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文档简介
药事管理与法规概述药事：一切一与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门构成的一个完整体系。药事管理：是指药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理的特点：专业性、政策性、实践性药事法规：是指由国家制定和认可，并由国家强制力保证实施，且有普遍效力严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范。药事法规的渊源法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式，在我国，法律渊源有：宪法性法律，法律，地方性法规，规章，民族自治法规，特别行政区的法律，中国政府承认或加入的国际条约。主要具体形式如下药事管理法律药事管理行政法规药事管理地方性法规药事法规的历史变革1984年9月20日，我国第一部全面的、综合的管理药品的法律中华人民共和国药品管理法实施办法2001年2月28日九届人大常委会审议通过了修订后的中华人民共和国药品管理法2001年起开始实施。我国政府药品监督管理部门修订、颁布了中国药典1985年、1990、1995、2000、2005、2010年版中华人民共和国药品管理法目的：一是加强药品监督管理二是保证药品质量三是人体用药安全四是维护人民身体健康和用药的合法权益。药品管理法的主要内容1、 确立了国家发展药品的方针政策2、 明确药品监督管理部门的执法主体3、 实行有效的药品监督管理制度包括一实行药品认证制度二是实行处方药与非处方药分类管理制度三是国家实行药品不良反应报告制度四是中药品种保护制度五是实行药品储备制度六是定期公告药品质量抽查检验的结果，七对药学技术人员及直接接触药品的工作人员的要求4、 药品生产、经营企业管理、药品生产许可证药品经营许可证营业执照5、 医疗机构的药剂管理医疗机构制剂许可证无此证的，不得配制制剂6、 药品必须符合国家药品标准2001年修订的药品管理法取消了药品地方标准规定：药品必须符合国家药品标准国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准国国家批准文号管理知识链接中华人民共和国药品管理法第四十八条禁止生产假药包括配制、销售假药下列情形为假药一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品有下列情形之一的药品，假药论处一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的三变质的四被污染的五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准
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