壮族自治区国家基本药物集中采购配送监督管理办法(.doc

附件1：广西壮族自治区国家基本药物集中采购配送监督管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为加强国家基本药物集中采购环节的监督管理，建立规范的国家基本药物采购工作机制，确保国家基本药物制度的顺利实施，根据国家有关法律法规及规定，结合我区国家基本药物集中采购的工作实际，制定本办法。第二条 参与广西国家基本药物集中采购的药品生产和经营企业、医疗机构、基本药物采购服务机构适用本办法。第三条 广西国家基本药物集中采购的主体为政府举办的基层医疗卫生机构（城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院）、县级以上各级各类医院和国有企事业单位所属医院。第四条 广西国家基本药物采购方式和采购平台：通过广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心采购平台（）进行网上采购。第二章 监督机构第五条 国家基本药物集中采购活动实行自治区、市、县三级分级监督管理。自治区药品和医疗器械集中采购领导小组及其办公室（以下简称自治区领导小组及其办公室）负责对全区国家基本药物集中采购活动实施监督管理。各市、县监督机构负责对本辖区内医疗机构药品集中采购工作进行监督和管理。第六条 监督管理机构根据职能分工，依照有关法律法规对国家基本药物集中采购活动进行监督；受理各方当事人对违规行为的投诉举报，纠正和查处国家基本药物集中采购活动中的各种违规违纪行为。各职能部门要树立大局意识，既要各司其职，又要相互支持，密切配合。各部门具体履行以下职责：（一）卫生行政部门负责对医疗机构参与网上采购活动及合理用药进行监管。对医疗机构不在网上采购国家基本药物、不按时回款及其它违规行为进行纠正和查处。定期做好国家基本药物使用情况的统计和分析；定期公布医疗机构采购国家基本药物品种、金额等相关信息；会同食品药品监督管理部门做好国家基本药物不良反应监测工作，配合价格主管部门对国家基本药物价格执行情况进行监督。（二）纠风部门依据行政监察法等有关法律法规，会同有关部门制定采购活动监督管理办法；协调各部门对采购活动进行监督管理；受理检举和控告；负责对政府有关部门及其工作人员、采购各方当事人在采购活动中违法违纪行为进行查处。（三）价格主管部门负责制定基本药物集中采购中标品种采购价格和采购零售价格，对采购活动中有关当事人的国家基本药物购销价格和收费行为进行监督管理，并依据价格法、价格违法行为行政处罚规定对违法违规行为进行纠正和查处。（四）财政部门负责建立基本药物财政补偿机制，管理财政医疗保障资金支出，并组织实施相应的财政监督。（五）食品药品监督管理部门负责对国家基本药物集中采购配送使用环节有关药品的质量和生产配送企业进行监督管理；监督指导基本药物采购服务机构对药品生产、配送企业资质和相关药品证明文件合法性、真实性进行审核；提出遴选药品配送企业的办法和配送企业条件；依法对集中采购的药品质量进行抽查检验；开展国家基本药物不良反应监测工作；并依据药品管理法和药品管理法实施条例等有关法律法规，对国家基本药物生产和经营企业及医疗机构违法违规的行为进行查处。（六）经济贸易管理部门负责督促国家基本药物生产和经营企业依据有关法律、法规和规定参加国家基本药物集中招标采购活动。（七）工商行政管理部门依据反不正当竞争法、合同法和关于禁止商业贿赂行为的暂行规定等有关法律、法规、规章的规定，对国家基本药物集中采购活动进行监督。（八）人力资源和社会保障部门负责对采购过程中涉及有关医疗保险政策问题做出解释；会同卫生行政部门对医疗机构基本医疗保险用药情况进行监督。（九）政府采购主管部门(成套设备局)依据招投标法、政府采购法对药品集中采购实施过程进行监管，会同卫生行政部门对集中采购服务机构采购业务工作情况进行监督。第七条 市、县监督管理机构参照自治区药品和医疗器械集中采购领导小组架构设立，各职能部门依照第六条规定履行职责。在辖区内组织贯彻执行国家基本药物、自治区领导小组及其办公室制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，对国家基本药物集中采购工作进行监督，受理采购活动中的检举、投诉，并进行核实和处理，对改进和完善国家基本药物集中采购工作提出建议。第三章 国家基本药物采购服务机构第八条 自治区药品和医疗器械集中采购服务中心（以下简称采购服务中心）负责全区国家基本药物集中采购的组织实施及集中采购的相关服务工作；维护和完善集中采购服务平台；对采购中出现的投诉进行核查；对医疗机构、企业反映的问题进行调查、协调和回复；定期向领导小组及其办公室汇报国家基本药物采购情况；负责报送有关信息、统计资料等；组织集中采购培训及宣传工作。第九条 采购服务中心应遵守以下规定：（一）接受领导小组及办公室的领导和监督，依照国家基本药物制度及有关法律、法规和政策开展工作。（二）组织实施国家基本药物集中采购工作。（三）建立并维护国家基本药物集中采购服务平台，保证系统的安全运行。为交易各方提供技术支持。（四）制定并遵守国家基本药物网上集中采购流程，具有应急预案和处置措施，确保采购过程数据安全和完整。（五）对全区国家基本药物集中采购情况进行网上监控，定期统计分析。（六）建立、完善档案管理和保密制度。对国家基本药物集中采购过程各种交易数据资料应进行保密，不得为任何机构或个人谋取非法利益。第十条 采购服务中心违反第九条有关规定的，由卫生行政部门会同其它有关监督机构依法进行查处。第四章 医疗机构第十一条 医疗机构在国家基本药物集中采购活动中必须遵守以下规定：（一）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加国家基本药物集中采购活动，不得用同类非中标药品替代国家基本药物集中采购中标药品。（二）按照卫生部统一制定的国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集及国家有关药品使用管理规定，根据诊疗范围、临床路径，编制适用本单位的国家基本药物采购目录，合理使用基本药物，开展国家基本药物不良反应监测工作，严格规范医师处方行为。（三）执行网上采购。及时上网发送采购订单，对到货药品进行验收和确认。（四）必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品，不得购进和使用。购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，记录内容符合法规要求。（五）严格执行经自治区价格主管部门核定公布的国家基本药物采购限价和采购零售价及基本药物价格政策。（六）签订、履行药品购销合同，不得与非中标生产和经营企业签订购销合同。（七）及时与药品生产和经营企业结算货款，自收到药品之日起最长不得超过60日。（八）在采购药品或者提供服务过程中不能收受回扣或者牟取其它不正当利益。（九）如发现生产和经营企业在药品集中采购活动中的违纪违规行为，应及时向所在地药品和医疗器械集中采购领导小组办公室举报。（十）法律法规的其它规定。第十二条 医疗机构违反第十一条有关规定的，由监督机构相关部门进行查处：（一）违反第十一条（一）、（二）、（三）项规定的，由卫生行政部门会同有关监督部门视情节轻重给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予行政处分。（二）违反第十一条（四）项规定采购不合格药品的，由食品药品监督管理部门依法进行查处。（三）违反第十一条（五）项规定的，由价格主管部门依法查处。（四）违反第十一条（六）、（七）、（八）项规定的，由工商行政管理、纠风部门依法查处。第五章 国家基本药物生产企业第十三条 药品生产企业应遵守以下规定：（一）按照国家法定注册标准和GMP规范组织生产，主动开展上市后药品的不良反应监测。（二）在国家基本药物集中采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件，证明文件包括药品批准文号、生产批件、质量标准、药品生产许可证、药品GMP证书、工商营业执照、所在地省级食品药品监管部门5年内无生产假劣药品及两年内无违反药品GMP规定的违法违规行为的证明。如在采购周期内发生药品或企业信息变更，须及时向采购服务中心提供相关证明，由采购服务中心核实后进行更新。（三）按照中标品种目录供应合格的药品。（四）企业可直接配送其中标品种或委托合格配送商配送，以保障中标品种及时足额供应。（五）与药品经营企业或医疗机构签订药品购销合同，并严格履行购销合同。（六）在采购周期内，因特殊情况需要撤标的，按广西壮族自治区医疗机构药品网上限价竞价集中采购入围药品撤标细则的规定办理。（七）在销售药品过程中严禁以商业贿赂或其它方式牟取不正当利益。（八）法律法规的其它规定。第十四条 药品生产企业违反第十三条有关规定的，由监督机构相关部门进行查处：（一）违反第十三条（一）项规定的，经核实后，取消该企业所有品种报名或中标资格；两年内不允许该企业参加广西药品集中采购活动。（二）违反第十三条（二）项规定，向医疗机构提供非中标品种、提供假劣药品的，取消该企业中标资格；涉及假劣药品的，由食品药品监管部门依法查处。（三）违反第十三条（三）项规定的，不及时足额配送的，经核实后取消该企业该品种的中标资格。（四）违反第十三条（四）项规定的，由工商行政管理部门依法监督处理。（五）违反第十三条（五）项规定的，经核实后由卫生行政部门会同监督机构按有关规定进行处理。（六）违反第十三条（六）项规定的，由工商行政管理、纠风部门依法查处。第十五条 生产企业涉嫌违法行为的，由执法部门予以查处，并取消该企业所有品种中标资格，两年内不允许该企业参加广西药品集中采购活动。第六章 国家基本药物经营企业第十六条 国家基本药物经营企业应遵守以下规定：（一）国家基本药物经营企业，应符合国家制定关于药品集中采购中从事配送活动的药品批发企业管理暂行规定规定的配送企业条件，或者符合领导小组确定的配送企业条件；配送企业必须在广西境内设置有符合规定条件的仓库，并有满足配送区域内所有医疗机构全覆盖的配送能力。（二）在国家基本药物集中采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件，证明文件包括药品经营许可证、药品GSP证书、所在地省级食品药品监管部门3年内无销售假劣药品违法行为的证明。如在采购周期内发生企业信息变更，须及时向采购服务中心提供相关证明，由采购服务中心核实后进行更新。（三）按照中标品种目录供应合格的药品。（四）必须与医疗机构签订药品购销合同，严格履行购销合同。（五）必须对医疗机构网上订单及时响应，通过网上采购系统进行确认并发货。（六）必须及时足额保障中标药品供应。（七）在销售药品过程中严禁以商业贿赂或其它方式牟取不正当利益。（八）法律法规的其它规定。第十七条 药品经营企业违反第十六条有关规定的，由有关监督机构进行查处：（一）违反第十六条（一）项规定的，经核实后，取消该企业所有品种报名或中标资格；两年内不允许该企业参加广西药品集中采购活动。（二）违反第十六条（二）项规定，向医疗机构提供非中标品种、提供假劣药品的，取消该企业中标资格；涉及假劣药品的，由食品药品监管部门依法查处。 （三）违反第十六条（三）项规定的，由工商行政管理部门依法监督处理。（四）违反第十六条（四）项规定的，经核实