权等 产业化各种科技成果论文发表社会及经济效益 国内国际 全民创新意识全民创新实践知识产权保护高专利申请率人才数量丰富高成果转化率创新型国家论文引用数频科研体制合理高效管理机制巨额科研经费投入较高的科技贡献率较强大的经济实力 相关统计表明 仅有1 的中国企业拥有授权专利 其中发明专利仅占0 17 拥有自主知识产权的中国企业仅占万分之三 99 的中国企业没有申请专利 拥有自己商标的中国企业只占40 而且驰名商标极少 绝大多数中国企业处于有 制造 没 创造 有 产权 没 知识 的状态 中国已加入的国际组织及国际条约保护工业产权巴黎公约 1883 建立世界知识产权组织公约 WIPO 1980 保护工业产权巴黎公约 1985 专利合作条约 PCT 1994 微生物保存的布达佩斯条约 1995 外观设计国际分类洛加诺协定 1996 国际专利分类斯特拉斯堡协定 1997 与贸易有关的知识产权协定 TRIPS 2001 保护工业产权巴黎公约 1883 国民待遇原则 优先权的原则专利独立原则 强制许可原则商标使用规定 驰名商标保护商标权的转让 展会临时保护 专利合作条约 专利合作条约 PatentCooperationTreaty PCT 于1970年建立 1978年初生效 它是专门涉及国际专利申请程序的国际性公约 其主要内容 国际申请 申请人资格 申请文件 指定国 国际检索 受理 检索 修改 公布 初步审查 进入国内阶段 Trips协议的主要内容 版权与邻接权商标地理标志工业品外观设计专利集成电路布图设计 拓扑图 未披露的信息 知识产权是一种法律制度基本属性知识产权是一种竞争工具知识产权是一种无形资产 涉及知识产权的专门法律法规 专利法 商标法 著作权法 反不正当法等 重要法律中涉及知识产权的部分 民法通则 刑法 合同法 科技进步法 成果转化法等 法律体系我国参加的国际公约或双边协定 TRIPS 巴黎公约 WIPO 伯尔尼公约 马德里协定 中美知识产权谅解备忘录等 涉及知识产权的行政规章或地方性法规 专利代理条例 著作权行政管理办法 上海市专利保护条例 北京市技术市场条例等 涉及知识产权的司法解释 最高法院发布的各种司法解释等 知识产权是综合国力竞争的重要指标之一 数量 质量 具有知识产权保护的商品的市场认可度 接受度 诚信度及销售量往往比普通商品高 竞争工具具有知识产权保护的商品的收益往往比普通商品高 如专利药品 具有知识产权保护的商品不仅能在本国本地区销售 还能在国际市场上销售 具有知识产权保护的商品还是发生侵权的主要对象 不具备有形控制和占有是所有知识产权的共同性质 分为可辩认的无形资产 如专利权 商标权等 及不可辩认的无形资产 如商誉 声誉等 无形资产能持续发挥作用 并能给权利人带来经济的或名誉的利益 使用时一般不发生有形损耗及知识产品的灭失 基本定义 知识产权 Intellectualproperty IP 是公民或法人对其在科学 技术 文化 艺术等领域里创造的精神财富依法所享有的专有权 即 人们对通过脑力劳动创造出来的智力活动成果依法所享有的权利 基本内容 版权及邻接权发明知专利权实用新型识外观设计产商标权权厂商标记工业产权标记名称权服务标记货源标记原产地标记制止不正当竞争遗传资源工业秘密技术秘密权商业秘密管理秘密 发明专利权实用新型权技术类外观设计权技术秘密权集成电路布图商标权服务标记知标识类厂商标记识原产地标记产域名权权版权 邻接权 传播类计算机软件民间文艺反不正当竞争其它类生物多样性动植物新品种遗传资源 获得方式 依法申请取得 如专利 商标 服务标记等 原始取得依法自动取得 如版权 商业 技术秘密等 取得完整知识产权 人身权及财产权 获得方式受让许可继受取得一般得到的是财产权赠与继承 6 基本特点 A 知识产权的双重性 B 知识产权的无形性 C 知识产权的创新性 D 知识产权的法律性 E 知识产权的专有性 F 知识产权的地域性 G 知识产权的时间性 F 知识产权的公开性 我国知识产权法律体系的建设经历 无法可依建立体系修改调整国内压力加强执法国际压力 公权利与私权利的矛盾 1 公权利与私权利始终是对立的 矛盾的 2 知识产权的本质是私权利 3 公权利 如健康权 是人类所共有的权利 公权利应大于高于私权利 4 国家和法律的责任是在最大限度保护公权利的同时 对私权利给予保护 使公权利和私权利处于和谐平衡的状态 知识产权制度的基本目的 知识产权制度就是以法律的手段对发明创造给予保护 用以调整发明人 发明持有人及发明使用人之间利益关系的制度 专利的种类 中国专利法将专利分为以下几种 物质 产品 发明发明方法 用途 发明专利实用新型外观设计 按完成发明的人独立发明或共同发明按发明人的国籍本国发明或外国发明发明的分类按发明的权属分职务发明 非职务发明按发明间的关系基本发明或改进发明按发明对象不同产品发明或方法发明改进发明 改恶发明 自己实施专利实施的方法独占许可独家许可普通许可专利许可交叉许可强制许可混合许可分许可证计划许可 职务发明 执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造 职务发明创造申请专利的权利属于该单位 申请被批准后 该单位为专利权人 非职务发明 非职务发明创造 申请专利的权利属于发明人或者设计人 申请被批准后 该发明人或者设计人为专利权人 专利权归申请人所有 授权的条件 形式条件条件新颖性实质条件创造性实用性 专利三性总结 专利三性是专利法及专利制度的内在要求和灵魂 专利三性是专利制度推动科技进步和社会发展的根本 专利三性是衡量科研成果及发明创造的主要标准 几项重要原则 l申请在先原则 两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的 专利权授予最先申请的人 l禁止重复授权原则 同样的发明创造只能授予一项专利权 专利法第九条 l充分公开原则 说明书应当对发明作出清楚 完整的说明 以所属技术领域的技术人员能够实现为准 专利法第二十六条 l举证责任倒置 专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的 制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明 专利法第六十一条 l优先权原则 申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内 或者自外观设计在外国一次提出专利申请之日起六个月内 又在中国就相同主题提出专利申请的 依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约 或者依照相互承认优先权的原则 可以享受优先权 外国优先权 l保密在先原则 先在中国申请专利不丧失新颖性 专利法二十二条 泄密犯罪 专利法六十四条 l保密审查原则 任何单位或个人将在中国完成的发明或者实用新型向国外申请专利的 应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查 专利法第二十条 l不视为侵权的行为 专利权人自己行使权利 在先使用 临时过境 科学实验 善意第三人等情况 专利法第六十三条 l单一申请原则 一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型 专利法第三十一条 l强制许可原则 1 未在合理长的时间内获得专利实施许可或出现垄断行为 专利法第四十八条 2 国家出现紧急状态或者非常情况时 专利法第四十九条 3 出口强制许可 专利法第五十条 4 出现依存专利 而且后者的技术更优于前者的技术时 专利法第五十一条 l侵权的诉讼时效 侵犯专利权的诉讼时效为二年 自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算 专利法第六十八条 l专利代理原则 外国人向中国申请专利时 中国人向外国申请专利时 中国人在国内申请专利时 专利法第十九 二十条 关于专利权 专利权也称独占权或独占实施权 是指任何单位或者个人未经专利权人许可 都不得实施其专利 即不得为生产经营目的制造 使用 许诺销售 销售 进口其专利产品 或者使用其专利方法以及使用 许诺销售 销售 进口依照该方法直接获得的产品 专利法第十一条 侵犯专利权 指在专利权有效期内 未经专利权人许可 以生产经营为目的实施其专利的行为 专利法第五十七条 善意侵权恶意侵权实质侵权侵权策略侵权明显侵权 新产品 隐蔽侵权 新方法 专利侵权的性质 是违法并且不道德的行为 专利侵权的目的 为获取最大的经济利益 专利侵权的表现 明显侵权或隐蔽侵权 专利侵权的结果 给权利人造成经济和名誉损失并扰乱社会秩序 专利侵权的原因 专利权是否存在无效隐患 侵权行为的法律特征 1 有被侵犯的客体 有效的专利权 2 有法定的侵权行为 制造 销售 许诺销售 使用 进口 3 侵权行为有违法性 排除其它不违法的使用 4 以生产经营为目的 5 未经专利权人许可 6 行为人必须有过错 指故意和过失 法定的不侵权行为 1 计划实施许可 专利法第十四条 2 强制实施许可 共5种行为 专利法第四十八 四十九 五十 五十一条 3 临时保护期内的实施 指发明专利申请公布后 到专利权授予前的时间 4 专利申请公布或公告前的实施 专利权用尽在先使用权不视为侵权的行为临时过境非生产经营目的Bolar例外 侵权行为的判定原则 专利法 第五十九条规定 发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准 说明书及附图可以用于解释权利要求的内容 即专利权的保护范围是由权利要求决定的 侵权行为的判定方法 1 全面覆盖 指侵权物的技术特征与专利的必要技术特征完全相同 即全面仿制侵权成立 2 等同替代 指侵权物的技术特征与专利必要技术特征的不同部分属于等同手段替换 即隐性仿制侵权成立 3 多余指定 指侵权物中缺少专利独立权利要求中的附加技术特征 必要技术特征相同侵权成立 4 超出特征 指侵权物的技术特征多于专利的必要技术特征 如从属专利侵权成立 等同替代原则 按最高法的司法解释 等同特征是指与专利中所记载的技术特征基本相同的手段 实现基本相同的功能 达到基本相同的效果 并且本领域的普通技术人员无需付出创造性劳动就能联想到的特征 即 三基本一联想 停止侵权行为没收侵权产品侵权的法律责任赔偿经济损失消除不良影响 假冒专利罪 专利法第六十三条 违反专利法的犯罪行为泄露机密罪 专利法第七十一条 徇私舞弊罪 专利法第七十四条 关于假冒专利罪 在 专利法 第63条 专利法实施细则 第84条 刑法 第216条中对假冒专利罪做了定义和解释 并对处罚作出了规定 可能侵犯他人专利权假冒专利行为他人已有的并实际存在的专利假冒专利罪冒充专利行为冒充的是实际并不存在的专利欺骗公众 扰乱社会经济秩序 知识产权的综合运用与保护运用目的促进科技进步和经济社会发展知识产权的运用运用对象有效的知识产权运用方式实施 转让 许可 质押 入股 投资 技术市场或产权交易所等运用指知识产权的许可或转让过程 经济效益知识产权的运用使用他人实施或自己实施产品无用既无运用过程也无实施使用发明高度不够没有实施的条件和理由出现更好发明专利寿终正寝战略威慑作用 知识产权的保护 立法保护民事保护保护途径行政保护刑事保护 涉及知识产权的专门法律法规 专利法 商标法 著作权法 反不正当法等 重要法律中涉及知识产权的部分 民法通则 刑法 合同法 科技进步法 成果转化法等 立法保护我国参加的国际公约或双边协定 TRIPS 巴黎公约 WIPO 伯尔尼公约 马德里协定 中美知识产权谅解备忘录等 涉及知识产权的行政规章或地方性法规 专利代理条例 著作权行政管理办法 上海市专利保护条例 北京市技术市场条例等 涉及知识产权的司法解释 最高法院发布的各种司法解释等 执法主体各级司法机关执法基础相关法律法规及司法解释民事保护执法过程相关权利人向法院对侵权人提起刑事或民事诉讼 经法院审理判决执法方式停止侵权 赔偿损失 没收产品 消除影响等 执法主体各级国家行政管理机关 国知局 工商局 版权局 商务部 质检局 林业局 农业部 药监局 海关等 执法范围各级行政机关的职权范围行政保护执法基础涉及知识产权的法律法规或国际公约或双边协定执法方式行政强制措施 行政处罚 行政调解等来源于1992年中美知识产权谈判只保护外国药品 保护期7年半 对外行政保护也有发生侵权的可能 文献检索实际是临时性救济性的法律保护只对物质专利给予保护 执法主体各级司法机关执法基础根据各相关法律条款刑事保护执法过程相关权利人向法院对侵权人提起刑事或民事诉讼 经法院审理判决执法方式管制 拘役 有期徒刑 罚款 没收财产等 必须是有效专利被保护的条件有侵权行为发生在诉讼时效期内已过专利期专利权无效已被宣告无效权利人自己放弃 遗传资源保护 新专利法共修改36处 新增7处 修改25处 合并几处 涉及医药和公共健康的修改条款有 增加出口强制许可条款 明确 平行进口 行为 增加Bolar例外条款 提高新颖性标准 绝对新颖性 增加数据保护 增加遗传资源保护及来源披露 修改及新增之处都对医药研发有重要意义 遗传资源保护定义 对违反法律 行政法规的规定获取或者利用遗传资源 并依赖该遗传资源完成的发明创造 不授予专利权 专利法第五条 遗传资源与专利权发生联系来源披露 依赖遗传资源完成的发明创造 申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源 申请人无法说明原始来源的 应当陈述理由 专利法第二十五条 遗传资源与专利申请发生联系 遗传资源是指取自人体 动物 植物或微生物的任何含有遗传功能的单位并具有实际或者潜在价值的材料 依赖遗传资源完成的发明创造是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造 人类遗传资源是指含有人体基因组 基因及其产物的器官 组织 细胞 核酸 核酸制品等遗传材料及其所产生的信息资料 是进行人类健康研究时不可代替的资源 丰富的民族遗传资源我国的人类遗传资源珍贵的家族遗传资源典型的疾病遗传资源 我国人类遗传资源管理中 曾经 存在的问题管理混乱流失严重供方 发展中国家 基因争夺战受方 发达国家 可能的后果影响人民健康威胁国家安全 合法来源来源披露直接来源遗原始来源传资人类遗传资源源植物遗传资源 传统中药 动物遗传资源 传统中药 利用遗传功能 1 国办发 1998 36号文 转发科技部卫生部 人类遗传资源管理暂行办法 2 1998年10月成立了 中国人类遗传资源管理办公室 3 人类遗传资源管理原则 有效保护 合理利用我国人类遗传资源 加强人类基因的研究与开发 促进平等互利基础上的国际合作与交流 人类遗传资源研究与管理涉及到医学伦理问题 知识产权的综合保护 申请专利的时机申请专利的种类专利保护申请专利的目的申请专利的顺序申请专利的地域 只保护作品的表现形式 不保护其技术内容学术著作和论文属于作品 受到法律的保护著作权保护医药卫生领域的大部分作品属于职务作品职务作品的发表权属于单位职务作品管理重点及难点在于发表前的审查 药品保